Многочисленное исследование дозы для нового лекарства для потенциального лечения заболеваний печени
1 апреля 2026 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики множественных доз NNC0581-0001 у участников со стеатозом печени и подозреваемым стеатогепатитом
Цель этого исследования-оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику NNC0581-0001 у участников со стеатозом печени и подозреваемым стеатогепатитом (повышенный жир в печени и подозреваемое воспаление).
NNC0581-0001 будет предоставлен в 2 различных уровнях дозы в качестве инъекции под кожей (один раз в месяц в течение 3 месяцев).
Участники получат либо NNC0581-001, либо плацебо (фиктивное лечение).
Какие участники лечения получают случайно.
NNC0581-0001-это новое лекарство, которое не может быть назначено врачами.
Исследование продлится около 58 недель.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novo Nordisk
- Номер телефона: (+1) 866-867-7178
- Электронная почта: clinicaltrials@novonordisk.com
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Рекрутинг
- Parexel Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Считается подходящим на основе истории болезни, физического обследования и результатов жизненно важных признаков, электрокардиограммы и клинических лабораторных испытаний, проведенных во время проверки, оцениваемых следователем.
- Мужчины или женщины (потенциала, не связанного с делом, в возрасте 18-64 лет (оба инклюзивно) во время подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 25,0 до 39,9 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) (оба включительно) при скрининге.
- Содержание жира в печени, измеренное с помощью магнитно-резонансной визуализации-оценочная плотность протонной плотности (MRI-PDFF) больше или равна (> =) 10 процентов и жесткости печени, превышающей 8 килопаскальной (KPA), измеряемой Fibroscan® (трансэт-эластография, контролируемая вибрацией [VCTE ™).
Дополнительные критерии включения для участников открытой биопсии печени применяются:
- Аланин -аминотрансфераза (ALT) у мужчин, превышающих (>) 30 единиц на литр (U/L), женщины> 19 U/L
- Livererstiffness, измеренный Fibroscan® (VCTE)> 8 кПа и меньше, чем (<) 12 кПа
- Информированное согласие, полученное при скрининге на биопсию печени, которая будет выполнена на исходном уровне и после лечения.
ПРИМЕЧАНИЕ. Участники с подтвержденным метаболическим дисфункцией, связанным с стеатогепатитом (MASH), на основе предшествующей биопсии печени, могут быть включены в группу с открытой маркой.
Критерии исключения:
- Любое беспорядки, которое, по мнению следователя, может поставить под угрозу безопасность или соответствие участнику протоколу.
- Любой лабораторный параметр безопасности, при скрининге, за пределами расширенных лабораторных диапазонов и считается клинически значимым для основного исследователя (см. Лабораторию предоставлена эталонные диапазоны для конкретных значений). Следует отметить, что повторное скрининг или повторная дискретизация не допускается, если человек не удался один из критериев исключения, связанных со следующими лабораторными параметрами:
- Alt> = 3 × верхний предел нормального (ULN)
- Аспартат -аминотрансфераза (AST)> = 3 × ULN
- Билирубин> 1,5 × Ульн
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <60 миллилитр в минуту на 1,73 квадратных метра (мл/мин/1,73 m^2) при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: NNC0581-0001 (доза 1)
Участники получат подкожную (S.C) инъекцию либо NNC0581-0001 дозы 1, либо подходящего плацебо один раз в месяц.
|
NNC0581-0001 будет вводить подкожно.
Плацебо, соответствующий NNC0581-0001, будет введен подкожно.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: NNC0581-0001 (доза 2)
Участники получат инъекцию S.C от NNC0581-0001 дозы 2 или соответствующего плацебо один раз в месяц.
|
NNC0581-0001 будет вводить подкожно.
Плацебо, соответствующий NNC0581-0001, будет введен подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество возникающих побочных эффектов лечения (Teaes)
Временное ограничение: С 1 -й дозы (день 1) до завершения окончания учебного визита на 52 неделе 52
|
Измеряется как количество событий.
|
С 1 -й дозы (день 1) до завершения окончания учебного визита на 52 неделе 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-32H: площадь под кривой концентрации в плазме NNC0581-0001 от времени по времени до 32 часов после каждой из трех доз
Временное ограничение: От дозировки (день 1 в каждый период лечения) до 32 часов после дозы
|
Измеряется в час нанограммы на пролитку (Ng*h/мл).
|
От дозировки (день 1 в каждый период лечения) до 32 часов после дозы
|
|
CMAX: максимальная концентрация NNC0581-0001 в плазме после каждой дозы трех доз
Временное ограничение: От дозировки (день 1 в каждый период лечения) до 32 часов после дозы
|
Измерено на нанограмме на пролив (нг/мл).
|
От дозировки (день 1 в каждый период лечения) до 32 часов после дозы
|
|
TMAX: время от введения дозы до максимальной концентрации в плазме NNC0581-0001 после каждой дозы трех доз
Временное ограничение: От дозировки (день 1 в каждый период лечения) до 32 часов после дозы
|
Измеряется в часы.
|
От дозировки (день 1 в каждый период лечения) до 32 часов после дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN6581-4981
- U1111-1298-9628 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно Novo Nordisk, предъявляющуюся на Novonordisk trials.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .