Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie více dávek pro nový lék k potenciálnímu léčbě onemocnění jater

1. dubna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky více dávek NNC0581-0001 u účastníků s jaterní steatózou a podezřením na steatohepatitidu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku NNC0581-0001 u účastníků s jaterní steatózou a podezřením na steatohepatitidu (zvýšený tuk jaterní a podezření na zánět). NNC0581-0001 bude podáván ve 2 různých dávkách jako injekce pod kůží (jednou za měsíc po dobu 3 měsíců). Účastníci dostanou buď NNC0581-001 nebo placebo (léčba figuríny). Které účastníci léčby získají náhodou. NNC0581-0001 je nový lék, který lékaři nemohou předepsat. Studie bude trvat asi 58 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Považováno za způsobilé na základě anamnézy, fyzického vyšetření a výsledků vitálních příznaků, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů prováděných během screeningové návštěvy, jak posoudil vyšetřovatel.
  • V době podpisu informovaného souhlasu (inkluzivní) ve věku 18–64 let (oba inkluzivní) ve věku 18–64 let (inkluzivní).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25,0 až 39,9 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu.
  • Obsah tuku jater měřený zobrazováním magnetické rezonance-odhadovaná tuková frakce protonové hustoty (MRI-PDFF) větší nebo rovná (> =) 10 procent a tuhosti jater větší než 8 kilopascal (KPA) měřeno pomocí fibroscan® (vibrace kontrolovaná přechodná elastografie [VCTE ™]).

Další kritéria pro zařazení pro účastníky v kohortě biopsie jaterních jater:

  • Alanine aminotransferáza (alt) u mužů větších než (>) 30 jednotek na litr (U/l), ženy> 19 U/l
  • Liverstiffness, měřeno Fibroscan® (VCTE)> 8 kPa a méně než (<) 12 kPa
  • Informovaný souhlas získaný při screeningu na biopsii jater, který má být proveden na začátku a po léčbě.

Poznámka: Účastníci s potvrzenou metabolickou dysfunkcí asociovanou steatohepatitidou (MASH) na základě předchozí biopsie jater mohou být zahrnuty do kohorty s otevřenou značkou.

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost nebo dodržování protokolu účastníka.
  • Jakýkoli parametr laboratorní bezpečnosti, při screeningu, mimo rozšířené laboratorní rozsahy a považován za klinicky významný podle hlavního vyšetřovatele (viz laboratoře poskytovala referenční rozsahy pro konkrétní hodnoty). Je třeba poznamenat, že opětovné screening nebo opětovné vzorkování není povoleno, pokud jednotlivec selhal jedním z kritérií vyloučení souvisejících s následujícími laboratorními parametry:
  • Alt> = 3 × horní hranice normálního (ULN)
  • Aspartate aminotransferáza (AST)> = 3 × Uln
  • Bilirubin> 1,5 × Uln
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <60 mililitr za minutu na 1,73 metry čtverečních (ml/min/1,73 M^2) při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: NNC0581-0001 (dávka 1)
Účastníci obdrží podkožní (S.C) injekci buď NNC0581-0001 dávky 1 nebo odpovídajícího placeba jednou měsíčně.
Lék: NNC0581-0001
NNC0581-0001 bude podáván subkutánně.
Lék: Placebo (NNC0581-0001)
Placebo odpovídající NNC0581-0001 bude podáno subkutánně.
Experimentální: Kohorta 2: NNC0581-0001 (dávka 2)
Účastníci obdrží S.C injekci buď NNC0581-0001 dávky 2 nebo odpovídající placebo jednou měsíčně.
Lék: NNC0581-0001
NNC0581-0001 bude podáván subkutánně.
Lék: Placebo (NNC0581-0001)
Placebo odpovídající NNC0581-0001 bude podáno subkutánně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet léčebných nepříznivých účinků (čaje)
Časové okno: Od 1. dávky (1. den) do dokončení konce studie návštěva v 52. týdnu
Měřeno jako počet událostí.
Od 1. dávky (1. den) do dokončení konce studie návštěva v 52. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-32H: Plocha pod křivkou koncentrace na koncentraci v plazmě NNC0581-0001 od času nula do 32 hodin po každé ze tří dávek
Časové okno: Od dávkování (1. den v každém ošetřovaném období) do 32 hodin po dávce
Měřeno v nanogramové hodině na militru (ng*h/ml).
Od dávkování (1. den v každém ošetřovaném období) do 32 hodin po dávce
CMAX: Maximální koncentrace NNC0581-0001 v plazmě po každé dávce tří dávek
Časové okno: Od dávkování (1. den v každém ošetřovaném období) do 32 hodin po dávce
Měřeno v nanogramu na militru (ng/ml).
Od dávkování (1. den v každém ošetřovaném období) do 32 hodin po dávce
TMAX: Čas od podávání dávky po maximální plazmatickou koncentraci NNC0581-0001 po každé dávce tří dávek
Časové okno: Od dávkování (1. den v každém ošetřovaném období) do 32 hodin po dávce
Měřeno v hodinách.
Od dávkování (1. den v každém ošetřovaném období) do 32 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN6581-4981
  • U1111-1298-9628 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku zveřejnění Novo Nordisk na novonordisk-trials.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na NNC0581-0001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit