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Mehrere Dosisstudie für ein neues Medikament zur potenziellen Behandlung von Lebererkrankungen

1. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mehrerer Dosen von NNC0581-0001 bei Teilnehmern mit Lebersteatose und vermutetem Steatohepatitis

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von NNC0581-0001 bei Teilnehmern mit Lebersteatose und vermutetem Steatohepatitis (erhöhtes Leberfett und vermutete Entzündung) zu bewerten. NNC0581-0001 wird in 2 verschiedenen Dosis als Injektion unter der Haut (einmal pro Monat für 3 Monate) verabreicht. Die Teilnehmer erhalten entweder NNC0581-001 oder Placebo (Dummy-Behandlung). Welche die Behandlungsteilnehmer erhalten, wird zufällig entschieden. NNC0581-0001 ist ein neues Medikament, das von Ärzten nicht verschrieben werden kann. Die Studie wird ungefähr 58 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angesehen auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse von Vitalfunktionen, Elektrokardiogram und klinischen Labortests, die während des Screening -Besuchs durchgeführt wurden, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Männliche oder weibliche (von nicht kinderischem Potenzial) im Alter von 18 bis 64 Jahren (beide inklusive) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Body Mass Index (BMI) 25,0 bis 39,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening.
  • Der durch Magnetresonanztomographie gemessene Leberfettgehalt-geschätzte Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) größer oder gleich (> =) 10 Prozent und Lebersteifigkeit von mehr als 8 kilopascal (KPA), gemessen durch Fibroscan® (Vibrations-kontrollierte transiente Elastographie [VCTE ™]].

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teilnehmer der Open-Label-Leberbiopsie-Kohorte gelten:

  • Alanin Aminotransferase (ALT) bei Männern größer als (>) 30 Einheiten pro Liter (U/L), Frauen> 19 U/l
  • LiverStiffness, gemessen von Fibroscan® (VCTE)> 8 kPa und weniger als (<) 12 kPa
  • Einverstanden, die beim Screening für eine Leberbiopsie eingeholt wurden, die zu Studienbeginn und nach der Behandlung durchgeführt werden soll.

HINWEIS: Teilnehmer mit bestätigter Stoffwechselstörungsfunktionsstörungen, die auf einer früheren Leberbiopsie basieren, können in die Open-Label-Kohorte aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Störung, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls des Teilnehmers gefährden könnte.
  • Jeder Laborsicherheitsparameter beim Screening außerhalb der erweiterten Laborbereiche und als klinisch signifikant gemäß dem Hauptforscher (siehe Laborbedingte Referenzbereiche für bestimmte Werte). Bemerkenswerterweise ist es nicht zulässig, dass das Umschlag oder eine Neuabtastung nicht zulässig ist, wenn die Person eines der Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit den folgenden Laborparametern nicht bestanden hat:
  • Alt> = 3 × Obergrenze von Normal (ULN)
  • Aspartat Aminotransferase (AST)> = 3 × ULN
  • Bilirubin> 1,5 × ULN
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) <60 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73) m^2) beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1: NNC0581-0001 (Dosis 1)
Die Teilnehmer erhalten eine subkutane (s.c) -injektion entweder NNC0581-0001-Dosis 1 oder ein passendes Placebo einmal monatlich.
Arzneimittel: NNC0581-0001
NNC0581-0001 wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (NNC0581-0001)
Das Placebo mit NNC0581-0001 wird subkutan verabreicht.
Experimental: Kohorte 2: NNC0581-0001 (Dosis 2)
Die Teilnehmer erhalten eine s.c-Injektion entweder von NNC0581-0001-Dosis 2 oder einem passenden Placebo einmal monatlich.
Arzneimittel: NNC0581-0001
NNC0581-0001 wird subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo (NNC0581-0001)
Das Placebo mit NNC0581-0001 wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der aufstrebenden unerwünschten Ereignisse (Tees)
Zeitfenster: Von der 1. Dosis (Tag 1) bis zum Ende des Studienbesuchs in Woche 52
Als Anzahl von Ereignissen gemessen.
Von der 1. Dosis (Tag 1) bis zum Ende des Studienbesuchs in Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-32H: Die Fläche unter der NNC0581-0001-Plasmakonzentrationszeitkurve von Zeit Null bis 32 Stunden nach jedem der drei Dosen
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1 in jeder Behandlungszeit) bis 32 Stunden nach der Dosis
Gemessen in Nanogrammstunde pro Mililitre (ng*h/ml).
Von der Dosierung (Tag 1 in jeder Behandlungszeit) bis 32 Stunden nach der Dosis
Cmax: Die maximale Konzentration von NNC0581-0001 in Plasma nach jeder Dosis von drei Dosen
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1 in jeder Behandlungszeit) bis 32 Stunden nach der Dosis
Gemessen in Nanogramm pro Mililiter (NG/ml).
Von der Dosierung (Tag 1 in jeder Behandlungszeit) bis 32 Stunden nach der Dosis
Tmax: Die Zeit von der Dosisverabreichung bis zur maximalen Plasmakonzentration von NNC0581-0001 nach jeder Dosis von drei Dosen
Zeitfenster: Von der Dosierung (Tag 1 in jeder Behandlungszeit) bis 32 Stunden nach der Dosis
Gemessen in Stunden.
Von der Dosierung (Tag 1 in jeder Behandlungszeit) bis 32 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN6581-4981
  • U1111-1298-9628 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Laut der Novo Nordisk Offenlegungspflicht zu NovonOrDisk-Trials.com.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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