Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meerdere dosisstudie voor een nieuw medicijn om leverziekten mogelijk te behandelen

1 april 2026 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van meerdere doses NNC0581-0001 bij deelnemers met leversteatose en vermoedelijke steatohepatitis

Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van NNC0581-0001 bij deelnemers met leversteatose en vermoedelijke steatohepatitis te evalueren (verhoogd levervet en vermoedelijke ontsteking). NNC0581-0001 zal in 2 verschillende dosisniveaus worden gegeven als injectie onder de huid (eenmaal per maand gedurende 3 maanden). Deelnemers krijgen NNC0581-001 of placebo (dummy-behandeling). Die deelnemers aan de behandeling krijgen, wordt toevallig beslist. NNC0581-0001 is een nieuw medicijn dat niet door artsen kan worden voorgeschreven. De studie duurt ongeveer 58 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beschouwd als in aanmerking komen op basis van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en de resultaten van vitale tekenen, elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens het screeningbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  • Mannelijk of vrouwelijk (van niet-kinderbetuigingspotentieel) van 18-64 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Body Mass Index (BMI) 25,0 tot 39,9 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (beide inclusief) bij screening.
  • Levervetgehalte gemeten door magnetische resonantiebeeldvorming-geschatte protondichtheid vetfractie (MRI-PDFF) groter dan of gelijk aan (> =) 10 procent en leverstijfheid groter dan 8 kilopascaal (KPA) zoals gemeten door Fibroscan® (vibratie-gecontroleerde transient elastografie [VCTE ™]).

Aanvullende inclusiecriteria voor deelnemers aan het open-label leverbiopsie Cohort zijn van toepassing:

  • Alanine Aminotransferase (ALT) bij mannen groter dan (>) 30 eenheden per liter (u/l), vrouwen> 19 u/l
  • Liverstiffness, gemeten door Fibroscan® (VCTE)> 8 kPa en minder dan (<) 12 kPa
  • Geïnformeerde toestemming verkregen bij screening voor een leverbiopsie bij aanvang en na de behandeling.

OPMERKING: Deelnemers met bevestigde metabole disfunctie-geassocieerde steatohepatitis (MASH), op basis van een eerdere leverbiopsie, kunnen worden opgenomen in het cohort van het open-label.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of naleving van het protocol van de deelnemer in gevaar kan brengen.
  • Elke laboratoriumveiligheidsparameter, bij screening, buiten de uitgebreide laboratoriumbereiken, en klinisch significant beschouwd volgens de hoofdonderzoeker (zie laboratorium verstrekte referentiebereiken voor specifieke waarden). Merk op dat opnieuw screening of herbemonstering niet is toegestaan ​​als de persoon een van de uitsluitingscriteria heeft gefaald met betrekking tot de volgende laboratoriumparameters:
  • ALT> = 3 × bovengrens van normaal (uln)
  • Aspartaat aminotransferase (ast)> = 3 × uln
  • Bilirubine> 1,5 × uln
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) <60 milliliter per minuut per 1,73 vierkante meter (ml/min/1.73 M^2) bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1: NNC0581-0001 (dosis 1)
Deelnemers ontvangen een subcutane (s.c) injectie van ofwel NNC0581-0001 dosis 1 of een bijpassende placebo eenmaal maandelijks.
Geneesmiddel: NNC0581-0001
NNC0581-0001 wordt subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Placebo (NNC0581-0001)
Placebo gekoppeld aan NNC0581-0001 wordt subcutaan toegediend.
Experimenteel: Cohort 2: NNC0581-0001 (dosis 2)
Deelnemers ontvangen een S.C-injectie van NNC0581-0001 dosis 2 of een bijpassende placebo eenmaal maandelijks.
Geneesmiddel: NNC0581-0001
NNC0581-0001 wordt subcutaan toegediend.
Geneesmiddel: Placebo (NNC0581-0001)
Placebo gekoppeld aan NNC0581-0001 wordt subcutaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelings opkomende bijwerkingen (Teaes)
Tijdsspanne: Vanaf de 1e dosis (dag 1) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek om week 52
Gemeten als telling van gebeurtenissen.
Vanaf de 1e dosis (dag 1) tot voltooiing van het einde van het studiebezoek om week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-32H: het gebied onder de NNC0581-0001 plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 32 uur na elk van de drie doses
Tijdsspanne: Van dosering (dag 1 in elke behandelingsperiode) tot 32 uur na de dosis
Gemeten in nanogramuur per mililitre (ng*h/ml).
Van dosering (dag 1 in elke behandelingsperiode) tot 32 uur na de dosis
Cmax: de maximale concentratie van NNC0581-0001 in plasma na elke dosis van drie doses
Tijdsspanne: Van dosering (dag 1 in elke behandelingsperiode) tot 32 uur na de dosis
Gemeten in nanogram per mililitre (ng/ml).
Van dosering (dag 1 in elke behandelingsperiode) tot 32 uur na de dosis
Tmax: de tijd van dosis toediening tot maximale plasmaconcentratie van NNC0581-0001 na elke dosis van drie doses
Tijdsspanne: Van dosering (dag 1 in elke behandelingsperiode) tot 32 uur na de dosis
Gemeten in uren.
Van dosering (dag 1 in elke behandelingsperiode) tot 32 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN6581-4981
  • U1111-1298-9628 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens de Novo Nordisk Disclosure Commitment on Novonordisk-trials.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren