Estudo de doses múltiplas para um novo medicamento para potencialmente tratar doenças hepáticas
1 de abril de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigação de segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses múltiplas de NNC0581-0001 em participantes com esteatose hepática e suspeita de esteato-hepatite
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do NNC0581-0001 em participantes com esteatose hepática e suspeita de esteato-hepatite (aumento da gordura do fígado e suspeita de inflamação).
O NNC0581-0001 será fornecido em 2 níveis de dose diferentes como injeção sob a pele (uma vez por mês durante 3 meses).
Os participantes receberão NNC0581-001 ou placebo (tratamento fictício).
Qual tratamento os participantes recebem é decidido por acaso.
NNC0581-0001 é um novo medicamento que não pode ser prescrito pelos médicos.
O estudo durará cerca de 58 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
48
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novo Nordisk
- Número de telefone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Locais de estudo
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Recrutamento
- Parexel Research Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Considerado elegível com base no histórico médico, no exame físico e nos resultados de sinais vitais, eletrocardiograma e testes de laboratório clínico realizados durante a visita de triagem, conforme julgado pelo investigador.
- Masculino ou feminino (de potencial não filho) com idades entre 18 e 64 anos (ambos inclusivos) no momento da assinatura do consentimento informado.
- Índice de massa corporal (IMC) 25,0 a 39,9 kg por metro quadrado (kg/m^2) (ambos inclusivos) na triagem.
- Conteúdo de gordura hepática Medida por ressonância magnética-Fração de gordura estimada de densidade de prótons (RM-PDFF) maior ou igual a (> =) 10 % e rigidez do fígado superior a 8 kilopaascal (KPA), medido pelo Fibroscan® (elastografia transitória controlada por vibração [VCTE ™]).
Critérios de inclusão adicionais para os participantes da coorte de biópsia hepática de rótulo aberto Aplicar:
- Alanine aminotransferase (alt) em homens maiores que (>) 30 unidades por litro (u/l), mulheres> 19 u/l
- LiverStiffness, medido por Fibroscan® (VCTE)> 8 kPa e menos de (<) 12 kPa
- O consentimento informado obtido na triagem de uma biópsia hepática a ser realizado na linha de base e pós-tratamento.
Nota: Os participantes com esteato-hepatite associada a disfunção metabólica
Critérios de exclusão:
- Qualquer distúrbio, que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do participante ou a conformidade com o protocolo.
- Qualquer parâmetro de segurança do laboratório, na triagem, fora das faixas de laboratório estendidas e considerado clinicamente significativo pelo investigador principal (consulte Laboratório forneceu faixas de referência para valores específicos). De notar, não é permitido re-triagem ou re-amostragem se o indivíduo falhar um dos critérios de exclusão relacionados aos seguintes parâmetros de laboratório:
- Alt> = 3 × limite superior do normal (ULN)
- Aspartato aminotransferase (ast)> = 3 × Uln
- Bilirrubin> 1,5 × Uln
- Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) <60 mililitro por minuto por 1,73 metros quadrados (ml/min/1,73 m^2) na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1: NNC0581-0001 (dose 1)
Os participantes receberão uma injeção subcutânea (S.C) da dose 1 NNC0581-0001 ou um placebo correspondente uma vez por mês.
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O NNC0581-0001 será administrado por subcutaneamente.
O placebo correspondido ao NNC0581-0001 será administrado por subcutaneamente.
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Experimental: Coorte 2: NNC0581-0001 (dose 2)
Os participantes receberão uma injeção de S.C da dose 2 NNC0581-0001 ou um placebo correspondente uma vez por mês.
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O NNC0581-0001 será administrado por subcutaneamente.
O placebo correspondido ao NNC0581-0001 será administrado por subcutaneamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (chá)
Prazo: Da 1ª dose (dia 1) até a conclusão do final da visita de estudo na semana 52
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Medido como contagem de eventos.
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Da 1ª dose (dia 1) até a conclusão do final da visita de estudo na semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AUC0-32H: A área sob a curva NNC0581-0001 de concentração no tempo de concentração do tempo zero a 32 horas após cada uma das três doses
Prazo: Da dosagem (dia 1 em cada período de tratamento) a 32 horas após a dose
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Medido em hora de nanograma por mililitre (ng*h/ml).
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Da dosagem (dia 1 em cada período de tratamento) a 32 horas após a dose
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CMAX: A concentração máxima de NNC0581-0001 no plasma após cada dose de três doses
Prazo: Da dosagem (dia 1 em cada período de tratamento) a 32 horas após a dose
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Medido em nanograma por mililitre (ng/ml).
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Da dosagem (dia 1 em cada período de tratamento) a 32 horas após a dose
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TMAX: o tempo desde a administração de dose até a concentração plasmática máxima de NNC0581-0001 após cada dose de três doses
Prazo: Da dosagem (dia 1 em cada período de tratamento) a 32 horas após a dose
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Medido em horas.
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Da dosagem (dia 1 em cada período de tratamento) a 32 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
11 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN6581-4981
- U1111-1298-9628 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação de Novo Nordisk, no Novonordisk-Tials.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .