自宅では、逆肩の関節形成術の後の患者のデジタルリハビリテーション (DHI_RTSA)
2025年6月23日 更新者：JiHye Hwang、Samsung Medical Center
逆肩の逆肩関節形成術後の患者のモバイルアプリベースの自己再現の効果：パイロットRCT
- この研究が過去5年間で重要である理由は、韓国のより多くの人々が肩の手術を受けています。 私たちの国が2025年までに超年齢の社会に移行するにつれて、これらの手術はさらに増加すると予想されています。 今日より多くの人々が健康で活動的であることに焦点を合わせているので、多くの人がより良い生活の質を享受するために肩の手術を選んでいます。 健康保険のレビューと評価サービスによると、毎年約90,000の肩の手術が行われ、これらの患者のほとんど（84.6％）は50を超えています。
- 逆肩関節形成術（RTSA）とリハビリテーションの役割RTSAは、肩の回旋腱板に大きな損傷がある場合によく使用される肩の手術の一種です。 その使用は、米国で肩の交換の約3分の1、ヨーロッパ諸国では90％を超える急速に成長しています。 肩の交換手術は世界中で増加していますが、患者の回復を支援する最良の方法についてさらに研究が必要です。 特に、自己誘導リハビリテーションにモバイルアプリを使用することが効果的であるかどうかを確認したいと考えています。
- 肩の手術後のモバイルアプリベースの自己再現の必要性、適切なリハビリテーションは、良好な回復のために重要です。 最近の研究では、モバイルアプリが患者がリハビリテーションの演習に簡単に従うのに役立つことが示されています。 また、回復プロセスの理解を向上させ、治療により多くの治療に従事し続けます。 以前の研究では、膝や股関節置換手術から回復した患者が、モバイルアプリを使用するときに、身体的および精神的回復が改善されることさえ示しています。
- リハビリテーション研究にテクノロジーを使用することの利点は、リモートリハビリテーション技術を使用する患者が、定期的な病院の訪問だけではなく、自分で回復を管理することに自信を得ることができることを発見しました。 ある小さな研究では、RTSA後にリモートリハビリテーションを使用した5人の患者が回復プロセスに高い満足度を報告しました。 また、モバイルアプリにより、医療提供者は、患者が自分の運動を正しく行っていることを確認し、タイムリーなアドバイスを提供することもできます。 この改善されたコミュニケーションは、患者が回復についてより積極的になるのに役立ちます。
- この研究が何をすることを目指しているのか
この研究では、モバイルアプリベースの自己再現が肩交換手術後の回復にどのように影響するかを探ります。 患者の2つのグループを比較します。
1つのグループは、モバイルアプリを使用してリハビリテーションを導きます。 他のグループは、パンフレットで提供される従来のリハビリテーションの指示に従います。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Irwon-ro 81
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Seoul、Irwon-ro 81、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Lim
- 電話番号：82+10-8388-4465
- メール：deartojay@skku.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 50歳以上の人
- 逆肩の関節形成術（RTSA）を受けるために指示され、予定されている人
- AndroidまたはiOSスマートフォンを運ぶ人
- この研究の詳細な説明を聞いた後、自発的に参加することを決め、書面による同意を与えた人々
除外基準
- 重度の根底にある疾患、神経筋骨格疾患、認知障害または視覚障害などのためにアプリケーションを使用するのが困難な人。
- リハビリテーション演習への参加を困難にする神経学的または視覚障害、または制御されていない心血管障害などの併用疾患を持つ人々
- 医療専門家によって決定されたように、監督なしでリハビリテーション演習を行うべきではない他の人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：勇気グループ（MHealth Group）
介入グループに提供される介入の主な特徴は次のとおりです。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ（通常のケア）
このグループは、院内教育資料を使用して住宅リハビリテーションエクササイズを実施しています。
対照群のデータは、傾向スコア法を使用して遡及的に収集および一致します。
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このグループは、院内教育資料を使用して住宅リハビリテーションエクササイズを実施しています。 対照群のデータは、傾向スコア法を使用して遡及的に収集および一致します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカの肩と肘の外科医（ASES）の変化は、術前のベースラインから12週間へ
時間枠：手術前、手術後12週間と20週間後
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総範囲は0〜100ポイントです（高いことは、より良い機能を意味します）。
痛みは視覚アナログスケール（VAS、10ポイント）を使用して測定され、50ポイントに変換され、機能は10個の質問、それぞれ0〜3ポイント、合計30ポイント→50ポイントに変換されます。
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手術前、手術後12週間と20週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の機能 - 韓国の肩のスコア（KSS）
時間枠：手術前、手術後12週間と20週間後
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合計スコアは0-100（より高いほど良い）であり、痛み（30ポイント）、機能（40ポイント）、日常生活の活動（10ポイント）、および筋力（20ポイント）で構成されています。
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手術前、手術後12週間と20週間後
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肩の機能 - 肩の簡単なテスト（SST）
時間枠：手術前、手術後12週間と20週間後
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合計スコアは0〜12ポイント（関数が高くなるほど）であり、YES/NO応答方法を使用して、関数に関連する12の質問があります。
「はい」と答えると、1ポイントが表示され、「はい」の回答の数が合計スコアです。
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手術前、手術後12週間と20週間後
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肩の機能 - 一定のマーレーショルダー結果スコア
時間枠：手術前、手術後12週間と20週間後
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合計0〜100ポイント（より高い意味関数）、痛み（15ポイント）、日常生活のアクティビティ（20ポイント）、アクティブな関節範囲の可動域（ROM）（40ポイント）、筋力（25ポイント）：スコアは、90度の誘ductionで強度を測定することによって計算されます。 さらに、調整されたCNSTANTスコアが計算されます。 これは、年齢と性別による肩の機能の違いを考慮して、通常のスコア（合計100ポイント）に対して調整されます。 |
手術前、手術後12週間と20週間後
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痛み - 視覚アナログスケール（VAS）
時間枠：手術前、手術後12週間と20週間後
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視覚アナログスケール（VAS、0〜10ポイント）が高いほど、痛みが大きくなります。
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手術前、手術後12週間と20週間後
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等速肩筋強度
時間枠：手術前、12週間（等尺性強度のみ）および手術後20週間
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アイソカイネティック強度：CSMIメディカルソリューションと呼ばれる等動性強度測定デバイスを使用すると、各動きの等速強度（内部回転、外部回転）が標準化されたプロトコルに従って測定されます。
テスト中、被験者は椅子に座り、胴体は動力計に固定されます。
被験者は、動力計の反対のハンドルを保持するように求められます。
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手術前、12週間（等尺性強度のみ）および手術後20週間
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モイトンのアクティブな肩の範囲（学位）
時間枠：手術前、手術後12週間と20週間後
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手術前、手術後12週間と20週間後
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モイトンの肩の範囲 - 内部回転
時間枠：手術前、手術後12週間と20週間後
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内部回転：腕が背面の後ろに送られたら、脊椎レベルの親指の先端の位置を測定します。
各位置がスコアリングされます。
（胸部T1-T12 = 1-12ポイント、腰椎L1-L5 = 13-17ポイント、HIP = 18ポイント）
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手術前、手術後12週間と20週間後
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モイトンの受動的な肩の範囲（学位）
時間枠：手術前、手術後12週間と20週間後
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手術前、手術後12週間と20週間後
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等尺性肩筋強度
時間枠：手術前、12週間（等尺性強度のみ）および手術後20週間
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ハンドヘルド動力計（FGN-20B、シンポ、日本）を使用して、最大の力（ポンド）が収集され、内部回転（側面）、外部回転（側）、および避難位置で測定されます。
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手術前、12週間（等尺性強度のみ）および手術後20週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動のための自己効力感（参照）
時間枠：手術前、手術後12週間と20週間後
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手術前、手術後12週間と20週間後
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EQ-5D-5L、生活の質
時間枠：手術前、手術後12週間と20週間後
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EQ-5D-5Lは、EuroQOLグループによって開発された標準化された機器であり、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元にわたって健康関連の生活の質を評価します。 各ディメンションには5つの応答レベルがあります。 インデックススコアの範囲は0（死よりも悪い）から1（完全な健康）までです。 この尺度は、リハビリテーションプロセス中の知覚された生活の質の変化を評価するために、将来の介入グループでのみ収集されます。 この結果については、レトロスペクティブコントロールデータは利用できません。 |
手術前、手術後12週間と20週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月20日
一次修了 (推定)
2026年3月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月18日
最初の投稿 (実際)
2025年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-02-088
- RS-2024-00401350 (その他の助成金/資金番号：Korea Health Industry Development Institute)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これにより、被験者の個人情報が第三者に提供されるため、個別の同意が必要です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。