Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuis, digitale revalidatie voor patiënten na omgekeerde totale schouderartroplastiek (DHI_RTSA)

23 juni 2025 bijgewerkt door: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Effecten van op mobiele apps gebaseerde zelfrehabilitatie voor patiënten na omgekeerde totale schouderartroplastiek: piloot RCT

  1. Waarom deze studie er de afgelopen vijf jaar toe doet, hebben meer mensen in Korea een schouderoperatie ondergaan. Omdat ons land tegen 2025 naar een super-verouderde samenleving verhuist, wordt verwacht dat deze operaties nog meer zullen toenemen. Meer mensen zijn tegenwoordig gericht op gezond en actief blijven, dus velen kiezen voor schouderoperatie om te genieten van een betere kwaliteit van leven. Volgens de Service Insurance Review and Assessment Service vinden elk jaar ongeveer 90.000 schouderoperaties plaats en zijn de meeste van deze patiënten (84,6%) meer dan 50.
  2. Omgekeerde schouderartroplastiek (RTSA) en de rol van revalidatie RTSA is een soort schouderoperatie die vaak wordt gebruikt wanneer er grote schade is aan de rotatormanchet van de schouder. Het gebruik ervan groeit snel op het maken van ongeveer een derde van de schoudervervangingen in de Verenigde Staten en meer dan 90% in sommige Europese landen. Hoewel operaties van schoudervervanging wereldwijd toenemen, hebben we nog steeds meer onderzoek nodig naar de beste manieren om patiënten te helpen herstellen. In het bijzonder willen we zien of het gebruik van een mobiele app voor zelfgeleide revalidatie effectief kan zijn.
  3. De behoefte aan op mobiele apps gebaseerde zelfrehabilitatie na schouderoperatie, goede revalidatie is cruciaal voor een goed herstel. Recente studies hebben aangetoond dat een mobiele app patiënten kan helpen hun revalidatieoefeningen gemakkelijk te volgen. Het verbetert ook hun begrip van het herstelproces en houdt hen meer betrokken bij hun behandeling. Eerder onderzoek heeft zelfs aangetoond dat patiënten die herstellen van knie- of heupvervangingsoperaties beter fysiek en mentaal herstel hebben ervaren bij het gebruik van een mobiele app.
  4. Voordelen van het gebruik van technologie voor revalidatiestudies hebben aangetoond dat patiënten die externe revalidatietechnieken gebruiken, meer vertrouwen krijgen in het zelf beheren van hun herstel in plaats van alleen te vertrouwen op reguliere ziekenhuisbezoeken. In één klein onderzoek rapporteerden vijf patiënten die revalidatie op afstand gebruikten nadat RTSA een hoge tevredenheid over hun herstelproces rapporteerde. Met mobiele apps kunnen zorgaanbieders ook controleren of patiënten hun oefeningen correct doen en tijdig advies geven. Deze verbeterde communicatie helpt patiënten proactiever te zijn over hun herstel.
  5. Wat deze studie wil doen

Deze studie zal onderzoeken hoe mobiele app-gebaseerde zelfrehabilitatie het herstel beïnvloedt na chirurgie van schoudervervanging. We zullen twee groepen patiënten vergelijken:

Eén groep zal een mobiele app gebruiken om hun revalidatie te begeleiden. De andere groep volgt traditionele revalidatie -instructies in een brochure.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Die van 50 jaar of ouder
  • Degenen die zijn aangegeven en zijn gepland om een ​​omgekeerde totale schouderartroplastiek (RTSA) te ondergaan
  • Degenen die een Android- of iOS -smartphone dragen
  • Degenen die vrijwillig besloten deel te nemen en schriftelijke toestemming gaven na het horen van een gedetailleerde uitleg van deze studie

Uitsluitingscriteria

  • Degenen die moeite hebben om de toepassing te gebruiken als gevolg van ernstige onderliggende ziekten, neuromusculoskeletale ziekten, cognitieve of visuele beperkingen, enz.
  • Degenen met gelijktijdige ziekten zoals neurologische of visuele beperkingen of ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen die het moeilijk maken om deel te nemen aan revalidatieoefeningen
  • Andere mensen die, zoals bepaald door een medische professional, geen revalidatieoefeningen mogen uitvoeren zonder toezicht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intreventiegroep (MHEALTH Group)

De belangrijkste kenmerken van de interventie aan de interventiegroep zijn als volgt:

  1. Aangepaste revalidatieoefeningsprogramma wordt toegewezen na operatie en revalidatieoefening wordt uitgevoerd tijdens het bekijken van de video
  2. Herstel van het bewegingsbereik van het schoudergewricht kan worden gecontroleerd door middel van bewegingsevaluatie
  3. Trainingsdagboek schrijven (trainingsschema en post-oefeningsconditie kunnen worden gecontroleerd)
  4. Activiteitenbedrag kan worden gecontroleerd via het verzamelen van stappentelling
  5. Oefeningrecord wordt gecontroleerd en, als oefening niet wordt uitgevoerd, wordt de redenen bevestigd door contact
Ander: Intreventiegroep (MHEALTH Group)
  1. Ontvang een aangepast revalidatieoefeningsprogramma na de operatie en voer revalidatieoefeningen uit tijdens het bekijken van video's
  2. Controleer het herstel van de bewegingsbereik van het schoudergewricht
  3. Schrijf een trainingsdagboek (controleer het trainingsschema en de toestand na de oefening)
  4. Controleer het activiteitenniveau door middel van stappencollectie
  5. Controleer trainingsrecords en neem contact op om de reden te bevestigen als de oefening niet is uitgevoerd
Actieve vergelijker: Controlegroep (gebruikelijke zorg)
Deze groep voert huisrevalidatieoefeningen uit met behulp van educatief materiaal in het ziekenhuis. Controlegroepgegevens worden retrospectief verzameld en gematcht met behulp van propensity score methoden.
Ander: Controlegroep (gebruikelijke zorg)

Deze groep voert huisrevalidatieoefeningen uit met behulp van educatief materiaal in het ziekenhuis.

Controlegroepgegevens worden retrospectief verzameld en gematcht met behulp van propensity score methoden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASE's) scoren van preoperatieve basislijn tot 12 weken
Tijdsspanne: Voor de operatie, 12 weken en 20 weken na de operatie
Het heeft een totaal bereik van 0 tot 100 punten (hoger betekent een betere functie). Pijn wordt gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS, 10 punten) en omgezet in 50 punten, en functie bestaat uit 10 vragen, elk 0 tot 3 punten, in totaal 30 punten → omgezet in 50 punten.
Voor de operatie, 12 weken en 20 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schouderfunctie - Koreaanse schouderscore (KSS)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 12 weken en 20 weken na de operatie
De totale score is 0-100 (hoe hoger hoe beter) en bestaat uit pijn (30 punten), functie (40 punten), activiteiten van het dagelijks leven (10 punten) en spierkracht (20 punten).
Voor de operatie, 12 weken en 20 weken na de operatie
Schouderfunctie - schouder eenvoudige test (SST)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 12 weken en 20 weken na de operatie
De totale score is 0 tot 12 punten (hoe hoger hoe beter de functie), en er zijn 12 vragen met betrekking tot de functie, met een ja/nee -antwoordmethode. Als u 'ja' antwoordt, krijgt u 1 punt en is het aantal 'ja' antwoorden de totale score.
Voor de operatie, 12 weken en 20 weken na de operatie
Schouderfunctie - Constant Murley schouderresultaat score
Tijdsspanne: Voor de operatie, 12 weken en 20 weken na de operatie

Totaal 0 ~ 100 punten (hogere betekent betere functie), pijn (15 punten), activiteiten van het dagelijks leven (20 punten), actief gewrichtsbereik van bewegingsbereik (ROM) (40 punten), spiersterkte (25 punten): score wordt berekend door sterkte te meten in 90 graden van ontvoering.

Bovendien wordt een aangepaste CNstant -score berekend. Dit wordt aangepast voor de normale score (totaal 100 punten), rekening houdend met verschillen in schouderfunctie volgens leeftijd en geslacht.
Voor de operatie, 12 weken en 20 weken na de operatie
Pijn - Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 12 weken en 20 weken na de operatie
Hoe hoger de visuele analoge schaal (VAS, 0 ~ 10 punten), hoe meer pijn er is.
Voor de operatie, 12 weken en 20 weken na de operatie
Isokinetische schouderslijmsterkte
Tijdsspanne: Voor de operatie, 12 weken (alleen isometrische sterkte) en 20 weken na de operatie
Isokinetische sterkte: met behulp van een isokinetische sterkte meetapparaat genaamd CSMI Medical Solutions, isokinetische sterkte (interne rotatie, externe rotatie) voor elke beweging wordt gemeten volgens een gestandaardiseerd protocol. Tijdens de test zit het onderwerp op een stoel en is de romp vast aan de dynamometer. Het onderwerp wordt gevraagd om de tegenovergestelde handgreep van de dynamometer vast te houden.
Voor de operatie, 12 weken (alleen isometrische sterkte) en 20 weken na de operatie
Actief schouderbereik van Moiton (graad)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 12 weken en 20 weken na de operatie
  1. Flexie: meet de maximale hoek wanneer de arm naar voren wordt verhoogd volgens het standaardprotocol.
  2. Ontvoering: meet de maximale hoek wanneer de arm zijwaarts wordt verhoogd volgens het standaardprotocol.
  3. Externe rotatie: verzamel de maximale hoek gemeten wanneer de arm naast de romp wordt geplaatst.
Voor de operatie, 12 weken en 20 weken na de operatie
Schouderbereik van Moiton - Interne rotatie
Tijdsspanne: Voor de operatie, 12 weken en 20 weken na de operatie
Interne rotatie: meet de positie van de duimpunt op het wervelkolomniveau wanneer de arm achter de achterkant wordt verzonden. Elke positie wordt gescoord. (Thoracic T1-T12 = 1-12 punten; lumbale L1-L5 = 13-17 punten; HIP = 18 punten)
Voor de operatie, 12 weken en 20 weken na de operatie
Passief schouderbereik van Moiton (graad)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 12 weken en 20 weken na de operatie
  1. Flexie: meet de maximale hoek wanneer de arm naar voren wordt verhoogd volgens het standaardprotocol.
  2. Ontvoering: meet de maximale hoek wanneer de arm zijwaarts wordt verhoogd volgens het standaardprotocol.
  3. Externe rotatie: verzamel de maximale hoek gemeten wanneer de arm naast de romp wordt geplaatst.
Voor de operatie, 12 weken en 20 weken na de operatie
Isometrische schouderslijmsterkte
Tijdsspanne: Voor de operatie, 12 weken (alleen isometrische sterkte) en 20 weken na de operatie
Met behulp van een draagbare dynamometer (FGN-20B, Shimpo, Japan) wordt de maximale kracht (in ponden) verzameld en gemeten in de interne rotatie (aan de zijkant), externe rotatie (aan zijkant) en scaption-posities.
Voor de operatie, 12 weken (alleen isometrische sterkte) en 20 weken na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging (zie)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 12 weken en 20 weken na de operatie
  1. Bestaat uit 9 items over situaties die de oefening belemmeren.
  2. Evalueer hoe zeker u bent dat u 3 keer per week 20 minuten in elke situatie kunt oefenen met een schaal van 10% intervallen van 0% (helemaal niet zelfverzekerd) tot 100% (zeer zelfverzekerd).

  3. Interpreteren als '0-20% = helemaal niet zelfverzekerd, 20-40% enigszins zelfverzekerd, 40-60% = matig zelfverzekerd, 60-80% = zeer zelfverzekerd, 80-100 = uiterst zelfverzekerd.'

    • Alleen verzameld in potentiële interventiegroep
Voor de operatie, 12 weken en 20 weken na de operatie
EQ-5D-5L, kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voor de operatie, 12 weken en 20 weken na de operatie

De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld door de Euroqol Group om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vijf dimensies te beoordelen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf responsniveaus. Indexscores variëren van minder dan 0 (erger dan overlijden) tot 1 (volledige gezondheid).

Deze maatregel zal alleen worden verzameld in de prospectieve interventiegroep om veranderingen in de waargenomen kwaliteit van leven tijdens het revalidatieproces te evalueren. Retrospectieve besturingsgegevens zijn niet beschikbaar voor deze uitkomst.
Voor de operatie, 12 weken en 20 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-02-088
  • RS-2024-00401350 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Korea Health Industry Development Institute)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangezien dit de persoonlijke informatie van het onderwerp biedt aan een derde partij, is afzonderlijke toestemming vereist.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren