Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemme, digital rehabilitering for pasienter etter omvendt total skulderartroplastikk (DHI_RTSA)

23. juni 2025 oppdatert av: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Effekter av mobilappbasert selvrehabilitering for pasienter etter omvendt total skulderartrroplastikk: Pilot RCT

  1. Hvorfor denne studien betyr noe de siste fem årene, har flere mennesker i Korea hatt skulderkirurgi. Når landet vårt flytter inn i et superaldrende samfunn innen 2025, forventes disse operasjonene å øke enda mer. Flere mennesker i dag er fokusert på å holde seg sunne og aktive, så mange velger skulderkirurgi for å nyte en bedre livskvalitet. I følge helseforsikringsgjennomgangen og vurderingstjenesten foregår rundt 90 000 skulderoperasjoner hvert år, og de fleste av disse pasientene (84,6%) er over 50.
  2. Omvendt skulderarthroplastikk (RTSA) og rollen som rehabilitering RTSA er en type skulderkirurgi som ofte brukes når det er omfattende skader på skulderens rotatormansjett. Bruken vokser raskt opp omtrent en tredjedel av skulderutskiftningene i USA og over 90% i noen europeiske land. Selv om skulderutskiftningsoperasjoner øker over hele verden, trenger vi fortsatt mer forskning på de beste måtene å hjelpe pasienter med å komme seg på. Spesielt ønsker vi å se om det kan være effektivt å bruke en mobilapp for selvstyrt rehabilitering.
  3. Behovet for mobil appbasert selvrehabilitering etter skulderkirurgi, riktig rehabilitering er avgjørende for en god bedring. Nyere studier har vist at en mobilapp kan hjelpe pasienter med å følge rehabiliteringsøvelsene sine. Det forbedrer også deres forståelse av utvinningsprosessen og holder dem mer engasjert i behandlingen. Tidligere forskning har til og med vist at pasienter som har kommet seg etter kne- eller hofteutskiftningsoperasjoner, opplevde bedre fysisk og mental bedring når de brukte en mobilapp.
  4. Fordelene med å bruke teknologi for rehabiliteringsstudier har funnet at pasienter som bruker ekstern rehabiliteringsteknikker får mer tillit til å håndtere utvinningen på egen hånd i stedet for å stole utelukkende på vanlige sykehusbesøk. I en liten studie rapporterte fem pasienter som brukte ekstern rehabilitering etter RTSA høy tilfredshet med utvinningsprosessen. Mobilapper lar også helsepersonell sjekke at pasienter gjør øvelsene sine riktig og tilbyr rettidig råd. Denne forbedrede kommunikasjonen hjelper pasienter med å være mer proaktive når det gjelder bedring.
  5. Hva denne studien tar sikte på å gjøre

Denne studien vil utforske hvordan mobil APP-basert selvrehabilitering påvirker utvinning etter skulderstatningskirurgi. Vi vil sammenligne to grupper av pasienter:

En gruppe vil bruke en mobilapp for å veilede rehabilitering. Den andre gruppen vil følge tradisjonelle rehabiliteringsinstruksjoner gitt i en brosjyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Irwon-ro 81
      • Seoul, Irwon-ro 81, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  • De som er 50 år eller eldre
  • De som er indikert for og er planlagt å gjennomgå omvendt total skulderartroplastikk (RTSA)
  • De som har en Android- eller iOS -smarttelefon
  • De som frivillig bestemte seg for å delta og ga skriftlig samtykke etter å ha hørt en detaljert forklaring av denne studien

Eksklusjonskriterier

  • De som har problemer med å bruke anvendelsen på grunn av alvorlige underliggende sykdommer, nevromuskuloskeletal sykdommer, kognitive eller synshemming, etc.
  • De med samtidig sykdommer som nevrologiske eller synshemming eller ukontrollerte kardiovaskulære lidelser som gjør det vanskelig å delta i rehabiliteringsøvelser
  • Andre mennesker som, som bestemt av en medisinsk fagperson, ikke skal utføre rehabiliteringsøvelser uten tilsyn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ENTREVENTION GROUP (MHealth Group)

Hovedegenskapene ved intervensjonen som er gitt til intervensjonsgruppen er som følger:

  1. Tilpasset rehabiliteringsøvelsesprogram er tildelt etter operasjon og rehabiliteringsøvelse utføres mens du ser på videoen
  2. Gjenoppretting av skulderleddsområdet for bevegelse kan kontrolleres gjennom bevegelsesevaluering
  3. Treningsdagbokskriving (treningsplan og tilstand etter trening kan sjekkes)
  4. Aktivitetsbeløp kan sjekkes gjennom trinntellingssamling
  5. Treningsrekord er sjekket, og hvis trening ikke utføres, bekreftes grunnen gjennom kontakt
Annen: ENTREVENTION GROUP (MHealth Group)
  1. Motta et tilpasset rehabiliteringsøvelsesprogram etter operasjonen og utfør rehabiliteringsøvelser mens du ser på videoer
  2. Kontroller gjenoppretting av skulderleddområdet for bevegelse
  3. Skriv en øvelsesdagbok (sjekk treningsplan og etterlivstilstand)
  4. Kontroller aktivitetsnivå gjennom trinntellingssamling
  5. Kontroller treningsposter og kontakt for å bekrefte grunnen hvis trening ikke ble utført
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (vanlig pleie)
Denne gruppen utfører hjemmetrehabiliteringsøvelser ved hjelp av utdanningsmateriell på sykehus. Kontrollgruppedata samles retrospektivt og matchet ved hjelp av tilbøyelighetspoengmetoder.
Annen: Kontrollgruppe (vanlig pleie)

Denne gruppen utfører hjemmetrehabiliteringsøvelser ved hjelp av utdanningsmateriell på sykehus.

Kontrollgruppedata samles retrospektivt og matchet ved hjelp av tilbøyelighetspoengmetoder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) score fra preoperativ baseline til 12 uker
Tidsramme: Før operasjonen, 12 uker og 20 uker etter operasjonen
Den har et totalt område på 0 til 100 poeng (høyere betyr bedre funksjon). Smerter måles ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS, 10 poeng) og konverteres til 50 poeng, og funksjonen består av 10 spørsmål, hver 0 til 3 poeng, totalt 30 poeng → konvertert til 50 poeng.
Før operasjonen, 12 uker og 20 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skulderfunksjon - Koreansk skulderscore (KSS)
Tidsramme: Før operasjonen, 12 uker og 20 uker etter operasjonen
Den totale poengsummen er 0-100 (jo høyere jo bedre), og er sammensatt av smerte (30 poeng), funksjon (40 poeng), aktiviteter i dagliglivet (10 poeng) og muskelstyrke (20 poeng).
Før operasjonen, 12 uker og 20 uker etter operasjonen
Skulderfunksjon - Shoulder Simple Test (SST)
Tidsramme: Før operasjonen, 12 uker og 20 uker etter operasjonen
Den totale poengsummen er 0 til 12 poeng (jo høyere jo bedre funksjonen), og det er 12 spørsmål relatert til funksjonen, med en ja/nei -responsmetode. Hvis du svarer 'ja', får du 1 poeng, og antallet 'ja' svar er den totale poengsummen.
Før operasjonen, 12 uker og 20 uker etter operasjonen
Skulderfunksjon - konstant murley skulderutfallsscore
Tidsramme: Før operasjonen, 12 uker og 20 uker etter operasjonen

Totalt 0 ~ 100 poeng (høyere betyr bedre funksjon), smerte (15 poeng), aktiviteter i dagliglivet (20 poeng), aktivt leddområde (ROM) (40 poeng), muskelstyrke (25 poeng): poengsum beregnes ved å måle styrke i 90 grader av bortføring.

I tillegg vil en justert CNSTANT -poengsum bli beregnet. Dette justeres for normal poengsum (totalt 100 poeng) med tanke på forskjeller i skulderfunksjon i henhold til alder og kjønn.
Før operasjonen, 12 uker og 20 uker etter operasjonen
Smerte - visuell analog skala (vas)
Tidsramme: Før operasjonen, 12 uker og 20 uker etter operasjonen
Jo høyere den visuelle analoge skalaen (VAS, 0 ~ 10 poeng), jo mer smerter er det.
Før operasjonen, 12 uker og 20 uker etter operasjonen
Isokinetisk skuldermukelstyrke
Tidsramme: Før operasjonen, 12 uker (bare isometrisk styrke) og 20 uker etter operasjonen
Isokinetisk styrke: ved bruk av en isokinetisk styrke måleanordning kalt CSMI Medical Solutions, isokinetisk styrke (intern rotasjon, ekstern rotasjon) for hver bevegelse måles i henhold til en standardisert protokoll. Under testen sitter emnet på en stol og overkroppen er festet til dynamometeret. Emnet blir bedt om å holde det motsatte håndtaket til dynamometeret.
Før operasjonen, 12 uker (bare isometrisk styrke) og 20 uker etter operasjonen
Aktiv skulderområde av Moiton (grad)
Tidsramme: Før operasjonen, 12 uker og 20 uker etter operasjonen
  1. Fleksjon: Mål maksimal vinkel når armen heves fremover i henhold til standardprotokollen.
  2. Bortføring: Mål maksimal vinkel når armen heves sidelengs i henhold til standardprotokollen.
  3. Ekstern rotasjon: Samle maksimal vinkel som er målt når armen er plassert ved siden av bagasjerommet.
Før operasjonen, 12 uker og 20 uker etter operasjonen
Skulderområde av Moiton - intern rotasjon
Tidsramme: Før operasjonen, 12 uker og 20 uker etter operasjonen
Intern rotasjon: Mål tommelpissens plassering på ryggraden når armen sendes bak ryggen. Hver stilling blir scoret. (Thorax T1-T12 = 1-12 poeng; korsrygg L1-L5 = 13-17 poeng; hofte = 18 poeng)
Før operasjonen, 12 uker og 20 uker etter operasjonen
Passiv skulderområde av Moiton (grad)
Tidsramme: Før operasjonen, 12 uker og 20 uker etter operasjonen
  1. Fleksjon: Mål maksimal vinkel når armen heves fremover i henhold til standardprotokollen.
  2. Bortføring: Mål maksimal vinkel når armen heves sidelengs i henhold til standardprotokollen.
  3. Ekstern rotasjon: Samle maksimal vinkel som er målt når armen er plassert ved siden av bagasjerommet.
Før operasjonen, 12 uker og 20 uker etter operasjonen
Isometrisk skuldermukelstyrke
Tidsramme: Før operasjonen, 12 uker (bare isometrisk styrke) og 20 uker etter operasjonen
Ved hjelp av et håndholdt dynamometer (FGN-20B, Shimpo, Japan) blir den maksimale kraften (i pund) samlet og målt i den indre rotasjonen (ved siden), ekstern rotasjon (ved siden) og scaption-posisjoner.
Før operasjonen, 12 uker (bare isometrisk styrke) og 20 uker etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egeneffektivitet for trening (se)
Tidsramme: Før operasjonen, 12 uker og 20 uker etter operasjonen
  1. Består av 9 elementer i situasjoner som hindrer trening.
  2. Evaluer hvor trygg du er på at du kan trene 20 minutter 3 ganger i uken i hver situasjon i en skala på 10% intervaller fra 0% (slett ikke selvsikker) til 100% (veldig selvsikker).

  3. Tolk som '0-20% = slett ikke selvsikker, 20-40% litt selvsikker, 40-60% = moderat selvsikker, 60-80% = veldig selvsikker, 80-100 = ekstremt selvsikker.'

    • Samlet bare i potensiell intervensjonsgruppe
Før operasjonen, 12 uker og 20 uker etter operasjonen
EQ-5D-5L, livskvalitet
Tidsramme: Før operasjonen, 12 uker og 20 uker etter operasjonen

EQ-5D-5L er et standardisert instrument utviklet av Euroqol-gruppen for å vurdere helserelatert livskvalitet over fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem responsnivåer. Indekspoeng varierer fra mindre enn 0 (verre enn død) til 1 (full helse).

Dette tiltaket vil bare bli samlet inn i den potensielle intervensjonsgruppen for å evaluere endringer i opplevd livskvalitet under rehabiliteringsprosessen. Retrospektive kontrolldata er ikke tilgjengelige for dette resultatet.
Før operasjonen, 12 uker og 20 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2025-02-088
  • RS-2024-00401350 (Annet stipend/finansieringsnummer: Korea Health Industry Development Institute)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden dette gir emnets personlige informasjon til en tredjepart, kreves det separat samtykke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere