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En el hogar, rehabilitación digital para pacientes después de la artroplastia de hombro total inversa (DHI_RTSA)

23 de junio de 2025 actualizado por: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Efectos de la auto-rehabilitación basada en aplicaciones móviles para pacientes después de la artroplastia total de hombro inverso: ECA piloto

  1. Por qué este estudio es importante en los últimos cinco años, más personas en Corea se han sometido a una cirugía de hombro. Dado que nuestro país se mude a una sociedad súper envejecida para 2025, se espera que estas cirugías aumenten aún más. Más personas hoy se centran en mantenerse saludables y activas, por lo que muchas eligen una cirugía de hombro para disfrutar de una mejor calidad de vida. Según el Servicio de Revisión y Evaluación del Seguro de Salud, alrededor de 90,000 cirugías de hombros tienen lugar cada año, y la mayoría de estos pacientes (84.6%) tienen más de 50.
  2. La artroplastia de hombro inversa (RTSA) y el papel de la rehabilitación RTSA es un tipo de cirugía de hombro que a menudo se usa cuando hay un daño extenso en el manguito rotador del hombro. Su uso está creciendo rápidamente aproximadamente un tercio de los reemplazos de hombros en los Estados Unidos y más del 90% en algunos países europeos. Aunque las cirugías de reemplazo de hombros están aumentando en todo el mundo, todavía necesitamos más investigación sobre las mejores formas de ayudar a los pacientes a recuperarse. En particular, queremos ver si usar una aplicación móvil para la rehabilitación autoguiada puede ser efectivo.
  3. La necesidad de auto-rehabilitación basada en aplicaciones móviles después de la cirugía de hombro, la rehabilitación adecuada es crucial para una buena recuperación. Estudios recientes han demostrado que una aplicación móvil puede ayudar a los pacientes a seguir fácilmente sus ejercicios de rehabilitación. También mejora su comprensión del proceso de recuperación y los mantiene más involucrados en su tratamiento. Investigaciones anteriores incluso han demostrado que los pacientes que se recuperan de cirugías de reemplazo de rodilla o cadera experimentaron una mejor recuperación física y mental al usar una aplicación móvil.
  4. Los beneficios del uso de la tecnología para los estudios de rehabilitación han encontrado que los pacientes que usan técnicas de rehabilitación remota ganan más confianza en el manejo de su recuperación por su cuenta en lugar de depender únicamente de las visitas regulares al hospital. En un pequeño estudio, cinco pacientes que usaron rehabilitación remota después de RTSA informaron una alta satisfacción con su proceso de recuperación. Las aplicaciones móviles también permiten a los proveedores de atención médica verificar que los pacientes estén haciendo sus ejercicios correctamente y ofrecen consejos oportunos. Esta comunicación mejorada ayuda a los pacientes a ser más proactivos sobre su recuperación.
  5. Lo que este estudio tiene como objetivo hacer

Este estudio explorará cómo la auto-rehabilitación basada en aplicaciones móviles afecta la recuperación después de la cirugía de reemplazo del hombro. Compararemos dos grupos de pacientes:

Un grupo usará una aplicación móvil para guiar su rehabilitación. El otro grupo seguirá las instrucciones de rehabilitación tradicionales proporcionadas en un folleto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Irwon-ro 81
      • Seoul, Irwon-ro 81, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Aquellos de 50 años o más
  • Aquellos que están indicados y están programados para someterse a una artroplastia de hombro total inversa (RTSA)
  • Aquellos que llevan un teléfono inteligente Android o iOS
  • Aquellos que voluntariamente decidieron participar y dieron su consentimiento por escrito después de escuchar una explicación detallada de este estudio

Criterios de exclusión

  • Aquellos que tienen dificultades para usar la aplicación debido a enfermedades subyacentes graves, enfermedades neuromusculosas, discapacidades cognitivas o visuales, etc.
  • Aquellos con enfermedades concomitantes como impedimentos neurológicos o visuales o trastornos cardiovasculares no controlados que dificultan participar en ejercicios de rehabilitación
  • Otras personas que, según lo determinado por un profesional médico, no deben realizar ejercicios de rehabilitación sin supervisión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intrevención (Grupo MHealth)

Las principales características de la intervención proporcionada al grupo de intervención son las siguientes:

  1. El programa de ejercicio de rehabilitación personalizado se asigna después de la cirugía y el ejercicio de rehabilitación se realiza mientras se ve el video
  2. La recuperación del rango de movimiento de la articulación del hombro se puede verificar a través de la evaluación del movimiento
  3. Ejercicio de la redacción del diario (se puede verificar el horario de ejercicio y la condición posterior al ejercicio)
  4. El monto de la actividad se puede verificar a través de la colección de recuento de pasos
  5. Se verifica el registro del ejercicio y, si no se realiza el ejercicio, la razón se confirma a través del contacto
Otro: Grupo de intrevención (Grupo MHealth)
  1. Reciba un programa de ejercicios de rehabilitación personalizado después de la cirugía y realice ejercicios de rehabilitación mientras mira videos
  2. Verifique la recuperación del rango de movimiento de la articulación del hombro
  3. Escriba un diario de ejercicio (consulte el horario de ejercicio y la condición posterior al ejercicio)
  4. Verifique el nivel de actividad a través de la colección de recuento de pasos
  5. Verifique los registros del ejercicio y el contacto para confirmar la razón si no se realizó el ejercicio
Comparador activo: Grupo de control (atención habitual)
Este grupo realiza ejercicios de rehabilitación del hogar utilizando materiales educativos en el hospital. Los datos del grupo de control se recopilan y coinciden retrospectivamente utilizando métodos de puntuación de propensión.
Otro: Grupo de control (atención habitual)

Este grupo realiza ejercicios de rehabilitación del hogar utilizando materiales educativos en el hospital.

Los datos del grupo de control se recopilan y coinciden retrospectivamente utilizando métodos de puntuación de propensión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de los cirujanos de hombro y el codo (ASES) estadounidense desde la línea de base preoperatoria hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 12 semanas y 20 semanas después de la cirugía
Tiene un rango total de 0 a 100 puntos (más alto significa una mejor función). El dolor se mide usando la escala analógica visual (VAS, 10 puntos) y se convierte a 50 puntos, y la función consta de 10 preguntas, cada una de 0 a 3 puntos, un total de 30 puntos → convertido a 50 puntos.
Antes de la cirugía, 12 semanas y 20 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función del hombro: puntaje coreano del hombro (KSS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 12 semanas y 20 semanas después de la cirugía
El puntaje total es de 0-100 (cuanto más alto, mejor), y se compone de dolor (30 puntos), función (40 puntos), actividades de la vida diaria (10 puntos) y la fuerza muscular (20 puntos).
Antes de la cirugía, 12 semanas y 20 semanas después de la cirugía
Función del hombro: prueba simple de hombro (SST)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 12 semanas y 20 semanas después de la cirugía
La puntuación total es de 0 a 12 puntos (cuanto mayor sea mejor la función), y hay 12 preguntas relacionadas con la función, con un método de respuesta sí/no. Si responde 'sí', obtiene 1 punto, y el número de respuestas 'sí' es el puntaje total.
Antes de la cirugía, 12 semanas y 20 semanas después de la cirugía
Función del hombro - Puntuación constante de resultados del hombro Murley
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 12 semanas y 20 semanas después de la cirugía

Total de 0 ~ 100 puntos (más alta significa mejor función), dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), rango de movimiento de articulación activa (ROM) (40 puntos), fuerza muscular (25 puntos): la puntuación se calcula midiendo la fuerza en 90 grados de abducción.

Además, se calculará una puntuación CNSTANT ajustada. Esto se ajusta para la puntuación normal (total 100 puntos) considerando las diferencias en la función del hombro según la edad y el género.
Antes de la cirugía, 12 semanas y 20 semanas después de la cirugía
Dolor - Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 12 semanas y 20 semanas después de la cirugía
Cuanto mayor sea la escala analógica visual (VAS, 0 ~ 10 puntos), más dolor hay.
Antes de la cirugía, 12 semanas y 20 semanas después de la cirugía
Fuerza mucle de hombro isocinético
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 12 semanas (solo resistencia isométrica) y 20 semanas después de la cirugía
Resistencia isocinética: el uso de un dispositivo de medición de resistencia isocinética llamado CSMI Medical Solutions, resistencia isocinética (rotación interna, rotación externa) para cada movimiento se mide de acuerdo con un protocolo estandarizado. Durante la prueba, el sujeto está sentado en una silla y el torso se fija al dinamómetro. Se le pide al sujeto que mantenga el mango opuesto del dinamómetro.
Antes de la cirugía, 12 semanas (solo resistencia isométrica) y 20 semanas después de la cirugía
Rango de hombro activo de Moiton (grado)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 12 semanas y 20 semanas después de la cirugía
  1. Flexión: mida el ángulo máximo cuando el brazo se eleva hacia adelante de acuerdo con el protocolo estándar.
  2. Abducción: mida el ángulo máximo cuando el brazo se eleva de lado de acuerdo con el protocolo estándar.
  3. Rotación externa: recoja el ángulo máximo medido cuando el brazo se coloca al lado del tronco.
Antes de la cirugía, 12 semanas y 20 semanas después de la cirugía
Rango de hombro de Moiton - Rotación interna
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 12 semanas y 20 semanas después de la cirugía
Rotación interna: mida la posición de la punta del pulgar en el nivel de la columna cuando el brazo se envía detrás de la espalda. Cada posición se califica. (Torácico T1-T12 = 1-12 puntos; lumbar L1-L5 = 13-17 puntos; cadera = 18 puntos)
Antes de la cirugía, 12 semanas y 20 semanas después de la cirugía
Rango pasivo de hombro de Moiton (grado)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 12 semanas y 20 semanas después de la cirugía
  1. Flexión: mida el ángulo máximo cuando el brazo se eleva hacia adelante de acuerdo con el protocolo estándar.
  2. Abducción: mida el ángulo máximo cuando el brazo se eleva de lado de acuerdo con el protocolo estándar.
  3. Rotación externa: recoja el ángulo máximo medido cuando el brazo se coloca al lado del tronco.
Antes de la cirugía, 12 semanas y 20 semanas después de la cirugía
Fuerza mucle de hombro isométrico
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 12 semanas (solo resistencia isométrica) y 20 semanas después de la cirugía
Usando un dinamómetro de mano (FGN-20B, Shimpo, Japón), la fuerza máxima (en libras) se recoge y se mide en la rotación interna (en el lado), la rotación externa (en el lado) y las posiciones de escapación.
Antes de la cirugía, 12 semanas (solo resistencia isométrica) y 20 semanas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoeficacia para el ejercicio (ver)
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 12 semanas y 20 semanas después de la cirugía
  1. Consiste en 9 elementos en situaciones que obstaculizan el ejercicio.
  2. Evalúe qué tan seguro está de que pueda hacer ejercicio 20 minutos 3 veces por semana en cada situación en una escala de intervalos del 10% del 0% (no confiado) al 100% (muy seguro).

  3. Interprete como '0-20% = no confiado, 20-40% ligeramente seguro, 40-60% = moderadamente seguro, 60-80% = muy seguro, 80-100 = extremadamente seguro'.

    • Recolectado solo en un grupo de intervención prospectiva
Antes de la cirugía, 12 semanas y 20 semanas después de la cirugía
EQ-5D-5L, Calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía, 12 semanas y 20 semanas después de la cirugía

El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado desarrollado por el Grupo Euroqol para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene cinco niveles de respuesta. Los puntajes de índice varían de menos de 0 (peor que la muerte) a 1 (salud completa).

Esta medida se recopilará solo en el grupo de intervención prospectiva para evaluar los cambios en la calidad de vida percibida durante el proceso de rehabilitación. Los datos de control retrospectivos no están disponibles para este resultado.
Antes de la cirugía, 12 semanas y 20 semanas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Samsung Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-02-088
  • RS-2024-00401350 (Otro número de subvención/financiamiento: Korea Health Industry Development Institute)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Dado que esto proporciona la información personal del sujeto a un tercero, se requiere un consentimiento por separado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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