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Zu Hause digitale Rehabilitation für Patienten nach umgekehrter Total -Schulter -Arthroplastik (DHI_RTSA)

23. Juni 2025 aktualisiert von: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Auswirkungen der mobilen App-basierten Selbstralitation für Patienten nach umgekehrter Total-Schulter-Arthroplastik: Pilot RCT

  1. Warum diese Studie in den letzten fünf Jahren wichtig ist, wurden mehr Menschen in Korea eine Schulteroperation. Wenn unser Land bis 2025 in eine Gesellschaft im Super-Alter einzieht, wird erwartet, dass diese Operationen noch mehr zunehmen. Mehr Menschen konzentrieren sich heute darauf, gesund und aktiv zu bleiben. Viele wählen die Schulteroperation, um eine bessere Lebensqualität zu genießen. Laut der Krankenversicherungsprüfung und des Bewertungsdienstes finden jedes Jahr rund 90.000 Schulteroperationen statt, und die meisten dieser Patienten (84,6%) sind über 50.
  2. Rückwärts -Schulter -Arthroplastik (RTSA) und die Rolle der Rehabilitations -RTSA ist eine Art von Schulteroperation, die häufig verwendet wird, wenn die Rotatorenmanschette der Schulter umfangreich geschädigt wird. Seine Verwendung wächst rasant, um etwa ein Drittel des Schulterersatzes in den USA und über 90% in einigen europäischen Ländern zu übernehmen. Obwohl Schulterersatzoperationen weltweit zunehmen, brauchen wir noch mehr Forschung zu den besten Möglichkeiten, um Patienten zu helfen. Insbesondere möchten wir sehen, ob die Verwendung einer mobilen App zur selbstgeführten Rehabilitation wirksam sein kann.
  3. Die Notwendigkeit einer mobilen App-basierten Selbstrombasis nach Schulteroperation, ordnungsgemäße Rehabilitation ist für eine gute Genesung von entscheidender Bedeutung. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine mobile App den Patienten helfen kann, ihren Rehabilitationsübungen problemlos zu folgen. Es verbessert auch ihr Verständnis des Genesungsprozesses und hält sie mehr in ihre Behandlung ein. Frühere Untersuchungen haben sogar gezeigt, dass Patienten, die sich von Knie- oder Hüftersatzoperationen erholen, bei der Verwendung einer mobilen App eine bessere körperliche und geistige Genesung verzeichneten.
  4. Die Vorteile des Einsatzes von Technologie für Rehabilitationsstudien haben ergeben, dass Patienten, die entfernte Rehabilitationstechniken verwenden, mehr Vertrauen in die Behandlung ihrer Erholung gewinnen, anstatt sich ausschließlich auf regelmäßige Krankenhausbesuche zu verlassen. In einer kleinen Studie berichteten fünf Patienten, die nach RTSA eine Fernbeschaffung verwendeten, über eine hohe Zufriedenheit mit ihrem Genesungsprozess. Mobile Apps ermöglichen es Gesundheitsdienstleistern auch, zu überprüfen, ob die Patienten ihre Übungen korrekt durchführen und rechtzeitige Ratschläge anbieten. Diese verbesserte Kommunikation hilft Patienten, ihre Genesung proaktiver zu machen.
  5. Was diese Studie abzielt

In dieser Studie wird untersucht, wie mobile App-basierte Selbstromversorgung die Genesung nach der Schulterersatzoperation beeinflusst. Wir werden zwei Patientengruppen vergleichen:

Eine Gruppe wird eine mobile App verwenden, um ihre Rehabilitation zu leiten. Die andere Gruppe wird traditionelle Rehabilitationsanweisungen in einer Broschüre folgen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Irwon-ro 81
      • Seoul, Irwon-ro 81, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diejenigen ab 50 Jahren oder älter
  • Diejenigen, die angezeigt sind und geplant werden sollen, um eine umgekehrte Total -Schulter -Arthroplastik (RTSA) zu unterziehen.
  • Diejenigen, die ein Android- oder iOS -Smartphone tragen
  • Diejenigen, die freiwillig beschlossen haben, teilzunehmen und schriftlich Einwilligung zu geben, nachdem sie eine detaillierte Erklärung dieser Studie gehört hatten

Ausschlusskriterien

  • Diejenigen, die aufgrund schwerer zugrunde liegender Krankheiten, neuromuskuloskelettalen Erkrankungen, kognitiven oder Sehbehinderungen usw. Schwierigkeiten haben, die Anwendung zu verwenden, usw.
  • Personen mit begleitenden Krankheiten wie neurologischen oder Sehbehinderungen oder unkontrollierten Herz -Kreislauf -Störungen, die es schwierig machen, an Rehabilitationsübungen teilzunehmen
  • Andere Personen, die, wie von einem Arzt festgelegt, ohne Aufsicht keine Rehabilitationsübungen durchführen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intvrevention Group (MHealth Group)

Die Hauptmerkmale der Interventionsgruppe sind wie folgt:

  1. Das kundenspezifische Rehabilitationsprogramm wird nach der Operation zugewiesen und die Rehabilitationsübung wird beim Ansehen des Videos durchgeführt
  2. Die Wiederherstellung des Bewegungsbereichs des Schultergelenks kann durch Bewegungsbewertung überprüft werden
  3. Das Schreiben von Tagebuchüben (Übungsplan und Nacherkrankung kann überprüft werden)
  4. Die Aktivitätsmenge kann durch die Stufenbewertungskollektion überprüft werden
  5. Die Übungsakte wird überprüft, und wenn keine Bewegung durchgeführt wird, wird die Vernunft durch Kontakt bestätigt
Sonstiges: Intvrevention Group (MHealth Group)
  1. Erhalten Sie nach der Operation ein maßgeschneidertes Rehabilitationsprogramm und führen Sie Rehabilitationsübungen durch, während Sie Videos ansehen
  2. Überprüfen Sie die Wiederherstellung des Bewegungsbereichs des Schultergelenks
  3. Schreiben Sie ein Übungstagebuch (Überprüfen Sie den Zeitplan für den Training und nach dem Training).
  4. Überprüfen Sie die Aktivitätsniveau über die Stufenzahlsammlung
  5. Überprüfen Sie Übungsunterlagen und Kontakte, um die Vernunft zu bestätigen, wenn keine Bewegung durchgeführt wurde
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (übliche Pflege)
Diese Gruppe führt zu Hausrehabilitationsübungen mit Bildungsmaterialien im Krankenhaus durch. Kontrollgruppendaten werden retrospektiv erfasst und mit Propensity -Score -Methoden übereinstimmen.
Sonstiges: Kontrollgruppe (übliche Pflege)

Diese Gruppe führt zu Hausrehabilitationsübungen mit Bildungsmaterialien im Krankenhaus durch.

Kontrollgruppendaten werden retrospektiv erfasst und mit Propensity -Score -Methoden übereinstimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der amerikanischen Schulter- und Ellbogenchirurgen (ASS) von der präoperativen Basislinie auf 12 Wochen
Zeitfenster: Vor der Operation, 12 Wochen und 20 Wochen nach der Operation
Es hat einen Gesamtbereich von 0 bis 100 Punkten (höher bedeutet eine bessere Funktion). Die Schmerzen werden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS, 10 Punkte) gemessen und in 50 Punkte umgewandelt. Die Funktion besteht aus 10 Fragen, jeweils 0 bis 3 Punkten, insgesamt 30 Punkte → umgewandelt auf 50 Punkte.
Vor der Operation, 12 Wochen und 20 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schulterfunktion - koreanische Schulterbewertung (KSS)
Zeitfenster: Vor der Operation, 12 Wochen und 20 Wochen nach der Operation
Die Gesamtpunktzahl beträgt 0-100 (desto höher desto besser) und besteht aus Schmerzen (30 Punkte), Funktion (40 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (10 Punkte) und Muskelstärke (20 Punkte).
Vor der Operation, 12 Wochen und 20 Wochen nach der Operation
Schulterfunktion - Schulter einfacher Test (SST)
Zeitfenster: Vor der Operation, 12 Wochen und 20 Wochen nach der Operation
Die Gesamtpunktzahl beträgt 0 bis 12 Punkte (desto höher ist die Funktion umso besser) und es gibt 12 Fragen zur Funktion mit einer Ja/Nein -Antwortmethode. Wenn Sie mit "Ja" antworten, erhalten Sie 1 Punkt und die Anzahl der "Ja" -Antworten ist die Gesamtpunktzahl.
Vor der Operation, 12 Wochen und 20 Wochen nach der Operation
Schulterfunktion - Konstante Murley -Schulter -Ergebnisbewertung
Zeitfenster: Vor der Operation, 12 Wochen und 20 Wochen nach der Operation

Insgesamt 0 ~ 100 Punkte (höhere Mittelwerte bessere Funktion), Schmerzen (15 Punkte), Aktivitäten des täglichen Lebens (20 Punkte), aktiven Bewegungsbereich (ROM) (40 Punkte), Muskelstärke (25 Punkte): Die Bewertung wird berechnet, indem die Festigkeit in 90 Grad Abduktion gemessen wird.

Zusätzlich wird ein angepasster CNSTANT -Score berechnet. Dies wird für die Normalbewertung (insgesamt 100 Punkte) angepasst, unter Berücksichtigung von Unterschieden in der Schulterfunktion nach Alter und Geschlecht.
Vor der Operation, 12 Wochen und 20 Wochen nach der Operation
Schmerz - visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vor der Operation, 12 Wochen und 20 Wochen nach der Operation
Je höher die visuelle Analogskala (VAS, 0 ~ 10 Punkte), desto mehr Schmerz gibt es.
Vor der Operation, 12 Wochen und 20 Wochen nach der Operation
Isokinetische Schulterschmalzstärke
Zeitfenster: Vor der Operation, 12 Wochen (nur isometrische Stärke) und 20 Wochen nach der Operation
Isokinetische Festigkeit: Unter Verwendung einer isokinetischen Festigkeitsmessvorrichtung, die als CSMI -Medizinlösungen bezeichnet wird, wird die isokinetische Festigkeit (interne Rotation, externe Drehung) für jede Bewegung gemäß einem standardisierten Protokoll gemessen. Während des Tests sitzt das Subjekt auf einem Stuhl und der Oberkörper ist am Dynamometer befestigt. Das Probanden wird gebeten, den gegenüberliegenden Griff des Dynamometers zu halten.
Vor der Operation, 12 Wochen (nur isometrische Stärke) und 20 Wochen nach der Operation
Aktiver Schulterbereich von Moiton (Grad)
Zeitfenster: Vor der Operation, 12 Wochen und 20 Wochen nach der Operation
  1. Flexion: Messen Sie den maximalen Winkel, wenn der Arm gemäß dem Standardprotokoll vorwärts erhöht wird.
  2. Entführung: Messen Sie den maximalen Winkel, wenn der Arm nach dem Standardprotokoll seitwärts angehoben wird.
  3. Externe Rotation: Sammeln Sie den maximalen Winkel, der beim Platz neben dem Kofferraum gemessen wird.
Vor der Operation, 12 Wochen und 20 Wochen nach der Operation
Schulterbereich von Moiton - innere Rotation
Zeitfenster: Vor der Operation, 12 Wochen und 20 Wochen nach der Operation
Interne Rotation: Messen Sie die Position der Daumenspitze auf der Wirbelsäulenebene, wenn der Arm hinter dem Rücken geschickt wird. Jede Position wird bewertet. (Thorax T1-T12 = 1-12 Punkte; Lumbal L1-L5 = 13-17 Punkte; Hüfte = 18 Punkte)
Vor der Operation, 12 Wochen und 20 Wochen nach der Operation
Passiver Schulterbereich von Moiton (Grad)
Zeitfenster: Vor der Operation, 12 Wochen und 20 Wochen nach der Operation
  1. Flexion: Messen Sie den maximalen Winkel, wenn der Arm gemäß dem Standardprotokoll vorwärts erhöht wird.
  2. Entführung: Messen Sie den maximalen Winkel, wenn der Arm nach dem Standardprotokoll seitwärts angehoben wird.
  3. Externe Rotation: Sammeln Sie den maximalen Winkel, der beim Platz neben dem Kofferraum gemessen wird.
Vor der Operation, 12 Wochen und 20 Wochen nach der Operation
Isometrische Schulterschmalzstärke
Zeitfenster: Vor der Operation, 12 Wochen (nur isometrische Stärke) und 20 Wochen nach der Operation
Unter Verwendung eines Handdynamometers (FGN-20B, Shimpo, Japan) wird die maximale Kraft (in Pfund) in der internen Rotation (an der Seite), der externen Drehung (am Seite) und der Abtastungspositionen gesammelt und gemessen.
Vor der Operation, 12 Wochen (nur isometrische Stärke) und 20 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit für Bewegung (siehe)
Zeitfenster: Vor der Operation, 12 Wochen und 20 Wochen nach der Operation
  1. Besteht aus 9 Gegenständen in Situationen, die die Bewegung behindern.
  2. Bewerten Sie, wie sicher Sie sind, dass Sie in jeder Situation in jeder Situation 20 Minuten dreimal pro Woche in einer Skala von 10% Intervallen von 0% (überhaupt nicht zuversichtlich) auf 100% (sehr zuversichtlich) ausüben können.

  3. Interpretieren Sie als "0-20% = überhaupt nicht zuversichtlich, 20-40% etwas zuversichtlich, 40-60% = mäßig selbstbewusst, 60-80% = sehr zuversichtlich, 80-100 = äußerst zuversichtlich."

    • Nur in prospektiven Interventionsgruppen gesammelt
Vor der Operation, 12 Wochen und 20 Wochen nach der Operation
EQ-5D-5L, Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Operation, 12 Wochen und 20 Wochen nach der Operation

Das EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroqoL-Gruppe entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität in fünf Dimensionen zu bewerten: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden sowie Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Antwortniveaus. Die Indexwerte reichen von weniger als 0 (schlechter als Tod) bis 1 (volle Gesundheit).

Diese Maßnahme wird nur in der prospektiven Interventionsgruppe erhoben, um Änderungen der wahrgenommenen Lebensqualität während des Rehabilitationsprozesses zu bewerten. Für dieses Ergebnis sind keine retrospektiven Kontrolldaten verfügbar.
Vor der Operation, 12 Wochen und 20 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-02-088
  • RS-2024-00401350 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Korea Health Industry Development Institute)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Da dies die persönlichen Daten des Themas an Dritte liefert, ist eine separate Einwilligung erforderlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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