Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W domu, cyfrowa rehabilitacja dla pacjentów po odwróconej całkowitej alloplastyce barku (DHI_RTSA)

23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Wpływ samorehabilitacji opartej na aplikacjach mobilnych u pacjentów po odwróconej całkowitej alloplastyce barku: pilotażowy RCT

  1. Dlaczego to badanie ma znaczenie w ciągu ostatnich pięciu lat, więcej osób w Korei prowadzi operację ramion. Ponieważ nasz kraj wprowadził się do super stowarzyszenia do 2025 r., Oczekuje się, że operacje te wzrosną jeszcze bardziej. Coraz więcej osób koncentruje się na zachowaniu zdrowia i aktywności, więc wielu wybiera operację ramion, aby cieszyć się lepszą jakością życia. Zgodnie z usługą przeglądu i oceny ubezpieczenia zdrowotnego, co roku odbywa się około 90 000 operacji ramion, a większość z tych pacjentów (84,6%) ma ponad 50 lat.
  2. Odwrotne artroplastyka ramion (RTSA) i rola rehabilitacji RTSA jest rodzajem operacji barku często stosowanej, gdy występuje rozległe uszkodzenie mankietu rotatora barku. Jego użycie gwałtownie rośnie o około jedną trzecią wymiany barku w Stanach Zjednoczonych i ponad 90% w niektórych krajach europejskich. Chociaż operacje wymiany barków rosną na całym świecie, nadal potrzebujemy więcej badań nad najlepszymi sposobami pomocy pacjentom w regeneracji. W szczególności chcemy sprawdzić, czy korzystanie z aplikacji mobilnej do samodzielnej rehabilitacji może być skuteczne.
  3. Potrzeba samorehabilitacji opartej na aplikacjach mobilnych po operacji barku właściwa rehabilitacja ma kluczowe znaczenie dla dobrego powrotu do zdrowia. Ostatnie badania wykazały, że aplikacja mobilna może pomóc pacjentom w łatwości wykonania ćwiczeń rehabilitacyjnych. Poprawia także ich zrozumienie procesu odzyskiwania i utrzymuje ich większe zaangażowanie w leczenie. Poprzednie badania wykazały nawet, że pacjenci wraca do operacji wymiany kolan lub bioder doświadczyli lepszego odzyskiwania fizycznego i umysłowego podczas korzystania z aplikacji mobilnej.
  4. Korzyści z wykorzystania technologii do badań rehabilitacyjnych wykazały, że pacjenci stosujący techniki zdalnej rehabilitacji zyskują większe zaufanie do samodzielnego zarządzania odzyskiwaniem, a nie polegając wyłącznie na regularnych wizytach w szpitalu. W jednym małym badaniu pięciu pacjentów, którzy stosowali zdalną rehabilitację po RTSA, zgłosiło wysoką satysfakcję z procesu odzyskiwania. Aplikacje mobilne pozwalają również świadczeniodawcom na sprawdzenie, czy pacjenci wykonują swoje ćwiczenia prawidłowe i oferują porady w odpowiednim czasie. Ta lepsza komunikacja pomaga pacjentom bardziej proaktywować w zakresie ich powrotu do zdrowia.
  5. Co ma na celu to badanie

To badanie zbada, w jaki sposób samorehabilitacja oparta na aplikacjach mobilnych wpływa na powrót do zdrowia po operacji wymiany barku. Porównamy dwie grupy pacjentów:

Jedna grupa użyje aplikacji mobilnej, aby poprowadzić ich rehabilitację. Druga grupa będzie postępować zgodnie z tradycyjnymi instrukcjami rehabilitacyjnymi przedstawionymi w broszurze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Irwon-ro 81
      • Seoul, Irwon-ro 81, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Osoby w wieku 50 lat lub starsze
  • Ci, którzy są wskazani i mają ulegać odwrotnej całkowitej artroplastyce ramion (RTSA)
  • Ci, którzy niosą smartfon z Androidem lub iOS
  • Ci, którzy dobrowolnie postanowili wziąć udział i wyrazili zgodę po usłyszeniu szczegółowego wyjaśnienia tego badania

Kryteria wykluczenia

  • Ci, którzy mają trudności z zastosowaniem zastosowania z powodu ciężkich chorób leżących u podstaw, chorób neuromuskuseletycznych, zaburzeń poznawczych lub wzrokowych itp.
  • Osoby z chorobami jednocześnie, takie jak zaburzenia neurologiczne lub wzrokowe lub niekontrolowane zaburzenia sercowo -naczyniowe, które utrudniają uczestnictwo w ćwiczeniach rehabilitacyjnych
  • Inne osoby, które ustalone przez lekarza nie powinni wykonywać ćwiczeń rehabilitacyjnych bez nadzoru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nienaruszona (grupa MHealth)

Główne cechy interwencji dostarczone grupie interwencyjnej są następujące:

  1. Spersonalizowany program ćwiczeń rehabilitacyjnych jest przypisywany po operacji i ćwiczenia rehabilitacyjne podczas oglądania wideo
  2. Odzyskiwanie stawu ramion ruchu można sprawdzić poprzez ocenę ruchu
  3. Pisanie dziennika ćwiczeń (harmonogram ćwiczeń i warunek po wysiłku można sprawdzić)
  4. Kwota aktywności można sprawdzić za pomocą kolekcji liczby kroków
  5. Zapis ćwiczenia jest sprawdzany, a jeśli ćwiczenie nie zostanie wykonane, powód jest potwierdzony przez kontakt
Inny: Grupa nienaruszona (grupa MHealth)
  1. Otrzymaj niestandardowy program ćwiczeń rehabilitacyjnych po operacji i wykonaj ćwiczenia rehabilitacyjne podczas oglądania filmów
  2. Sprawdź odzyskanie stawu ramion ruchu
  3. Napisz dziennik ćwiczeń (sprawdź harmonogram ćwiczeń i stan po wysiłku)
  4. Sprawdź poziom aktywności poprzez kolekcję liczby kroków
  5. Sprawdź rekordy ćwiczeń i kontakt, aby potwierdzić powód, czy ćwiczenie nie zostało wykonane
Aktywny komparator: grupa kontrolna (zwykła opieka)
Ta grupa wykonuje ćwiczenia rehabilitacyjne w domu przy użyciu hospitalnych materiałów edukacyjnych. Dane grupy kontrolnej są retrospektywnie gromadzone i dopasowane za pomocą metod wyniku skłonności.
Inny: grupa kontrolna (zwykła opieka)

Ta grupa wykonuje ćwiczenia rehabilitacyjne w domu przy użyciu hospitalnych materiałów edukacyjnych.

Dane grupy kontrolnej są retrospektywnie gromadzone i dopasowane za pomocą metod wyniku skłonności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w amerykańskim wyniku chirurgów ramiennych i łokciowych (ASE) z przedoperacyjnej linii bazowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 tygodni i 20 tygodni po operacji
Ma całkowity zakres od 0 do 100 punktów (wyższa oznacza lepszą funkcję). Ból mierzy się za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 10 punktów) i przekształcany na 50 punktów, a funkcja składa się z 10 pytań, każde od 0 do 3 punktów, łącznie 30 punktów → przekonwertowane na 50 punktów.
Przed operacją, 12 tygodni i 20 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja barku - koreański wynik ramion (KSS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 tygodni i 20 tygodni po operacji
Całkowity wynik wynosi 0-100 (im wyższa im lepiej) i składa się z bólu (30 punktów), funkcji (40 punktów), czynności codziennego życia (10 punktów) i siły mięśni (20 punktów).
Przed operacją, 12 tygodni i 20 tygodni po operacji
Funkcja barku - prosty test (SST)
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 tygodni i 20 tygodni po operacji
Całkowity wynik wynosi od 0 do 12 punktów (im wyższa funkcja) i istnieje 12 pytań związanych z funkcją, z metodą odpowiedzi tak/brak. Jeśli odpowiesz „tak”, dostajesz 1 punkt, a liczba odpowiedzi „tak” to całkowity wynik.
Przed operacją, 12 tygodni i 20 tygodni po operacji
Funkcja barku - stały wynik wyniku ramion Murley
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 tygodni i 20 tygodni po operacji

Łącznie 0 ~ 100 punktów (wyższa oznacza lepszą funkcję), ból (15 punktów), aktywność codziennego życia (20 punktów), aktywny zakres ruchu (ROM) (40 punktów), siła mięśni (25 punktów): wynik oblicza się przez pomiar siły w 90 stopniach uprowadzenia.

Ponadto obliczono skorygowany wynik CNSTANT. Jest to dostosowane do normalnego wyniku (łącznie 100 punktów), biorąc pod uwagę różnice w funkcji barku według wieku i płci.
Przed operacją, 12 tygodni i 20 tygodni po operacji
Ból - wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 tygodni i 20 tygodni po operacji
Im wyższa wizualna skala analogowa (VAS, 0 ~ 10 punktów), tym większy jest ból.
Przed operacją, 12 tygodni i 20 tygodni po operacji
Izokinetyczna wytrzymałość śluzowa barku
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 tygodni (tylko siła izometryczna) i 20 tygodni po operacji
Siła izokinetyczna: Zastosowanie urządzenia pomiarowego wytrzymałości izokinetycznej zwane roztworami medycznymi CSMI, wytrzymałość izokinetyczna (rotacja wewnętrzna, obrót zewnętrzny) dla każdego ruchu jest mierzony zgodnie ze znormalizowanym protokołem. Podczas testu pacjent jest siedzący na krześle, a tułów jest przymocowany do dynamometru. Podmiot jest proszony o trzymanie przeciwnego uchwytu dynamometru.
Przed operacją, 12 tygodni (tylko siła izometryczna) i 20 tygodni po operacji
Aktywny zakres ramion Moiton (stopień)
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 tygodni i 20 tygodni po operacji
  1. Zgięcie: Zmierz maksymalny kąt, gdy ramię jest podniesione do przodu zgodnie ze standardowym protokołem.
  2. Prowadzenie: Zmierz maksymalny kąt, gdy ramię jest podniesione na boki zgodnie ze standardowym protokołem.
  3. Obrót zewnętrzny: Zbierz maksymalny kąt zmierzony, gdy ramię jest umieszczone obok bagażnika.
Przed operacją, 12 tygodni i 20 tygodni po operacji
Zakres ramion Moiton - rotacja wewnętrzna
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 tygodni i 20 tygodni po operacji
Rotacja wewnętrzna: Zmierz pozycję końcówki kciuka na poziomie kręgosłupa, gdy ramię zostanie wysłane za tylną częścią. Każda pozycja jest oceniana. (Piersi T1-T12 = 1-12 punktów; lędźwiowa L1-L5 = 13-17 punktów; bioder = 18 punktów)
Przed operacją, 12 tygodni i 20 tygodni po operacji
Pasywny zakres ramion Moiton (stopień)
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 tygodni i 20 tygodni po operacji
  1. Zgięcie: Zmierz maksymalny kąt, gdy ramię jest podniesione do przodu zgodnie ze standardowym protokołem.
  2. Prowadzenie: Zmierz maksymalny kąt, gdy ramię jest podniesione na boki zgodnie ze standardowym protokołem.
  3. Obrót zewnętrzny: Zbierz maksymalny kąt zmierzony, gdy ramię jest umieszczone obok bagażnika.
Przed operacją, 12 tygodni i 20 tygodni po operacji
Izometryczna wytrzymałość śluzowa barku
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 tygodni (tylko siła izometryczna) i 20 tygodni po operacji
Za pomocą ręcznego dynamometru (FGN-20B, Shimpo, Japonia) maksymalna siła (w funtach) jest gromadzona i mierzona w obrotu wewnętrznym (z boku), obrotu zewnętrznego (z boku) i pozycji scaption.
Przed operacją, 12 tygodni (tylko siła izometryczna) i 20 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Własna skuteczność ćwiczeń (patrz)
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 tygodni i 20 tygodni po operacji
  1. Składa się z 9 pozycji w sytuacjach, które utrudniają ćwiczenia.
  2. Oceń, jak jesteś pewny siebie, że możesz ćwiczyć 20 minut 3 razy w tygodniu w każdej sytuacji w skali 10% odstępów od 0% (wcale nie jest pewna) do 100% (bardzo pewna).

  3. Interpretuj jako „0-20% = wcale nie jest pewne, 20-40% nieco pewne, 40-60% = umiarkowanie pewny siebie, 60-80% = bardzo pewny siebie, 80-100 = wyjątkowo pewny siebie”.

    • Zebrane tylko w prospektywnej grupie interwencyjnej
Przed operacją, 12 tygodni i 20 tygodni po operacji
Eq-5d-5l, jakość życia
Ramy czasowe: Przed operacją, 12 tygodni i 20 tygodni po operacji

EQ-5D-5L jest znormalizowanym instrumentem opracowanym przez grupę euroqol w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w pięciu wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów odpowiedzi. Wyniki indeksu wahają się od mniej niż 0 (gorsza niż śmierć) do 1 (pełne zdrowie).

Środek ten zostanie zebrany tylko w grupie prospektywnej interwencji w celu oceny zmian postrzeganej jakości życia podczas procesu rehabilitacji. Dane kontroli retrospektywnej nie są dostępne dla tego wyniku.
Przed operacją, 12 tygodni i 20 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-02-088
  • RS-2024-00401350 (Inny numer grantu/finansowania: Korea Health Industry Development Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ dostarcza to danych osobowych podmiotu osoby trzeciej, wymagana jest osobna zgoda.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj