Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotona potilaiden digitaalinen kuntoutus käänteisen olkapään artroplastian jälkeen (DHI_RTSA)

maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Potilaiden mobiilisovelluspohjaisen itsehallinnan vaikutukset käänteisen olkapään artroplastian jälkeen: Pilot RCT

  1. Miksi tällä tutkimuksella on merkitystä viimeisen viiden vuoden aikana, yhä useammilla Koreassa olevilla ihmisillä on ollut olkapääleikkausta. Kun maamme siirtyy superikäiseen yhteiskuntaan vuoteen 2025 mennessä, näiden leikkausten odotetaan kasvavan vielä enemmän. Yhä useammat ihmiset ovat keskittyneet pysymään terveinä ja aktiivisina, joten monet valitsevat olkapääleikkauksen nauttiakseen paremmasta elämänlaadusta. Sairausvakuutus- ja arviointipalvelun mukaan vuosittain tapahtuu noin 90 000 olkapäällikköä, ja suurin osa näistä potilaista (84,6%) on yli 50.
  2. Käänteinen olkapäiden artroplastia (RTSA) ja kuntoutuksen RTSA: n rooli on eräänlainen olkapääleikkaus, jota käytetään usein, kun olkapään rotaattorin mansettivaurioita on laajoja vaurioita. Sen käyttö kasvaa nopeasti noin kolmanneksen olkapäänkorvauksista Yhdysvalloissa ja yli 90% joissain Euroopan maissa. Vaikka hartioiden korvausleikkaukset kasvavat maailmanlaajuisesti, tarvitsemme silti enemmän tutkimusta parhaista tavoista auttaa potilaita toipumassa. Erityisesti haluamme nähdä, voiko mobiilisovelluksen käyttäminen itse ohjaamaan kuntoutusta varten olla tehokasta.
  3. Tarve mobiilisovelluspohjaiselle itsehallinnolle olkapääleikkauksen jälkeen, asianmukainen kuntoutus on ratkaisevan tärkeää hyvälle toipumiselle. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että mobiilisovellus voi auttaa potilaita seuraamaan kuntoutusharjoituksiaan helposti. Se myös parantaa heidän ymmärrystään palautusprosessista ja pitää heidät enemmän sitoutuneena hoitoonsa. Aikaisemmat tutkimukset ovat jopa osoittaneet, että polven tai lonkan korvausleikkauksista toipuvat potilaat kokivat parempaa fyysistä ja henkistä palautumista mobiilisovellusta käytettäessä.
  4. Kuntoutustutkimuksen tekniikan käytön edut ovat havainneet, että etä kuntoutustekniikoita käyttävät potilaat saavat enemmän luottamusta hallitakseen palautumistaan ​​yksinään sen sijaan, että luottaisivat pelkästään säännöllisiin sairaalavierailuihin. Yhdessä pienessä tutkimuksessa viisi potilasta, jotka käyttivät etä kuntoutusta RTSA: n jälkeen, ilmoittivat suuren tyytyväisyyden palautumisprosessiinsa. Mobiilisovellusten avulla terveydenhuollon tarjoajat voivat myös tarkistaa, että potilaat tekevät harjoituksiaan oikein ja tarjoavat oikea -aikaisia ​​neuvoja. Tämä parannettu viestintä auttaa potilaita olemaan aktiivisempia toipumisessaan.
  5. Mitä tämän tutkimuksen tarkoituksena on tehdä

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, kuinka mobiilisovelluspohjainen itsehallinto vaikuttaa toipumiseen olkapäänkorvausleikkauksen jälkeen. Vertaamme kahta potilasryhmää:

Yksi ryhmä käyttää mobiilisovellusta ohjaamaan kuntoutustaan. Toinen ryhmä noudattaa esitteessä annettuja perinteisiä kuntoutusohjeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Irwon-ro 81
      • Seoul, Irwon-ro 81, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallisuuskriteerit

  • 50 -vuotiaat tai vanhemmat
  • Niille, joille on ilmoitettu ja joiden on tarkoitus läpäistä käänteisen kokonaisen hartiantroplastian (RTSA)
  • Ne, joilla on Android- tai iOS -älypuhelin
  • Ne, jotka päättivät vapaaehtoisesti osallistua ja antoivat kirjallisen suostumuksen kuultuaan yksityiskohtaisen selityksen tästä tutkimuksesta

Syrjäytymiskriteerit

  • Ne, joilla on vaikeuksia käyttää sovellusta vakavien taustalla olevien sairauksien, neuromusculoskeletal -sairauksien, kognitiivisten tai näkövammaisten jne.
  • Ne, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, kuten neurologisia tai näkövammaisia ​​tai hallitsemattomia sydän- ja verisuonihäiriöitä, jotka vaikeuttavat osallistumista kuntoutusharjoitteluun
  • Muiden ihmisten, joiden lääketieteen ammattilaisen määrittämä ei saisi suorittaa kuntoutusharjoituksia ilman valvontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intrvention -ryhmä (MHealth Group)

Interventioryhmälle annettujen intervention pääominaisuudet ovat seuraavat:

  1. Räätälöity kuntoutusharjoitteluohjelma on osoitettu leikkauksen ja kuntoutusharjoituksen jälkeen videon katselun aikana
  2. Olkapään liitoksen palautus voidaan tarkistaa liikkeen arvioinnin avulla
  3. Liikuntapäiväkirjailu (harjoitusohjelma ja liikunnan jälkeinen ehto voidaan tarkistaa)
  4. Aktiviteettimäärä voidaan tarkistaa askelmäärän kokoelman kautta
  5. Liikuntarekisteri tarkistetaan ja jos liikuntaa ei suoriteta, syy vahvistetaan kosketuksella
Muut: Intrvention -ryhmä (MHealth Group)
  1. Vastaanota räätälöity kuntoutusharjoitteluohjelma leikkauksen jälkeen ja suorita kuntoutusharjoituksia videoita katsellen
  2. Tarkista olkapääliitoksen palautus
  3. Kirjoita harjoituspäiväkirja (tarkista harjoitusohjelma ja liikunnan jälkeinen ehto)
  4. Tarkista aktiviteettitaso vaiheen laskentakokoelman kautta
  5. Tarkista harjoitustiedot ja yhteys
Active Comparator: kontrolliryhmä (tavallinen hoito)
Tämä ryhmä suorittaa kodin kuntoutusharjoitukset sairaalassa olevien koulutusmateriaalien avulla. Kontrolliryhmätiedot kerätään takautuvasti ja sovitetaan taipumuspistemenetelmillä.
Muut: kontrolliryhmä (tavallinen hoito)

Tämä ryhmä suorittaa kodin kuntoutusharjoitukset sairaalassa olevien koulutusmateriaalien avulla.

Kontrolliryhmätiedot kerätään takautuvasti ja sovitetaan taipumuspistemenetelmillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos amerikkalaisessa olka- ja kyynärkirurgissa (ASES) -pisteet preoperatiivisesta lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 viikkoa ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sen kokonaisalue on 0 - 100 pistettä (korkeampi keskiarvo parempi toiminto). Kipu mitataan käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS, 10 pistettä) ja muunnetaan 50 pisteeksi, ja funktio koostuu 10 kysymyksestä, jokaisesta 0–3 pisteestä, yhteensä 30 pistettä → muunnetaan 50 pisteeksi.
Ennen leikkausta, 12 viikkoa ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Olkapäät - Korean olkapisteen (KSS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 viikkoa ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kokonaispistemäärä on 0-100 (mitä korkeampi sitä parempi), ja se koostuu kipusta (30 pisteestä), toiminnasta (40 pisteestä), päivittäisen elämän toiminnasta (10 pistettä) ja lihasvoimaa (20 pistettä).
Ennen leikkausta, 12 viikkoa ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
Olkapäät - olkapään yksinkertainen testi (SST)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 viikkoa ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kokonaispistemäärä on 0–12 pistettä (mitä korkeampi, sitä parempi funktio), ja toimintoon liittyy 12 kysymystä kyllä/ei vastausmenetelmällä. Jos vastaat 'kyllä', saat yhden pisteen, ja 'kyllä' -vastausten lukumäärä on kokonaispistemäärä.
Ennen leikkausta, 12 viikkoa ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
Olkapäät - jatkuva Murley -olkapisteen tulospiste
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 viikkoa ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteensä 0 ~ 100 pistettä (korkeampi keskiarvo parempi toiminto), kipu (15 pistettä), päivittäisen elämän aktiivisuudet (20 pistettä), aktiivinen liitoskenttä (ROM) (40 pistettä), lihasvoimaa (25 pistettä): Pistemäärä lasketaan mittaamalla lujuus 90 sieppauksen asteessa.

Lisäksi lasketaan mukautettu CNSTANT -pistemäärä. Tämä on mukautettu normaalille pisteelle (yhteensä 100 pistettä) ottaen huomioon olkapään toiminnan erot iän ja sukupuolen mukaan.
Ennen leikkausta, 12 viikkoa ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
Kipu - visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 viikkoa ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mitä korkeampi visuaalinen analoginen asteikko (VAS, 0 ~ 10 pistettä), sitä enemmän kipua on.
Ennen leikkausta, 12 viikkoa ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
Isokineettinen olkapään lujuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 viikkoa (vain isometrinen lujuus) ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
Isokineettinen lujuus: käyttämällä isokineettisen lujuuden mittauslaitetta, nimeltään CSMI Medical Solutions, isokineettinen lujuus (sisäinen kierto, ulkoinen kierto) jokaiselle liikkeelle mitataan standardisoidun protokollan mukaisesti. Testin aikana kohde istuu tuolilla ja vartalo on kiinnitetty dynamometriin. Kohdetta pyydetään pitämään dynamometrin vastakkainen kahva.
Ennen leikkausta 12 viikkoa (vain isometrinen lujuus) ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aktiivinen olkapääalue moitonia (aste)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 viikkoa ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
  1. Taivutus: Mittaa maksimikulma, kun käsivarsi nostetaan eteenpäin vakioprotokollan mukaan.
  2. Kaappaus: Mittaa maksimikulma, kun käsivarsi nostetaan sivuttain vakioprotokollan mukaan.
  3. Ulkoinen kierto: Kerää maksimikulma mitattuna, kun käsivarsi asetetaan tavaratilan viereen.
Ennen leikkausta, 12 viikkoa ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
Moitonin olkapää - sisäinen kierto
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 viikkoa ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sisäinen kierto: Mittaa peukalon kärjen sijainti selkärangan tasolla, kun käsivarsi lähetetään takana. Jokainen sijainti pisteytetään. (Rintakehän T1-T12 = 1-12 pistettä; Lannerangan L1-L5 = 13-17 pistettä; lonkka = 18 pistettä)
Ennen leikkausta, 12 viikkoa ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
Passiivinen olkapääalue moitonia (aste)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 viikkoa ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
  1. Taivutus: Mittaa maksimikulma, kun käsivarsi nostetaan eteenpäin vakioprotokollan mukaan.
  2. Kaappaus: Mittaa maksimikulma, kun käsivarsi nostetaan sivuttain vakioprotokollan mukaan.
  3. Ulkoinen kierto: Kerää maksimikulma mitattuna, kun käsivarsi asetetaan tavaratilan viereen.
Ennen leikkausta, 12 viikkoa ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
Isometrinen olkapään lujuus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 12 viikkoa (vain isometrinen lujuus) ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
Käyttämällä kädessä pidettävää dynamometriä (FGN-20B, Shimpo, Japani), enimmäisvoima (punnat) kerätään ja mitataan sisäisessä kiertossa (sivussa), ulkoisessa pyörimisessä (sivussa) ja sktion-asennossa.
Ennen leikkausta 12 viikkoa (vain isometrinen lujuus) ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunnan itsetehokkuus (katso)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 viikkoa ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
  1. Koostuu 9 tuotteesta tilanteista, jotka haittaavat harjoittelua.
  2. Arvioi, kuinka varma olet, että voit käyttää 20 minuuttia 3 kertaa viikossa jokaisessa tilanteessa 10%: n välisellä asteikolla 0%: sta (ei ollenkaan luottavainen) 100%: iin (erittäin luottavainen).

  3. Tulkitse '0-20% = ei ollenkaan luottavainen, 20-40% hieman luottavainen, 40-60% = kohtuullisen luottavainen, 60-80% = erittäin luottavainen, 80-100 = erittäin luottavainen.'

    • Kerätty vain mahdollisessa interventioryhmässä
Ennen leikkausta, 12 viikkoa ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen
EQ-5D-5L, elämänlaatu
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 12 viikkoa ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen

EQ-5D-5L on Standardisoitu instrumentti, jonka Euroqol-konserni on kehittänyt terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi viiden ulottuvuuden aikana: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi vastetasoa. Hakemistotulokset vaihtelevat vähemmän kuin 0 (huonompi kuin kuolema) 1: een (täysi terveys).

Tämä toimenpide kerätään vain mahdollisessa interventioryhmässä arvioidakseen havaitun elämänlaadun muutoksia kuntoutusprosessin aikana. Retrospektiiviset ohjaustiedot eivät ole käytettävissä tähän tulokseen.
Ennen leikkausta, 12 viikkoa ja 20 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-02-088
  • RS-2024-00401350 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Korea Health Industry Development Institute)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska tämä antaa aiheen henkilökohtaiset tiedot kolmannelle osapuolelle, vaaditaan erillinen suostumus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa