Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Em casa, reabilitação digital para pacientes após artroplastia total do ombro reverso (DHI_RTSA)

23 de junho de 2025 atualizado por: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Efeitos da auto-reabilitação baseada em aplicativos móveis para pacientes após artroplastia total do ombro reverso: RCT piloto

  1. Por que este estudo é importante nos últimos cinco anos, mais pessoas na Coréia têm feito cirurgia no ombro. Com o nosso país se mudando para uma sociedade super envelhecida até 2025, espera-se que essas cirurgias aumentem ainda mais. Hoje, mais pessoas estão focadas em permanecer saudáveis ​​e ativas, muitos estão escolhendo cirurgia no ombro para desfrutar de uma melhor qualidade de vida. De acordo com o serviço de revisão e avaliação do seguro de saúde, cerca de 90.000 cirurgias no ombro ocorrem a cada ano e a maioria desses pacientes (84,6%) tem mais de 50 anos.
  2. A artroplastia reversa do ombro (RTSA) e o papel da RTSA de reabilitação é um tipo de cirurgia no ombro frequentemente usada quando há um grande dano no manguito rotador do ombro. Seu uso está crescendo rapidamente cerca de um terço das substituições dos ombros nos Estados Unidos e mais de 90% em alguns países europeus. Embora as cirurgias de reposição dos ombros estejam aumentando em todo o mundo, ainda precisamos de mais pesquisas sobre as melhores maneiras de ajudar os pacientes a se recuperarem. Em particular, queremos ver se o uso de um aplicativo móvel para reabilitação auto-guiado pode ser eficaz.
  3. A necessidade de auto-reabilitação baseada em aplicativos móveis após cirurgia no ombro, a reabilitação adequada é crucial para uma boa recuperação. Estudos recentes mostraram que um aplicativo móvel pode ajudar os pacientes a seguir facilmente seus exercícios de reabilitação. Também melhora a compreensão do processo de recuperação e os mantém mais envolvidos em seu tratamento. Pesquisas anteriores até mostraram que os pacientes se recuperando de cirurgias de reposição de joelho ou quadril experimentaram melhor recuperação física e mental ao usar um aplicativo móvel.
  4. Os benefícios do uso da tecnologia para estudos de reabilitação descobriram que os pacientes que usam técnicas remotas de reabilitação ganham mais confiança no gerenciamento de sua recuperação por conta própria, em vez de depender apenas em visitas regulares ao hospital. Em um pequeno estudo, cinco pacientes que usaram reabilitação remota após a RTSA relataram alta satisfação com seu processo de recuperação. Os aplicativos móveis também permitem que os prestadores de serviços de saúde verifiquem se os pacientes estão fazendo seus exercícios corretamente e oferecer conselhos oportunos. Essa comunicação aprimorada ajuda os pacientes a serem mais proativos em relação à sua recuperação.
  5. O que este estudo pretende fazer

Este estudo explorará como a auto-reabilitação baseada em aplicativos móveis afeta a recuperação após a cirurgia de substituição do ombro. Compararemos dois grupos de pacientes:

Um grupo usará um aplicativo móvel para orientar sua reabilitação. O outro grupo seguirá as instruções tradicionais de reabilitação fornecidas em um folheto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Irwon-ro 81
      • Seoul, Irwon-ro 81, Republica da Coréia, 06351
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão

  • Aqueles com 50 anos ou mais
  • Aqueles que são indicados e estão programados para sofrer artroplastia total reversa do ombro (RTSA)
  • Aqueles que carregam um smartphone Android ou iOS
  • Aqueles que decidiram voluntariamente participar e deram consentimento por escrito depois de ouvir uma explicação detalhada deste estudo

Critérios de exclusão

  • Aqueles que têm dificuldade em usar o aplicativo devido a doenças subjacentes graves, doenças neuromusculares -esqueléticas, deficiências cognitivas ou visuais etc.
  • Aqueles com doenças concomitantes, como deficiências neurológicas ou visuais ou distúrbios cardiovasculares não controlados que dificultam a participação de exercícios de reabilitação
  • Outras pessoas que, conforme determinadas por um profissional médico, não devem realizar exercícios de reabilitação sem supervisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Introdução (MHealth Group)

As principais características da intervenção fornecidas ao grupo de intervenção são as seguintes:

  1. O programa de exercícios de reabilitação personalizado é atribuído após a cirurgia e o exercício de reabilitação é realizado enquanto assiste ao vídeo
  2. A recuperação da amplitude de movimento da articulação do ombro pode ser verificada através da avaliação do movimento
  3. Escrita do diário do exercício (cronograma de exercícios e condição pós-exercício podem ser verificados)
  4. A quantidade de atividade pode ser verificada através da coleção de contagem de etapas
  5. O registro de exercício é verificado e, se o exercício não for realizado, a razão é confirmada através do contato
Outro: Grupo de Introdução (MHealth Group)
  1. Receba um programa de exercícios de reabilitação personalizado após a cirurgia e realize exercícios de reabilitação enquanto assisto a vídeos
  2. Verifique a recuperação da amplitude de movimento da articulação do ombro
  3. Escreva um diário de exercício (verifique o cronograma de exercícios e a condição pós-exercício)
  4. Verifique o nível de atividade através da coleção de contagem de etapas
  5. Verifique os registros de exercícios e o contato para confirmar o motivo se o exercício não foi realizado
Comparador Ativo: Grupo de controle (cuidados usuais)
Este grupo realiza exercícios de reabilitação em casa usando materiais educacionais hospitalares. Os dados do grupo controle são coletados e correspondidos retrospectivamente usando métodos de pontuação de propensão.
Outro: Grupo de controle (cuidados usuais)

Este grupo realiza exercícios de reabilitação em casa usando materiais educacionais hospitalares.

Os dados do grupo controle são coletados e correspondidos retrospectivamente usando métodos de pontuação de propensão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no ombro americano e nos cirurgiões do cotovelo (ASES) da linha de base pré -operatória para 12 semanas
Prazo: Antes da cirurgia, 12 e 20 semanas após a cirurgia
Possui um intervalo total de 0 a 100 pontos (mais alto significa melhor função). A dor é medida usando a escala visual analógica (VAS, 10 pontos) e convertida em 50 pontos, e a função consiste em 10 perguntas, cada um de 0 a 3 pontos, um total de 30 pontos → convertidos em 50 pontos.
Antes da cirurgia, 12 e 20 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função do ombro - pontuação coreana do ombro (KSS)
Prazo: Antes da cirurgia, 12 e 20 semanas após a cirurgia
A pontuação total é de 0 a 100 (quanto maior, melhor) e é composta por dor (30 pontos), função (40 pontos), atividades da vida diária (10 pontos) e força muscular (20 pontos).
Antes da cirurgia, 12 e 20 semanas após a cirurgia
Função do ombro - teste simples do ombro (SST)
Prazo: Antes da cirurgia, 12 e 20 semanas após a cirurgia
A pontuação total é de 0 a 12 pontos (quanto maior, melhor a função) e há 12 perguntas relacionadas à função, com um método de resposta sim/não. Se você responder 'sim', você obtém 1 ponto e o número de respostas 'sim' é a pontuação total.
Antes da cirurgia, 12 e 20 semanas após a cirurgia
Função do ombro - Pontuação constante do resultado do ombro Murley
Prazo: Antes da cirurgia, 12 e 20 semanas após a cirurgia

Total 0 ~ 100 pontos (mais alto significa melhor função), dor (15 pontos), atividades da vida diária (20 pontos), amplitude de movimento articular ativa (ROM) (40 pontos), força muscular (25 pontos): a pontuação é calculada medindo a força em 90 graus de abdução.

Além disso, uma pontuação CNStant ajustada será calculada. Isso é ajustado para a pontuação normal (total de 100 pontos), considerando as diferenças na função do ombro de acordo com a idade e o sexo.
Antes da cirurgia, 12 e 20 semanas após a cirurgia
Dor - Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: Antes da cirurgia, 12 e 20 semanas após a cirurgia
Quanto maior a escala visual analógica (VAS, 0 ~ 10 pontos), mais dor existe.
Antes da cirurgia, 12 e 20 semanas após a cirurgia
Força isocinética do muclo
Prazo: Antes da cirurgia, 12 semanas (apenas força isométrica) e 20 semanas após a cirurgia
Força isocinética: Usando um dispositivo de medição de resistência isocinética chamada Soluções Médicas CSMI, força isocinética (rotação interna, rotação externa) para cada movimento é medida de acordo com um protocolo padronizado. Durante o teste, o sujeito está sentado em uma cadeira e o tronco é fixado no dinamômetro. O sujeito é solicitado a manter a alça oposta do dinamômetro.
Antes da cirurgia, 12 semanas (apenas força isométrica) e 20 semanas após a cirurgia
Faixa de ombro ativo de Moiton (grau)
Prazo: Antes da cirurgia, 12 e 20 semanas após a cirurgia
  1. Flexão: meça o ângulo máximo quando o braço for elevado para a frente de acordo com o protocolo padrão.
  2. ABdução: meça o ângulo máximo quando o braço for elevado de lado de acordo com o protocolo padrão.
  3. Rotação externa: Colete o ângulo máximo medido quando o braço for colocado ao lado do tronco.
Antes da cirurgia, 12 e 20 semanas após a cirurgia
Faixa de ombro de Moiton - rotação interna
Prazo: Antes da cirurgia, 12 e 20 semanas após a cirurgia
Rotação interna: meça a posição da ponta do polegar no nível da coluna quando o braço for enviado atrás das costas. Cada posição é pontuada. (T1-T12 torácico = 1-12 pontos; lombar L1-L5 = 13-17 pontos; HIP = 18 pontos)
Antes da cirurgia, 12 e 20 semanas após a cirurgia
Faixa de ombro passivo de Moiton (grau)
Prazo: Antes da cirurgia, 12 e 20 semanas após a cirurgia
  1. Flexão: meça o ângulo máximo quando o braço for elevado para a frente de acordo com o protocolo padrão.
  2. ABdução: meça o ângulo máximo quando o braço for elevado de lado de acordo com o protocolo padrão.
  3. Rotação externa: Colete o ângulo máximo medido quando o braço for colocado ao lado do tronco.
Antes da cirurgia, 12 e 20 semanas após a cirurgia
Força isométrica do muclo
Prazo: Antes da cirurgia, 12 semanas (apenas força isométrica) e 20 semanas após a cirurgia
Usando um dinamômetro portátil (FGN-20B, Shimpo, Japão), a força máxima (em libras) é coletada e medida na rotação interna (no lado), na rotação externa (no lado) e nas posições de escapação.
Antes da cirurgia, 12 semanas (apenas força isométrica) e 20 semanas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia para exercícios (ver)
Prazo: Antes da cirurgia, 12 e 20 semanas após a cirurgia
  1. Consiste em 9 itens em situações que impedem o exercício.
  2. Avalie como você está confiante de exercitar 20 minutos 3 vezes por semana em cada situação em uma escala de intervalos de 10% de 0% (nem de maneira alguma confiante) a 100% (muito confiante).

  3. Interprete como '0-20% = nem um pouco confiante, 20-40% ligeiramente confiante, 40-60% = moderadamente confiante, 60-80% = muito confiante, 80-100 = extremamente confiante.'

    • Coletado apenas em um grupo de intervenção prospectiva
Antes da cirurgia, 12 e 20 semanas após a cirurgia
EQ-5D-5L, qualidade de vida
Prazo: Antes da cirurgia, 12 e 20 semanas após a cirurgia

O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado desenvolvido pelo grupo Euroqol para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem cinco níveis de resposta. As pontuações do índice variam de menos de 0 (pior que a morte) a 1 (saúde total).

Essa medida será coletada apenas no grupo de intervenção prospectiva para avaliar mudanças na qualidade de vida percebida durante o processo de reabilitação. Os dados de controle retrospectivos não estão disponíveis para esse resultado.
Antes da cirurgia, 12 e 20 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-02-088
  • RS-2024-00401350 (Número de outro subsídio/financiamento: Korea Health Industry Development Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como isso fornece as informações pessoais do sujeito a terceiros, é necessário um consentimento separado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever