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A casa, riabilitazione digitale per i pazienti dopo l'artroplastica totale della spalla totale (DHI_RTSA)

23 giugno 2025 aggiornato da: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Effetti dell'autoabilitazione basata su app mobile per i pazienti dopo artroplastica totale della spalla totale: pilota RCT

  1. Perché questo studio è importante negli ultimi cinque anni, più persone in Corea hanno subito un intervento chirurgico alla spalla. Con il nostro Paese che si trasferisce in una società di super età entro il 2025, si prevede che questi interventi chirurgici aumenteranno ancora di più. Più persone oggi sono focalizzate sul rimanere in salute e attiva, quindi molti scelgono un intervento chirurgico alla spalla per godere di una migliore qualità della vita. Secondo il servizio di revisione e valutazione dell'assicurazione sanitaria, ogni anno si verificano circa 90.000 interventi chirurgici alle spalle e la maggior parte di questi pazienti (84,6%) ha più di 50.
  2. L'artroplastica delle spalle inversa (RTSA) e il ruolo della riabilitazione RTSA è un tipo di intervento chirurgico alla spalla spesso utilizzato quando c'è un ampio danno al bracciale dei rotatori della spalla. Il suo uso sta crescendo rapidamente circa un terzo delle sostituzioni delle spalle negli Stati Uniti e oltre il 90% in alcuni paesi europei. Sebbene gli interventi di sostituzione delle spalle siano in aumento in tutto il mondo, abbiamo ancora bisogno di ulteriori ricerche sui modi migliori per aiutare i pazienti a riprendersi. In particolare, vogliamo vedere se l'utilizzo di un'app mobile per la riabilitazione autoguidata può essere efficace.
  3. La necessità di autoabilitazione a base di app mobili dopo un intervento chirurgico alla spalla, una corretta riabilitazione è cruciale per una buona ripresa. Studi recenti hanno dimostrato che un'app mobile può aiutare i pazienti a seguire facilmente i loro esercizi di riabilitazione. Migliora anche la loro comprensione del processo di recupero e li mantiene più impegnati nel loro trattamento. Ricerche precedenti hanno anche dimostrato che i pazienti che si riprendono da interventi di sostituzione del ginocchio o dell'anca hanno subito un migliore recupero fisico e mentale quando si utilizzano un'app mobile.
  4. I vantaggi dell'utilizzo della tecnologia per studi di riabilitazione hanno scoperto che i pazienti che utilizzano tecniche di riabilitazione remota guadagnano più fiducia nella gestione del loro recupero da soli piuttosto che fare affidamento esclusivamente su visite ospedaliere regolari. In un piccolo studio, cinque pazienti che hanno utilizzato la riabilitazione remota dopo RTSA hanno riportato un'alta soddisfazione per il loro processo di recupero. Le app mobili consentono inoltre agli operatori sanitari di verificare che i pazienti stiano facendo i loro esercizi correttamente e di offrire consigli tempestivi. Questa comunicazione migliorata aiuta i pazienti a essere più proattivi sul loro recupero.
  5. Ciò che questo studio mira a fare

Questo studio esplorerà il modo in cui l'autoabilitazione mobile basata su app influisce sul recupero dopo la chirurgia di sostituzione delle spalle. Confronteremo due gruppi di pazienti:

Un gruppo utilizzerà un'app mobile per guidare la loro riabilitazione. L'altro gruppo seguirà le tradizionali istruzioni di riabilitazione fornite in una brochure.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Irwon-ro 81
      • Seoul, Irwon-ro 81, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Quelli di età pari o superiore a 50 anni
  • Coloro che sono indicati e sono programmati per sottoporsi all'artroplastica totale della spalla totale (RTSA)
  • Coloro che portano uno smartphone Android o iOS
  • Coloro che hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno dato il consenso scritto dopo aver ascoltato una spiegazione dettagliata di questo studio

Criteri di esclusione

  • Coloro che hanno difficoltà a usare l'applicazione a causa di gravi malattie sottostanti, malattie neuromusculoscheletriche, menomazioni cognitive o visive, ecc.
  • Quelli con malattie concomitanti come menomazioni neurologiche o visive o disturbi cardiovascolari non controllati che rendono difficile partecipare agli esercizi di riabilitazione
  • Altre persone che, come determinate da un professionista medico, non dovrebbero eseguire esercizi di riabilitazione senza supervisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intrevention (MHealth Group)

Le caratteristiche principali dell'intervento fornite al gruppo di intervento sono le seguenti:

  1. Il programma di esercizio di riabilitazione personalizzato viene assegnato dopo l'intervento chirurgico e l'esercizio di riabilitazione viene eseguito mentre si guarda il video
  2. Il recupero della gamma di movimento dell'articolazione della spalla può essere verificato attraverso la valutazione del movimento
  3. La scrittura del diario di esercizio (il programma degli esercizi e le condizioni post-esercizio possono essere controllate)
  4. L'importo dell'attività può essere controllato tramite la raccolta del conteggio dei passi
  5. Il record di esercizi viene controllato e, se l'esercizio non viene eseguito, la ragione viene confermata tramite il contatto
Altro: Gruppo di Intrevention (MHealth Group)
  1. Ricevi un programma di esercizi di riabilitazione personalizzato dopo l'intervento chirurgico ed esegui esercizi di riabilitazione mentre guardi i video
  2. Controllare il recupero della gamma di movimento delle giunture della spalla
  3. Scrivi un diario di esercizio (controlla il programma degli esercizi e la condizione post-esercizio)
  4. Controllare il livello di attività tramite la raccolta del conteggio dei passi
  5. Controlla i registri degli esercizi e il contatto per confermare la ragione se l'esercizio non è stato eseguito
Comparatore attivo: Gruppo di controllo (cure abituali)
Questo gruppo esegue esercizi di riabilitazione domestica utilizzando materiali educativi in ​​ospedale. I dati del gruppo di controllo vengono raccolti e abbinati retrospettivamente utilizzando metodi di punteggio di propensione.
Altro: Gruppo di controllo (cure abituali)

Questo gruppo esegue esercizi di riabilitazione domestica utilizzando materiali educativi in ​​ospedale.

I dati del gruppo di controllo vengono raccolti e abbinati retrospettivamente utilizzando metodi di punteggio di propensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della spalla americana e dei chirurghi del gomito (ASES) dal punteggio preoperatorio a 12 settimane
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
Ha un intervallo totale da 0 a 100 punti (superiore significa una migliore funzione). Il dolore viene misurato usando la scala analogica visiva (VAS, 10 punti) e convertito in 50 punti e la funzione è composta da 10 domande, ciascuna da 0 a 3 punti, un totale di 30 punti → convertito in 50 punti.
Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di spalla - Punte di spalla coreana (KSS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio totale è 0-100 (più alto è meglio) ed è composto da dolore (30 punti), funzione (40 punti), attività della vita quotidiana (10 punti) e resistenza muscolare (20 punti).
Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
Funzione di spalla - Test semplice per spalle (SST)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il punteggio totale è da 0 a 12 punti (maggiore è migliore è la funzione) e ci sono 12 domande relative alla funzione, con un metodo di risposta sì/no. Se rispondi "sì", ottieni 1 punto e il numero di risposte "Sì" è il punteggio totale.
Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
Funzione di spalla - punteggio costante di esito per spalla Murley
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico

Totale 0 ~ 100 punti (più alta funzione migliore), dolore (15 punti), attività della vita quotidiana (20 punti), intervallo di movimento attivo (ROM) (40 punti), resistenza muscolare (25 punti): il punteggio viene calcolato misurando la forza a 90 gradi di abduzione.

Inoltre, verrà calcolato un punteggio CNstant aggiustato. Questo è regolato per il punteggio normale (100 punti totali) considerando le differenze nella funzione della spalla in base all'età e al sesso.
Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
Pain - Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
Maggiore è la scala analogica visiva (VAS, 0 ~ 10 punti), più dolore c'è.
Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
Forza del muculo spalla isocinetica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane (solo forza isometrica) e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
Resistenza isocinetica: utilizzando un dispositivo di misurazione della resistenza isocinetica chiamato soluzioni mediche CSMI, resistenza isocinetica (rotazione interna, rotazione esterna) per ciascun movimento viene misurata in base a un protocollo standardizzato. Durante il test, il soggetto è seduto su una sedia e il busto è fissato al dinamometro. Al soggetto viene chiesto di trattenere la maniglia opposta del dinamometro.
Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane (solo forza isometrica) e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gamma attiva della spalla di Moiton (laurea)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
  1. Flessione: misurare l'angolo massimo quando il braccio viene sollevato in avanti secondo il protocollo standard.
  2. Abduzione: misurare l'angolo massimo quando il braccio viene sollevato lateralmente secondo il protocollo standard.
  3. Rotazione esterna: raccogliere l'angolo massimo misurato quando il braccio viene posizionato accanto al tronco.
Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gamma di spalle di Moiton - rotazione interna
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
Rotazione interna: misurare la posizione della punta del pollice sul livello della colonna vertebrale quando il braccio viene inviato dietro la parte posteriore. Ogni posizione è segnata. (Toracico T1-T12 = 1-12 punti; lombare L1-L5 = 13-17 punti; anca = 18 punti)
Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
Gamma passiva della spalla di Moiton (laurea)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
  1. Flessione: misurare l'angolo massimo quando il braccio viene sollevato in avanti secondo il protocollo standard.
  2. Abduzione: misurare l'angolo massimo quando il braccio viene sollevato lateralmente secondo il protocollo standard.
  3. Rotazione esterna: raccogliere l'angolo massimo misurato quando il braccio viene posizionato accanto al tronco.
Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
Forza del muculo spalla isometrica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane (solo forza isometrica) e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
Utilizzando un dinamometro portatile (FGN-20B, Shimpo, Giappone), la forza massima (in libbre) viene raccolta e misurata nella rotazione interna (a lato), alla rotazione esterna (a lato) e alle posizioni di scaption.
Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane (solo forza isometrica) e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per l'esercizio (vedi)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
  1. È composto da 9 articoli su situazioni che ostacolano l'esercizio.
  2. Valuta quanto sei sicuro di poter esercitare 20 minuti 3 volte a settimana in ogni situazione su una scala di intervalli del 10% dallo 0% (per niente sicuro) al 100% (molto fiducioso).

  3. Interpretare come '0-20% = per niente sicuro, 20-40% leggermente sicuro, 40-60% = moderatamente fiducioso, 60-80% = molto fiducioso, 80-100 = estremamente fiducioso.'

    • Raccolto solo in potenziale gruppo di intervento
Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico
EQ-5D-5L, qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico

L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato sviluppato dal gruppo EuroQOL per valutare la qualità della vita legata alla salute in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli di risposta. I punteggi degli indici vanno da meno di 0 (peggiore della morte) a 1 (piena salute).

Questa misura sarà raccolta solo nel gruppo di intervento potenziale per valutare i cambiamenti nella qualità della vita percepita durante il processo di riabilitazione. I dati di controllo retrospettivi non sono disponibili per questo risultato.
Prima dell'intervento chirurgico, 12 settimane e 20 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-02-088
  • RS-2024-00401350 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Korea Health Industry Development Institute)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Poiché ciò fornisce le informazioni personali del soggetto a terzi, è richiesto il consenso separato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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