- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06891378
À la maison, réhabilitation numérique pour les patients après une arthroplastie totale de l'épaule totale (DHI_RTSA)
Effets de l'auto-réapparence basée sur les applications pour les patients après une arthroplastie totale de l'épaule totale: Pilot RCT
- Pourquoi cette étude est importante au cours des cinq dernières années, plus de personnes en Corée ont subi une chirurgie de l'épaule. Avec notre pays qui emménage dans une société super-âge d'ici 2025, ces chirurgies devraient augmenter encore plus. Aujourd'hui, plus de gens se concentrent sur le fait de rester en bonne santé et actif, donc beaucoup choisissent la chirurgie de l'épaule pour profiter d'une meilleure qualité de vie. Selon le service d'examen et d'évaluation de l'assurance maladie, environ 90 000 chirurgies d'épaule ont lieu chaque année, et la plupart de ces patients (84,6%) ont plus de 50.
- L'arthroplastie inverse de l'épaule (RTSA) et le rôle de la réhabilitation RTSA est un type de chirurgie de l'épaule souvent utilisée en cas de dommage important à la coiffure des rotateurs de l'épaule. Son utilisation augmente rapidement environ un tiers des remplacements des épaules aux États-Unis et plus de 90% dans certains pays européens. Bien que les chirurgies de remplacement des épaules augmentent dans le monde, nous avons encore besoin de plus de recherches sur les meilleures façons d'aider les patients à récupérer. En particulier, nous voulons voir si l'utilisation d'une application mobile pour la réadaptation autoguidée peut être efficace.
- La nécessité d'une auto-réhabilitation mobile basée sur des applications après une chirurgie de l'épaule, une bonne réhabilitation est cruciale pour une bonne récupération. Des études récentes ont montré qu'une application mobile peut aider les patients à suivre facilement leurs exercices de réadaptation. Il améliore également leur compréhension du processus de récupération et les maintient plus engagés dans leur traitement. Des recherches antérieures ont même montré que les patients se remettant des chirurgies de remplacement du genou ou de la hanche ont connu une meilleure récupération physique et mentale lors de l'utilisation d'une application mobile.
- Les avantages de l'utilisation de la technologie pour des études de réadaptation ont montré que les patients qui utilisent des techniques de réadaptation à distance gagnent en confiance dans la gestion de leur rétablissement par eux-mêmes plutôt que de s'appuyer uniquement sur des visites hospitalières régulières. Dans une petite étude, cinq patients qui ont utilisé la réhabilitation à distance après la RTSA ont signalé une grande satisfaction à l'égard de leur processus de récupération. Les applications mobiles permettent également aux prestataires de soins de santé de vérifier que les patients font leurs exercices correctement et d'offrir des conseils en temps opportun. Cette communication améliorée aide les patients à être plus proactifs quant à leur rétablissement.
- Ce que cette étude vise à faire
Cette étude explorera comment l'auto-réhabilitation mobile basée sur les applications affecte la récupération après la chirurgie de remplacement de l'épaule. Nous comparerons deux groupes de patients:
Un groupe utilisera une application mobile pour guider sa réhabilitation. L'autre groupe suivra les instructions de réadaptation traditionnelles fournies dans une brochure.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Irwon-ro 81
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Seoul, Irwon-ro 81, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Lim
- Numéro de téléphone: 82+10-8388-4465
- E-mail: deartojay@skku.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
- Ceux âgés de 50 ans ou plus
- Ceux qui sont indiqués pour et qui devraient subir une arthroplastie totale de l'épaule (RTSA) inversée (RTSA)
- Ceux qui portent un smartphone Android ou iOS
- Ceux qui ont décidé volontairement de participer et ont donné leur consentement écrit après avoir entendu une explication détaillée de cette étude
Critères d'exclusion
- Ceux qui ont du mal à utiliser l'application en raison de maladies sous-jacentes graves, de maladies neuromusculosquelettiques, de déficiences cognitives ou visuelles, etc.
- Ceux qui souffrent de maladies concomitantes telles que des déficiences neurologiques ou visuelles ou des troubles cardiovasculaires incontrôlés qui rendent difficile la participation à des exercices de réadaptation
- D'autres personnes qui, telles que déterminées par un professionnel de la santé, ne devraient pas effectuer des exercices de réadaptation sans supervision
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intégration (groupe MHEALTH)
Les principales caractéristiques de l'intervention fournie au groupe d'intervention sont les suivantes:
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Comparateur actif: Groupe témoin (soins habituels)
Ce groupe effectue des exercices de réadaptation à domicile en utilisant du matériel éducatif à l'hôpital.
Les données de groupe témoin sont collectées rétrospectivement et appariées à l'aide de méthodes de score de propension.
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Ce groupe effectue des exercices de réadaptation à domicile en utilisant du matériel éducatif à l'hôpital. Les données de groupe témoin sont collectées rétrospectivement et appariées à l'aide de méthodes de score de propension. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le score américain des chirurgiens (ASES) des chirurgiens (ASES) de la ligne de base préopératoire à 12 semaines
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
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Il a une plage totale de 0 à 100 points (plus haut signifie une meilleure fonction).
La douleur est mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA, 10 points) et convertie en 50 points, et la fonction se compose de 10 questions, chacune à 0 à 3 points, un total de 30 points → converti en 50 points.
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Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction de l'épaule - Score de l'épaule coréenne (KSS)
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
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Le score total est de 0 à 100 (plus le mieux est élevé) et est composé de douleur (30 points), de fonction (40 points), d'activités de vie quotidienne (10 points) et de force musculaire (20 points).
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Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
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Fonction de l'épaule - Test simple de l'épaule (SST)
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
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Le score total est de 0 à 12 points (plus la fonction est élevée, meilleure est la fonction), et il y a 12 questions liées à la fonction, avec une méthode de réponse oui / non.
Si vous répondez «oui», vous obtenez 1 point et le nombre de réponses «oui» est le score total.
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Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
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Fonction de l'épaule - Score constant de résultat de l'épaule Murley
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
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Total 0 ~ 100 points (plus haut signifie une meilleure fonction), la douleur (15 points), les activités de la vie quotidienne (20 points), l'amplitude des mouvements actifs (ROM) (40 points), la force musculaire (25 points): le score est calculé en mesurant la force en 90 degrés d'abduction. De plus, un score CNSant ajusté sera calculé. Ceci est ajusté pour le score normal (100 points au total) compte tenu des différences de fonction de l'épaule en fonction de l'âge et du sexe. |
Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
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Douleur - échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
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Plus l'échelle visuelle analogique est élevée (EVA, 0 ~ 10 points), plus il y a de douleur.
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Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
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Force de mucle à épaule isocinétique
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines (seulement une force isométrique) et 20 semaines après la chirurgie
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Force isocinétique: en utilisant un dispositif de mesure de résistance isocinétique appelée Solutions médicales CSMI, résistance isocinétique (rotation interne, rotation externe) pour chaque mouvement est mesurée selon un protocole standardisé.
Pendant le test, le sujet est assis sur une chaise et le torse est fixé au dynamomètre.
Le sujet est invité à maintenir la poignée opposée du dynamomètre.
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Avant la chirurgie, 12 semaines (seulement une force isométrique) et 20 semaines après la chirurgie
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Épaule active de Moiton (degré)
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
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Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
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Plage d'épaule de Moiton - Rotation interne
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
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Rotation interne: mesurez la position de la pointe du pouce au niveau de la colonne vertébrale lorsque le bras est envoyé derrière le dos.
Chaque position est notée.
(Thoracic T1-T12 = 1-12 points; Lumbar L1-L5 = 13-17 points; hanche = 18 points)
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Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
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Épaule passive de Moiton (degré)
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
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Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
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Force de mucle à épaule isométrique
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines (seulement une force isométrique) et 20 semaines après la chirurgie
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À l'aide d'un dynamomètre portatif (FGN-20B, Shimpo, Japon), la force maximale (en livres) est collectée et mesurée dans la rotation interne (en côté), la rotation externe (en côté) et les positions de scaption.
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Avant la chirurgie, 12 semaines (seulement une force isométrique) et 20 semaines après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité pour l'exercice (voir)
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
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Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
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EQ-5D-5L, qualité de vie
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
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L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé développé par le groupe Euroqol pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a cinq niveaux de réponse. Les scores d'indice vont de moins de 0 (pire que la mort) à 1 (santé complète). Cette mesure ne sera collectée que dans le groupe d'intervention prospectif pour évaluer les changements dans la qualité de vie perçue pendant le processus de réadaptation. Les données de contrôle rétrospectives ne sont pas disponibles pour ce résultat. |
Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-02-088
- RS-2024-00401350 (Autre subvention/numéro de financement: Korea Health Industry Development Institute)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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