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À la maison, réhabilitation numérique pour les patients après une arthroplastie totale de l'épaule totale (DHI_RTSA)

23 juin 2025 mis à jour par: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Effets de l'auto-réapparence basée sur les applications pour les patients après une arthroplastie totale de l'épaule totale: Pilot RCT

  1. Pourquoi cette étude est importante au cours des cinq dernières années, plus de personnes en Corée ont subi une chirurgie de l'épaule. Avec notre pays qui emménage dans une société super-âge d'ici 2025, ces chirurgies devraient augmenter encore plus. Aujourd'hui, plus de gens se concentrent sur le fait de rester en bonne santé et actif, donc beaucoup choisissent la chirurgie de l'épaule pour profiter d'une meilleure qualité de vie. Selon le service d'examen et d'évaluation de l'assurance maladie, environ 90 000 chirurgies d'épaule ont lieu chaque année, et la plupart de ces patients (84,6%) ont plus de 50.
  2. L'arthroplastie inverse de l'épaule (RTSA) et le rôle de la réhabilitation RTSA est un type de chirurgie de l'épaule souvent utilisée en cas de dommage important à la coiffure des rotateurs de l'épaule. Son utilisation augmente rapidement environ un tiers des remplacements des épaules aux États-Unis et plus de 90% dans certains pays européens. Bien que les chirurgies de remplacement des épaules augmentent dans le monde, nous avons encore besoin de plus de recherches sur les meilleures façons d'aider les patients à récupérer. En particulier, nous voulons voir si l'utilisation d'une application mobile pour la réadaptation autoguidée peut être efficace.
  3. La nécessité d'une auto-réhabilitation mobile basée sur des applications après une chirurgie de l'épaule, une bonne réhabilitation est cruciale pour une bonne récupération. Des études récentes ont montré qu'une application mobile peut aider les patients à suivre facilement leurs exercices de réadaptation. Il améliore également leur compréhension du processus de récupération et les maintient plus engagés dans leur traitement. Des recherches antérieures ont même montré que les patients se remettant des chirurgies de remplacement du genou ou de la hanche ont connu une meilleure récupération physique et mentale lors de l'utilisation d'une application mobile.
  4. Les avantages de l'utilisation de la technologie pour des études de réadaptation ont montré que les patients qui utilisent des techniques de réadaptation à distance gagnent en confiance dans la gestion de leur rétablissement par eux-mêmes plutôt que de s'appuyer uniquement sur des visites hospitalières régulières. Dans une petite étude, cinq patients qui ont utilisé la réhabilitation à distance après la RTSA ont signalé une grande satisfaction à l'égard de leur processus de récupération. Les applications mobiles permettent également aux prestataires de soins de santé de vérifier que les patients font leurs exercices correctement et d'offrir des conseils en temps opportun. Cette communication améliorée aide les patients à être plus proactifs quant à leur rétablissement.
  5. Ce que cette étude vise à faire

Cette étude explorera comment l'auto-réhabilitation mobile basée sur les applications affecte la récupération après la chirurgie de remplacement de l'épaule. Nous comparerons deux groupes de patients:

Un groupe utilisera une application mobile pour guider sa réhabilitation. L'autre groupe suivra les instructions de réadaptation traditionnelles fournies dans une brochure.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Irwon-ro 81
      • Seoul, Irwon-ro 81, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Ceux âgés de 50 ans ou plus
  • Ceux qui sont indiqués pour et qui devraient subir une arthroplastie totale de l'épaule (RTSA) inversée (RTSA)
  • Ceux qui portent un smartphone Android ou iOS
  • Ceux qui ont décidé volontairement de participer et ont donné leur consentement écrit après avoir entendu une explication détaillée de cette étude

Critères d'exclusion

  • Ceux qui ont du mal à utiliser l'application en raison de maladies sous-jacentes graves, de maladies neuromusculosquelettiques, de déficiences cognitives ou visuelles, etc.
  • Ceux qui souffrent de maladies concomitantes telles que des déficiences neurologiques ou visuelles ou des troubles cardiovasculaires incontrôlés qui rendent difficile la participation à des exercices de réadaptation
  • D'autres personnes qui, telles que déterminées par un professionnel de la santé, ne devraient pas effectuer des exercices de réadaptation sans supervision

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intégration (groupe MHEALTH)

Les principales caractéristiques de l'intervention fournie au groupe d'intervention sont les suivantes:

  1. Le programme d'exercices de réadaptation personnalisé est attribué après l'exercice de chirurgie et de réadaptation en regardant la vidéo
  2. La récupération de l'amplitude des mouvements de l'épaule peut être vérifiée par l'évaluation du mouvement
  3. Rédaction du journal d'exercice (horaire d'exercice et condition post-exercice peuvent être vérifiés)
  4. Le montant de l'activité peut être vérifié par la collection de comptes d'étape
  5. Le dossier d'exercice est vérifié et, si l'exercice n'est pas effectué, la raison est confirmée par contact
  1. Recevez un programme d'exercices de réadaptation personnalisé après la chirurgie et effectuez des exercices de réadaptation tout en regardant des vidéos
  2. Vérifiez la récupération de l'amplitude des mouvements de l'épaule
  3. Écrivez un journal d'exercice (consultez l'horaire de l'exercice et la condition post-exercice)
  4. Vérifiez le niveau d'activité à travers la collection de comptes d'étapes
  5. Vérifiez les dossiers d'exercice et le contact pour confirmer la raison si l'exercice n'a pas été effectué
Comparateur actif: Groupe témoin (soins habituels)
Ce groupe effectue des exercices de réadaptation à domicile en utilisant du matériel éducatif à l'hôpital. Les données de groupe témoin sont collectées rétrospectivement et appariées à l'aide de méthodes de score de propension.

Ce groupe effectue des exercices de réadaptation à domicile en utilisant du matériel éducatif à l'hôpital.

Les données de groupe témoin sont collectées rétrospectivement et appariées à l'aide de méthodes de score de propension.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le score américain des chirurgiens (ASES) des chirurgiens (ASES) de la ligne de base préopératoire à 12 semaines
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
Il a une plage totale de 0 à 100 points (plus haut signifie une meilleure fonction). La douleur est mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA, 10 points) et convertie en 50 points, et la fonction se compose de 10 questions, chacune à 0 à 3 points, un total de 30 points → converti en 50 points.
Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction de l'épaule - Score de l'épaule coréenne (KSS)
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
Le score total est de 0 à 100 (plus le mieux est élevé) et est composé de douleur (30 points), de fonction (40 points), d'activités de vie quotidienne (10 points) et de force musculaire (20 points).
Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
Fonction de l'épaule - Test simple de l'épaule (SST)
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
Le score total est de 0 à 12 points (plus la fonction est élevée, meilleure est la fonction), et il y a 12 questions liées à la fonction, avec une méthode de réponse oui / non. Si vous répondez «oui», vous obtenez 1 point et le nombre de réponses «oui» est le score total.
Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
Fonction de l'épaule - Score constant de résultat de l'épaule Murley
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie

Total 0 ~ 100 points (plus haut signifie une meilleure fonction), la douleur (15 points), les activités de la vie quotidienne (20 points), l'amplitude des mouvements actifs (ROM) (40 points), la force musculaire (25 points): le score est calculé en mesurant la force en 90 degrés d'abduction.

De plus, un score CNSant ajusté sera calculé. Ceci est ajusté pour le score normal (100 points au total) compte tenu des différences de fonction de l'épaule en fonction de l'âge et du sexe.

Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
Douleur - échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
Plus l'échelle visuelle analogique est élevée (EVA, 0 ~ 10 points), plus il y a de douleur.
Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
Force de mucle à épaule isocinétique
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines (seulement une force isométrique) et 20 semaines après la chirurgie
Force isocinétique: en utilisant un dispositif de mesure de résistance isocinétique appelée Solutions médicales CSMI, résistance isocinétique (rotation interne, rotation externe) pour chaque mouvement est mesurée selon un protocole standardisé. Pendant le test, le sujet est assis sur une chaise et le torse est fixé au dynamomètre. Le sujet est invité à maintenir la poignée opposée du dynamomètre.
Avant la chirurgie, 12 semaines (seulement une force isométrique) et 20 semaines après la chirurgie
Épaule active de Moiton (degré)
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
  1. Flexion: mesurez l'angle maximal lorsque le bras est soulevé vers l'avant en fonction du protocole standard.
  2. Abduction: mesurez l'angle maximal lorsque le bras est relevé de côté en fonction du protocole standard.
  3. Rotation externe: Collectez l'angle maximal mesuré lorsque le bras est placé à côté du tronc.
Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
Plage d'épaule de Moiton - Rotation interne
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
Rotation interne: mesurez la position de la pointe du pouce au niveau de la colonne vertébrale lorsque le bras est envoyé derrière le dos. Chaque position est notée. (Thoracic T1-T12 = 1-12 points; Lumbar L1-L5 = 13-17 points; hanche = 18 points)
Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
Épaule passive de Moiton (degré)
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
  1. Flexion: mesurez l'angle maximal lorsque le bras est soulevé vers l'avant en fonction du protocole standard.
  2. Abduction: mesurez l'angle maximal lorsque le bras est relevé de côté en fonction du protocole standard.
  3. Rotation externe: Collectez l'angle maximal mesuré lorsque le bras est placé à côté du tronc.
Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
Force de mucle à épaule isométrique
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines (seulement une force isométrique) et 20 semaines après la chirurgie
À l'aide d'un dynamomètre portatif (FGN-20B, Shimpo, Japon), la force maximale (en livres) est collectée et mesurée dans la rotation interne (en côté), la rotation externe (en côté) et les positions de scaption.
Avant la chirurgie, 12 semaines (seulement une force isométrique) et 20 semaines après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité pour l'exercice (voir)
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
  1. Se compose de 9 éléments sur des situations qui entravent l'exercice.
  2. Évaluez à quel point vous êtes confiant que vous pouvez exercer 20 minutes 3 fois par semaine dans chaque situation sur une échelle de 10% d'intervalles de 0% (pas du tout confiante) à 100% (très confiant).
  3. Interprétez comme '0-20% = pas du tout confiant, 20-40% légèrement confiant, 40-60% = modérément confiant, 60-80% = très confiant, 80-100 = extrêmement confiant.'

    • Collecté uniquement dans le groupe d'intervention prospective
Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie
EQ-5D-5L, qualité de vie
Délai: Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie

L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé développé par le groupe Euroqol pour évaluer la qualité de vie liée à la santé dans cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a cinq niveaux de réponse. Les scores d'indice vont de moins de 0 (pire que la mort) à 1 (santé complète).

Cette mesure ne sera collectée que dans le groupe d'intervention prospectif pour évaluer les changements dans la qualité de vie perçue pendant le processus de réadaptation. Les données de contrôle rétrospectives ne sont pas disponibles pour ce résultat.

Avant la chirurgie, 12 semaines et 20 semaines après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

24 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-02-088
  • RS-2024-00401350 (Autre subvention/numéro de financement: Korea Health Industry Development Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Étant donné que cela fournit les informations personnelles du sujet à un tiers, un consentement séparé est requis.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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