Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дома, цифровая реабилитация для пациентов после обратной общей артропластики плеча (DHI_RTSA)

23 июня 2025 г. обновлено: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Эффекты самоуреализации на основе мобильных приложений для пациентов после обратной артропластики плеча: пилотный РКИ

  1. Почему это исследование имеет значение за последние пять лет, все больше людей в Корее делали операцию на плече. Поскольку к 2025 году наша страна перейдет в супер-эпохи, эти операции, как ожидается, увеличатся еще больше. Больше людей сегодня сосредоточены на том, чтобы оставаться здоровыми и активными, поэтому многие выбирают операцию на плече, чтобы получить лучшее качество жизни. Согласно Службе обзора и оценки медицинского страхования, каждый год проходит около 90 000 операций на плече, и большинство из этих пациентов (84,6%) превышают 50.
  2. Артропластика обратного плеча (RTSA) и роль реабилитации RTSA - это тип операции на плече, который часто используется, когда наносит большой повреждение вращательной манжеты плеча. Его использование быстро растут около трети замены плеч в Соединенных Штатах и ​​более 90% в некоторых европейских странах. Хотя операции по замене плеча растут во всем мире, нам по -прежнему нужно больше исследований о лучших способах помочь пациентам восстановиться. В частности, мы хотим посмотреть, может ли использование мобильного приложения для самостоятельной реабилитации.
  3. Необходимость в самоуничтожении на основе мобильных приложений после операции на плече, правильная реабилитация имеет решающее значение для хорошего выздоровления. Недавние исследования показали, что мобильное приложение может помочь пациентам легко следовать их реабилитационным упражнениям. Это также улучшает их понимание процесса выздоровления и поддерживает их более активным образом участвовать в их лечении. Предыдущие исследования даже показали, что пациенты, выздоравливающие после операций по замене колена или тазобедренного сустава, испытывали лучшее физическое и умственное выздоровление при использовании мобильного приложения.
  4. Преимущества использования технологий для реабилитационных исследований показали, что пациенты, которые используют методы удаленной реабилитации, приобретают больше уверенности в управлении своим выздоровлением самостоятельно, а не полагаются исключительно на регулярные посещения в больнице. В одном небольшом исследовании пять пациентов, которые использовали отдаленную реабилитацию после RTSA, сообщили о высоком удовлетворенности процессом выздоровления. Мобильные приложения также позволяют поставщикам медицинских услуг проверять, что пациенты выполняют свои упражнения правильно и предлагают своевременные советы. Эта улучшенная связь помогает пациентам быть более активными в отношении их выздоровления.
  5. Что это исследование направлено на

В этом исследовании будет изучено, как самоуреагирование на основе мобильных приложений влияет на восстановление после операции по замене плеча. Сравним две группы пациентов:

Одна группа будет использовать мобильное приложение для руководства своей реабилитацией. Другая группа будет следовать традиционным инструкциям по реабилитации, представленным в брошюре.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Irwon-ro 81
      • Seoul, Irwon-ro 81, Корея, Республика, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
        • Контакт:
          • Lim
          • Номер телефона: 82+10-8388-4465
          • Электронная почта: deartojay@skku.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Те, кто в возрасте 50 лет и старше
  • Те, кто указан и планируется пройти общую артропластику плеча (RTSA)
  • Те, кто несет смартфон Android или iOS
  • Те, кто добровольно решил принять участие и дал письменное согласие, услышав подробное объяснение этого исследования

Критерии исключения

  • Те, кто испытывает трудности с использованием применения из -за тяжелых заболеваний, заболеваний нейромускулелетных двигателей, когнитивных или визуальных нарушений и т. Д.
  • Те, у кого сопутствующие заболевания, такие как неврологические или визуальные нарушения или неконтролируемые сердечно -сосудистые расстройства, которые затрудняют участие в реабилитационных упражнениях
  • Другие люди, которые, определяемые медицинским работником, не должны выполнять реабилитационные упражнения без надзора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутренняя группа (Mhealth Group)

Основные характеристики вмешательства, предоставленной группе вмешательства, заключаются в следующем:

  1. Программа индивидуальной реабилитации назначена после операции, а реабилитационные упражнения выполняются во время просмотра видео
  2. Восстановление диапазона движения на плече
  3. Написание дневника упражнений (расписание упражнений и состояние после тренировки можно проверить)
  4. Сумма активности можно проверить с помощью сбора счета шагов
  5. Упражнение проверяется, и, если упражнения не выполняются, причина подтверждается через контакт
Другой: Внутренняя группа (Mhealth Group)
  1. Получить индивидуальную программу упражнений по реабилитации после операции и выполнять реабилитационные упражнения во время просмотра видео
  2. Проверьте восстановление диапазона движения на плече
  3. Напишите дневник упражнений (проверьте график упражнений и состояние после тренировки)
  4. Проверьте уровень активности через сбор подсчета ступеней
  5. Проверьте записи упражнений и контакт, чтобы подтвердить причину, если упражнения не выполнялись
Активный компаратор: Контрольная группа (обычная помощь)
Эта группа выполняет упражнения по реабилитации домашней реабилитации, используя домашние образовательные материалы. Данные контрольной группы ретроспективно собираются и сопоставляются с использованием методов оценки склонности.
Другой: Контрольная группа (обычная помощь)

Эта группа выполняет упражнения по реабилитации домашней реабилитации, используя домашние образовательные материалы.

Данные контрольной группы ретроспективно собираются и сопоставляются с использованием методов оценки склонности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в американских плечевых и локотных хирургах (ASE) от предоперационной базовой линии до 12 недель
Временное ограничение: Перед операцией, через 12 недель и 20 недель после операции
Он имеет общий диапазон от 0 до 100 баллов (более высокая средняя функция). Боль измеряется с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS, 10 баллов) и преобразуется в 50 баллов, а функция состоит из 10 вопросов, каждые от 0 до 3 точек, в общей сложности 30 баллов → преобразовано в 50 баллов.
Перед операцией, через 12 недель и 20 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция плеча - корейский счет плеча (KSS)
Временное ограничение: Перед операцией, через 12 недель и 20 недель после операции
Общий балл составляет 0-100 (чем выше, тем лучше) и состоит из боли (30 баллов), функции (40 баллов), повседневной жизни (10 баллов) и мышечной силы (20 баллов).
Перед операцией, через 12 недель и 20 недель после операции
Функция плеча - простые испытания плеча (SST)
Временное ограничение: Перед операцией, через 12 недель и 20 недель после операции
Общий балл составляет от 0 до 12 баллов (чем выше функция), и есть 12 вопросов, связанных с функцией, с методом ответа «да/нет». Если вы ответите «да», вы получаете 1 балл, а количество ответов «да» - это общий балл.
Перед операцией, через 12 недель и 20 недель после операции
Функция плеча - Постоянный результат исхождения плеч
Временное ограничение: Перед операцией, через 12 недель и 20 недель после операции

Всего 0 ~ 100 баллов (более высокая средняя функция), боль (15 баллов), активность повседневной жизни (20 баллов), активное диапазон движения суставов (ПЗУ) (40 баллов), сила мышц (25 баллов): оценка рассчитывается путем измерения силы в 90 градусах похищения.

Кроме того, будет рассчитана скорректированный балл CNSTANT. Это корректируется для нормального балла (всего 100 баллов), учитывая различия в функции плеча в зависимости от возраста и пола.
Перед операцией, через 12 недель и 20 недель после операции
Боль - визуальная аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: Перед операцией, через 12 недель и 20 недель после операции
Чем выше визуальная аналоговая шкала (VAS, 0 ~ 10 баллов), тем больше боли.
Перед операцией, через 12 недель и 20 недель после операции
Изокинетическая сила слизи плеча
Временное ограничение: Перед операцией 12 недель (только изометрическая сила) и через 20 недель после операции
Изокинетическая сила: использование устройства измерения изокинетической прочности, называемого медицинскими растворами CSMI, изокинетическая прочность (внутреннее вращение, внешнее вращение) для каждого движения измеряется в соответствии со стандартизированным протоколом. Во время теста субъект сидит на стуле, а туловище прикрепляется к динамометру. Субъекту просят удержать противоположную ручку динамометра.
Перед операцией 12 недель (только изометрическая сила) и через 20 недель после операции
Активный диапазон плечевого мотона (степень)
Временное ограничение: Перед операцией, через 12 недель и 20 недель после операции
  1. Сгибание: измерьте максимальный угол, когда рука поднимается вперед в соответствии со стандартным протоколом.
  2. Похищение: измерьте максимальный угол, когда рука поднимается вбок в соответствии со стандартным протоколом.
  3. Внешнее вращение: Соберите максимальный угол, измеренный, когда рука помещается рядом с стволом.
Перед операцией, через 12 недель и 20 недель после операции
Диапазон плечевых мотонов - внутреннее вращение
Временное ограничение: Перед операцией, через 12 недель и 20 недель после операции
Внутреннее вращение: измерьте положение кончика большого пальца на уровне позвоночника, когда рука отправляется за спиной. Каждая позиция оценивается. (Грудный T1-T12 = 1-12 точек; поясничный L1-L5 = 13-17 баллов; бедро = 18 баллов)
Перед операцией, через 12 недель и 20 недель после операции
Пассивный диапазон плечевых плеч (степень)
Временное ограничение: Перед операцией, через 12 недель и 20 недель после операции
  1. Сгибание: измерьте максимальный угол, когда рука поднимается вперед в соответствии со стандартным протоколом.
  2. Похищение: измерьте максимальный угол, когда рука поднимается вбок в соответствии со стандартным протоколом.
  3. Внешнее вращение: Соберите максимальный угол, измеренный, когда рука помещается рядом с стволом.
Перед операцией, через 12 недель и 20 недель после операции
Изометрическая сила слизи плеча
Временное ограничение: Перед операцией 12 недель (только изометрическая сила) и через 20 недель после операции
Используя ручной динамометр (FGN-20B, Shimpo, Japan), максимальная сила (в фунтах) собирается и измеряется во внутреннем вращении (на стороне), внешнем вращении (на стороне) и положениях скапеля.
Перед операцией 12 недель (только изометрическая сила) и через 20 недель после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоэффективность для упражнений (см.)
Временное ограничение: Перед операцией, через 12 недель и 20 недель после операции
  1. Состоит из 9 предметов в ситуациях, которые препятствуют упражнениям.
  2. Оцените, насколько вы уверены в том, что вы можете тренироваться 20 минут 3 раза в неделю в каждой ситуации по шкале с интервалом 10% от 0% (совсем не уверенно) до 100% (очень уверенно).

  3. Интерпретировать как «0-20% = совсем не уверенно, 20-40% немного уверенно, 40-60% = умеренно уверенно, 60-80% = очень уверенно, 80-100 = чрезвычайно уверенно».

    • Собран только в проспективной группе вмешательства
Перед операцией, через 12 недель и 20 недель после операции
EQ-5D-5L, качество жизни
Временное ограничение: Перед операцией, через 12 недель и 20 недель после операции

EQ-5D-5L-это стандартизированный инструмент, разработанный группой Euroqol для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, в пяти измерениях: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней ответа. Индексные оценки варьируются от менее 0 (хуже смерти) до 1 (полное здоровье).

Эта мера будет собираться только в проспективной группе вмешательства для оценки изменений в воспринимаемом качеством жизни в процессе реабилитации. Ретроспективные управляющие данные недоступны для этого результата.
Перед операцией, через 12 недель и 20 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-02-088
  • RS-2024-00401350 (Другой номер гранта/финансирования: Korea Health Industry Development Institute)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Поскольку это предоставляет личную информацию субъекта третьей стороне, требуется отдельное согласие.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться