Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doma, digitální rehabilitace pro pacienty po reverzní celkové artroplastice ramen (DHI_RTSA)

23. června 2025 aktualizováno: JiHye Hwang, Samsung Medical Center

Účinky samoobsluhy založené na mobilních aplikacích pro pacienty po reverzní celkové artroplastice ramen: pilot RCT

  1. Proč na této studii záleží za posledních pět let, více lidí v Koreji podstoupilo operaci ramen. Vzhledem k tomu, že se naše země do roku 2025 přestěhovala do společnosti super-věku, se očekává, že se tyto operace zvýší ještě více. Více lidí se dnes zaměřuje na to, že zůstane zdravá a aktivní, takže mnozí si vybírají chirurgii ramen, aby si užili lepší kvalitu života. Podle Služby a hodnocení zdravotního pojištění se každý rok koná asi 90 000 operací ramen a většina z těchto pacientů (84,6%) je více než 50.
  2. Artroplastika reverzního ramene (RTSA) a role rehabilitace RTSA je typ chirurgie ramen, který se často používá, když dojde k rozsáhlému poškození rotátorové manžety ramene. Jeho použití rychle roste asi o třetinu náhrad ramen ve Spojených státech a více než 90% v některých evropských zemích. Ačkoli operace náhrady ramen roste po celém světě, stále potřebujeme další výzkum nejlepších způsobů, jak pomoci pacientům zotavit se. Chceme zejména zjistit, zda může být efektivní použití mobilní aplikace pro samostatnou rehabilitaci.
  3. Potřeba samoobslužby založené na mobilních aplikacích po operaci ramen je pro dobré uzdravení zásadní. Nedávné studie ukázaly, že mobilní aplikace může pacientům pomoci snadno sledovat jejich rehabilitační cvičení. Zlepšuje také jejich porozumění procesu zotavení a udržuje je více zapojeno do jejich léčby. Předchozí výzkum dokonce ukázal, že pacienti, kteří se zotavují z chirurgických zákroků na kolen nebo kyčle, zažili při používání mobilní aplikace lepší fyzické a mentální zotavení.
  4. Výhody používání technologie pro rehabilitační studie zjistily, že pacienti, kteří používají vzdálené rehabilitační techniky, získávají větší důvěru v řízení jejich zotavení samy o sobě, než se spoléhat pouze na pravidelné návštěvy v nemocnici. V jedné malé studii pět pacientů, kteří použili vzdálenou rehabilitaci po RTSA, uvedlo vysokou spokojenost s procesem zotavení. Mobilní aplikace také umožňují poskytovatelům zdravotní péče kontrolovat, že pacienti provádějí svá cvičení správně a nabízejí včasné rady. Tato vylepšená komunikace pomáhá pacientům být aktivnější ohledně jejich zotavení.
  5. Cílem této studie je dělat

Tato studie prozkoumá, jak samoobslužné zařízení založené na mobilních aplikacích ovlivňuje zotavení po operaci nahrazení ramene. Porovnáme dvě skupiny pacientů:

Jedna skupina použije mobilní aplikaci k vedení jejich rehabilitace. Druhá skupina bude dodržovat tradiční rehabilitační pokyny poskytované v brožuře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Irwon-ro 81
      • Seoul, Irwon-ro 81, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ti ve věku 50 a více let
  • Ti, kteří jsou označeni a jsou naplánovány, aby podstoupily reverzní celkovou artroplastiku ramen (RTSA)
  • Ti, kteří nesou smartphone Android nebo iOS
  • Ti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit a dali písemný souhlas po vyslechnutí podrobného vysvětlení této studie

Kritéria vyloučení

  • Ti, kteří mají potíže s použitím aplikace kvůli závažným základním onemocněním, neuromuskuloskeletálním onemocněním, kognitivním nebo zrakovým postižením atd.
  • Ti se souběžnými chorobami, jako jsou neurologická nebo zraková porucha nebo nekontrolované kardiovaskulární poruchy, které ztěžují účast na rehabilitačních cvičeních
  • Ostatní lidé, kteří, jak je určen lékařem, by neměli provádět rehabilitační cvičení bez dohledu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrevention Group (MHEALDY GROUP)

Hlavní charakteristiky intervence poskytnuté intervenční skupině jsou následující:

  1. Při sledování videa je přiřazen přizpůsobený rehabilitační cvičební program po operaci a rehabilitační cvičení se provádí
  2. Vyhovením pohybu z ramenního kloubu lze zkontrolovat pomocí hodnocení pohybu
  3. Psaní deníku cvičení (plán cvičení a stav po cvičení lze zkontrolovat)
  4. Částka aktivity lze zkontrolovat prostřednictvím sběru počtu kroků
  5. Záznam cvičení je zkontrolován a pokud není cvičení prováděno, je důvod potvrzen kontaktem
Jiný: Intrevention Group (MHEALDY GROUP)
  1. Po operaci obdržíte přizpůsobený rehabilitační cvičební program a proveďte rehabilitační cvičení při sledování videí
  2. Zkontrolujte zotavení rozsahu pohybu ramenního kloubu
  3. Napište cvičební deník (zkontrolujte rozvrh cvičení a stav po cvičení)
  4. Zkontrolujte úroveň aktivity prostřednictvím kolekce počtu kroků
  5. Zkontrolujte záznamy o cvičení a kontakt a potvrďte důvod, pokud nebylo provedeno cvičení
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (obvyklá péče)
Tato skupina provádí domácí rehabilitační cvičení pomocí nemocničních vzdělávacích materiálů. Data kontrolní skupiny jsou retrospektivně shromažďována a porovnávána pomocí metod skóre sklonu.
Jiný: Kontrolní skupina (obvyklá péče)

Tato skupina provádí domácí rehabilitační cvičení pomocí nemocničních vzdělávacích materiálů.

Data kontrolní skupiny jsou retrospektivně shromažďována a porovnávána pomocí metod skóre sklonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v americkém chirurgovém rameni a loketech (ASES) skóre z předoperační základní linie na 12 týdnů
Časové okno: Před operací, 12 týdnů a 20 týdnů po operaci
Má celkový rozsah 0 až 100 bodů (vyšší znamená lepší funkci). Bolest se měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS, 10 bodů) a převedena na 50 bodů a funkce sestává z 10 otázek, každý 0 až 3 body, celkem 30 bodů → převedeno na 50 bodů.
Před operací, 12 týdnů a 20 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce ramen - korejské skóre ramen (KSS)
Časové okno: Před operací, 12 týdnů a 20 týdnů po operaci
Celkové skóre je 0-100 (čím vyšší, tím lepší) a je složen z bolesti (30 bodů), funkce (40 bodů), činností každodenního života (10 bodů) a svalové síly (20 bodů).
Před operací, 12 týdnů a 20 týdnů po operaci
Ramenní funkce - ramenní jednoduchý test (SST)
Časové okno: Před operací, 12 týdnů a 20 týdnů po operaci
Celkové skóre je 0 až 12 bodů (čím vyšší je lepší funkce) a existuje 12 otázek souvisejících s funkcí s metodou odezvy ano/ne. Pokud odpovíte „ano“, získáte 1 bod a počet odpovědí „ano“ je celkové skóre.
Před operací, 12 týdnů a 20 týdnů po operaci
Funkce ramen - Konstantní skóre výsledku ramene Murley
Časové okno: Před operací, 12 týdnů a 20 týdnů po operaci

Celkem 0 ~ 100 bodů (vyšší znamená lepší funkce), bolest (15 bodů), aktivity každodenního života (20 bodů), aktivní rozsah pohybu kloubů (ROM) (40 bodů), svalová síla (25 bodů): skóre se vypočítá měřením pevnosti v 90 stupních únosu.

Kromě toho se vypočítá upravené skóre CNSTANT. To je upraveno pro normální skóre (celkem 100 bodů) s ohledem na rozdíly ve funkci ramen podle věku a pohlaví.
Před operací, 12 týdnů a 20 týdnů po operaci
Bolest - vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Před operací, 12 týdnů a 20 týdnů po operaci
Čím vyšší je vizuální analogová stupnice (VAS, 0 ~ 10 bodů), tím více bolesti je.
Před operací, 12 týdnů a 20 týdnů po operaci
Isokinetická síla slizu
Časové okno: Před operací, 12 týdnů (pouze izometrická síla) a 20 týdnů po operaci
Isokinetická síla: Použití izokinetického měřicího zařízení zvaného CSMI Medical Solutions, izokinetická síla (vnitřní rotace, vnější rotace) pro každý pohyb se měří podle standardizovaného protokolu. Během testu se subjekt sedí na židli a trup je připevněn k dynamometru. Subjekt je požádán, aby držel opačnou rukojeť dynamometru.
Před operací, 12 týdnů (pouze izometrická síla) a 20 týdnů po operaci
Aktivní rozsah ramen Moiton (stupeň)
Časové okno: Před operací, 12 týdnů a 20 týdnů po operaci
  1. Flexe: Změřte maximální úhel, když je rameno zvýšeno dopředu podle standardního protokolu.
  2. Únos: Měřte maximální úhel, když je rameno zvednuto do strany podle standardního protokolu.
  3. Externí rotace: Shromažďujte maximální úhel měřený, když je rameno umístěno vedle kmene.
Před operací, 12 týdnů a 20 týdnů po operaci
Ramení rozsah Moiton - vnitřní rotace
Časové okno: Před operací, 12 týdnů a 20 týdnů po operaci
Vnitřní rotace: Změřte polohu špičky palce na hladinu páteře, když je rameno odesláno za zády. Každá pozice je hodnocena. (Thoracic T1-T12 = 1-12 bodů; bederní L1-L5 = 13-17 body; hip = 18 bodů)
Před operací, 12 týdnů a 20 týdnů po operaci
Pasivní rozsah ramen Moiton (stupeň)
Časové okno: Před operací, 12 týdnů a 20 týdnů po operaci
  1. Flexe: Změřte maximální úhel, když je rameno zvýšeno dopředu podle standardního protokolu.
  2. Únos: Měřte maximální úhel, když je rameno zvednuto do strany podle standardního protokolu.
  3. Externí rotace: Shromažďujte maximální úhel měřený, když je rameno umístěno vedle kmene.
Před operací, 12 týdnů a 20 týdnů po operaci
Izometrická síla slizu
Časové okno: Před operací, 12 týdnů (pouze izometrická síla) a 20 týdnů po operaci
Pomocí ručního dynamometru (FGN-20b, Shimpo, Japonsko) se shromažďuje maximální síla (v librách) a měří se ve vnitřní rotaci (po boku), vnější rotaci (na boku) a pozicích snímku.
Před operací, 12 týdnů (pouze izometrická síla) a 20 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebeúčinnost pro cvičení (viz)
Časové okno: Před operací, 12 týdnů a 20 týdnů po operaci
  1. Skládá se z 9 položek v situacích, které brání cvičení.
  2. Vyhodnoťte, jak jste si jisti, že můžete cvičit 20 minut 3krát týdně v každé situaci v měřítku 10% intervalů od 0% (ne vůbec sebevědomí) do 100% (velmi sebevědomí).

  3. Interpretovat jako '0-20% = vůbec ne sebevědomý, 20-40% mírně sebevědomý, 40-60% = mírně sebevědomý, 60-80% = velmi sebevědomý, 80-100 = extrémně sebevědomý.'

    • Shromážděno pouze v prospektivní intervenční skupině
Před operací, 12 týdnů a 20 týdnů po operaci
EQ-5D-5L, kvalita života
Časové okno: Před operací, 12 týdnů a 20 týdnů po operaci

EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj vyvinutý skupinou Euroqol, který posoudí kvalitu života související se zdravím v pěti dimenzích: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní odezvy. Skóre indexu se pohybuje od méně než 0 (horší než smrt) do 1 (plné zdraví).

Toto opatření bude shromažďováno pouze v prospektivní intervenční skupině za účelem vyhodnocení změn vnímané kvality života během procesu rehabilitace. Pro tento výsledek nejsou k dispozici retrospektivní řídicí údaje.
Před operací, 12 týdnů a 20 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2025-02-088
  • RS-2024-00401350 (Jiné číslo grantu/financování: Korea Health Industry Development Institute)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože to poskytuje osobní údaje subjektu třetí straně, je vyžadován samostatný souhlas.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrevention Group (MHEALDY GROUP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit