関節鏡下前十字靭帯再建のための3つの外科的技術の予後分析
この研究では、2つの単一バンドル再構成技術（解剖学的単一バンドル再構成、ASBR、および中央軸の単一バンドル再構成、CASBR）におけるトンネルの位置と掘削方向が移植片の生体力学的環境に影響を与え、それによって移植片のリモデリングと成熟に影響を与え、最終的には過剰な出力に影響を与えます。 研究では、移植片曲げ角（GBA）が移植片靭帯に影響を与える重要な要因であることが示されています。 ASBRはGBAが高いため、移植片の成熟が低下する可能性がありますが、GBAが低いCASBRは、より好ましい生体力学的環境を提供する可能性があります。 さらに、移植片量は、術後の移植片成熟に影響を与える重要な要因として特定されています。 したがって、この研究では、CASBRと同様のGBAを備えたダブルバンドル再構成（DBR）技術も調べます。
移植片成熟に対する3つの技術の影響解剖学的単一バンドル再建（ASBR）
ASBRは、大腿骨端と脛骨端の両方で単一のトンネルを掘削することを伴い、トンネルはACLフットプリントの密な繊維領域の中心に配置されます。 大腿骨トンネルは90°膝の屈曲で配置され、120°で掘削され、脛骨トンネルは膝屈曲70°に配置されます。 ASBRのGBAが高いため、移植片は運動中に曲げ応力が大きくなり、移植片の成熟障害、靭帯が限られており、トンネル周辺のストレス濃度の増加が発生し、トンネルの拡大を引き起こす可能性があります。
中央の軸シングルバンドル再建（CASBR）
Casbrは両端に単一のトンネルを掘削することも含まれますが、トンネルはACLフットプリントの密な繊維領域の後部領域に配置され、ネイティブACLの中心軸を模倣します。 大腿骨トンネルは90°膝の屈曲で配置され、120°で掘削され、脛骨トンネルは膝屈曲70°に配置されます。 ASBRと比較して、CASBRのGBAの低下は、より均一な移植片ストレス分布をもたらし、移植片の成熟を促進し、ストレス集中とトンネルの拡大のリスクを減らします。
ダブルバンドル再建（DBR）
DBRは、大腿骨端と脛骨端の両方で2つのトンネルを掘削し、ACLフットプリントの前内側束（AMB）と後部横方向のバンドル（PLB）の密な繊維領域を標的とします。 PLBトンネルの配置はCasbrに似ていますが、Ambトンネルは足跡の前領域にあります。 DBRは、より解剖学的に正確な力の分布を提供し、より均一な生体力学的環境につながります。 ただし、トンネルの数の増加は、ストレス分布を複雑にする可能性があります。
術後転帰への影響ASBRは、GBAが高いため、移植片の成熟が低下し、トンネルの拡大が増加する可能性があります。 GBAが低いCasbrは、移植片の成熟のためのより好ましい生体力学的環境を提供します。 DBRはより均一な力分布を保証しますが、追加のトンネルはストレス分布に複雑さをもたらし、術後の回復とスポーツへの復帰に潜在的に影響を与える可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
仮説と背景この研究は、2つの単一バンドル再構成技術のトンネルの位置と掘削方向が移植片の生体力学的環境に影響を与える可能性があるという仮説を立てています。 貧弱な生体力学的環境は、最適ではない移植片の成熟と、スポーツへの復帰（RTS）の結果の悪化をもたらす可能性があります。 以前の研究では、移植片曲げ角（GBA）が移植片靭帯の危険因子として特定されていました。 解剖学的単一バンドル再構成（ASBR）はより高いGBAに関連付けられていますが、中央の軸シングルバンドル再構成（CASBR）は比較的低いGBAを持っています。 最近の研究では、術後の移植片成熟に対する移植片量の影響も強調されています。 したがって、このセクションでは、CASBRと同様のGBAを備えたACLダブルバンドル再構成（DBR）についてさらに説明します。 この研究で使用されている解剖学的および方向性用語は、ロンドンのインペリアルカレッジで開催されたACL再建に関するEsska科学セミナーに基づいています。
技術解剖学的単一バンドル再構成（ASBR）
ASBRには、ネイティブACLフットプリントの密な繊維領域の中心に配置された単一の大腿骨および脛骨トンネルの掘削が含まれます。 この手法は、ACLの解剖学的位置を表します。
大腿骨トンネル：90°の膝の屈曲の前内側門を介して関節鏡下で配置され、ACL大腿骨フットプリントの中心を標的とします。 ガイドワイヤーは位置決め装置なしで使用され、大腿骨トンネルは膝の屈曲120°で掘削されます。
脛骨トンネル：スミス＆ne脛骨トンネルガイドを使用して、膝の屈曲70°の前内側ポータルを介して関節鏡で配置されます。 脛骨トンネルは、ACL脛骨フットプリントの中心に掘削され、角度は水平面と比較して55°に調整され、矢状面から内側に30°に調整されています。
中央の軸シングルバンドル再建（CASBR）
Casbrには単一の大腿骨および脛骨トンネルも含まれますが、トンネルの位置は、前外側から後外側までの密な繊維構造に及ぶネイティブACLの中心軸を模倣します。
大腿骨トンネル：前内側ポータルを介して膝関節屈曲で関節鏡下で配置され、ACL大腿骨フットプリントの後部60％をターゲットにしています。 トンネルは、膝の屈曲120°で掘削されます。
脛骨トンネル：スミス＆ne脛骨トンネルガイドを使用して、前内側ポータルを介して70°膝の屈曲で関節鏡下で配置されます。 トンネルは、ACL脛骨フットプリントの後方40％で掘削され、角度は矢状面に対して50°に調整され、脛骨結節矢状面から内側に40°調整されます。
ダブルバンドル再建（DBR）
DBRは、大腿骨と脛骨の両方の辺に2つのトンネルを掘削して、ACLの前内側バンドル（AMB）と後方横方向の束（PLB）を再構築することを伴います。
PLBトンネル：大腿骨トンネルは、90°膝の屈曲でACL大腿骨フットプリントの前方40％に配置され、120°で掘削されます。 脛骨トンネルは、Casbr脛骨トンネルの配置に従います。
AMBトンネル：大腿骨トンネルはCasbrの配置に続きますが、脛骨トンネルは、水平面と比較して65°のACL脛骨フットプリントの前方60％、および脛骨節線走平から40°の40°に配置されます。
生体力学的な違いと移植片成熟これらの技術の生体力学的変動は、移植片の成熟とトンネルの拡大に大きく影響します。
ASBR：GBAが高いほど、移植片に対する曲げ応力が増加し、移植片の成熟と靭帯が損なわれる可能性があります。 このストレスは、トンネルの周りのストレス濃度が高くなり、トンネルの拡大のリスクが高まる可能性があります。
CASBR：低いGBAは、より均一なストレス分布を備えたより好ましい生体力学的環境を提供します。 これにより、ストレス濃度が減少し、トンネルの拡大のリスクが最小限に抑えられ、移植片の成熟が向上します。
DBR：DBRはより解剖学的に正確な力分布を提供しますが、追加のトンネルはストレス分布を複雑にし、特にトンネル間の骨橋でストレス集中のリスクをもたらす可能性があります。
術後リハビリテーションプロトコル
3つの外科的技術はすべて、同じ標準化された術後リハビリテーションプロトコルに従いました。これは、患者グループ全体で均一性を確保するために、当社の施設で一貫して使用されてきました。 プロトコルには、次のコンポーネントが含まれています。
膝の屈曲：患者は術後5日目に膝屈曲運動を開始し、最初は90°に達します。 屈曲角は2日ごとに増加し、6週間で120°の目標と3か月間の完全な屈曲が増加します。
体重負荷：最初の6週間は、重量帯域は許可されていません。 フルウェイトベアリングウォーキングは6週間後に許可されますが、歩行距離は3か月まで最小限に抑えられます。
ブレース：膝のブレースは、術後0°の屈曲ですぐに適用されます。 ブレースは、屈曲の演習中を除き、6週間連続して摩耗します。 6週間後、ブレースは屋外でのみ必要であり、3か月後にはブレースは必要ありません。
身体活動：通常のウォーキングは4か月以内に許可されますが、距離は限られています。 ランニングは、術後6か月まで50メートルのゆっくりとしたジョギングに制限されています。 四頭筋の強度が対側側の少なくとも80％に達し、ハムストリングとクワドリセップスの強度比が85％を超え、固有受容トレーニングが完了し、患者が2〜3か月間スポーツ固有の適応運動を受けることを条件として、9か月後にのみ、衝撃性の高いスポーツは許可されます。
結論このリハビリテーションプロトコルの一貫した使用は、外科的技術間の比較可能性を保証し、回復の変動を最小限に抑えます。 ただし、ASBR、CASBR、およびDBR間の生体力学的な違いは、移植片の成熟とトンネルの拡大に対する明確な影響を強調しています。 より好ましい生体力学的環境を備えたCasbrは、移植片の成熟と最小限のトンネルの拡大との間の最高のバランスを提供するように見えますが、ASBRとDBRはそれぞれの生体力学的課題を慎重に検討する必要がある場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
前十字靭帯（ACL）破裂と診断されました。 18〜50歳の年齢。すべての患者は、前十字靭帯（ACL）破裂を分離している必要があります。膝関節変性<KLグレードII、および術中軟骨損傷<ICRSグレードIII;すべての孤立したACL破裂患者は、他の靭帯損傷を負ってはなりません。メニスカス損傷を伴う場合、手術中の内側または外側のメニスカス切除の割合は40％を超えてはなりません。状態の期間は、負傷後1年以内でなければなりません。体重に制限はありません。 ACL破裂の原因は、自動車事故の負傷を除く、スポーツ関連の外傷またはねじれ怪我でなければなりません。
除外基準：
他の外科的禁忌の患者;コンプライアンスが不十分な患者。妊娠を計画している患者;患者は、研究者による包含に適さないとみなされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ASBRグループ
説明：このグループの患者は、解剖学的シングルバンドルACL再建（ASBR）を受けます。
大腿骨および脛骨トンネルは、ネイティブACLフットプリントの密な繊維領域の中心に配置されます。
移植片固定は、大腿骨側のエンドブトンと脛骨側の生体吸収性ネジを使用して実行されます。
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患者は、大腿骨および脛骨トンネル掘削を伴う解剖学的単一バンドルACL再建を受けます。
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実験的：CASBRグループ
説明：このグループの患者は、中央の軸シングルバンドルACL再建（CASBR）を受けます。
大腿骨および脛骨トンネルは、前内側から後外側までの密な繊維構造にまたがるネイティブACLの中心軸を模倣します。
移植片固定は、ASBRグループと同じプロトコルに従います。
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患者は、最適化されたトンネルポジショニングを伴う中央の軸シングルバンドルACL再構成を受けます。
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実験的：DBRグループ
説明：このグループの患者は、前部内側束（AMB）および後方側束（PLB）のために別々の大腿骨および脛骨トンネルを使用して、ACLダブルバンドル再建（DBR）を受けます。
移植片固定には、異なる膝屈曲角でのAMBおよびPLB移植片の独立した張力が含まれます。
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患者は、AMBおよびPLBのフットプリントをターゲットにした二重バンドルACL再構成を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トンネルの拡大
時間枠：術後2日から術後2年まで
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トンネルの拡大は、移植片トンネルの断面積の変化率として測定されます。 CTとMRIを使用して、手術後2日後に移植片トンネルに垂直な断面積（ベースライン）を測定し、再びフォローアップ中に測定します。 トンネルの拡大速度は次のように計算されます。 トンネルの拡大率=（フォローアップトンネルエリア - 術後2日目トンネルエリア） /術後2日目トンネルエリア×100％ 測定単位はパーセンテージ（％）であり、より高い割合がより大きなトンネルの拡大を示しています。 |
術後2日から術後2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スポーツに戻ります
時間枠：術後2年以上のフォローアップ。
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Sport（RTS）の安全性評価は、筋肉の強さと機能性の包括的なテストを通じてACL再構成後の機能回復を評価します。 テストには以下が含まれます： 電気機械動力計（Biodex System Dynamomer、Biodex Medical Systems）を使用した60°/sでの等速化四頭筋筋力強度テストは、4種類の単一足のホップテストで、各参加者がデモと2つの練習セッションを受け取ります。 すべてのテストは、負傷した脚と無傷の脚の両方で実行されます。 測定単位は、負傷した脚の性能を負傷していない脚と比較することにより、パーセンテージ（％）として計算された脚対称指数（LSI）です。 最終スコアは、ホップテストと等速度テストの両方で平均LSI％として記録されます。 100％のLSIは、脚間の完全な対称性を示し、より高い割合がより良い機能回復を表します。 |
術後2年以上のフォローアップ。
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IKDC 2000
時間枠：術前および術後2年以上のフォローアップで記録されました。
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IKDC 2000の主観的な膝の評価は、症状、スポーツ活動、機能を評価する患者報告の結果尺度です。 術前スコアは比較可能性のベースラインデータとして測定され、術後2年以上後のフォローアップスコアは、3つの外科的技術の中で臨床結果を比較するために使用されます。 測定ユニットは0〜100の範囲の標準化されたスコアで、0は機能の最低レベルと最高レベルの症状を表し、100は機能の最高レベルと最低レベルの症状を表します。 |
術前および術後2年以上のフォローアップで記録されました。
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リホルムスコア
時間枠：術前および術後2年以上のフォローアップで記録されました。
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Lysholm膝のスコアリングスケールは、日常生活の活動における膝関数を評価します。 術前スコアは比較可能性のベースラインデータとして測定され、術後2年以上後のフォローアップスコアは、3つの外科的技術の中で臨床結果を比較するために使用されます。 測定ユニットは0〜100の範囲の数値スコアで、0は重度の膝の問題を表し、100は正常な膝関数を表します。 |
術前および術後2年以上のフォローアップで記録されました。
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テグナー
時間枠：術後2日から術後2年まで
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Tegnerの活動スケールは、膝関数に特に関連する活動レベルを評価します。 術前スコアは比較可能性のベースラインデータとして測定され、術後2年以上後のフォローアップスコアは、3つの外科的技術の中で機能回復を比較するために使用されます。 測定ユニットは0〜10の範囲の数値スコアであり、0は膝の問題による障害を表し、10は国内または国際的なエリートレベルでの競争力のあるスポーツへの参加を表します。 |
術後2日から術後2年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 24765-4-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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