Análisis de pronóstico de tres técnicas quirúrgicas para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior artroscópico
Este estudio plantea la hipótesis de que el posicionamiento del túnel y la dirección de perforación en dos técnicas de reconstrucción de un solo puntero (reconstrucción anatómica de un solo paso, ASBR y reconstrucción de un solo montón axial central, CASBR) influyen en el entorno biomecánico del injerto, afectando así la remodelación del injerto y la maturalización y la maturalización, que finalmente impactan los resultados postoperatorios. Los estudios han demostrado que el ángulo de flexión del injerto (GBA) es un factor crítico que afecta la ligamentación del injerto. ASBR, con un GBA más alto, puede dar lugar a una maduración de injerto más pobre, mientras que CASBR, con un GBA más bajo, puede proporcionar un entorno biomecánico más favorable. Además, el volumen del injerto se ha identificado como un factor importante que influye en la maduración del injerto postoperatorio. Por lo tanto, este estudio también examina la técnica de reconstrucción de doble zumbido (DBR), que tiene un GBA similar a CASBR.
El impacto de tres técnicas en la reconstrucción anatómica de la maduración de la maduración del injerto (ASBR)
ASBR implica perforar un solo túnel en los extremos femorales y tibiales, con el túnel colocado en el centro del área densa de fibra de la huella de ACL. El túnel femoral se coloca a 90 ° de flexión de la rodilla y se perfora a 120 °, mientras que el túnel tibial se coloca a una flexión de rodilla de 70 °. Debido a la GBA más alta en ASBR, el injerto puede experimentar un mayor estrés por flexión durante el movimiento, lo que lleva a una maduración del injerto deteriorada, ligamentación limitada y una mayor concentración de estrés alrededor del túnel, lo que puede aumentar el ensanchamiento del túnel.
Reconstrucción central de un solo montón (CASBR)
CASBR también implica perforar un solo túnel en ambos extremos, pero el túnel se coloca en la región posterior del área de fibra densa de la huella de ACL, imitando el eje central del ACL nativo. El túnel femoral se coloca a 90 ° de flexión de la rodilla y se perfora a 120 °, mientras que el túnel tibial se coloca a una flexión de rodilla de 70 °. En comparación con ASBR, el GBA más bajo de CASBR da como resultado una distribución de estrés de injerto más uniforme, promoviendo una mejor maduración del injerto y reduciendo el riesgo de concentración de estrés y ampliación del túnel.
Reconstrucción de doble oso (DBR)
DBR implica perforar dos túneles en los extremos femorales y tibiales, dirigidos a las áreas densas de fibra del paquete medial anterior (AMB) y el paquete lateral posterior (PLB) de la huella de ACL. El posicionamiento del túnel PLB es similar al CASBR, mientras que el túnel AMB se encuentra en la región anterior de la huella. DBR proporciona una distribución de fuerzas más anatómicamente precisa, lo que lleva a un entorno biomecánico más uniforme. Sin embargo, el mayor número de túneles puede complicar la distribución del estrés.
El impacto en los resultados postoperatorios ASBR, con su GBA más alto, puede conducir a una maduración deficiente del injerto y una mayor ampliación del túnel. Casbr, con un GBA más bajo, ofrece un entorno biomecánico más favorable para la maduración del injerto. Si bien DBR garantiza una distribución de fuerza más uniforme, los túneles adicionales pueden introducir complejidades en la distribución del estrés, lo que puede afectar la recuperación postoperatoria y el regreso a los deportes (RT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Hipótesis y antecedentes Este estudio plantea la hipótesis de que el posicionamiento del túnel y la dirección de perforación de dos técnicas de reconstrucción de un solo timbre influyen en el entorno biomecánico del injerto, lo que puede afectar la remodelación del injerto. Los entornos biomecánicos deficientes podrían dar lugar a la maduración del injerto subóptimo y peores resultados de retorno a deportes (RTS). Investigaciones anteriores han identificado el ángulo de flexión del injerto (GBA) como un factor de riesgo para la ligamentación del injerto. La reconstrucción anatómica de un solo puntero (ASBR) se asocia con un GBA más alto, mientras que la reconstrucción central de un solo puntero axial (CASBR) tiene un GBA relativamente más bajo. Estudios recientes también han destacado la influencia del volumen del injerto en la maduración postoperatoria del injerto. Por lo tanto, esta sección analiza más a fondo la reconstrucción de doble oso de ACL (DBR), que tiene un GBA similar a CASBR. Las terminologías anatómicas y direccionales utilizadas en este estudio se basan en el Seminario Científico de Esska sobre la reconstrucción de LCA celebrada en el Imperial College London.
Técnicas Reconstrucción anatómica de un solo montón (ASBR)
ASBR implica perforar túneles femorales y tibiales individuales, ambos colocados en el centro del área densa de fibra de la huella de ACL nativa. Esta técnica representa la ubicación anatómica de la ACL.
Túnel femoral: colocado artroscópicamente a través del portal anteromedial a una flexión de la rodilla de 90 °, dirigida al centro de la huella femoral de la ACL. Se utiliza una guía sin un dispositivo de posicionamiento, y el túnel femoral se perfora a 120 ° de flexión de la rodilla.
Túnel tibial: colocado artroscópicamente a través del portal anteromedial a una flexión de la rodilla de 70 ° usando la guía del túnel tibial Smith & Nephew. El túnel tibial se perfora en el centro de la huella tibial ACL, con ángulos ajustados a 55 ° en relación con el plano horizontal y 30 ° medialmente desde el plano sagital.
Reconstrucción central de un solo montón (CASBR)
CASBR también implica túneles femorales y tibiales individuales, pero las posiciones del túnel imitan el eje central de la ACL nativa, que abarca la densa estructura de fibra de anteromedial a posterolateral.
Túnel femoral: colocado artroscópicamente a 90 ° Flexión de rodilla a través del portal anteromedial, dirigido al 60% posterior de la huella femoral de ACL. El túnel se perfora a 120 ° de flexión de la rodilla.
Túnel tibial: colocado artroscópicamente a 70 ° flexión de rodilla a través del portal anteromedial utilizando la guía del túnel tibial Smith & Nephew. El túnel se perfora en el 40% posterior de la huella tibial de ACL, con ángulos ajustados a 50 ° en relación con el plano sagital y 40 ° medialmente desde el plano sagital del tubérculo tibial.
Reconstrucción de doble oso (DBR)
DBR implica perforar dos túneles en los lados femorales y tibiales para reconstruir el paquete medial anterior (AMB) y el paquete lateral posterior (PLB) de la ACL.
Túneles PLB: el túnel femoral se coloca en el 40% anterior de la huella femoral de ACL a una flexión de la rodilla de 90 ° y se perfora a 120 °. El túnel tibial sigue el posicionamiento del túnel tibial CASBR.
Túneles AMB: El túnel femoral sigue la colocación de CASBR, mientras que el túnel tibial se coloca en el 60% anterior de la huella tibial de ACL a 65 ° en relación con el plano horizontal y 40 ° medialmente desde el plano sagital de tubérculo tibial.
Las diferencias biomecánicas y las variaciones biomecánicas de maduración del injerto entre estas técnicas influyen significativamente en la maduración del injerto y la ampliación del túnel.
ASBR: El GBA más alto da como resultado un aumento del estrés por flexión en el injerto, lo que puede perjudicar la maduración y la ligamentación del injerto. Este estrés también puede conducir a mayores concentraciones de estrés alrededor del túnel, aumentando el riesgo de ampliación del túnel.
CASBR: El GBA inferior proporciona un entorno biomecánico más favorable con una distribución de tensión más uniforme. Esto reduce las concentraciones de estrés y minimiza el riesgo de ampliar el túnel, promoviendo una mejor maduración del injerto.
DBR: Si bien DBR ofrece una distribución de fuerza más anatómicamente precisa, los túneles adicionales pueden complicar la distribución del estrés y representar un riesgo de concentración de estrés, particularmente en los puentes óseos entre los túneles.
Protocolo de rehabilitación postoperatoria
Las tres técnicas quirúrgicas siguieron el mismo protocolo estandarizado de rehabilitación postoperatoria, que se ha utilizado constantemente en nuestra institución para garantizar la uniformidad entre los grupos de pacientes. El protocolo incluye los siguientes componentes:
Flexión de la rodilla: los pacientes comienzan ejercicios de flexión de la rodilla el día 5 postoperatorio, alcanzando inicialmente 90 °. Los ángulos de flexión se incrementan cada dos días, con un objetivo de 120 ° por seis semanas y una flexión total en tres meses.
Caer de peso: no se permite que no se permita el peso durante las primeras seis semanas. Se permite caminar por peso completo después de seis semanas, pero las distancias para caminar se minimizan hasta tres meses.
Arrancar: un aparato ortopédico se aplica inmediatamente después de la operación a una flexión de 0 °. El aparato ortopédico se usa continuamente durante seis semanas, excepto durante los ejercicios de flexión. Después de seis semanas, solo se requieren frenos al aire libre, y no se necesitan refuerzos después de tres meses.
Actividad física: la caminata normal se permite en cuatro meses, pero las distancias son limitadas. Correr está restringido a 50 metros de trote lento hasta seis meses después de la operación. Los deportes de alto impacto solo se permiten después de nueve meses, siempre que la resistencia al cuádriceps alcance al menos el 80% del lado contralateral, la relación de resistencia a los isquiotibiales a quadricps excede el 85%, se completa el entrenamiento de propioception, y el paciente se somete a ejercicios de adaptación específicos del deporte durante 2-3 meses.
Conclusión El uso consistente de este protocolo de rehabilitación garantiza la comparabilidad entre las técnicas quirúrgicas y minimiza la variabilidad en la recuperación. Sin embargo, las diferencias biomecánicas entre ASBR, CASBR y DBR resaltan sus efectos distintos sobre la maduración del injerto y la ampliación del túnel. CasBR, con su entorno biomecánico más favorable, parece ofrecer el mejor equilibrio entre la maduración del injerto y el amplitud mínima del túnel, mientras que ASBR y DBR pueden requerir una consideración cuidadosa de sus respectivos desafíos biomecánicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con ruptura del ligamento cruzado anterior (ACL); Edad entre 18 y 50 años; Todos los pacientes deben tener ruptura aislada del ligamento cruzado anterior (ACL); Degeneración de la articulación de la rodilla <KL Grado II y lesión del cartílago intraoperatorio <ICRS Grado III; Todos los pacientes con ruptura de ACL aislada no deben tener otras lesiones de ligamentos; Si se acompaña de una lesión en el menisco, la proporción de resección de menisco medial o lateral durante la cirugía no debe exceder el 40%; La duración de la condición debe ser dentro de un año posterior a la lesión; Sin restricción sobre el peso corporal; La causa de la ruptura de ACL debe ser trauma relacionado con el deporte o lesiones de torsión, excluyendo lesiones por accidentes automovilísticos.
Criterios de exclusión:
Pacientes con otras contraindicaciones quirúrgicas; Pacientes con mal cumplimiento; Pacientes que planean el embarazo; Los pacientes considerados inadecuados para la inclusión por parte de los investigadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ASBR
Descripción: Los pacientes en este grupo se someterán a una reconstrucción de ACL de un solo montón anatómico (ASBR).
Los túneles femorales y tibiales se colocarán en el centro del área densa de fibra de la huella de ACL nativa.
La fijación del injerto se realizará usando Endobutton en el lado femoral y tornillos bioabsorbables en el lado tibial.
|
Los pacientes se someten a una reconstrucción ACL anatómica de un solo puntero con perforación de túnel femoral y tibial.
|
|
Experimental: Grupo CASBR
Descripción: Los pacientes en este grupo se someterán a una reconstrucción de ACL de un solo montón axial central (CASBR).
Los túneles femorales y tibiales imitarán el eje central de la ACL nativa, que abarca la densa estructura de fibra de anteromedial a posterolateral.
La fijación del injerto seguirá el mismo protocolo que el grupo ASBR.
|
Los pacientes se someten a una reconstrucción de ACL de un solo puntero axial central con posicionamiento optimizado del túnel.
|
|
Experimental: Grupo DBR
Descripción: Los pacientes en este grupo se someterán a una reconstrucción de doble oso de ACL (DBR), con túneles femorales y tibiales separados para el paquete medial anterior (AMB) y el paquete lateral posterior (PLB).
La fijación del injerto implicará la tensión independiente de los injertos AMB y PLB en diferentes ángulos de flexión de la rodilla.
|
Los pacientes se someten a una reconstrucción de ACL de doble umbral dirigida a AMB y a las huellas de PLB.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
ensanchamiento del túnel
Periodo de tiempo: De dos días después de la operación a dos años después de la operación
|
La ampliación del túnel se mide como el cambio porcentual en el área de la sección transversal del túnel del injerto. Usando CT y MRI, medimos el área de sección transversal perpendicular al túnel del injerto dos días después de la cirugía (línea de base) y nuevamente durante el seguimiento. La tasa de agrandamiento del túnel se calcula como: Tasa de ampliación de túneles = (área de seguimiento del túnel - área del túnel del día 2 postoperatorio) / Día postoperatorio 2 Área del túnel × 100% La unidad de medición es porcentaje (%), con porcentajes más altos que indican una mayor ampliación del túnel. |
De dos días después de la operación a dos años después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Regreso al deporte
Periodo de tiempo: Seguimiento más de dos años después de la operación.
|
La evaluación de seguridad de retorno a Sport (RTS) evalúa la recuperación funcional después de la reconstrucción del LCA a través de pruebas integrales de la fuerza muscular y el rendimiento funcional. La prueba incluye: Pruebas de resistencia de cuádriceps isocinéticos a 60 °/s utilizando un dinamómetro electromecánico (Dinamómetro BioDex System III, BioDex Medical Systems) Cuatro tipos de pruebas de lúpulo de una sola pierna que cada participante recibe una demostración y dos sesiones de práctica antes de las pruebas formales, que ocurren 20 minutos después del ejercicio. Todas las pruebas se realizan en las piernas lesionadas y no lesionadas. La unidad de medición es el índice de simetría de la pierna (LSI), calculado como un porcentaje (%) comparando el rendimiento de la pierna lesionada con la pierna no lesionada. El puntaje final se registra como el% de LSI medio en las pruebas de lúpulo e isocinética. Un LSI del 100% indica una simetría perfecta entre las piernas, con porcentajes más altos que representan una mejor recuperación funcional. |
Seguimiento más de dos años después de la operación.
|
|
IKDC 2000
Periodo de tiempo: Registrado preoperatoriamente y en el seguimiento más de dos años después de la operación.
|
La evaluación subjetiva de la rodilla IKDC 2000 es una medida de resultado informada por el paciente que evalúa los síntomas, las actividades deportivas y la función. La puntuación preoperatoria se mide como datos de referencia para la comparabilidad, y la puntuación de seguimiento después de más de dos años después de la operación se utiliza para comparar los resultados clínicos entre las tres técnicas quirúrgicas. La unidad de medición es una puntuación estandarizada que varía de 0 a 100, donde 0 representa el nivel más bajo de función y el nivel más alto de síntomas, y 100 representa el nivel más alto de función y el nivel más bajo de síntomas. |
Registrado preoperatoriamente y en el seguimiento más de dos años después de la operación.
|
|
Puntuación de Lyholm
Periodo de tiempo: Registrado preoperatoriamente y en el seguimiento más de dos años después de la operación.
|
La escala de puntuación de la rodilla de Lysholm evalúa la función de la rodilla en actividades de la vida diaria. La puntuación preoperatoria se mide como datos de referencia para la comparabilidad, y la puntuación de seguimiento después de más de dos años después de la operación se utiliza para comparar los resultados clínicos entre las tres técnicas quirúrgicas. La unidad de medición es una puntuación numérica que varía de 0 a 100, donde 0 representa problemas graves de la rodilla y 100 representa la función normal de la rodilla. |
Registrado preoperatoriamente y en el seguimiento más de dos años después de la operación.
|
|
Tegner
Periodo de tiempo: De dos días después de la operación a dos años después de la operación
|
La escala de actividad de Tegner evalúa el nivel de actividad específicamente relacionado con la función de la rodilla. La puntuación preoperatoria se mide como datos de referencia para la comparabilidad, y la puntuación de seguimiento después de más de dos años después de la operación se utiliza para comparar la recuperación funcional entre las tres técnicas quirúrgicas. La unidad de medición es una puntuación numérica que varía de 0 a 10, donde 0 representa la discapacidad debido a problemas de rodilla y 10 representa la participación en deportes competitivos a nivel nacional o internacional de élite. |
De dos días después de la operación a dos años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24765-4-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .