Analiza prognozowania trzech technik chirurgicznych do rekonstrukcji więzadeł krzyżowych artroskopowych przednich
W badaniu pojawia się hipoteza, że kierunek pozycjonowania i wiercenia tunelu w dwóch technikach rekonstrukcji pojedynczej łącznika (anatomiczna rekonstrukcja pojedynczego pachniaka, ASBR i środkowa osiowa rekonstrukcja pojedynczego pundażu, CASBR) wpływają na środowisko biomechaniczne przeszczepu, tym samym wpływając na remodelowanie i dojrzewanie przeszczepu. Badania wykazały, że kąt zginania przeszczepu (GBA) jest kluczowym czynnikiem wpływającym na więzadło przeszczepu. ASBR, z wyższym GBA, może powodować gorsze dojrzewanie przeszczepu, podczas gdy CASBR, z niższym GBA, może zapewnić bardziej korzystne środowisko biomechaniczne. Ponadto objętość przeszczepu została zidentyfikowana jako ważny czynnik wpływający na dojrzewanie przeszczepu pooperacyjnego. Dlatego badanie to analizuje również technikę rekonstrukcji podwójnego zbiornika (DBR), która ma GBA podobną do CASBR.
Wpływ trzech technik na dojrzewanie przeszczepu anatomiczna rekonstrukcja pojedynczego pundu (ASBR)
ASBR obejmuje wiercenie pojedynczego tunelu zarówno na końcach kości udowej, jak i piszczelowej, z tunelem umieszczonym na środku gęstego obszaru światłowodu śladu ACL. Tunel kości udowej jest ustawiony przy zgięciu kolan 90 ° i wiercony w temperaturze 120 °, podczas gdy tunel piszczelny jest ustawiony przy zgięciu kolana 70 °. Ze względu na wyższą GBA w ASBR przeszczep może odczuwać większe naprężenie zginające podczas ruchu, co prowadzi do upośledzenia dojrzewania przeszczepu, ograniczonego więzadła i zwiększonego stężenia naprężenia wokół tunelu, potencjalnie powodując poszerzenie tunelu.
Środkowa osiowa rekonstrukcja pojedynczego pulsu (CASBR)
CASBR obejmuje również wiercenie pojedynczego tunelu na obu końcach, ale tunel znajduje się w tylnym obszarze gęstego światłowodu śladu ACL, naśladując oś środkowej natywnej ACL. Tunel kości udowej jest ustawiony przy zgięciu kolan 90 ° i wiercony w temperaturze 120 °, podczas gdy tunel piszczelny jest ustawiony przy zgięciu kolana 70 °. W porównaniu z ASBR niższy GBA CASBR powoduje bardziej jednolity rozkład naprężenia przeszczepu, promując lepsze dojrzewanie przeszczepu i zmniejszając ryzyko stężenia naprężenia i poszerzenie tunelu.
Rekonstrukcja podwójnego pulsu (DBR)
DBR polega na wierceniu dwóch tuneli zarówno na końcach kości udowej, jak i piszczelowej, ukierunkowaniu na gęste obszary włókien przedniego wiązki przyśrodkowej (AMB) i tylnego wiązki bocznej (PLB) śladu ACL. Umieszczenie tunelu PLB jest podobne do CASBR, podczas gdy tunel amb znajduje się w przednim regionie śladu. DBR zapewnia bardziej anatomicznie dokładny rozkład sił, co prowadzi do bardziej równomiernego środowiska. Jednak zwiększona liczba tuneli może komplikować rozkład naprężeń.
Wpływ na wyniki pooperacyjne ASBR, z wyższym GBA, może prowadzić do złego dojrzewania przeszczepu i zwiększenia poszerzenia tunelu. CASBR, z niższym GBA, oferuje korzystniejsze środowisko biomechaniczne do dojrzewania przeszczepu. Podczas gdy DBR zapewnia bardziej jednolity rozkład siły, dodatkowe tunele mogą wprowadzać złożoność w rozkładu stresu, potencjalnie wpływając na powrót pooperacyjny i powrót do sportu (RT).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Hipoteza i tło W tym badaniu pojawia się hipoteza, że kierunek pozycjonowania tunelu i wiercenia dwóch technik rekonstrukcji pojedynczej paliw wpływają na środowisko biomechaniczne przeszczepu, które może wpływać na przebudowę przeszczepu. Słabe środowiska biomechaniczne mogą spowodować nieoptymalne dojrzewanie przeszczepu i gorsze wyniki powrotu do sportu (RTS). Poprzednie badania zidentyfikowały kąt zginania przeszczepu (GBA) jako czynnik ryzyka więzadła przeszczepu. Anatomiczna rekonstrukcja pojedynczego pundu (ASBR) jest związana z wyższym GBA, podczas gdy centralna osiowa rekonstrukcja pojedynczego pundażu (CASBR) ma stosunkowo niższą GBA. Ostatnie badania podkreśliły również wpływ objętości przeszczepu na dojrzewanie przeszczepu pooperacyjnego. Dlatego w tej sekcji omówiono ponadto rekonstrukcję podwójnego zbiornika ACL (DBR), która ma GBA podobną do CASBR. Terminologie anatomiczne i kierunkowe stosowane w tym badaniu oparte są na seminarium naukowym ESSKA na temat rekonstrukcji ACL w Imperial College London.
Techniki anatomiczna rekonstrukcja pojedynczego pundażu (ASBR)
ASBR obejmuje wiercenie pojedynczych tuneli kości udowej i piszczelowej, oba umieszczone na środku gęstego obszaru włókien rodzimego śladu ACL. Ta technika reprezentuje anatomiczną lokalizację ACL.
Tunel kości udowej: Umieszczony artroskopowo przez portal przednio -ociosek przy zgięciu kolan 90 °, ukierunkowanym na środek śladu kości udowej ACL. Przewodnik jest używany bez urządzenia pozycjonującego, a tunel kości udowej jest wiercony przy zgięciu kolan 120 °.
Tunel piszczelny: Umieszczony artroskopowo przez portal przednio -diety przy zgięciu kolan 70 ° za pomocą przewodnika tunelowego piszczela Smitha i siostrzeńca. Tunel piszczelny jest wiercony w środku śladu piszczelowego ACL, z kątami dostosowanymi do 55 ° w stosunku do płaszczyzny poziomej i 30 ° środkowo z płaszczyzny strzałkowej.
Środkowa osiowa rekonstrukcja pojedynczego pulsu (CASBR)
CASBR obejmuje również pojedyncze tunele kości udowej i piszczelowej, ale pozycje tunelu naśladują oś środkową natywnej ACL, obejmując gęstą strukturę włókien od przednich do tylno -bocznej.
Tunel kości udowej: Umieszczony artroskopowo przy zgięciu kolana 90 ° przez przednio -poród, ukierunkowany na tylne 60% śladu kości udowej ACL. Tunel jest wiercony przy zgięciu kolan 120 °.
Tunel piszczeniowy: Umieszczony artroskopowo przy zgięciu kolan 70 ° przez przednio -poród za pomocą przewodnika tunelowego piszczela Smitha i siostrzeńca. Tunel jest wiercony w tylnej 40% śladu piszczelowego ACL, z kątami dostosowanymi do 50 ° w stosunku do płaszczyzny strzałkowej i 40 ° środkowo z płaszczyzny strzałkowej guzków zawodowych.
Rekonstrukcja podwójnego pulsu (DBR)
DBR obejmuje wiercenie dwóch tuneli po bokach kości udowej, jak i piszczelowej w celu rekonstrukcji przedniego wiązki przyśrodkowej (AMB) i tylnego wiązki bocznej (PLB) ACL.
Tunele PLB: Tunel kości udowej jest umieszczony na przednim 40% śladu kości udowej ACL przy zgięciu kolan 90 ° i wierconym w temperaturze 120 °. Tunel piszczelny podąża za pozycjonowaniem tunelu piszczelowego CASBR.
Tunele AMB: Tunel kości udowej następuje po pozycjonowaniu CASBR, podczas gdy tunel piszczeniowy jest ustawiony na przedniej części 60% śladu piszczelowego ACL w 65 ° w stosunku do płaszczyzny poziomej i 40 ° w środkowej płaszczyźnie sagittalnej piszczeli.
Różnice biomechaniczne i dojrzewanie przeszczepu różnice biomechaniczne między tymi technikami znacząco wpływają na dojrzewanie przeszczepu i poszerzenie tunelu.
ASBR: Wyższe GBA powoduje zwiększone naprężenie zginające na przeszczep, potencjalnie upośledzając dojrzewanie i więzadło przeszczepu. Stres ten może również prowadzić do wyższych stężeń stresu wokół tunelu, zwiększając ryzyko poszerzenia tunelu.
CASBR: Dolna GBA zapewnia bardziej korzystne środowisko biomechaniczne o bardziej jednolitym rozkładowi naprężeń. Zmniejsza to stężenie stresu i minimalizuje ryzyko poszerzenia tunelu, promując lepsze dojrzewanie przeszczepu.
DBR: Podczas gdy DBR oferuje bardziej anatomicznie dokładny rozkład siły, dodatkowe tunele mogą komplikować rozkład naprężeń i stanowić ryzyko stężenia naprężenia, szczególnie na mostach kostnych między tunelami.
Protokół rehabilitacji pooperacyjnej
Wszystkie trzy techniki chirurgiczne były zgodne z tym samym znormalizowanym protokołem pooperacyjnym rehabilitacji, który był konsekwentnie stosowany w naszej instytucji w celu zapewnienia jednolitości w grupach pacjentów. Protokół zawiera następujące komponenty:
Zgięcie kolana: Pacjenci rozpoczynają ćwiczenia zgięcia kolan w dniu 5 po operacji, początkowo osiągając 90 °. Kąty zgięcia są zwiększane co dwa dni, z celem 120 ° o sześć tygodni i pełne zgięcie o trzy miesiące.
Wagi masy: przez pierwsze sześć tygodni nie jest dozwolone. Pełne obciążenie jest dozwolone po sześciu tygodniach, ale odległości chodzenia są minimalizowane do trzech miesięcy.
Stężenie: Ustanowienie kolan jest natychmiast nakładane po operacji przy zgięciu 0 °. Krutkor jest noszony w sposób ciągły przez sześć tygodni, z wyjątkiem ćwiczeń zgięcia. Po sześciu tygodniach aparat ortodontyczny jest wymagany tylko na zewnątrz i po trzech miesiącach nie jest wymagane stężenie.
Aktywność fizyczna: Normalne chodzenie jest dozwolone w ciągu czterech miesięcy, ale odległości są ograniczone. Bieganie jest ograniczone do 50 metrów powolnego joggingu do sześciu miesięcy po operacji. Sporty o wysokim wpływie są dozwolone dopiero po dziewięciu miesiącach, pod warunkiem, że wytrzymałość czworogłowa osiąga co najmniej 80% strony przeciwnej, wskaźnik siły podkolanowej do kwadricepcji przekracza 85%, trening propriocepcji jest zakończony, a pacjent przechodzi ćwiczenia adaptacyjne specyficzne dla sportu przez 2-3 miesiące.
Wniosek Spójne stosowanie tego protokołu rehabilitacji zapewnia porównywalność w różnych technikach chirurgicznych i minimalizuje zmienność odzyskiwania. Jednak różnice biomechaniczne między ASBR, CASBR i DBR podkreślają ich wyraźny wpływ na dojrzewanie przeszczepu i poszerzenie tunelu. CASBR, z bardziej korzystnym środowiskiem biomechanicznym, wydaje się oferować najlepszą równowagę między dojrzewaniem przeszczepu a minimalnym poszerzeniem tunelu, podczas gdy ASBR i DBR mogą wymagać starannego rozważenia ich odpowiednich wyzwań biomechanicznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zdiagnozowane z pęknięciem więzadła krzyżowego przedniego (ACL); Wiek między 18-50 lat; Wszyscy pacjenci muszą mieć izolowane przednie więzadło krzyżowe (ACL); Zwyrodnienie stawu kolanowego <KL stopnia II i śródoperacyjne uszkodzenie chrząstki <ICRS stopnia III; Wszyscy izolowani pacjenci z pęknięciem ACL nie mogą mieć innych urazów więzadła; Jeśli towarzyszy mu uszkodzenie łąkotki, odsetek resekcji łąkotki przyśrodkowej lub bocznej podczas operacji nie może przekraczać 40%; Czas trwania stanu musi być w ciągu jednego roku po urazie; Brak ograniczenia masy ciała; Przyczyną pęknięcia ACL musi być uraz sportowy lub obrażenia skręcające, z wyłączeniem urazów wypadków samochodowych.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z innymi chirurgicznymi przeciwwskazaniami; Pacjenci ze słabą zgodnością; Pacjenci planujący ciążę; Pacjenci uznani za nieodpowiednich do włączenia przez naukowców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ASBR
Opis: Pacjenci w tej grupie przejdą anatomiczną rekonstrukcję ACL z jednym łączkiem (ASBR).
Tunele kości udowej i piszczelowej zostaną umieszczone w centrum gęstego obszaru włókien rodzimego śladu ACL.
Połączenie przeszczepu zostanie wykonane przy użyciu Endobutton po stronie kości udowej i śrub bioabsorbowalnych po stronie piszczelowej.
|
Pacjenci poddają się anatomicznej rekonstrukcji ACL z pojedynczym kompozytem z wierceniem tunelu kości udowej i piszczelowej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa CASBR
Opis: Pacjenci w tej grupie przejdą środkową osiową rekonstrukcję ACL z pojedynczym pundażu (CASBR).
Tunele kości udowej i piszczelowej naśladują oś środkowej natywnej ACL, obejmując gęstą strukturę włókien od przednich do tylno -bocznej.
Połączenie przeszczepu będzie zgodne z tym samym protokołem co grupa ASBR.
|
Pacjenci poddają się rekonstrukcji ACL o środkowej osiach z zoptymalizowanym pozycjonowaniem tunelu.
|
|
Eksperymentalny: Grupa DBR
Opis: Pacjenci w tej grupie przejdą Rekonstrukcję podwójnego zbiornika ACL (DBR), z oddzielnymi tunelami kości udowej i piszczelowej dla przedniego wiązki przyśrodkowej (AMB) i tylnej wiązki bocznej (PLB).
Połączenie przeszczepu będzie obejmować niezależne napięcie przeszczepów AMB i PLB pod różnymi kątami zgięcia kolana.
|
Pacjenci poddają się rekonstrukcji ACL z podwójnym elementem ACL ukierunkowanym na ślady AMB i PLB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzanie tunelu
Ramy czasowe: Od dwóch dni po operacji do dwóch lat po operacji
|
Rozszerzanie tunelu mierzy się jako procentową zmianę obszaru przekrojowego tunelu przeszczepu. Za pomocą CT i MRI mierzymy obszar przekroju prostopadły do tunelu przeszczepu dwa dni po operacji (linia wyjściowa) i ponownie podczas obserwacji. Szybkość powiększenia tunelu jest obliczana jako: Szybkość powiększenia tunelu = (Obszar następczy tunelu - obszar tunelu po operacji 2) / Pooperacyjny Dzień 2 Obszar tunelu × 100% Jednostka pomiarowa wynosi procent (%), przy czym wyższy odsetek wskazuje na większe poszerzenie tunelu. |
Od dwóch dni po operacji do dwóch lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wróć do sportu
Ramy czasowe: Kontynuacja ponad dwa lata po operacji.
|
Powrót do Sport (RTS) Ocena bezpieczeństwa ocenia odzyskiwanie funkcjonalne po rekonstrukcji ACL poprzez kompleksowe testowanie siły mięśni i wydajności funkcjonalnej. Testowanie obejmuje: Izokinetyczne testy siły mięśnia czworogłowego w 60 °/s przy użyciu dynamometru elektromechanicznego (dynamometr BiodEx System III, systemy medyczne biodex) cztery rodzaje testów chmielowych jednopijnych każdy uczestnik otrzymuje demonstrację i dwie sesje ćwiczeń przed testami formalnymi, które występują 20 minut po wydłużeniu. Wszystkie testy są wykonywane zarówno na nogach rannych, jak i niezniszczonych. Jednostką pomiarową jest wskaźnik symetrii nóg (LSI), obliczony jako procent (%) poprzez porównanie wydajności rannej nogi z niezniszczoną nogą. Ostateczny wynik jest rejestrowany jako średni LSI% zarówno w testach HOP, jak i izokinetycznych. LSI 100% wskazuje na doskonałą symetrię między nogami, przy czym wyższe odsetki reprezentują lepsze odzyskiwanie funkcjonalne. |
Kontynuacja ponad dwa lata po operacji.
|
|
IKDC 2000
Ramy czasowe: Odnotowane przedoperacyjnie i w trakcie obserwacji ponad dwa lata po operacji.
|
Subiektywna ocena kolana IKDC 2000 to zgłoszona przez pacjenta miara wyniku, która ocenia objawy, zajęcia sportowe i funkcje. Wynik przedoperacyjny jest mierzony jako dane wyjściowe dla porównywalności, a wynik obserwacji po ponad dwóch latach po operacji jest stosowany do porównania wyników klinicznych między trzema technikami chirurgicznymi. Jednostka pomiarowa jest znormalizowanym wynikiem w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 reprezentuje najniższy poziom funkcji i najwyższy poziom objawów, a 100 stanowi najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów. |
Odnotowane przedoperacyjnie i w trakcie obserwacji ponad dwa lata po operacji.
|
|
Wynik Lyholm
Ramy czasowe: Odnotowane przedoperacyjnie i w trakcie obserwacji ponad dwa lata po operacji.
|
Skala punktacji kolan Lysholm ocenia funkcję kolana w codziennych czynnościach. Wynik przedoperacyjny jest mierzony jako dane wyjściowe dla porównywalności, a wynik obserwacji po ponad dwóch latach po operacji jest stosowany do porównania wyników klinicznych między trzema technikami chirurgicznymi. Jednostka pomiarowa jest wynikiem liczbowym od 0 do 100, gdzie 0 reprezentuje poważne problemy z kolanem, a 100 reprezentuje normalną funkcję kolana. |
Odnotowane przedoperacyjnie i w trakcie obserwacji ponad dwa lata po operacji.
|
|
Tegner
Ramy czasowe: Od dwóch dni po operacji do dwóch lat po operacji
|
Skala aktywności Tegnera ocenia poziom aktywności szczególnie związany z funkcją kolana. Wynik przedoperacyjny jest mierzony jako dane wyjściowe dla porównywalności, a wynik obserwacji po ponad dwóch latach po operacji stosuje się do porównania odzyskiwania funkcjonalnego spośród trzech technik chirurgicznych. Jednostka pomiarowa jest wynikiem liczbowym od 0 do 10, gdzie 0 reprezentuje niepełnosprawność z powodu problemów z kolanami, a 10 stanowi udział w sporcie wyczynowym na poziomie elitarnym krajowym lub międzynarodowym. |
Od dwóch dni po operacji do dwóch lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24765-4-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .