Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозный анализ трех хирургических методов для артроскопической реконструкции передней крестообразной связки

17 марта 2025 г. обновлено: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Это исследование предполагает, что направление позиционирования и бурения туннеля в двух методах реконструкции однополучия (анатомическая реконструкция однополучия, ASBR и центральная осевая реконструкция однополучия, CASBR) влияют на биомеханическую среду трансплантата, тем самым влияя на ремоделирование трансплантата и созревание, в конечном счете, влияя на послеоперационные измерения. Исследования показали, что угол изгиба трансплантата (ГБА) является критическим фактором, влияющим на связок трансплантата. ASBR, с более высоким GBA, может привести к более низкому созреванию трансплантата, в то время как CASBR, с более низким GBA, может обеспечить более благоприятную биомеханическую среду. Кроме того, объем трансплантата был идентифицирован как важный фактор, влияющий на созревание послеоперационного трансплантата. Следовательно, в этом исследовании также рассматривается методика реконструкции двойного бруска (DBR), которая имеет GBA, похожий на CASBR.

Влияние трех методов на анатомическую реконструкцию однополучия (ASBR)

ASBR включает в себя бурение одного туннеля как на бедренных, так и на большеберцовых концах, при этом туннель расположен в центре области плотного волокна стыки ACL. Туннель бедра расположен при сгибании колена 90 ° и просверлен при 120 °, а туннель большеберцовой кости расположен при сгибании колена 70 °. Из -за более высокого GBA в ASBR трансплантат может испытывать большее напряжение изгиба во время движения, что приводит к нарушению созревания трансплантата, ограниченной связок и повышению концентрации напряжений вокруг туннеля, что может привести к расширению туннеля.

Центральная осевая реконструкция однополучия (CASBR)

CASBR также включает в себя сверление одного туннеля на обоих концах, но туннель расположен в задней области плотной области волокна стыки ACL, имитируя центральную ось нативного ACL. Туннель бедра расположен при сгибании колена 90 ° и просверлен при 120 °, а туннель большеберцовой кости расположен при сгибании колена 70 °. По сравнению с ASBR, более низкий GBA CASBR приводит к более равномерному распределению напряжений трансплантата, способствуя лучшему созреванию трансплантата и снижению риска концентрации напряжений и расширения туннеля.

Реконструкция с двойным брушком (DBR)

DBR включает в себя бурение двух туннелей как на бедренных, так и на большеберцовых концах, нацеленных на плотные области волокна переднего медиального пакета (AMB) и заднего бокового пакета (PLB) стыка ACL. Позиционирование туннеля ПЛБ аналогично CASBR, в то время как туннель AMB расположен в передней области следа. DBR обеспечивает более анатомически точное распределение сил, что приводит к более равномерной биомеханической среде. Однако увеличение числа туннелей может усложнить распределение напряжений.

Воздействие на послеоперационные результаты ASBR с его более высоким GBA может привести к плохому созреванию трансплантата и увеличению расширения туннеля. CASBR, с более низким GBA, предлагает более благоприятную биомеханическую среду для созревания трансплантата. В то время как DBR обеспечивает более равномерное распределение силы, дополнительные туннели могут вводить сложности в распределении напряжений, потенциально влияя на послеоперационное восстановление и возвращение к спорту (RTS).

Обзор исследования

Подробное описание

Гипотеза и фон Это исследование предполагает, что позиционирование туннеля и направление бурения двух методов реконструкции однополучия влияют на биомеханическую среду трансплантата, что может повлиять на ремоделирование трансплантата. Плохая биомеханическая среда может привести к неоптимальному созреванию трансплантата и худшим результатам возврата к спорту (RTS). Предыдущие исследования определили угол изгиба трансплантата (GBA) как фактор риска для связок трансплантата. Анатомическая реконструкция однополучия (ASBR) связана с более высокой GBA, тогда как центральная осевая реконструкция однополучия (CASBR) имеет относительно более низкую GBA. Недавние исследования также подчеркнули влияние объема трансплантата на послеоперационное созревание трансплантата. Следовательно, в этом разделе также обсуждается реконструкция двойного бруска ACL (DBR), которая имеет GBA, аналогичный CASBR. Анатомические и направленные терминологии, используемые в этом исследовании, основаны на научном семинаре Esska по реконструкции ACL, состоявшему в Имперском колледже Лондона.

Методы анатомической реконструкции однополучия (ASBR)

ASBR включает в себя бурение одиночных бедренных и большеберцовых туннелей, оба расположенные в центре области плотного волокна нативного следа ACL. Этот метод представляет собой анатомическое расположение ACL.

Бедренная туннель: артроскопически позиционировал через антеромедиальный портал при сгибании колена 90 °, нацеленная на центр бедренного следа ACL. Проводник используется без устройства для позиционирования, а бедренная туннель просверлен при сгибании колена 120 °.

Бут -туннель: артроскопически позиционировано через антеромедиальный портал при сгибании коленного сустава 70 °, используя гид из кулиного туннеля Смита и племянника. Туннель большеберцовой кости просверлен в центре горизонтальной плоскости ACL, а углы регулируются до 55 ° относительно горизонтальной плоскости и 30 ° медиально от сагиттальной плоскости.

Центральная осевая реконструкция однополучия (CASBR)

CASBR также включает в себя одиночные бедренные и большеберцовые туннели, но положения туннеля имитируют центральную ось нативного ACL, охватывая плотную структуру волокна от антеромедиальной до заднелатеральной.

Бедренная туннель: артроскопически позиционирует при сгибании колена 90 ° через антеромедиальный портал, нацеленная на задние 60% атмосферного следа ACL. Туннель просверлен при сгибании колена 120 °.

Буткольный туннель: артроскопически расположен при сгибании колена 70 ° через антеромедиальный портал, используя гид из кулиного туннеля Смита и племянника. Туннель просверлен на задней 40% от большее количество прицелевого следа ACL, при этом углы регулируются до 50 ° по сравнению с сагиттальной плоскостью и 40 ° медиально от сагиттальной плоскости большеберцовой бунки.

Реконструкция с двойным брушком (DBR)

DBR включает в себя бурение двух туннелей как на бедренной, так и на большеберцовой кости, чтобы реконструировать передний медиальный пакет (AMB) и задний боковой пакет (PLB) ACL.

ПЛБ Туннели: бедренная туннель расположен на переднем 40% от бедренного следа ACL при сгибании колена 90 ° и просверлена при 120 °. Туннель большеберцовой кости следует за позиционированием большеберцовой туннеля CASBR.

Туннели AMB: Туннель бедра следует за позиционированием CASBR, в то время как большеберцовый туннель расположен на переднем 60% от участка большеберцовой кости ACL при 65 ° относительно горизонтальной плоскости и 40 ° медиально от плоскости горизонтальной булочки.

Биомеханические различия и биомеханические вариации с созреванием трансплантата между этими методами значительно влияют на созревание трансплантатов и расширение туннеля.

ASBR: Более высокий GBA приводит к увеличению стресса изгиба на трансплантат, потенциально нарушая созревание трансплантата и связок. Этот стресс также может привести к более высоким концентрациям напряжения вокруг туннеля, увеличивая риск расширения туннеля.

CASBR: Нижний GBA обеспечивает более благоприятную биомеханическую среду с более равномерным распределением напряжений. Это снижает концентрации напряжений и сводит к минимуму риск расширения туннеля, способствуя лучшему созреванию трансплантата.

DBR: В то время как DBR предлагает более анатомически точное распределение силы, дополнительные туннели могут усложнить распределение напряжений и предлагать риск концентрации стресса, особенно на костных мостах между туннелями.

Протокол послеоперационной реабилитации

Все три хирургических метода следовали за тем же стандартизированным протоколом послеоперационной реабилитации, который последовательно использовался в нашем учреждении для обеспечения единообразия между группами пациентов. Протокол включает в себя следующие компоненты:

Сгибание колена: пациенты начинают упражнения с сгибанием колена на 5 -й день после операции, изначально достигая 90 °. Углы сгибания увеличиваются каждые два дня, с целью 120 ° на шесть недель и полным сгибанием на три месяца.

Весовое несущее: в течение первых шести недель не допускается. Полная ходьба с весами разрешена через шесть недель, но расстояния ходьбы сводится к минимуму до трех месяцев.

Связь: коленная скобка сразу же наносится после операции при сгибании 0 °. Брекция носит непрерывно в течение шести недель, за исключением упражнений сгибания. Через шесть недель брекеты требуются только на открытом воздухе, а через три месяца не требуется скорее.

Физическая активность: нормальная ходьба разрешена в течение четырех месяцев, но расстояния ограничены. Бег ограничен до 50 метров медленного бега до шести месяцев после операции. Высокоэффективные виды спорта разрешены только через девять месяцев, при условии, что прочность на четырехглавой мышце достигает не менее 80% контралатеральной стороны, соотношение прочности подколенного сухожилия к квадрицепсу превышает 85%, тренировки проприоцепции завершаются, а пациент проходит спортивные адаптационные упражнения в течение 2-3 месяцев.

Заключение. Постоянное использование этого протокола реабилитации обеспечивает сопоставимость в хирургических методах и сводит к минимуму изменчивость восстановления. Тем не менее, биомеханические различия между ASBR, CASBR и DBR подчеркивают их явное влияние на созревание трансплантата и расширение туннеля. CASBR с его более благоприятной биомеханической средой, по -видимому, предлагает наилучший баланс между созреванием трансплантата и минимальным расширением туннеля, в то время как ASBR и DBR могут потребовать тщательного рассмотрения их соответствующих биомеханических проблем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

С диагнозом разрыва передней крестообразной связки (ACL); Возраст от 18 до 50 лет; Все пациенты должны иметь изолированный разрыв передней крестообразной связки (ACL); Дегенерация коленного сустава <KL Grade II и интраоперационная травма хряща <ICRS III класса III; У всех изолированных пациентов с разрывом ACL не должно быть других повреждений связок; При сопровождении травмы мениска доля медиальной или латеральной резекции мениска во время операции не должна превышать 40%; Продолжительность состояния должна быть в течение одного года после травмы; Нет ограничения на вес тела; Причиной разрыва ACL должна быть травма, связанная с спортом или скручивающие травмы, за исключением травм автомобильной аварии.

Критерии исключения:

Пациенты с другими хирургическими противопоказаниями; Пациенты с плохим соблюдением; Пациенты, планирующие беременность; Пациенты, считающиеся не подходящими для включения исследователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ASBR GROUP
Описание: Пациенты в этой группе будут подвергаться анатомической реконструкции ACL с одним путем (ASBR). Бедренные и большеберцовые туннели будут расположены в центре области плотного волокна местного следа ACL. Фиксация трансплантата будет выполнена с использованием эндобаттона на бедренной стороне и биоабсорбируемых винтов на большеберцовой кости.
Пациенты подвергаются анатомической реконструкции ACL с однополосным штуком с бурение бедренной и большеберцовой туннеля.
Экспериментальный: Группа CASBR
Описание: Пациенты в этой группе будут подвергаться реконструкции ACL с однополосным путем (CASBR). Бедренные и большеберцовые туннели будут имитировать центральную ось нативного ACL, охватывающую плотную структуру волокна от передне -едиального до заднелатерального. Фиксация трансплантата будет следовать тому же протоколу, что и группа ASBR.
Пациенты подвергаются центральной осевой реконструкции ACL с одним путем с оптимизированным позиционированием туннеля.
Экспериментальный: DBR Group
Описание: Пациенты в этой группе будут подвергаться реконструкции с двумя брушками ACL (DBR), с отдельными бедренными и большеберцовыми туннелями для переднего медиального пучка (AMB) и заднего бокового пакета (PLB). Фиксация трансплантата будет включать в себя независимое напряжение трансплантатов AMB и PLB под разными углами сгибания колена.
Пациенты подвергаются реконструкции ACL с двойным путем, нацеленной на AMB и PLB-следы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение туннеля
Временное ограничение: С двух дней после операции до двух лет после операции

Расширение туннеля измеряется как процентное изменение площади поперечного сечения туннеля трансплантата. Используя КТ и МРТ, мы измеряем площадь поперечного сечения, перпендикулярную туннелю трансплантата через два дня после операции (базовый уровень) и снова во время наблюдения. Скорость увеличения туннеля рассчитывается как:

Скорость увеличения туннеля = (зона последующего туннеля - Туннельная зона после операции) / День послеоперационного дня 2 Туннель × 100%

Единица измерения составляет процент (%), причем более высокий процент указывает на увеличение расширения туннеля.

С двух дней после операции до двух лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вернуться в спорт
Временное ограничение: Последующее наблюдение более двух лет после операции.

Оценка безопасности возврата к спорту (RTS) оценивает функциональное восстановление после реконструкции ACL посредством комплексного тестирования мышечной силы и функциональной эффективности.

Тестирование включает в себя:

Изокинетические тесты на прочность на QuadrigePs при 60 °/с с использованием электромеханического динамометра (динамометр Biodex System III, Biodex Medical Systems) Четыре типа одноногих тестов HOP Каждый участник получает демонстрацию и два практических сеанса перед формальными тестами, которые происходят через 20 минут после эксплуатации. Все тесты выполняются как на травмированных, так и на неповрежденных ногах.

Блок измерения представляет собой индекс симметрии ноги (LSI), рассчитываемый как процент (%) путем сравнения эффективности поврежденной ноги с неповрежденной ногой. Окончательная оценка записана как среднее значение LSI% как для хмеля, так и в изокинетических тестах. LSI 100% указывает на идеальную симметрию между ногами, причем более высокие проценты представляют лучшую функциональную восстановление.

Последующее наблюдение более двух лет после операции.
IKDC 2000
Временное ограничение: Записано до операции и при последующем наблюдении более двух лет после операции.

Субъективная оценка колена IKDC 2000 представляет собой меру результата, сообщаемое пациентом, которая оценивает симптомы, спортивные мероприятия и функции. Предоперационная оценка измеряется как базовые данные для сопоставимости, а оценка последующего наблюдения через более двух лет после операции используется для сравнения клинических результатов между тремя хирургическими методами.

Блок измерения представляет собой стандартизированный балл в диапазоне от 0 до 100, где 0 представляет самый низкий уровень функции и самый высокий уровень симптомов, а 100 представляет самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов.

Записано до операции и при последующем наблюдении более двух лет после операции.
Лихольм счет
Временное ограничение: Записано до операции и при последующем наблюдении более двух лет после операции.

Шкала оценки колена Лишолма оценивает функцию колена в повседневной жизни. Предоперационная оценка измеряется как базовые данные для сопоставимости, а оценка последующего наблюдения через более двух лет после операции используется для сравнения клинических результатов между тремя хирургическими методами.

Блок измерения представляет собой численную оценку в диапазоне от 0 до 100, где 0 представляет серьезные проблемы с коленом, а 100 представляет нормальную функцию колена.

Записано до операции и при последующем наблюдении более двух лет после операции.
Тегнер
Временное ограничение: С двух дней после операции до двух лет после операции

Шкала активности Tegner оценивает уровень активности, конкретно связанный с функцией колена. Предоперационная оценка измеряется как базовые данные для сопоставимости, а оценка последующего наблюдения через более двух лет после операции используется для сравнения функционального восстановления среди трех хирургических методов.

Измерительная единица представляет собой численную оценку в диапазоне от 0 до 10, где 0 представляет инвалидность из -за проблем с коленом, а 10 представляет участие в конкурентных видах спорта на национальном или международном элитном уровне.

С двух дней после операции до двух лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Решение не обмениваться результатами клинических испытаний публично, главным образом, обусловлено необходимостью защиты конфиденциальности пациентов и соблюдать этические и правовые стандарты. Даже при анонимизации существует потенциальный риск повторной идентификации, особенно в исследованиях с участием небольших или уникальных групп населения. Кроме того, неопубликованные результаты могут включать неполные данные, постоянный анализ или результаты, которые требуют дальнейшей проверки для обеспечения точности и надежности. Обмен такими данными преждевременно может привести к неверному толкованию или неправильному использованию. Следовательно, результаты удержания в определенных случаях являются меры предосторожности для защиты конфиденциальности пациента и поддержания научной целостности исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться