Kolmen kirurgisen tekniikan ennusteanalyysi artroskooppisen eturistiriitosligamentin rekonstruoinnissa
Tämä tutkimus olettaa, että tunnelin sijainti- ja poraussuunta kahdessa yksisorakonsonstruointekniikassa (anatomiset yksisormekonstruktiot, ASBR ja keskusaksiaalinen yksisormekonstruktio, CASBR) vaikuttavat siirteen biomekaaniseen ympäristöön vaikuttaen siten siirteen uudelleenmuodostumiseen ja kypsymiseen, viime kädessä jälkikäteen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että siirteen taivutuskulma (GBA) on kriittinen tekijä, joka vaikuttaa siirteen ligamentriintiin. ASBR, jolla on korkeampi GBA, voi johtaa huonompaan siirteen kypsymiseen, kun taas Casbr, jolla on alhaisempi GBA, voi tarjota suotuisamman biomekaanisen ympäristön. Lisäksi siirteen tilavuus on tunnistettu tärkeänä tekijänä, joka vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen siirteen kypsymiseen. Siksi tässä tutkimuksessa tutkitaan myös kaksois-bundle-rekonstruointi (DBR) -tekniikkaa, jonka GBA on samanlainen kuin CASBR.
Kolmen tekniikan vaikutus siirteen kypsymiseen anatomisiin yksirouneet rekonstruktiot (ASBR)
ASBR sisältää yhden tunnelin poraamisen sekä reisiluun että sääriluun päissä, kun tunneli on sijoitettu ACL -jalanjäljen tiheän kuitualueen keskelle. Reisiluun tunneli on sijoitettu 90 ° polven taivutukseen ja porataan 120 °: n lämpötilassa, kun taas sääriluun tunneli on sijoitettu 70 °: n polven taipumiseen. ASBR: n korkeamman GBA: n takia siirte voi kokea suurempaa taivutusstressiä liikkeen aikana, mikä johtaa siirteen kypsymiseen, rajoitetulle ligamentriinnille ja lisääntyneelle stressipitoisuudelle tunnelin ympärillä, mikä mahdollisesti aiheuttaisi tunnelin laajentumista.
Keski-aksiaalinen yksisorakonsonstruktio (CASBR)
Casbr sisältää myös yhden tunnelin poraamisen molemmissa päissä, mutta tunneli on sijoitettu ACL -jalanjäljen tiheän kuitualueen takaosaan jäljittelemällä alkuperäisen ACL: n keskusakselia. Reisiluun tunneli on sijoitettu 90 ° polven taivutukseen ja porataan 120 °: n lämpötilassa, kun taas sääriluun tunneli on sijoitettu 70 °: n polven taipumiseen. Verrattuna ASBR: ään, CASBR: n alempi GBA johtaa yhtenäisempaan siirteen stressin jakautumiseen, edistäen parempaa siirteen kypsymistä ja vähentämällä stressipitoisuuden ja tunnelin laajentumisen riskiä.
Kaksois-bundle-rekonstruointi (DBR)
DBR sisältää kahden tunnelin poraamisen sekä reisiluun että sääriluun päissä, kohdistaen ACL -jalanjäljen etuosan etuosan (AMB) ja takaosan sivuttaiskimpun (PLB) tiheisiin kuitualueisiin. PLB -tunnelin sijainti on samanlainen kuin CASBR, kun taas AMB -tunneli sijaitsee jalanjäljen etualueella. DBR tarjoaa anatomisemmin tarkemman voimien jakautumisen, mikä johtaa tasaisempaan biomekaaniseen ympäristöön. Tunnelien lisääntynyt lukumäärä voi kuitenkin vaikeuttaa stressin jakautumista.
Vaikutus postoperatiivisiin tuloksiin ASBR: llä, jolla on korkeampi GBA, voi johtaa heikon siirteen kypsymiseen ja lisääntyneeseen tunnelin laajenemiseen. Casbr, jolla on alempi GBA, tarjoaa edullisemman biomekaanisen ympäristön siirteen kypsymiseen. Vaikka DBR varmistaa yhtenäisemmän voimajakauman, ylimääräiset tunnelit voivat aiheuttaa stressin jakautumisen monimutkaisuutta, mikä mahdollisesti vaikuttaa postoperatiiviseen palautumiseen ja palautumiseen urheiluun (RTS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi ja tausta Tämä tutkimus olettaa, että kahden yksisypsän rekonstruointitekniikan tunnelin sijoittaminen ja poraussuunta vaikuttavat siirteen biomekaaniseen ympäristöön, mikä voi vaikuttaa siirteen uudelleenmuodostumiseen. Huonot biomekaaniset ympäristöt voivat johtaa suboptimaaliseen siirteen kypsymiseen ja huonompaan palautumiseen urheiluun (RTS). Aikaisemmissa tutkimuksissa on havaittu siirteen taivutuskulma (GBA) siirteen ligamentrization riskitekijänä. Anatomisen yksisiran rekonstruointi (ASBR) liittyy korkeampaan GBA: iin, kun taas keskiakselin yksirounan rekonstruointi (CASBR) on suhteellisen alhaisempi GBA. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös korostaneet siirteen tilavuuden vaikutusta leikkauksen jälkeiseen siirteen kypsymiseen. Siksi tässä osassa käsitellään edelleen ACL-kaksois-bundle-rekonstruktiota (DBR), jolla on GBA: n kaltainen GBA. Tässä tutkimuksessa käytetyt anatomiset ja suuntaterminologiat perustuvat Esskan tieteelliseen seminaariin ACL -jälleenrakennuksesta, joka pidetään Imperial Collegessa Lontoossa.
Tekniikat Anatominen yhden lennon rekonstruointi (ASBR)
ASBR: ää käsittää yhden reisiluun ja sääriluun tunnelien poraamisen, molemmat sijoitettuna alkuperäisen ACL -jalanjäljen tiheän kuitualueen keskelle. Tämä tekniikka edustaa ACL: n anatomista sijaintia.
Reisiluun tunneli: sijoitettu artroskooppisesti anteromediaalisen portaalin läpi 90 ° polven taivutuksessa, kohdistuen ACL -reisiluun jalanjäljen keskustaan. Ohjauslaitetta käytetään ilman paikannuslaitetta, ja reisiluun tunneli porataan 120 ° polven taivutuksessa.
Sääriluun tunneli: sijoitettu artroskooppisesti anteromediaalisen portaalin läpi 70 °: n polven taipumisessa käyttämällä Smith & Nephew Tibial Tunnel -oppaan. Sääriluun tunneli porataan ACL -sääriluun jalanjäljen keskelle, kulmat säädetään 55 °: seen suhteessa vaakatasoon ja 30 ° megitaalitasosta.
Keski-aksiaalinen yksisorakonsonstruktio (CASBR)
Casbr sisältää myös yksittäiset reisiluun ja sääriluun tunnelit, mutta tunneliasentot jäljittelevät alkuperäisen ACL: n keskusakselia, joka kattaa tiheän kuiturakenteen anteromediaalista posterolateraaliseen.
Reisiluun tunneli: sijoitettu artroskooppisesti 90 ° polven taipuminen anteromediaalisen portaalin läpi, kohdistuen takaosaan 60% ACL -reisiluun jalanjäljestä. Tunneli porataan 120 ° polven taivutuksessa.
Sääriluun tunneli: sijoitettu artroskooppisesti 70 ° polven taipuminen anteromediaalisen portaalin läpi käyttämällä Smith & Nephew Tibial Tunnel -oppaan. Tunneli porataan takaosaan 40% ACL -sääriluun jalanjäljestä, kulmat säädetään 50 °: seen suhteessa sagittaaliseen tasoon ja 40 ° mediaalisesti sääriluun tuberkulin sagitaalitasosta.
Kaksois-bundle-rekonstruointi (DBR)
DBR sisältää kahden tunnelin poraamisen sekä reisiluun että sääriluun sivuilla ACL: n etuosan mediaalimunan (AMB) ja takaosan sivuttaiskimpun (PLB) rekonstruoimiseksi.
PLB -tunnelit: Reisiluun tunneli on sijoitettu 40%: n etuosaan ACL -reisiluun jalanjäljestä 90 ° polven taipumisessa ja porattu 120 °: ssa. Sääriluun tunneli seuraa CASBR -sääriluun tunnelin sijaintia.
AMB -tunnelit: Reisiluun tunneli seuraa CASBR: n paikannusta, kun taas sääriluun tunneli on sijoitettu 60% ACL -tibial -jalanjäljen etuosaan 65 ° verrattuna vaakasuoraan tasoon ja 40 ° mediaalisesti tibial tubercle sagittalitasosta.
Näiden tekniikoiden biomekaaniset erot ja siirteen kypsyminen biomekaaniset variaatiot vaikuttavat merkittävästi siirteen kypsymiseen ja tunnelin laajentumiseen.
ASBR: Suurempi GBA johtaa siirteen taivutusstressin lisääntymiseen, potentiaalisesti heikentämään siirteen kypsymistä ja ligamentriintia. Tämä stressi voi myös johtaa korkeampiin stressipitoisuuksiin tunnelin ympärillä, mikä lisää tunnelin laajentumisen riskiä.
CASBR: Alempi GBA tarjoaa suotuisamman biomekaanisen ympäristön, jolla on yhtenäisempi stressin jakautuminen. Tämä vähentää stressipitoisuuksia ja minimoi tunnelin laajentumisen riskin edistäen parempaa siirteen kypsymistä.
DBR: Vaikka DBR tarjoaa anatomisesti tarkemman voimanjakauman, ylimääräiset tunnelit voivat vaikeuttaa stressin jakautumista ja aiheuttaa stressipitoisuuden riskiä, etenkin tunnelien välisissä luusilta.
Leikkauksen jälkeinen kuntoutusprotokolla
Kaikki kolme kirurgista tekniikkaa noudattivat samaa standardisoitua leikkauksen jälkeistä kuntoutusprotokollaa, jota on jatkuvasti käytetty laitoksessamme yhdenmukaisuuden varmistamiseksi potilasryhmien välillä. Protokolla sisältää seuraavat komponentit:
Polven taivutus: Potilaat aloittavat polven taivutusharjoitukset leikkauksen jälkeisenä päivänä 5, saavuttaen aluksi 90 °. Taivutuskulmat kasvatetaan kahden päivän välein, tavoitteena on 120 ° kuusi viikkoa ja täysi taipumus kolmella kuukaudella.
Painonnousu: Ei painoa kantamista ei ole sallittua kuuden ensimmäisen viikon ajan. Täysipainoinen kävely on sallittua kuuden viikon kuluttua, mutta kävelymatkat minimoidaan kolmeen kuukauteen asti.
Kiinnitys: Polven ahdin levitetään välittömästi postoperatiivisesti 0 °: n taipumisessa. Asiaa käytetään jatkuvasti kuuden viikon ajan, paitsi taivutusharjoittelujen aikana. Kuuden viikon kuluttua housunkannattimet vaaditaan vain ulkona, eikä kolmen kuukauden kuluttua tarvita kiinnitystä.
Fyysinen aktiivisuus: Normaali kävely on sallittu neljän kuukauden kuluessa, mutta etäisyydet ovat rajoitetut. Juoksu on rajoitettu 50 metriin hitaasti lenkkeilyyn kuuden kuukauden jälkeen leikkauksen jälkeen. Vaikuttavat urheilulajit ovat sallittuja vasta yhdeksän kuukauden kuluttua, edellyttäen, että nelikirkinnän vahvuus saavuttaa vähintään 80% kontralateraalisesta puolesta, kvadripepe-vahvuussuhde ylittää 85%, proprioception-koulutus on saatu päätökseen ja potilas läpäisee urheilukohtaiset sopeutumisharjoitukset 2-3 kuukauden ajan.
Johtopäätös Tämän kuntoutusprotokollan johdonmukainen käyttö varmistaa vertailukelpoisuuden kirurgisten tekniikoiden välillä ja minimoi palautumisen vaihtelun. ASBR: n, CASBR: n ja DBR: n biomekaaniset erot korostavat kuitenkin niiden selkeitä vaikutuksia siirteen kypsymiseen ja tunnelien laajentumiseen. Casbr näyttää suotuisamman biomekaanisen ympäristönsä tarjoavan parhaan tasapainon siirteen kypsymisen ja minimaalisen tunnelin laajentumisen välillä, kun taas ASBR ja DBR saattavat vaatia huolellista harkintaa niiden vastaavien biomekaanisten haasteiden huolellisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnosoitu eturistiriitos (ACL) repeämä; Ikä 18-50 vuotta; Kaikilla potilailla on oltava eristetty etuosan ristin ligamentin (ACL) repeämä; Polven nivelten rappeutuminen <KL -luokka II ja intraoperatiivinen rustovaurio <ICRS -luokka III; Kaikilla eristetyillä ACL -repeämäpotilailla ei saa olla muita nivelsidevammoja; Jos siihen liittyy meniskivahinko, mediaalisen tai sivuttaisen meniskin resektion osuus leikkauksen aikana ei saa ylittää 40%; Ehdon keston on oltava vuoden kuluessa vammasta; Ei painon rajoitusta; ACL-repeämän syy on oltava urheiluun liittyvä trauma tai kiertävät vammat, lukuun ottamatta auto-onnettomuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on muita kirurgisia vasta -aiheita; Potilaat, joilla on heikko noudattaminen; Potilaat, jotka suunnittelevat raskautta; Potilaat, joita tutkijat eivät ole sopeutumattomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASBR -ryhmä
Kuvaus: Tämän ryhmän potilaille tehdään anatominen yksipohjainen ACL-rekonstruointi (ASBR).
Reisiluun ja sääriluun tunnelit sijoitetaan alkuperäisen ACL -jalanjäljen tiheän kuitualueen keskelle.
Siirteen kiinnitys suoritetaan käyttämällä endobuttonia reisiluun puolella ja sääriluun bioabsorboivia ruuveja.
|
Potilaille tehdään anatominen yhden lennon ACL-rekonstruointi reisiluun ja sääriluun tunnelin porauksella.
|
|
Kokeellinen: CASBR -ryhmä
Kuvaus: Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi aksiaalisen yksisiran ACL-rekonstruoinnin (CASBR).
Reisiluun ja sääriluun tunnelit jäljittelevät alkuperäisen ACL: n keskusakselia, jotka kattavat tiheän kuiturakenteen anteromediaalista posterolateraaliseen.
Graftin kiinnitys noudattaa samaa protokollaa kuin ASBR -ryhmä.
|
Potilaat käyvät läpi aksiaalisen yksiselän ACL-rekonstruoinnin optimoidulla tunnelin sijainnilla.
|
|
Kokeellinen: DBR -ryhmä
Kuvaus: Tämän ryhmän potilaat läpäisevät ACL-kaksoispalan rekonstruoinnin (DBR), erillisillä reisiluu- ja sääriluun tunneleilla etuosan mediaalikimpulle (AMB) ja takaosan sivuttaiskimppulle (PLB).
Siirteen kiinnitys sisältää AMB: n ja PLB -siirteiden riippumattoman kiristämisen eri polven taivutuskulmissa.
|
Potilaat läpikäyvät ABL-ACL-rekonstruktiota, joka kohdistuu AMB: n ja PLB: n jalanjälkiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tunneli
Aikaikkuna: Kahdesta päivästä leikkauksen jälkeen kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Tunnelin laajeneminen mitataan siirteen tunnelin poikkileikkauspinta-alan prosentuaalisena muutoksena. CT: tä ja MRI: tä käyttämällä mitataan poikkileikkauspinta-alan kohtisuorassa siirtotunneliin kahden päivän kuluttua leikkauksesta (lähtötilanteesta) ja jälleen seurannan aikana. Tunnelin laajentumisnopeus lasketaan seuraavasti: Tunnelin laajentumisnopeus = (Seurantatunnelin alue - Leikkauksen jälkeinen päivä 2 tunnelialue) / Leikkauksen jälkeinen päivä 2 tunnelialue × 100% Mittausyksikkö on prosenttiosuus (%), korkeammat prosenttimäärät osoittavat suuremman tunnelin laajentumisen. |
Kahdesta päivästä leikkauksen jälkeen kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palata urheiluun
Aikaikkuna: Seuranta yli kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Paluu urheiluun (RTS) -turvallisuusarviointi arvioi funktionaalisen palautumisen ACL -rekonstruoinnin jälkeen kattavan lihasvoiman ja toiminnallisen suorituskyvyn testaamalla. Testaus sisältää: Isokineettiset nelikarvon lujuuskokeet 60 °/s käyttämällä sähkömekaanista dynamometriä (Biodex System III -dynamometri, Biodex Medical Systems) Neljä tyyppiä yksijalkaisia humalatestejä, kukin osallistuja saa esittelyn ja kaksi harjoitteluistuntoa ennen muodollisia testejä, jotka tapahtuvat 20 minuutin harjoittamisen jälkeen. Kaikki testit suoritetaan sekä loukkaantuneille että vahingoittumattomille jaloille. Mittausyksikkö on jalan symmetriaindeksi (LSI), joka on laskettu prosentteina (%) vertaamalla loukkaantuneen jalan suorituskykyä vahingoittumattomaan jalkaan. Lopullinen pistemäärä kirjataan keskiarvona LSI -% sekä HOP- että isokineettisissä testeissä. 100%: n LSI osoittaa täydellisen symmetrian jalkojen välillä, ja korkeammat prosenttimäärät edustavat parempaa funktionaalista palautumista. |
Seuranta yli kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
IKDC 2000
Aikaikkuna: Tallennettu ennen leikkausta ja seurannassa yli kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
IKDC 2000: n subjektiivinen polven arviointi on potilaan ilmoittama tulosmitta, joka arvioi oireita, urheilutoimintaa ja toimintaa. Preoperatiivinen pistemäärä mitataan vertailukelpoisuuden perustietoina, ja seurantapisteitä yli kahden vuoden jälkeen leikkauksen jälkeen käytetään vertaamaan kliinisiä tuloksia kolmen kirurgisen tekniikan keskuudessa. Mittausyksikkö on standardoitu pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 100, missä 0 edustaa alhaisinta funktiotasoa ja korkeinta oiretasoa, ja 100 edustaa korkeinta toimintatasoa ja alhaisinta oiretasoa. |
Tallennettu ennen leikkausta ja seurannassa yli kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Lyholm -pisteet
Aikaikkuna: Tallennettu ennen leikkausta ja seurannassa yli kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
Lysholm Polven pisteytysasteikko arvioi polven toimintaa päivittäisen elämän toiminnassa. Preoperatiivinen pistemäärä mitataan vertailukelpoisuuden perustietoina, ja seurantapisteitä yli kahden vuoden jälkeen leikkauksen jälkeen käytetään vertaamaan kliinisiä tuloksia kolmen kirurgisen tekniikan keskuudessa. Mittausyksikkö on numeerinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 100, missä 0 edustaa vakavia polvi -ongelmia ja 100 edustaa normaalia polven toimintaa. |
Tallennettu ennen leikkausta ja seurannassa yli kaksi vuotta leikkauksen jälkeen.
|
|
Tegneri
Aikaikkuna: Kahdesta päivästä leikkauksen jälkeen kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Tegner -aktiivisuusasteikko arvioi aktiivisuustasoa, joka liittyy erityisesti polven toimintoon. Preoperatiivinen pistemäärä mitataan vertailukelpoisuuden perustietoina, ja seurantapisteitä yli kahden vuoden jälkeen postoperatiivisesti käytetään vertaamaan toiminnallista palautumista kolmen kirurgisen tekniikan keskuudessa. Mittausyksikkö on numeerinen pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0-10, missä 0 edustaa polviongelmien aiheuttamista vammaisuuksista ja 10 edustaa osallistumista kilpailuurheiluun kansallisella tai kansainvälisellä eliitin tasolla. |
Kahdesta päivästä leikkauksen jälkeen kahteen vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24765-4-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .