Analýza prognózy tří chirurgických technik pro rekonstrukci artroskopického předního zkříženého vazu
Tato studie předpokládá, že umístění tunelu a směr vrtání ve dvou technikách rekonstrukce jednorázové rekonstrukce (anatomická jednorázová rekonstrukce, ASBR a centrální axiální rekonstrukci jednobundle, CASBR) ovlivňují biomechanické prostředí štěpu, čímž ovlivňují remodelaci a zrání štěpu a zrání, což nakonec ovlivňuje pooperační výsledky. Studie ukázaly, že úhel ohybu štěpu (GBA) je kritickým faktorem ovlivňujícím ligamentaci štěpu. ASBR, s vyšším GBA, může mít za následek horší zrání štěpu, zatímco CASBR s nižším GBA může poskytnout příznivější biomechanické prostředí. Navíc byl objem štěpu identifikován jako důležitý faktor ovlivňující pooperační zrání štěpu. Tato studie proto také zkoumá techniku rekonstrukce dvojitého budíku (DBR), která má GBA podobnou CASBR.
Dopad tří technik na zrání štěpu Anatomická rekonstrukce jednobundle (ASBR)
ASBR zahrnuje vrtání jediného tunelu na koncích femorálních i tibiálních konců, s tunelem umístěným ve středu husté vlákniny plochy ACL stopy. Femorální tunel je umístěn při flexi 90 ° kolena a vyvrtán při 120 °, zatímco tibiální tunel je umístěn při rychlosti 70 ° kolena. Vzhledem k vyšší GBA v ASBR může štěp během pohybu zažít větší ohybový stres, což vede k zhoršenému zrání štěpu, omezenou ligamentaci a zvýšené koncentraci stresu kolem tunelu, což potenciálně způsobuje rozšíření tunelu.
Rekonstrukce centrálního axiálního jednoho bundle (CASBR)
CASBR také zahrnuje vrtání jediného tunelu na obou koncích, ale tunel je umístěn v zadní oblasti husté vlákniny oblasti stopy ACL a napodobuje centrální osu nativního ACL. Femorální tunel je umístěn při flexi 90 ° kolena a vyvrtán při 120 °, zatímco tibiální tunel je umístěn při rychlosti 70 ° kolena. Ve srovnání s ASBR má nižší GBA CASBR vede k rovnoměrnějšímu rozložení štěpu napětí, podpoře lepší zrání štěpu a snižování rizika koncentrace stresu a rozšíření tunelu.
Rekonstrukce dvojitého buchu (DBR)
DBR zahrnuje vrtání dvou tunelů na koncích femorálních i tibiálních konců a zacílí na husté vláknité oblasti předního mediálního svazku (AMB) a zadního bočního svazku (PLB) stopy ACL. Umístění tunelu PLB je podobné CASBR, zatímco tunel AMB je umístěn v přední oblasti stopy. DBR poskytuje anatomicky přesnější rozdělení sil, což vede k rovnoměrnějšímu biomechanickému prostředí. Zvýšený počet tunelů však může komplikovat rozložení stresu.
Dopad na pooperační výsledky ASBR, s vyšší GBA, může vést ke špatnému zrání štěpu a zvýšení rozšíření tunelu. CASBR s nižším GBA nabízí příznivější biomechanické prostředí pro zrání štěpu. Zatímco DBR zajišťuje jednotnější rozdělení síly, další tunely mohou zavádět složitosti v distribuci stresu, což potenciálně ovlivňuje pooperační zotavení a návrat do sportu (RTS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hypotéza a pozadí Tato studie předpokládá, že umístění tunelu a směr vrtání dvou technik jednorázové rekonstrukce ovlivňují biomechanické prostředí štěpu, což může ovlivnit přestavbu štěpu. Špatná biomechanická prostředí by mohla mít za následek suboptimální zrání štěpu a horší výsledky návratu k sportu (RTS). Předchozí výzkum identifikoval úhel ohýbání štěpu (GBA) jako rizikový faktor pro ligamentaci štěpu. Anatomická rekonstrukce s jedním buldem (ASBR) je spojena s vyšším GBA, zatímco centrální axiální rekonstrukce s jedním bundem (CASBR) má relativně nižší GBA. Nedávné studie také zdůraznily vliv objemu štěpu na pooperační zrání štěpu. Tato část proto dále pojednává o rekonstrukci dvojitého bundle ACL (DBR), která má GBA podobný CASBR. Anatomické a směrové terminologie použité v této studii jsou založeny na vědeckém semináři Esska o rekonstrukci ACL konané v Imperial College London.
Techniky anatomická rekonstrukce jednorázové jednotky (ASBR)
ASBR zahrnuje vrtání jednotlivých femorálních a tibiálních tunelů, které jsou umístěny ve středu husté vlákniny nativní stopy ACL. Tato technika představuje anatomické umístění ACL.
Femorální tunel: Umístěn artroskopicky prostřednictvím anteromediálního portálu při 90 ° flexi kolena, zacílí na střed femorální stopy ACL. Porucha se používá bez polohovacího zařízení a femorální tunel je vyvrtán při flexi 120 ° kolena.
Tibiální tunel: artroskopicky umístěn prostřednictvím anteromediálního portálu při flexi kolenního kolenního průvodce tunelem Smith & synophew. Tibiální tunel je vyvrtán ve středu tibiální stopy ACL, s úhly upravenými na 55 ° vzhledem k vodorovné rovině a 30 ° mediálně z sagitální roviny.
Rekonstrukce centrálního axiálního jednoho bundle (CASBR)
CASBR také zahrnuje jednotlivé femorální a tibiální tunely, ale polohy tunelu napodobují centrální osu nativního ACL, čímž se překrývají hustou strukturu vlákna z anteromediální po posterolaterální.
Femorální tunel: Umístěn artroskopicky při flexi kolenního kolenství přes anteromediální portál, zaměřený na zadní 60% femorální stopy ACL. Tunel je vyvrtán při 120 ° kolena.
Tibiální tunel: artroskopicky umístěn při 70 ° flexi kolena přes anteromediální portál pomocí průvodce tunelem Smith & synophew tibiální tunel. Tunel je vyvrtán na zadní 40% tibiální stopy ACL, s úhly upravenými na 50 ° vzhledem k sagitální rovině a 40 ° mediálně z tibiální tubercle sagitální roviny.
Rekonstrukce dvojitého buchu (DBR)
DBR zahrnuje vrtání dvou tunelů na femorálních i tibiálních stranách pro rekonstrukci předního mediálního svazku (AMB) a zadního bočního svazku (PLB) ACL.
PLB tunely: Femorální tunel je umístěn na přední 40% femorální stopy ACL při 90 ° kolena a vyvrtán při 120 °. Tibiální tunel sleduje umístění tibiálního tunelu CASBR.
Amb tunely: Femorální tunel sleduje polohování casbr, zatímco tibiální tunel je umístěn na předních 60% tibiální stopy ACL při 65 ° vzhledem k horizontální rovině a 40 ° mediálně z tibiální tubercle sagitální roviny.
Biomechanické rozdíly a zrání štěpu Biomechanické změny mezi těmito technikami významně ovlivňují zrání štěpu a rozšíření tunelu.
ASBR: Vyšší GBA má za následek zvýšený ohybový stres na štěpu, potenciálně narušující zrání štěpu a ligamentaci. Tento napětí může také vést k vyšším koncentracím stresu kolem tunelu, což zvyšuje riziko rozšíření tunelu.
CASBR: Dolní GBA poskytuje příznivější biomechanické prostředí s jednotnějším rozložením napětí. To snižuje koncentrace napětí a minimalizuje riziko rozšíření tunelu a podporuje lepší zrání štěpu.
DBR: Zatímco DBR nabízí anatomicky přesnější rozdělení síly, další tunely mohou komplikovat rozložení stresu a představovat riziko koncentrace stresu, zejména na kostních mostech mezi tunely.
Pooperační protokol rehabilitace
Všechny tři chirurgické techniky sledovaly stejný standardizovaný pooperační rehabilitační protokol, který byl v naší instituci důsledně používán k zajištění uniformity napříč skupinami pacientů. Protokol obsahuje následující komponenty:
Flexe kolen: Pacienti začínají cvičit o flexi kolen v pooperačním dni 5 a zpočátku dosahují 90 °. Úhly ohybu se zvyšují každé dva dny, s cílem 120 ° o šest týdnů a plnou flexí o tři měsíce.
Lov hmotnosti: Prvních šest týdnů není povoleno žádné nositele hmotnosti. Po šesti týdnech je povolena chůze s plnou hmotností, ale chůzi jsou minimalizovány až do tří měsíců.
Ztužení: Kolenní ortéza se okamžitě aplikuje po operaci při 0 ° flexe. Ortéza se nosí nepřetržitě po dobu šesti týdnů, s výjimkou cvičení ohybu. Po šesti týdnech jsou rovnátka vyžadována pouze venku a po třech měsících není zapotřebí žádné ztužení.
Fyzická aktivita: Normální chůze je povolena do čtyř měsíců, ale vzdálenosti jsou omezené. Běh je omezen na 50 metrů pomalého joggingu až do šesti měsíců po operaci. Sporty s vysokým dopadem jsou povoleny až po devíti měsících za předpokladu, že síla kvadricepsu dosáhne nejméně 80% kontralaterální strany, poměr pevnosti k Qadricepsu přesahuje 85%, propriocepční trénink je dokončen a pacient podléhá adaptačním cvičením pro sportovní specifické pro 2-3 měsíce.
Závěr Neustálé použití tohoto rehabilitačního protokolu zajišťuje srovnatelnost mezi chirurgickými technikami a minimalizuje variabilitu regenerace. Biomechanické rozdíly mezi ASBR, CASBR a DBR však zdůrazňují jejich odlišné účinky na zrání štěpu a rozšíření tunelu. Zdá se, že CASBR se svým příznivějším biomechanickým prostředím nabízí nejlepší rovnováhu mezi zrázením štěpu a minimálním rozšířením tunelu, zatímco ASBR a DBR mohou vyžadovat pečlivé zvážení jejich příslušných biomechanických výzev.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostikována prasknutí předního zkříženého vazu (ACL); Věk mezi 18–50 lety; Všichni pacienti musí mít izolovanou prasknutí předního zkříženého vazu (ACL); Degenerace kolenních kloubů <KL stupeň II a intraoperační poškození chrupavky <ICRS stupeň III; Všichni izolovaní pacienti s prasknutím ACL nesmí mít jiná poranění vazů; Pokud je doprovázen zraněním menisku, nesmí podíl mediální nebo laterální resekce menisku během chirurgického zákroku překročit 40%; Doba trvání stavu musí být do jednoho roku po zranění; Žádné omezení tělesné hmotnosti; Příčinou prasknutí ACL musí být sportovní trauma nebo zranění kroucení, s výjimkou zranění dopravních nehod.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s jinými chirurgickými kontraindikacemi; Pacienti se špatnou dodržování předpisů; Pacienti plánující těhotenství; Pacienti považováni za nevhodné pro zařazení vědci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ASBR
Popis: Pacienti v této skupině podstoupí anatomickou rekonstrukci ACL s jedním bundem (ASBR).
Femorální a tibiální tunely budou umístěny ve středu husté oblasti vlákniny nativní stopy ACL.
Fixace štěpu se provádí pomocí endobuttonu na femorální straně a bioabsorbovatelných šroubů na tibiální straně.
|
Pacienti podstoupí anatomickou rekonstrukci ACL s jedním bundem s vrtáním femorálního a tibiálního tunelu.
|
|
Experimentální: CASBR GROUP
Popis: Pacienti v této skupině podstoupí centrální axiální rekonstrukci ACL s jedním bundem (CASBR).
Femorální a tibiální tunely napodobují centrální osu nativního ACL, čímž se přesahují hustou strukturu vlákna z anteromediální k posterolaterální.
Fixace štěpu bude následovat stejný protokol jako skupina ASBR.
|
Pacienti podstupují centrální axiální rekonstrukci ACL s jedním bundem s optimalizovaným umístěním tunelu.
|
|
Experimentální: DBR Group
Popis: Pacienti v této skupině podstoupí rekonstrukci ACL s dvojitým budíkem (DBR), se samostatnými femorálními a tibiálními tunely pro přední mediální svazek (AMB) a zadní boční svazek (PLB).
Fixace štěpu bude zahrnovat nezávislé napětí štěpů AMB a PLB v různých úhlech flexe kolen.
|
Pacienti podstupují dvojité rekonstrukci ACL s dvojitým budíkem zaměřenou na stopy AMB a PLB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření tunelu
Časové okno: Od dvou dnů po operaci do dvou let po operaci
|
Rozšíření tunelu se měří jako procentuální změna v průřezové oblasti tunelu štěpu. Pomocí CT a MRI měříme průřezovou plochu kolmou k tunelu štěpu dva dny po operaci (výchozí linie) a znovu během sledování. Míra zvětšení tunelu se počítá jako: Rychlost zvětšení tunelu = (Oblast následného tunelu - Pooperační oblast tunelu 2) / Pooperační den 2 Oblast tunelu × 100% Měřicí jednotka je procento (%), přičemž vyšší procenta naznačuje větší rozšíření tunelu. |
Od dvou dnů po operaci do dvou let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat do sportu
Časové okno: Sledování více než dva roky po operaci.
|
Posouzení bezpečnosti návratu do sportu (RTS) hodnotí funkční zotavení po rekonstrukci ACL prostřednictvím komplexního testování síly svalů a funkčního výkonu. Testování zahrnuje: Testy síly izokinetického čtyřhlavého svalu při 60 °/s pomocí elektromechanického dynamometru (biodex System III dynamometr, Biodex Medical Systems) Čtyři typy chmelových testů s jednou nohou každý účastník obdrží demonstraci a dva praktické sezení před formálními testy, které se vyskytují 20 minut po exekuce. Všechny testy se provádějí jak na zraněných, tak na nepoškozených nohách. Měřicí jednotka je index symetrie nohou (LSI), vypočtený jako procento (%) porovnáním výkonu poškozené nohy s nepoškozenou nohou. Konečné skóre je zaznamenáno jako průměrné LSI% v průběhu chmele i izokinetických testů. LSI 100% ukazuje na dokonalou symetrii mezi nohama, přičemž vyšší procenta představuje lepší funkční zotavení. |
Sledování více než dva roky po operaci.
|
|
IKDC 2000
Časové okno: Zaznamenáno předoperačně a při sledování více než dva roky po operaci.
|
Subjektivní hodnocení kolen IKDC 2000 je výsledkem uváděné pacientem, které hodnotí příznaky, sportovní aktivity a funkci. Předoperační skóre se měří jako základní data pro srovnatelnost a skóre sledování po více než dvou letech po operaci se používá k porovnání klinických výsledků mezi třemi chirurgickými technikami. Měřicí jednotka je standardizované skóre v rozmezí od 0 do 100, kde 0 představuje nejnižší úroveň funkce a nejvyšší úroveň symptomů a 100 představuje nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů. |
Zaznamenáno předoperačně a při sledování více než dva roky po operaci.
|
|
Lyholm skóre
Časové okno: Zaznamenáno předoperačně a při sledování více než dva roky po operaci.
|
Stupnice bodování Lysholm Knee vyhodnocuje funkci kolena v činnostech každodenního života. Předoperační skóre se měří jako základní data pro srovnatelnost a skóre sledování po více než dvou letech po operaci se používá k porovnání klinických výsledků mezi třemi chirurgickými technikami. Měřicí jednotka je numerické skóre v rozmezí od 0 do 100, kde 0 představuje závažné problémy s koleny a 100 představuje normální funkci kolena. |
Zaznamenáno předoperačně a při sledování více než dva roky po operaci.
|
|
Tegner
Časové okno: Od dvou dnů po operaci do dvou let po operaci
|
Měřítko aktivity Tegner hodnotí úroveň aktivity specificky související s funkcí kolen. Předoperační skóre se měří jako základní data pro srovnatelnost a skóre sledování po více než dvou letech po operaci se používá k porovnání funkčního zotavení mezi třemi chirurgickými technikami. Měřicí jednotka je numerické skóre v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje postižení v důsledku problémů s koleny a 10 představuje účast na konkurenčních sportech na národní nebo mezinárodní elitní úrovni. |
Od dvou dnů po operaci do dvou let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24765-4-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .