- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06891430
Analyse du pronostic de trois techniques chirurgicales pour la reconstruction arthroscopique du ligament croisé antérieur
Cette étude émet l'hypothèse que la direction du positionnement et du forage du tunnel dans deux techniques de reconstruction à une seule bouche (reconstruction anatomique à la boulle unique, ASBR et reconstruction axiale centrale, CASBR) influencent l'environnement biomécanique de la greffe, affectant ainsi le remodelage du greffon et la maturation, ce qui impactant finalement les péneurs postopératoires. Des études ont montré que l'angle de flexion de la greffe (GBA) est un facteur critique affectant la ligament du greffon. L'ASBR, avec un GBA plus élevé, peut entraîner une maturation de greffe plus faible, tandis que le CASBR, avec un GBA inférieur, peut fournir un environnement biomécanique plus favorable. De plus, le volume du greffon a été identifié comme un facteur important influençant la maturation postopératoire du greffon. Par conséquent, cette étude examine également la technique de reconstruction à double coulée (DBR), qui a un GBA similaire à CASBR.
L'impact de trois techniques sur la maturation de la greffe de reconstruction anatomique unique (ASBR)
L'ASBR consiste à percer un seul tunnel aux extrémités fémorales et tibiales, avec le tunnel positionné au centre de la zone de fibre dense de l'empreinte ACL. Le tunnel fémoral est positionné à 90 ° de flexion du genou et foré à 120 °, tandis que le tunnel tibial est positionné à 70 ° de flexion du genou. En raison de la GBA plus élevée dans l'ASBR, la greffe peut subir une plus grande contrainte de flexion pendant le mouvement, entraînant une altération de la maturation du greffon, une ligament limitée et une concentration accrue de stress autour du tunnel, provoquant un élargissement du tunnel potentiellement.
Reconstruction centrale axiale à une seule bouche (CASBR)
Le CASBR implique également du forage d'un seul tunnel aux deux extrémités, mais le tunnel est positionné dans la région postérieure de la zone de fibre dense de l'empreinte de la LCA, imitant l'axe central de l'ACL natif. Le tunnel fémoral est positionné à 90 ° de flexion du genou et foré à 120 °, tandis que le tunnel tibial est positionné à 70 ° de flexion du genou. Par rapport à l'ASBR, le GBA inférieur de CASBR entraîne une distribution plus uniforme des contraintes de greffe, favorisant une meilleure maturation de la greffe et réduisant le risque de concentration de contrainte et d'élargissement du tunnel.
Reconstruction à double battage (DBR)
Le DBR implique du forage de deux tunnels aux extrémités fémorales et tibiales, ciblant les zones de fibres denses du faisceau médial antérieur (AMB) et du faisceau latéral postérieur (PLB) de l'empreinte ACL. Le positionnement du tunnel PLB est similaire à CASBR, tandis que le tunnel AMB est situé dans la région antérieure de l'empreinte. DBR fournit une distribution des forces plus anatomiquement précise, conduisant à un environnement plus biomécanique. Cependant, l'augmentation du nombre de tunnels peut compliquer la distribution des contraintes.
L'impact sur les résultats postopératoires ASBR, avec son GBA plus élevé, peut entraîner une mauvaise maturation de la greffe et une élargissement accrue du tunnel. CASBR, avec un GBA inférieur, offre un environnement biomécanique plus favorable pour la maturation de la greffe. Bien que le DBR assure une distribution de force plus uniforme, les tunnels supplémentaires peuvent introduire des complexités de la distribution des contraintes, affectant potentiellement la récupération postopératoire et le retour aux sports (RTS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Hypothèse et contexte Cette étude émet l'hypothèse que la direction du positionnement et du forage du tunnel de deux techniques de reconstruction à une seule boulle influence l'environnement biomécanique de la greffe, ce qui peut affecter le remodelage du greffon. Des environnements biomécaniques pauvres pourraient entraîner une maturation sous-optimale du greffon et des résultats pires de retour au sport (RTS). Des recherches antérieures ont identifié l'angle de flexion de la greffe (GBA) comme un facteur de risque de ligament de greffe. La reconstruction anatomique à une seule bouche (ASBR) est associée à un GBA plus élevé, tandis que la reconstruction centrale à la boulle à une seule boulle (CASBR) a un GBA relativement inférieur. Des études récentes ont également mis en évidence l'influence du volume du greffon sur la maturation postopératoire du greffon. Par conséquent, cette section traite en outre de la reconstruction à double bundle ACL (DBR), qui a un GBA similaire à CASBR. Les terminologies anatomiques et directionnelles utilisées dans cette étude sont basées sur le séminaire scientifique de l'ESSKA sur la reconstruction de l'ACL qui s'est tenue à l'Imperial College de Londres.
Techniques Reconstruction anatomique à une seule boulle (ASBR)
L'ASBR implique le forage des tunnels fémoraux et tibiaux uniques, tous deux positionnés au centre de la zone de fibre dense de l'empreinte de la LCA native. Cette technique représente l'emplacement anatomique de l'ACL.
Tunnel fémoral: positionné arthroscopique à travers le portail antéromédial à une flexion du genou à 90 °, ciblant le centre de l'empreinte fémorale de la LCA. Un fil de guidage est utilisé sans dispositif de positionnement et le tunnel fémoral est foré à 120 ° de flexion du genou.
Tunnel tibial: positionné arthroscopique à travers le portail antéromédial à une flexion du genou à 70 ° en utilisant le guide du tunnel tibial Smith & Nephew. Le tunnel tibial est foré au centre de l'empreinte tibiale de l'ACL, avec des angles ajustés à 55 ° par rapport au plan horizontal et 30 ° médialement du plan sagittal.
Reconstruction centrale axiale à une seule bouche (CASBR)
Le CASBR implique également des tunnels fémoraux et tibiaux simples, mais les positions du tunnel imitent l'axe central de l'ACL natif, couvrant la structure de fibre dense de l'antéromedial au postérolatérale.
Tunnel fémoral: positionné arthroscopiquement à 90 ° le genou à travers le portail antéroédial, ciblant le plostic 60% de l'empreinte fémorale de la LCA. Le tunnel est foré à 120 ° de flexion du genou.
Tunnel tibial: positionné arthroscopiquement à 70 ° de flexion du genou à travers le portail antéroédial à l'aide du guide du tunnel tibial de Smith & Nephew. Le tunnel est foré à 40% postérieur de l'empreinte tibiale de l'ACL, avec des angles ajustés à 50 ° par rapport au plan sagittal et 40 ° médialement du plan sagittal tubercule tibial.
Reconstruction à double battage (DBR)
Le DBR implique le forage de deux tunnels aux côtés fémoraux et tibiaux pour reconstruire le faisceau médial antérieur (AMB) et le faisceau latéral postérieur (PLB) de l'ACL.
PLB Tunnels: Le tunnel fémoral est positionné à 40% antérieur de l'empreinte fémorale du LCA à 90 ° de flexion du genou et foré à 120 °. Le tunnel tibial suit le positionnement du tunnel tibial CASBR.
Tunnels AMB: Le tunnel fémoral suit le positionnement du CASBR, tandis que le tunnel tibial est positionné à 60% antérieur de l'empreinte tibiale de l'ACL à 65 ° par rapport au plan horizontal et 40 ° médialement du plan sagittal tubercule tibial.
Les différences biomécaniques et la maturation du greffon les variations biomécaniques entre ces techniques influencent considérablement la maturation de la greffe et l'élargissement du tunnel.
ASBR: La GBA plus élevée entraîne une augmentation du stress de flexion sur la greffe, altérant potentiellement la maturation et la ligamentisation du greffon. Cette contrainte peut également entraîner des concentrations de contraintes plus élevées autour du tunnel, augmentant le risque d'élargissement du tunnel.
CASBR: Le GBA inférieur fournit un environnement biomécanique plus favorable avec une distribution de stress plus uniforme. Cela réduit les concentrations de contraintes et minimise le risque d'élargissement du tunnel, favorisant une meilleure maturation du greffon.
DBR: Alors que DBR offre une distribution de force plus précise anatomiquement, les tunnels supplémentaires peuvent compliquer la distribution des contraintes et présenter un risque de concentration de contrainte, en particulier aux ponts osseux entre les tunnels.
Protocole de réadaptation postopératoire
Les trois techniques chirurgicales ont suivi le même protocole de réadaptation postopératoire standardisé, qui a été systématiquement utilisé dans notre établissement pour assurer l'uniformité entre les groupes de patients. Le protocole comprend les composants suivants:
Flexion du genou: les patients commencent les exercices de flexion du genou le jour postopératoire 5, atteignant 90 ° initialement. Les angles de flexion sont augmentés tous les deux jours, avec un objectif de 120 ° par six semaines et une flexion complète de trois mois.
Ponds de poids: Aucun poids n'est autorisé pendant les six premières semaines. La marche à pleine poids est autorisée après six semaines, mais les distances de marche sont minimisées jusqu'à trois mois.
Souffrein: Une attelle de genou est immédiatement appliquée postopératoire à une flexion de 0 °. L'accumulation est portée en continu pendant six semaines, sauf lors des exercices de flexion. Après six semaines, les accolades ne sont nécessaires qu'à l'extérieur et aucun contrevenant n'est nécessaire après trois mois.
Activité physique: la marche normale est autorisée dans les quatre mois, mais les distances sont limitées. La course est limitée à 50 mètres de jogging lent jusqu'à six mois après l'opération. Les sports à fort impact ne sont autorisés qu'après neuf mois, à condition que la résistance aux quadriceps atteigne au moins 80% du côté controlatéral, le rapport de résistance aux ischio-jambiers à quadriceps dépasse 85%, la formation de proprioception est terminée et le patient subit des exercices d'adaptation spécifiques au sport pendant 2-3 mois.
Conclusion L'utilisation cohérente de ce protocole de réadaptation assure la comparabilité entre les techniques chirurgicales et minimise la variabilité de la récupération. Cependant, les différences biomécaniques entre ASBR, CASBR et DBR mettent en évidence leurs effets distincts sur la maturation de la greffe et l'élargissement du tunnel. CASBR, avec son environnement biomécanique plus favorable, semble offrir le meilleur équilibre entre la maturation du greffon et l'élargissement minimal du tunnel, tandis que l'ASBR et le DBR peuvent nécessiter une attention particulière de leurs défis biomécaniques respectifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Diagnostiqué avec une rupture du ligament croisé antérieur (ACL); Âge entre 18 et 50 ans; Tous les patients doivent avoir une rupture isolée du ligament croisé antérieur (LCA); Dégénérescence articulaire du genou <KL Grade II et blessure par cartilage peropératoire <ICRS Grade III; Tous les patients isolés de rupture du LCA ne doivent pas subir d'autres blessures au ligament; S'il est accompagné d'une lésion du ménisque, la proportion de résection médiale ou latérale du ménisque pendant la chirurgie ne doit pas dépasser 40%; La durée de la condition doit être dans l'année suivant la blessure; Aucune restriction sur le poids corporel; La cause de la rupture du LCA doit être un traumatisme lié au sport ou des blessures à tordre, à l'exclusion des blessures aux accidents de voiture.
Critères d'exclusion:
Les patients avec d'autres contre-indications chirurgicales; Les patients avec une mauvaise conformité; Les patients planifiant une grossesse; Les patients jugés inadaptés à l'inclusion par les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe ASBR
Description: Les patients de ce groupe subiront une reconstruction anatomique du LCA à bouton unique (ASBR).
Les tunnels fémoraux et tibiaux seront positionnés au centre de la zone de fibre dense de l'empreinte de la LCA native.
La fixation de la greffe sera effectuée à l'aide de endobutton du côté fémoral et des vis bioabsorbables du côté tibial.
|
Les patients subissent une reconstruction anatomique du LCA à bouche unique avec un forage du tunnel fémoral et tibial.
|
|
Expérimental: Groupe CASBR
Description: Les patients de ce groupe subiront une reconstruction centrale de LCA à bouton unique axial (CASBR).
Les tunnels fémoraux et tibiaux imiteront l'axe central de l'ACL natif, couvrant la structure de la fibre dense de l'antéromédiale à l'affichage.
La fixation de la greffe suivra le même protocole que le groupe ASBR.
|
Les patients subissent une reconstruction axiale de LCA à bouche unique axiale avec un positionnement de tunnel optimisé.
|
|
Expérimental: Groupe DBR
Description: Les patients de ce groupe subiront une reconstruction à double battage de LCA (DBR), avec des tunnels fémoraux et tibiaux séparés pour le faisceau médial antérieur (AMB) et le faisceau latéral postérieur (PLB).
La fixation du greffon impliquera une tension indépendante des greffes AMB et PLB à différents angles de flexion du genou.
|
Les patients subissent une reconstruction du LCA à double bouton ciblant les empreintes AMB et PLB.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
élargissement du tunnel
Délai: De deux jours postopératoire à deux ans postopératoire
|
L'élargissement du tunnel est mesuré comme la variation en pourcentage de la surface transversale du tunnel de greffe. En utilisant CT et IRM, nous mesurons la zone de section transversale perpendiculaire au tunnel de greffe deux jours après la chirurgie (ligne de base) et à nouveau pendant le suivi. Le taux d'élargissement du tunnel est calculé comme suit: Taux d'élargissement du tunnel = (zone de tunnel de suivi - zone de tunnel postopératoire du jour 2) / Day post-opératoire 2 Tunnel Zone × 100% L'unité de mesure est en pourcentage (%), avec des pourcentages plus élevés indiquant une plus grande élargissement du tunnel. |
De deux jours postopératoire à deux ans postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Retour au sport
Délai: Suivi de plus de deux ans après l'opération.
|
L'évaluation de la sécurité du retour aux sports (RTS) évalue la récupération fonctionnelle après la reconstruction du LCA grâce à des tests complets de la force musculaire et des performances fonctionnelles. Les tests comprennent: Des tests de résistance aux quadriceps isocinétiques à 60 ° / s en utilisant un dynamomètre électromécanique (dynamomètre Biodex System III, Systèmes médicaux Biodex) quatre types de tests de houblon à pattes uniques. Tous les tests sont effectués sur les jambes blessées et non blessées. L'unité de mesure est l'indice de symétrie des jambes (LSI), calculée en pourcentage (%) en comparant les performances de la jambe blessée à la jambe non blessée. Le score final est enregistré comme le LSI% moyen sur les tests houblonnés et isocinétiques. Un LSI de 100% indique une symétrie parfaite entre les jambes, avec des pourcentages plus élevés représentant une meilleure récupération fonctionnelle. |
Suivi de plus de deux ans après l'opération.
|
|
IKDC 2000
Délai: Enregistré en préopératoire et au suivi de plus de deux ans après l'opération.
|
L'évaluation subjective du genou IKDC 2000 est une mesure des résultats signalée par le patient qui évalue les symptômes, les activités sportives et la fonction. Le score préopératoire est mesuré comme des données de référence pour la comparabilité, et le score de suivi après plus de deux ans après l'opération est utilisé pour comparer les résultats cliniques entre les trois techniques chirurgicales. L'unité de mesure est un score standardisé allant de 0 à 100, où 0 représente le niveau de fonction le plus bas et le plus haut niveau de symptômes, et 100 représente le niveau de fonction le plus élevé et le plus bas niveau de symptômes. |
Enregistré en préopératoire et au suivi de plus de deux ans après l'opération.
|
|
Score de Lyholm
Délai: Enregistré en préopératoire et au suivi de plus de deux ans après l'opération.
|
L'échelle de notation du genou Lysholm évalue la fonction du genou dans les activités de la vie quotidienne. Le score préopératoire est mesuré comme des données de référence pour la comparabilité, et le score de suivi après plus de deux ans après l'opération est utilisé pour comparer les résultats cliniques entre les trois techniques chirurgicales. L'unité de mesure est un score numérique allant de 0 à 100, où 0 représente des problèmes de genou graves et 100 représente la fonction du genou normal. |
Enregistré en préopératoire et au suivi de plus de deux ans après l'opération.
|
|
Tegner
Délai: De deux jours postopératoire à deux ans postopératoire
|
L'échelle d'activité Tegner évalue le niveau d'activité spécifiquement lié à la fonction du genou. Le score préopératoire est mesuré comme des données de référence pour la comparabilité, et le score de suivi après plus de deux ans après l'opération est utilisé pour comparer la récupération fonctionnelle parmi les trois techniques chirurgicales. L'unité de mesure est un score numérique allant de 0 à 10, où 0 représente l'invalidité due à des problèmes de genou et 10 représente la participation à des sports de compétition au niveau de l'élite nationale ou internationale. |
De deux jours postopératoire à deux ans postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24765-4-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .