- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06891430
Prognoseanalyse af tre kirurgiske teknikker til arthroscopic anterior korsbåndopbygning
Denne undersøgelse antager, at tunnelpositionering og boringsretning i to enkeltbundne rekonstruktionsteknikker (anatomisk enkelt-bundle-rekonstruktion, ASBR og central aksial enkelt-bundle-rekonstruktion, CASBR) påvirker det biomekaniske miljø i transplantatet, hvilket påvirker transplantatområdet og modning, hvilket i sidste ende påvirker postoperative udkommer. Undersøgelser har vist, at transplantatbøjningsvinklen (GBA) er en kritisk faktor, der påvirker transplantatligamentisering. ASBR, med en højere GBA, kan resultere i dårligere modning af transplantat, mens CASBR med en lavere GBA kan give et mere gunstigt biomekanisk miljø. Derudover er graftvolumen blevet identificeret som en vigtig faktor, der påvirker postoperativ transplantatmodning. Derfor undersøger denne undersøgelse også dobbelt-bundle-rekonstruktionsteknikken (DBR), som har en GBA, der ligner CASBR.
Virkningen af tre teknikker på transplantatmodning Anatomisk enkelt-bundle-rekonstruktion (ASBR)
ASBR involverer at bore en enkelt tunnel ved både lårbens og tibiale ender, med tunnelen placeret i midten af det tætte fiberområde af ACL -fodaftrykket. Femoraltunnelen er placeret ved 90 ° knæflektion og boret ved 120 °, mens den tibiale tunnel er placeret ved 70 ° knæflektion. På grund af den højere GBA i ASBR kan transplantatet opleve større bøjningsspænding under bevægelse, hvilket fører til nedsat transplantatmodning, begrænset ligamentisering og øget stresskoncentration omkring tunnelen, hvilket potentielt forårsager tunneludvidelse.
Central Axial Single-Bundle Reconstruction (CASBR)
CASBR involverer også at bore en enkelt tunnel i begge ender, men tunnelen er placeret i den bageste region af det tætte fiberområde i ACL -fodaftrykket, der efterligner den centrale akse for den indfødte ACL. Femoraltunnelen er placeret ved 90 ° knæflektion og boret ved 120 °, mens den tibiale tunnel er placeret ved 70 ° knæflektion. Sammenlignet med ASBR resulterer CASBRs nedre GBA i mere ensartet transplantatstressfordeling, fremmer bedre transplantatmodning og reducerer risikoen for stresskoncentration og tunneludvidelse.
Double-Bundle Reconstruction (DBR)
DBR involverer at bore to tunneler i både lårbens og tibiale ender, der er målrettet mod de tætte fiberområder i det forreste mediale bundt (AMB) og posterior lateral bundt (PLB) af ACL -fodaftrykket. Placeringen af PLB -tunnelen ligner CASBR, mens AMB -tunnelen er placeret i den forreste region af fodaftrykket. DBR giver en mere anatomisk nøjagtig fordeling af kræfter, hvilket fører til et mere jævnt biomekanisk miljø. Imidlertid kan det øgede antal tunneler komplicere stressfordeling.
Virkningen af postoperative resultater ASBR, med sin højere GBA, kan føre til dårlig transplantatmodning og øget tunneludvidelse. CASBR, med en lavere GBA, tilbyder et mere gunstigt biomekanisk miljø til modning af transplantat. Mens DBR sikrer en mere ensartet kraftfordeling, kan de ekstra tunneler indføre kompleksiteter i stressfordeling, hvilket potentielt påvirker postoperativ bedring og vender tilbage til sport (RTS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypotese og baggrund Denne undersøgelse antager, at tunnelpositionering og boringsretning af to enkeltbundne rekonstruktionsteknikker påvirker det biomekaniske miljø i transplantatet, hvilket kan påvirke transplantatomdannelse. Dårlige biomekaniske miljøer kan resultere i suboptimal transplantatmodning og værre return-til-sport (RTS) resultater. Tidligere forskning har identificeret transplantatbøjningsvinklen (GBA) som en risikofaktor for transplantatligamentisering. Anatomisk enkelt-bundle-rekonstruktion (ASBR) er forbundet med en højere GBA, hvorimod Central Axial Single-Bundle Reconstruction (CASBR) har en relativt lavere GBA. Nylige undersøgelser har også fremhævet påvirkningen af transplantatvolumen på postoperativ transplantatmodning. Derfor diskuterer dette afsnit yderligere ACL-dobbelt-bundle-rekonstruktion (DBR), som har en GBA, der ligner CASBR. De anatomiske og retningsbestemte terminologier, der blev anvendt i denne undersøgelse, er baseret på Esska Scientific Seminar om ACL -genopbygning, der blev afholdt på Imperial College London.
Teknikker anatomisk enkelt-bundle rekonstruktion (ASBR)
ASBR involverer at bore enkelt lårbens og tibiale tunneler, begge placeret i midten af det tætte fiberområde i det indfødte ACL -fodaftryk. Denne teknik repræsenterer den anatomiske placering af ACL.
Femoral tunnel: placeret arthroskopisk gennem den anteromediale portal ved 90 ° knæflektion, der er målrettet mod midten af ACL femoral fodaftryk. En styrestyr bruges uden en placeringsanordning, og lårbenstunnelen bores ved 120 ° knæflektion.
Tibial tunnel: placeret arthroskopisk gennem den anteromediale portal ved 70 ° knæflektion ved hjælp af Smith & nevø tibial tunnelguide. Den tibiale tunnel bores i midten af ACL tibial fodaftryk med vinkler justeret til 55 ° i forhold til det vandrette plan og 30 ° medialt fra det sagittale plan.
Central Axial Single-Bundle Reconstruction (CASBR)
CASBR involverer også enkelt lårbens og tibiale tunneler, men tunnelpositionerne efterligner den centrale akse for den native ACL, der spænder over den tætte fiberstruktur fra anteromedial til posterolateral.
Femoral tunnel: placeret arthroskopisk ved 90 ° knæflektion gennem den anteromediale portal, der målretter mod de bageste 60% af ACL -femoral fodaftryk. Tunnelen bores ved 120 ° knæflektion.
Tibial tunnel: placeret arthroskopisk ved 70 ° knæflektion gennem den anteromediale portal ved hjælp af Smith & nevø tibial tunnelguide. Tunnelen bores ved de bageste 40% af ACL -tibiale fodaftryk med vinkler justeret til 50 ° i forhold til det sagittale plan og 40 ° medialt fra den tibiale tubercle -sagittale plan.
Double-Bundle Reconstruction (DBR)
DBR involverer at bore to tunneler i både lårbens og tibialsider for at rekonstruere det forreste mediale bundt (AMB) og posterior lateral bundt (PLB) af ACL.
PLB -tunneler: Femoral tunnel er placeret ved de forreste 40% af ACL -lårbensfodaftrykket ved 90 ° knæflektion og boret ved 120 °. Den tibiale tunnel følger CASBR tibial tunnelpositionering.
AMB -tunneler: Femoral tunnel følger CASBR -positionering, mens den tibiale tunnel er placeret ved de forreste 60% af ACL -tibiale fodaftryk ved 65 ° i forhold til det vandrette plan og 40 ° medialt fra den tibiale tubercle -sagittaliske plan.
Biomekaniske forskelle og podemodning Biomekaniske variationer blandt disse teknikker påvirker markant transplantatmodning og tunneludvidelse.
ASBR: Den højere GBA resulterer i øget bøjningsspænding på transplantatet, potentielt forringende transplantatmodning og ligamentisering. Denne stress kan også føre til højere stresskoncentrationer omkring tunnelen, hvilket øger risikoen for tunneludvidelse.
CASBR: Den nedre GBA giver et mere gunstigt biomekanisk miljø med mere ensartet stressfordeling. Dette reducerer stresskoncentrationer og minimerer risikoen for udvidelse af tunnelen og fremmer bedre transplantatmodning.
DBR: Mens DBR tilbyder en mere anatomisk nøjagtig kraftfordeling, kan de ekstra tunneler komplicere stressfordeling og udgøre en risiko for stresskoncentration, især ved knoglbroerne mellem tunnelerne.
Postoperativ rehabiliteringsprotokol
Alle tre kirurgiske teknikker fulgte den samme standardiserede postoperative rehabiliteringsprotokol, som konsekvent er blevet brugt i vores institution for at sikre ensartethed på tværs af patientgrupper. Protokollen inkluderer følgende komponenter:
Knæfleksion: Patienter begynder knæflektionsøvelser på postoperativ dag 5 og når 90 ° oprindeligt. Flexionsvinkler øges hver anden dag med et mål på 120 ° med seks uger og fuld flexion med tre måneder.
Vægtbærende: Ingen vægtbærende er tilladt i de første seks uger. Fuld vægtbærende gåtur er tilladt efter seks uger, men gåafstande minimeres indtil tre måneder.
Afstivning: En knæbøjle påføres straks postoperativt ved 0 ° flexion. Stigt bæres kontinuerligt i seks uger, undtagen under flexionsøvelser. Efter seks uger kræves seler kun udendørs, og der er ikke behov for afstivning efter tre måneder.
Fysisk aktivitet: Normal vandring er tilladt inden for fire måneder, men afstande er begrænset. Løb er begrænset til 50 meter langsom jogging indtil seks måneder postoperativt. Sport med høj påvirkning er kun tilladt efter ni måneder, forudsat at quadriceps-styrke når mindst 80% af den kontralaterale side, hamstring-til-kvadriceps-styrkeforhold overstiger 85%, er propriosception-træning afsluttet, og patienten gennemgår sportsspecifikke tilpasningsøvelser i 2-3 måneder.
Konklusion Den konsistente anvendelse af denne rehabiliteringsprotokol sikrer sammenlignelighed på tværs af kirurgiske teknikker og minimerer variationen i bedring. Imidlertid fremhæver de biomekaniske forskelle mellem ASBR, CASBR og DBR deres forskellige effekter på transplantatmodning og tunneludvidelse. CASBR, med sit mere gunstige biomekaniske miljø, ser ud til at tilbyde den bedste balance mellem podemodning og minimal tunneludvidelse, mens ASBR og DBR kan kræve omhyggelig overvejelse af deres respektive biomekaniske udfordringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnosticeret med anterior korsbånd (ACL) brud; Alder mellem 18-50 år; Alle patienter skal have isoleret anterior korsbånd (ACL) brud; Knæledegeneration <KL Grad II og intraoperativ bruskskade <ICRS Grad III; Alle isolerede ACL -brudpatienter må ikke have andre ledbåndskader; Hvis det ledsages af meniskskade, må andelen af medial eller lateral menisk resektion under operationen ikke overstige 40%; Varigheden af tilstanden skal være inden for et år efter skade; Ingen begrænsning af kropsvægt; Årsagen til ACL-brud skal være sportsrelateret traume eller vridende skader, eksklusive skader i bilulykker.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med andre kirurgiske kontraindikationer; Patienter med dårlig overholdelse; Patienter, der planlægger graviditet; Patienter, der anses for uegnet til optagelse af forskerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASBR -gruppe
Beskrivelse: Patienter i denne gruppe vil gennemgå anatomisk enkelt-bundle ACL-rekonstruktion (ASBR).
Femoral- og tibiale tunneler vil blive placeret i midten af det tætte fiberområde af det indfødte ACL -fodaftryk.
Graftfiksering udføres ved hjælp af Endobutton på lårbens side og bioabsorberbare skruer på tibialsiden.
|
Patienter gennemgår anatomisk enkelt-bundle ACL-rekonstruktion med femoral og tibial tunnelboring.
|
|
Eksperimentel: CASBR -gruppe
Beskrivelse: Patienter i denne gruppe vil gennemgå central aksial enkelt-bundle ACL-rekonstruktion (CASBR).
Femoral- og tibiale tunneler vil efterligne den centrale akse for den indfødte ACL, der spænder over den tætte fiberstruktur fra anteromedial til posterolateral.
Graftfiksering følger den samme protokol som ASBR -gruppen.
|
Patienter gennemgår central aksial enkelt-bundle ACL-rekonstruktion med optimeret tunnelpositionering.
|
|
Eksperimentel: DBR -gruppe
Beskrivelse: Patienter i denne gruppe vil gennemgå ACL-dobbelt-bundle-rekonstruktion (DBR) med separate lårbens og tibiale tunneler til det forreste mediale bundt (AMB) og posterior lateral bundt (PLB).
Graftfiksering involverer uafhængig spænding af AMB- og PLB -transplantater i forskellige knæflektionsvinkler.
|
Patienter gennemgår dobbelt-bundle ACL-rekonstruktion, der er målrettet mod AMB og PLB-fodaftryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tunneludvidelse
Tidsramme: Fra to dage postoperativt til to år postoperativt
|
Tunneludvidelse måles som den procentvise ændring i tværsnitsarealet for transplantattunnelen. Ved hjælp af CT og MRI måler vi tværsnitsarealet vinkelret på transplantattunnelen to dage efter operationen (baseline) og igen under opfølgning. Tunnelforstørrelseshastigheden beregnes som: Tunneludvidelse Målingsenheden er procentdel (%) med højere procentdele, der indikerer større tunneludvidelse. |
Fra to dage postoperativt til to år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vende tilbage til sport
Tidsramme: Opfølgning mere end to år postoperativt.
|
Returen til sport (RTS) sikkerhedsvurdering evaluerer funktionel gendannelse efter ACL -rekonstruktion gennem omfattende test af muskelstyrke og funktionel ydeevne. Testning inkluderer: Isokinetiske quadriceps-styrketest ved 60 °/s ved hjælp af et elektromekanisk dynamometer (Biodex System III dynamometer, Biodex Medical Systems) Fire typer af enkeltbenede hop-tests hver deltager får en demonstration og to øvelsessessioner inden de formelle test, der forekommer 20 minutter efter ekspræning. Alle test udføres på både de sårede og uskadede ben. Målingsenheden er bensymmetriindekset (LSI), beregnet som en procentdel (%) ved at sammenligne ydelsen af det sårede ben med det uskadede ben. Den endelige score registreres som gennemsnittet LSI% på tværs af både Hop og isokinetiske tests. En LSI på 100% indikerer perfekt symmetri mellem benene, med højere procentdele, der repræsenterer bedre funktionel opsving. |
Opfølgning mere end to år postoperativt.
|
|
IKDC 2000
Tidsramme: Optaget præoperativt og ved opfølgning mere end to år postoperativt.
|
IKDC 2000 subjektiv knæevaluering er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer symptomer, sportsaktiviteter og funktion. Den præoperative score måles som baseline-data for sammenlignelighed, og opfølgningsresultatet efter mere end to år postoperativt bruges til at sammenligne kliniske resultater mellem de tre kirurgiske teknikker. Målingsenheden er en standardiseret score, der spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer det laveste niveau af funktion og højeste symptomniveau, og 100 repræsenterer det højeste niveau af funktion og laveste niveau af symptomer. |
Optaget præoperativt og ved opfølgning mere end to år postoperativt.
|
|
Lyholm score
Tidsramme: Optaget præoperativt og ved opfølgning mere end to år postoperativt.
|
Lyshholm -knæets scoringsskala evaluerer knæfunktion i aktiviteter i dagligdagen. Den præoperative score måles som baseline-data for sammenlignelighed, og opfølgningsresultatet efter mere end to år postoperativt bruges til at sammenligne kliniske resultater mellem de tre kirurgiske teknikker. Målingsenheden er en numerisk score, der spænder fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer alvorlige knæproblemer og 100 repræsenterer normal knæfunktion. |
Optaget præoperativt og ved opfølgning mere end to år postoperativt.
|
|
Tegner
Tidsramme: Fra to dage postoperativt til to år postoperativt
|
Tegner -aktivitetsskalaen vurderer aktivitetsniveau specifikt relateret til knæfunktion. Den præoperative score måles som baseline-data for sammenlignelighed, og opfølgningsscore efter mere end to år postoperativt bruges til at sammenligne funktionel gendannelse blandt de tre kirurgiske teknikker. Målingsenheden er en numerisk score, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer handicap på grund af knæproblemer og 10 repræsenterer deltagelse i konkurrencedygtige sportsgrene på nationalt eller internationalt eliteniveau. |
Fra to dage postoperativt til to år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24765-4-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .