Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognoseanalyse av tre kirurgiske teknikker for artroskopisk fremre korsbåndrekonstruksjon

17. mars 2025 oppdatert av: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Denne studien antar at tunnelposisjonering og boreretning i to rekonstruksjonsteknikker med en-bundle (anatomisk enkelt-buntekonstruksjon, ASBR og sentral aksial en-buntekonstruksjon, CASBR) påvirker det biomekaniske miljøet til transplantatet, og påvirker derved transplantatoppbygging og modning, og til slutt påvirker postoperativ utfall. Studier har vist at transplantasjonsbøyevinkelen (GBA) er en kritisk faktor som påvirker graft ligamentisering. ASBR, med en høyere GBA, kan føre til dårligere modning av transplantat, mens CASBR, med lavere GBA, kan gi et gunstigere biomekanisk miljø. I tillegg er transplantatvolum blitt identifisert som en viktig faktor som påvirker postoperativ modning av transplantat. Derfor undersøker denne studien også dobbelt-bundle-rekonstruksjon (DBR) -teknikken, som har en GBA som ligner på CASBR.

Effekten av tre teknikker på graft modning anatomisk en-buntekonstruksjon (ASBR)

ASBR innebærer å bore en enkelt tunnel i både lårben og tibial ender, med tunnelen plassert i midten av det tette fiberområdet til ACL -fotavtrykket. Femoraltunnelen er plassert ved 90 ° knefleksjon og boret ved 120 °, mens tibialtunnelen er plassert ved 70 ° knefleksjon. På grunn av den høyere GBA i ASBR, kan transplantatet oppleve større bøyestress under bevegelse, noe som fører til nedsatt modning av transplantat, begrenset ligamentisering og økt stresskonsentrasjon rundt tunnelen, og potensielt forårsaker utvidelse av tunnel.

Central Axial Single-Bundle Reconstruction (CASBR)

CASBR innebærer også å bore en enkelt tunnel i begge ender, men tunnelen er plassert i det bakre området av det tette fiberområdet til ACL -fotavtrykket, og etterligner den sentrale aksen til den innfødte ACL. Femoraltunnelen er plassert ved 90 ° knefleksjon og boret ved 120 °, mens tibialtunnelen er plassert ved 70 ° knefleksjon. Sammenlignet med ASBR, resulterer CASBRs nedre GBA i mer ensartet graft -stressfordeling, og fremmer bedre modning av transplantat og reduserer risikoen for stresskonsentrasjon og utvidelse av tunnel.

Double-Bundle Reconstruction (DBR)

DBR innebærer å bore to tunneler i både lårbenet og tibial ender, og målrettet mot de tette fiberområdene i den fremre mediale bunten (AMB) og bakre sidebunt (PLB) til ACL -fotavtrykket. Plasseringen av PLB -tunnelen ligner på CASBR, mens AMB -tunnelen ligger i det fremre området av fotavtrykket. DBR gir en mer anatomisk nøyaktig fordeling av krefter, noe som fører til et jevnere biomekanisk miljø. Imidlertid kan det økte antallet tunneler komplisere stressfordeling.

Effekt på postoperative utfall ASBR, med sin høyere GBA, kan føre til dårlig modning av transplantat og økt utvidelse av tunnel. CASBR, med en lavere GBA, tilbyr et gunstigere biomekanisk miljø for modning av graft. Mens DBR sikrer en mer jevn kraftfordeling, kan de ekstra tunnelene introdusere kompleksiteter i stressfordeling, og potensielt påvirke postoperativ utvinning og returnere til sport (RT).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese og bakgrunn Denne studien antar at tunnelposisjonering og boreretning til to rekonstruksjonsteknikker med en enkelt bundle påvirker det biomekaniske miljøet til transplantatet, noe som kan påvirke transplantasjonsoppussing. Dårlige biomekaniske miljøer kan resultere i modning av suboptimal graft og dårligere avkastning-til-sport (RTS) utfall. Tidligere forskning har identifisert graftbøyevinkelen (GBA) som en risikofaktor for graft ligamentisering. Anatomisk enkelt-buntekonstruksjon (ASBR) er assosiert med en høyere GBA, mens Central Axial Single-Bundle Reconstruction (CASBR) har en relativt lavere GBA. Nyere studier har også fremhevet påvirkningen av graftvolum på postoperativ modning av transplantat. Derfor diskuterer denne delen videre ACL Double-Bundle Reconstruction (DBR), som har en GBA som ligner på CASBR. De anatomiske og retningsbestemte terminologiene som ble brukt i denne studien er basert på Esska Scientific Seminar om ACL -rekonstruksjon som ble holdt på Imperial College London.

Teknikker Anatomisk rekonstruksjon av en-bunting (ASBR)

ASBR innebærer å bore enkelt femoral og tibialtunneler, begge plassert i midten av det tette fiberområdet til det innfødte ACL -fotavtrykket. Denne teknikken representerer den anatomiske plasseringen av ACL.

Femoraltunnel: Plassert artroskopisk gjennom den anteromediale portalen ved 90 ° knefleksjon, og målrettet midten av ACL femoral fotavtrykk. En guidewire brukes uten en posisjonsenhet, og lårbensunnelen bores ved 120 ° knefleksjon.

Tibialtunnel: Plassert artroskopisk gjennom den anteromediale portalen ved 70 ° knefleksjon ved bruk av Smith & Nephew Tibial Tunnel Guide. Tibialtunnelen bores i midten av ACL -tibialfotavtrykket, med vinkler justert til 55 ° i forhold til det horisontale planet og 30 ° medialt fra sagittalplanet.

Central Axial Single-Bundle Reconstruction (CASBR)

CASBR involverer også enkelt femoral og tibialtunneler, men tunnelposisjonene etterligner den sentrale aksen til den innfødte ACL, og spenner over den tette fiberstrukturen fra anteromedial til posterolateral.

Femoraltunnel: Plassert artroskopisk ved 90 ° knefleksjon gjennom den anteromediale portalen, og målrettet mot den bakre 60% av ACL femoral fotavtrykk. Tunnelen bores ved 120 ° knefleksjon.

Tibialtunnel: Plassert artroskopisk ved 70 ° knefleksjon gjennom den anteromediale portalen ved bruk av Smith & Nephew Tibial Tunnel Guide. Tunnelen blir boret ved den bakre 40% av ACL -tibialfotavtrykket, med vinkler justert til 50 ° i forhold til sagittalplanet og 40 ° medialt fra det tibiale tuberkel -sagittalplanet.

Double-Bundle Reconstruction (DBR)

DBR innebærer å bore to tunneler på både lårbenet og tibial sider for å rekonstruere den fremre mediale bunten (AMB) og bakre lateral bunt (PLB) til ACL.

PLB -tunneler: Femoraltunnelen er plassert ved de fremre 40% av ACL -femoral fotavtrykk ved 90 ° knefleksjon og boret ved 120 °. Tibialtunnelen følger CASBR tibialtunnelposisjonering.

AMB -tunneler: Femoraltunnelen følger CASBR -posisjonering, mens tibialtunnelen er plassert ved det fremre 60% av ACL -tibialfotavtrykket ved 65 ° i forhold til det horisontale planet og 40 ° medialt fra tibial tuberkel sagittal plan.

Biomekaniske forskjeller og modningsmodning av transplantat biomekaniske variasjoner blant disse teknikkene påvirker betydelig modning av transplantasjon og utvidelse av tunnel.

ASBR: Jo høyere GBA resulterer i økt bøyestress på transplantatet, potensielt svekkende modning av transplantat og ligamentisering. Dette stresset kan også føre til høyere stresskonsentrasjoner rundt tunnelen, noe som øker risikoen for utvidelse av tunnel.

CASBR: Den nedre GBA gir et gunstigere biomekanisk miljø med mer jevn spenningsfordeling. Dette reduserer stresskonsentrasjoner og minimerer risikoen for utvidelse av tunnel, og fremmer bedre modning av transplantat.

DBR: Mens DBR tilbyr en mer anatomisk nøyaktig kraftfordeling, kan de ekstra tunnelene komplisere stressfordeling og utgjøre en risiko for stresskonsentrasjon, spesielt ved beinbroene mellom tunnelene.

Postoperativ rehabiliteringsprotokoll

Alle tre kirurgiske teknikker fulgte den samme standardiserte postoperative rehabiliteringsprotokollen, som konsekvent har blitt brukt i vår institusjon for å sikre ensartethet på tvers av pasientgrupper. Protokollen inkluderer følgende komponenter:

Knefleksjon: Pasienter begynner knefleksjonøvelser på postoperativ dag 5, og når 90 ° til å begynne med. Fleksjonsvinkler økes annenhver dag, med et mål på 120 ° med seks uker og full fleksjon med tre måneder.

Vektbærende: Ingen vektbæring er tillatt de første seks ukene. Full vektbærende turgåing er tillatt etter seks uker, men gangavstander minimeres til tre måneder.

Avstivning: En knestag påføres umiddelbart postoperativt ved 0 ° fleksjon. Staget bæres kontinuerlig i seks uker, bortsett fra under fleksjonsøvelser. Etter seks uker kreves seler bare utendørs, og det er ikke nødvendig med avstivning etter tre måneder.

Fysisk aktivitet: Normal turgåing er tillatt i løpet av fire måneder, men avstandene er begrenset. Løping er begrenset til 50 meter langsom jogging til seks måneder postoperativt. Sport med høy innvirkning er bare tillatt etter ni måneder, forutsatt at quadriceps-styrken når minst 80% av den kontralaterale siden, hamstring-til-quadriceps styrkeforhold overstiger 85%, propriosepsjonstrening er fullført, og pasienten gjennomgår sportsspesifikke tilpasningsøvelser i 2-3 måneder.

Konklusjon Den konsistente bruken av denne rehabiliteringsprotokollen sikrer sammenlignbarhet på tvers av kirurgiske teknikker og minimerer variabiliteten i utvinning. Imidlertid fremhever de biomekaniske forskjellene mellom ASBR, CASBR og DBR deres distinkte effekter på utvidelse av transplantasjon og utvidelse av tunnel. CASBR, med det mer gunstige biomekaniske miljøet, ser ut til å tilby den beste balansen mellom modning av graft og minimal tunnelvidelse, mens ASBR og DBR kan kreve nøye vurdering av sine respektive biomekaniske utfordringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Diagnostisert med fremre korsbånd (ACL) brudd; Alder mellom 18-50 år; Alle pasienter må ha isolert fremre korsbånd (ACL) brudd; Knekleddegenerasjon <KL grad II, og intraoperativ bruskskade <ICRs grad III; Alle isolerte ACL -bruddpasienter må ikke ha andre leddbåndskader; Hvis det er ledsaget av meniskskade, må ikke andelen medial eller lateral menisk reseksjon under operasjonen overstige 40%; Varigheten av tilstanden må være innen ett år etter skade; Ingen begrensning i kroppsvekten; Årsaken til ACL-brudd må være sportsrelaterte traumer eller vri skader, unntatt skader på bilulykke.

Eksklusjonskriterier:

Pasienter med andre kirurgiske kontraindikasjoner; Pasienter med dårlig etterlevelse; Pasienter som planlegger graviditet; Pasienter som anses som uegnet for inkludering av forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASBR -gruppe
Beskrivelse: Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå anatomisk ACL-rekonstruksjon (ASBR). Femoral og tibialtunneler vil være plassert i midten av det tette fiberområdet til det innfødte ACL -fotavtrykket. Graftfiksering vil bli utført ved bruk av Endobutton på lårbenesiden og bioabsorberbare skruer på tibialsiden.
Pasienter gjennomgår anatomisk ACL-rekonstruksjon med en-bundle med lårbor og tibial tunnelboring.
Eksperimentell: CASBR Group
Beskrivelse: Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå sentral aksial en-bundle ACL-rekonstruksjon (CASBR). Femoral og tibialtunneler vil etterligne den sentrale aksen til den innfødte ACL, og spenner over den tette fiberstrukturen fra anteromedial til posterolateral. Graftfiksering vil følge den samme protokollen som ASBR -gruppen.
Pasienter gjennomgår sentralt aksiell enkelt-bunt ACL-rekonstruksjon med optimalisert tunnelposisjonering.
Eksperimentell: DBR Group
Beskrivelse: Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå ACL-dobbelt-bundle-rekonstruksjon (DBR), med separate femorale og tibiale tunneler for den fremre mediale pakken (AMB) og bakre lateral bunt (PLB). Graftfiksering vil innebære uavhengig spenning av AMB- og PLB -transplantater i forskjellige knefleksjonsvinkler.
Pasienter gjennomgår Double-Bundle ACL-rekonstruksjon som er målrettet mot AMB og PLB-fotavtrykk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tunnel utvidet
Tidsramme: Fra to dager postoperativt til to år postoperativt

Utvidelse av tunnel måles som den prosentvise endringen i tverrsnittsarealet til graftetunnelen. Ved hjelp av CT og MR måler vi tverrsnittsarealet vinkelrett på grafttunnelen to dager etter operasjonen (baseline) og igjen under oppfølging. Tunnelforstørrelsesgraden beregnes som:

Tunnelforstørrelse = (Oppfølgingstunnelområde - Postoperativ dag 2 Tunnelområde) / Postoperativ dag 2 Tunnelområde × 100%

Måleenheten er prosentvis (%), med høyere prosentandel som indikerer større tunnelvidelse.

Fra to dager postoperativt til to år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til sport
Tidsramme: Oppfølging mer enn to år postoperativt.

Return to Sport (RTS) Safety Assessment evaluerer funksjonell utvinning etter ACL -rekonstruksjon gjennom omfattende testing av muskelstyrke og funksjonell ytelse.

Testing inkluderer:

Isokinetiske quadriceps styrketester ved 60 °/s ved bruk av et elektromekanisk dynamometer (Biodex System III Dynamometer, Biodex Medical Systems) Fire typer enkeltbenet hop-tester hver deltaker mottar en demonstrasjon og to praksisøkter før de formelle testene, som skjer 20 minutter etter øvelse. Alle tester utføres på både de skadde og uskadede bena.

Måleenheten er bensymmetriindeksen (LSI), beregnet som en prosentandel (%) ved å sammenligne ytelsen til det skadde benet med det uskadede benet. Den endelige poengsummen blir registrert som gjennomsnittlig LSI% på tvers av både Hop og isokinetiske tester. En LSI på 100% indikerer perfekt symmetri mellom bena, med høyere prosentandeler som representerer bedre funksjonell utvinning.

Oppfølging mer enn to år postoperativt.
IKDC 2000
Tidsramme: Registrert preoperativt og ved oppfølging mer enn to år postoperativt.

IKDC 2000 subjektive kneevaluering er et pasientrapportert resultatmål som vurderer symptomer, sportsaktiviteter og funksjon. Den preoperative poengsum måles som baseline-data for sammenlignbarhet, og oppfølgingsscore etter mer enn to år postoperativt brukes til å sammenligne kliniske utfall blant de tre kirurgiske teknikkene.

Måleenheten er en standardisert poengsum fra 0 til 100, der 0 representerer det laveste funksjonsnivået og det høyeste symptomnivået, og 100 representerer det høyeste funksjonsnivået og det laveste symptomnivået.

Registrert preoperativt og ved oppfølging mer enn to år postoperativt.
Lyholm -poengsum
Tidsramme: Registrert preoperativt og ved oppfølging mer enn to år postoperativt.

Lysholm knescoringsskala evaluerer knefunksjonen i dagliglivets aktiviteter. Den preoperative poengsum måles som baseline-data for sammenlignbarhet, og oppfølgingsscore etter mer enn to år postoperativt brukes til å sammenligne kliniske utfall blant de tre kirurgiske teknikkene.

Måleenheten er en numerisk poengsum fra 0 til 100, der 0 representerer alvorlige kneproblemer og 100 representerer normal knefunksjon.

Registrert preoperativt og ved oppfølging mer enn to år postoperativt.
Tegner
Tidsramme: Fra to dager postoperativt til to år postoperativt

Tegner -aktivitetsskalaen vurderer aktivitetsnivå spesielt relatert til knefunksjon. Den preoperative poengsum måles som baseline-data for sammenlignbarhet, og oppfølgingsscore etter mer enn to år postoperativt brukes til å sammenligne funksjonell utvinning blant de tre kirurgiske teknikkene.

Måleenheten er en numerisk poengsum fra 0 til 10, der 0 representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer deltakelse i konkurrerende idretter på et nasjonalt eller internasjonalt elitenivå.

Fra to dager postoperativt til to år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om ikke å dele resultatene fra kliniske studier offentlig er primært drevet av behovet for å beskytte pasientens personvern og overholde etiske og juridiske standarder. Selv med anonymisering er det en potensiell risiko for omidentifisering, spesielt i studier som involverer små eller unike populasjoner. I tillegg kan upubliserte resultater involvere ufullstendige data, pågående analyser eller funn som krever ytterligere validering for å sikre nøyaktighet og pålitelighet. Å dele slike data for tidlig kan føre til feiltolkning eller misbruk. Derfor er det en forsiktighet for å beskytte pasientens konfidensialitet og opprettholde forskningsresultatet i visse tilfeller for å ivareta pasientens konfidensialitet og opprettholde forskningens vitenskapelige integritet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere