Prognose -analyse van drie chirurgische technieken voor artroscopische voorste kruising ligamentreconstructie
Deze studie veronderstelt dat de tunnelpositionerings- en boorrichting in twee reconstructietechnieken met één bundel (anatomische reconstructie met één bundel, ASBR en centrale axiale reconstructie met één bundel, CASBR) de biomechanische omgeving van het transplantaat beïnvloeden, waardoor de remodellering en de rijping van de rijt worden beïnvloed, ultief beïnvloedt postoperatieve resultaten. Studies hebben aangetoond dat de transplantaatbuighoek (GBA) een kritieke factor is die transplantaatligamentisatie beïnvloedt. ASBR, met een hogere GBA, kan leiden tot een slechtere transplantaat rijping, terwijl CASBR, met een lagere GBA, een gunstiger biomechanische omgeving kan bieden. Bovendien is het transplantaatvolume geïdentificeerd als een belangrijke factor die de rijping van postoperatieve transplantaat beïnvloedt. Daarom onderzoekt deze studie ook de techniek met dubbele bundelreconstructie (DBR), die een GBA heeft die vergelijkbaar is met CASBR.
De impact van drie technieken op de anatomische single-bundelreconstructie (ASBR) op transplantaat rijping anatomische single-bundel
ASBR omvat het boren van een enkele tunnel aan zowel de femorale als de tibiale uiteinden, met de tunnel geplaatst in het midden van het dichte vezelgebied van de ACL -voetafdruk. De femorale tunnel wordt gepositioneerd bij 90 ° knieplexie en geboord bij 120 °, terwijl de tibiale tunnel wordt gepositioneerd bij 70 ° knieplexie. Vanwege de hogere GBA in ASBR kan het transplantaat een grotere buigspanning ervaren tijdens beweging, wat leidt tot verminderde transplantaatrijping, beperkte ligamentisatie en verhoogde spanningsconcentratie rond de tunnel, waardoor mogelijk tunnelverbreding wordt veroorzaakt.
Centrale axiale single-bundelreconstructie (CASBR)
CASBR omvat ook het boren van een enkele tunnel aan beide uiteinden, maar de tunnel bevindt zich in het achterste gebied van het dichte vezeloppervlak van de ACL -voetafdruk, waardoor de centrale as van de inheemse ACL nabootst. De femorale tunnel wordt gepositioneerd bij 90 ° knieplexie en geboord bij 120 °, terwijl de tibiale tunnel wordt gepositioneerd bij 70 ° knieplexie. In vergelijking met ASBR resulteert CASBR's lagere GBA in meer uniforme transplantaatstressverdeling, waardoor een betere transplantaatrijping wordt bevorderd en het risico op spanningsconcentratie en tunnelverbreding wordt verminderd.
Double-bundelreconstructie (DBR)
DBR omvat het boren van twee tunnels aan zowel de femorale als de tibiale uiteinden, gericht op de dichte vezelgebieden van de voorste mediale bundel (Amb) en de achterste laterale bundel (PLB) van de ACL -voetafdruk. De positionering van de PLB -tunnel is vergelijkbaar met CASBR, terwijl de Amb -tunnel zich in het voorste gebied van de voetafdruk bevindt. DBR biedt een meer anatomisch nauwkeurige verdeling van krachten, wat leidt tot een meer gelijkmatige biomechanische omgeving. Het verhoogde aantal tunnels kan echter de spanningsverdeling bemoeilijken.
Impact op postoperatieve resultaten ASBR, met zijn hogere GBA, kan leiden tot slechte transplantaat rijping en verhoogde tunnelverbreding. CASBR, met een lagere GBA, biedt een gunstiger biomechanische omgeving voor transplantaatrijping. Hoewel DBR een meer uniforme krachtverdeling waarborgen, kunnen de extra tunnels complexiteiten in de stressverdeling introduceren, waardoor het postoperatief herstel en terugkeer naar sport (RTS) mogelijk beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese en achtergrond Dit onderzoek veronderstelt dat de tunnelpositionerings- en boorrichting van twee reconstructietechnieken voor één bundel de biomechanische omgeving van het transplantaat beïnvloeden, die de remodellering van het transplantaat kunnen beïnvloeden. Slechte biomechanische omgevingen kunnen leiden tot suboptimale transplantaatrijping en slechtere resultaten van Return-to-Sport (RTS). Eerder onderzoek heeft de transplantaatbuighoek (GBA) geïdentificeerd als een risicofactor voor transplantaatligamentisatie. Anatomische single-bundelreconstructie (ASBR) wordt geassocieerd met een hogere GBA, terwijl centrale axiale single-bundelreconstructie (CASBR) een relatief lagere GBA heeft. Recente studies hebben ook de invloed van het transplantaatvolume op postoperatieve transplantaatrijping benadrukt. Daarom bespreekt deze sectie verder ACL Double-Bundle Reconstruction (DBR), die een GBA heeft vergelijkbaar met CASBR. De anatomische en directionele terminologieën die in deze studie worden gebruikt, zijn gebaseerd op het wetenschappelijke seminar van Esska over ACL -reconstructie in het Imperial College London.
Technieken Anatomical Single-Bundle Reconstruction (ASBR)
ASBR omvat het boren van enkele femorale en tibiale tunnels, beide geplaatst in het midden van het dichte vezelgebied van de inheemse ACL -voetafdruk. Deze techniek vertegenwoordigt de anatomische locatie van de ACL.
Femorale tunnel: arthroscopisch gepositioneerd door het anteromediale portaal bij 90 ° knieplexie, gericht op het midden van de ACL femorale voetafdruk. Een begeleiding wordt gebruikt zonder een positioneringsapparaat en de femorale tunnel wordt geboord bij 120 ° knieplexie.
Tibiale tunnel: Arthroscopisch gepositioneerd door het anteromediale portaal bij 70 ° knieplexie met behulp van de Smith & Nephew Tibial Tunnel Guide. De tibiale tunnel wordt geboord in het midden van de ACL -tibiale voetafdruk, met hoeken ingesteld tot 55 ° ten opzichte van het horizontale vlak en 30 ° mediaal vanuit het sagittale vlak.
Centrale axiale single-bundelreconstructie (CASBR)
CASBR omvat ook enkele femorale en tibiale tunnels, maar de tunnelposities nabootsen de centrale as van de natieve ACL, die de dichte vezelstructuur overspannen van anteromediale tot posterolateraal.
Femorale tunnel: Arthroscopisch gepositioneerd bij 90 ° knieplexie door het anteromediale portaal, gericht op de achterste 60% van de ACL Femorale voetafdruk. De tunnel wordt geboord bij 120 ° knieplexie.
Tibiale tunnel: Arthroscopisch gepositioneerd bij 70 ° knieplexie door de anteromediale portal met behulp van de Smith & Nephew Tibial Tunnel Guide. De tunnel wordt geboord bij de achterste 40% van de ACL -tibiale voetafdruk, met hoeken ingesteld tot 50 ° ten opzichte van het sagittale vlak en 40 ° mediaal vanaf het tibiale knobbeltje sagittale vlak.
Double-bundelreconstructie (DBR)
DBR omvat het boren van twee tunnels aan zowel de femorale als de tibiale zijden om de voorste mediale bundel (AMB) en de achterste laterale bundel (PLB) van de ACL te reconstrueren.
PLB -tunnels: De femorale tunnel wordt geplaatst op de voorste 40% van de ACL femorale voetafdruk bij 90 ° knieflexie en geboord bij 120 °. De tibiale tunnel volgt de positionering van de CASBR -tunnel.
Amb -tunnels: De femorale tunnel volgt CASBR -positionering, terwijl de tibiale tunnel wordt gepositioneerd aan de voorste 60% van de ACL -tibiale voetafdruk bij 65 ° ten opzichte van het horizontale vlak en 40 ° mediaal vanaf het tubelknalingssagittale vlak.
Biomechanische verschillen en biomechanische variaties tussen transplantatie rijping tussen deze technieken beïnvloeden de rijping van het transplantaat en de verbreding van tunnel aanzienlijk.
ASBR: De hogere GBA resulteert in verhoogde buigspanning op het transplantaat, mogelijk aantastende transplantaatrijping en ligamentisatie. Deze stress kan ook leiden tot hogere spanningsconcentraties rond de tunnel, waardoor het risico op tunnelverbreding verhoogt.
CASBR: De lagere GBA biedt een gunstiger biomechanische omgeving met meer uniforme spanningsverdeling. Dit vermindert de stressconcentraties en minimaliseert het risico op het verbreden van tunnel, waardoor betere transplantaatrijping wordt bevorderd.
DBR: Hoewel DBR een meer anatomisch nauwkeurige krachtverdeling biedt, kunnen de extra tunnels de spanningsverdeling bemoeilijken en een risico op spanningsconcentratie vormen, met name bij de botbruggen tussen de tunnels.
Postoperatief revalidatieprotocol
Alle drie chirurgische technieken volgden hetzelfde gestandaardiseerde postoperatieve revalidatieprotocol, dat consequent in onze instelling is gebruikt om uniformiteit tussen patiëntengroepen te waarborgen. Het protocol bevat de volgende componenten:
Knieplexie: Patiënten beginnen op de knieplexie -oefeningen op postoperatieve dag 5 en bereiken aanvankelijk 90 °. Flexiehoeken worden om de twee dagen verhoogd, met een doelpunt van 120 ° na zes weken en volledige flexie met drie maanden.
Gewicht dragen: geen gewichtdragen is toegestaan voor de eerste zes weken. Volgewicht lopen is toegestaan na zes weken, maar loopafstanden worden geminimaliseerd tot drie maanden.
Bracing: een kniebrace wordt onmiddellijk postoperatief aangebracht bij 0 ° flexie. De brace wordt zes weken continu gedragen, behalve tijdens flexieoefeningen. Na zes weken zijn beugels alleen buitenshuis vereist en is na drie maanden geen bracing nodig.
Lichamelijke activiteit: normaal lopen is binnen vier maanden toegestaan, maar afstanden zijn beperkt. Lopen is beperkt tot 50 meter langzaam joggen tot zes maanden na de operatie. Hoge impact sporten is pas toegestaan na negen maanden, op voorwaarde dat quadriceps-sterkte ten minste 80% van de contralaterale zijde bereikt, hamstring-tot-quadriceps sterkte-verhouding overschrijdt 85%, proprioceptie training is voltooid en de patiënt ondergaat sportspecifieke aanpassingsoefeningen gedurende 2-3 maanden.
Conclusie Het consistente gebruik van dit revalidatieprotocol zorgt voor vergelijkbaarheid tussen chirurgische technieken en minimaliseert variabiliteit in herstel. De biomechanische verschillen tussen ASBR, CASBR en DBR benadrukken echter hun verschillende effecten op de rijping van transplantaten en tunnelverbreding. CASBR, met zijn gunstiger biomechanische omgeving, lijkt de beste balans te bieden tussen transplantaatrijping en minimale tunnelverbreding, terwijl ASBR en DBR mogelijk een zorgvuldige overweging van hun respectieve biomechanische uitdagingen vereisen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd met voorste kruisband (ACL) breuk; Leeftijd tussen 18-50 jaar; Alle patiënten moeten een geïsoleerde voorste kruisband (ACL) breuk hebben; Kniegewricht degeneratie <KL graad II en intraoperatieve kraakbeenletsel <ICRS graad III; Alle geïsoleerde ACL -breukpatiënten mogen geen andere ligamentletsels hebben; Indien vergezeld van meniscusletsel, mag het aandeel mediale of laterale meniscusresectie tijdens de operatie niet meer dan 40%; De duur van de aandoening moet binnen een jaar na letsel zijn; Geen beperking op lichaamsgewicht; De oorzaak van ACL-breuk moet sportgerelateerd trauma zijn of verwondingen zijn, met uitzondering van verwondingen van auto-ongeluk.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met andere chirurgische contra -indicaties; Patiënten met een slechte naleving; Patiënten die zwangerschap plannen; Patiënten die ongeschikt worden geacht voor opname door de onderzoekers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASBR -groep
Beschrijving: Patiënten in deze groep ondergaan anatomische ACL-reconstructie met één bundel (ASBR).
De femorale en tibiale tunnels worden geplaatst in het midden van het dichte vezelgebied van de inheemse ACL -voetafdruk.
Graftfixatie zal worden uitgevoerd met behulp van Endobutton aan de femorale zijde en biobibeerbare schroeven aan de tibiale zijde.
|
Patiënten ondergaan anatomische ACL-reconstructie met één bundel met femorale en tibiale tunnelboren.
|
|
Experimenteel: CASBR -groep
Beschrijving: Patiënten in deze groep ondergaan centrale axiale ACL-reconstructie met één bundel (CASBR).
De femorale en tibiale tunnels zullen de centrale as van de natieve ACL nabootsen, die de dichte vezelstructuur overspannen van anteromediaal tot posterolateraal.
Graftfixatie volgt hetzelfde protocol als de ASBR -groep.
|
Patiënten ondergaan centrale axiale ACL-reconstructie met één bundel met geoptimaliseerde tunnelpositionering.
|
|
Experimenteel: DBR -groep
Beschrijving: Patiënten in deze groep ondergaan ACL dubbele bundelreconstructie (DBR), met afzonderlijke femorale en tibiale tunnels voor de voorste mediale bundel (Amb) en achterste laterale bundel (PLB).
Graftfixatie omvat onafhankelijke spanning van Amb- en PLB -transplantaten bij verschillende knieplexiehoeken.
|
Patiënten ondergaan met dubbele bundel ACL-reconstructie gericht op Amb en PLB voetafdrukken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tunnelverbidding
Tijdsspanne: Van twee dagen postoperatief tot twee jaar postoperatief
|
Tunnelverbreding wordt gemeten als de procentuele verandering in dwarsdoorsnedeoppervlak van de transplantaattunnel. Met behulp van CT en MRI meten we het dwarsdoorsnedegebied loodrecht op de transplantaattunnel twee dagen na de operatie (basislijn) en opnieuw tijdens de follow-up. De tunnelvergrotingssnelheid wordt berekend als: Tunnelvergrotingssnelheid = (vervolgtunnelgebied - Postoperatieve dag 2 Tunnelgebied) / Postoperatieve dag 2 Tunnelgebied × 100% De meeteenheid is percentage (%), met hogere percentages die wijzen op een grotere tunnelverbreding. |
Van twee dagen postoperatief tot twee jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keer terug naar de sport
Tijdsspanne: Follow-up meer dan twee jaar postoperatief.
|
De Return to Sport (RTS) veiligheidsbeoordeling evalueert functioneel herstel na ACL -reconstructie door uitgebreide testen van spierkracht en functionele prestaties. Testen omvat: Isokinetische quadriceps-sterkte-tests bij 60 °/s met behulp van een elektromechanische dynamometer (Biodex System III dynamometer, Biodex Medical Systems) Vier soorten hoptests met één benen ontvangt elke deelnemer elke deelnemer ontvangt een demonstratie en twee oefensessies voorafgaand aan de formele tests, die 20 minuten na de onderzoeker optreden. Alle tests worden uitgevoerd op zowel de gewonde als niet -gewonde benen. De meeteenheid is de LEG Symmetry Index (LSI), berekend als een percentage (%) door de prestaties van het gewonde been te vergelijken met het niet -gewonde been. De uiteindelijke score wordt opgenomen als de gemiddelde LSI% voor zowel de hop- als de isokinetische tests. Een LSI van 100% duidt op perfecte symmetrie tussen benen, waarbij hogere percentages een beter functioneel herstel vertegenwoordigen. |
Follow-up meer dan twee jaar postoperatief.
|
|
IKDC 2000
Tijdsspanne: Preoperatief opgenomen en meer dan twee jaar na de operatie op de follow-up.
|
De IKDC 2000 Subjective Knee Evaluation is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die symptomen, sportactiviteiten en functie beoordeelt. De preoperatieve score wordt gemeten als basisgegevens voor vergelijkbaarheid, en de follow-up score na meer dan twee jaar postoperatief wordt gebruikt om klinische resultaten te vergelijken met de drie chirurgische technieken. De meeteenheid is een gestandaardiseerde score variërend van 0 tot 100, waarbij 0 het laagste functieniveau en het hoogste niveau van symptomen vertegenwoordigt en 100 het hoogste functieniveau en het laagste niveau van symptomen vertegenwoordigt. |
Preoperatief opgenomen en meer dan twee jaar na de operatie op de follow-up.
|
|
Lyholm -score
Tijdsspanne: Preoperatief opgenomen en meer dan twee jaar na de operatie op de follow-up.
|
De Lysholm -knieschaalschaal evalueert de knievolitie in activiteiten van het dagelijks leven. De preoperatieve score wordt gemeten als basisgegevens voor vergelijkbaarheid, en de follow-up score na meer dan twee jaar postoperatief wordt gebruikt om klinische resultaten te vergelijken met de drie chirurgische technieken. De meeteenheid is een numerieke score variërend van 0 tot 100, waarbij 0 ernstige knieproblemen vertegenwoordigt en 100 voorstemmert normale knievolitie. |
Preoperatief opgenomen en meer dan twee jaar na de operatie op de follow-up.
|
|
Tegner
Tijdsspanne: Van twee dagen postoperatief tot twee jaar postoperatief
|
De Tegner -activiteitsschaal beoordeelt het activiteitsniveau dat specifiek gerelateerd is aan de kniefunctie. De preoperatieve score wordt gemeten als basisgegevens voor vergelijkbaarheid, en de follow-up score na meer dan twee jaar postoperatief wordt gebruikt om het functionele herstel tussen de drie chirurgische technieken te vergelijken. De meeteenheid is een numerieke score variërend van 0 tot 10, waarbij 0 een handicap vertegenwoordigt als gevolg van knieproblemen en 10 vertegenwoordigt deelname aan concurrerende sporten op nationaal of internationaal elite niveau. |
Van twee dagen postoperatief tot twee jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24765-4-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .