慢性腰痛のある人の動きのパフォーマンス
慢性腰痛のある人の動きの性能に対する脊椎操作療法、医療運動、および非盲検プラセボの急性効果
この実験室ベースのクロスオーバーランダム化比較試験の目標は、慢性非特異的腰痛のある人の動きのパフォーマンス、歩行、アクティブトランクモビリティ、疼痛強度に関するオープンラベルプラセボ（OLP）と比較して、脊椎操作療法（SMT）および医療運動治療（MET）を研究することです。
この研究が答えることを目的としている主な質問は、慢性的なプラセボ治療（OP）との組み合わせと比較して、慢性的な非特異的な腰痛のある人の仕事の動き、歩行、アクティブトランクの移動性、および痛みの強度に対するSMTとMTTの即時かつ測定可能な効果は何ですか？
調査官は、参加者がSMTの後に会った後、リフティングタスクをより速く実行し、ほとんどのジョイントでより多くの可動域を使用すると仮定しています。 彼らはまた、歩行中に幅広い動きが使用され、背面の活性ROMが増加し、これらの介入後に痛みの強度スコアは減少すると考えています。 調査員は、コントロール介入（OLP）はアドオン介入として効果的である可能性があるが、単一の介入としてではないと仮定しています。
すべての参加者は、3つの3つの介入SMT、MET、OLPをすべて受け取り、即時の効果を研究するために、参加者は以下を尋ねられます。
- 2つの異なるウェイトで箱を持ち上げる
- 認知デュアルタスクの有無にかかわらずすぐに歩く
- 活性範囲の可動域の2つの臨床検査を実行します（
- 「今すぐ」痛みの強さを評価する
- これら3つの治療方法の治療効果をランク付けします
調査の概要
詳細な説明
慢性非特異的腰痛（CBP）の発生は西洋社会にとってコストがかかり、CBPのほとんどの人は日常の動きにおいて機能的に限られています。 研究は、脊椎操作療法（SMT）と医療運動治療（MET）の両方の期間後に陽性の主観的短期効果を示していますが、1回のセッションSMT/METの動きのパフォーマンスに対する即時の影響は不明です。 オープンプラセボは、比較的新しい研究分野であり、非特異的な痛みの状態を持つ人々のための有望な治療形態です。
この実験室ベースのクロスオーバーランダム化比較試験の目標は、慢性非特異的腰痛のある人の動きのパフォーマンス、歩行、アクティブトランクモビリティ、疼痛強度に関するオープンラベルプラセボ（OLP）と比較して、脊椎操作療法（SMT）および医療運動治療（MET）を研究することです。
長期の腰痛のある参加者は、保健センター、民間診療所、労働保健サービスなどのプライマリケアを通じて募集されます。
すべての参加者は、3つの介入すべて（それぞれ約5〜8分）を受け取ります
- SMT：カイロプラクティックの医師は、可動域が制限されている領域のHVLA脊椎操作を行います。関心のある領域は、首から骨盤と腰までの可能性があります。
- MET：参加者は、監督下でトランクと骨盤筋の機動性と運動制御運動を実行するように求められます。
- OLP：参加者は、Carvalho et al（2016）に記載されている手順に従って、不活性物質の微結晶セルロースで満たされたオレンジ色のゼラチンカプセルを2枚取ります。 要するに、参加者は、錠剤がプラセボであることを知らされ、プラセボでの肯定的な経験を説明する片頭痛や過敏性腸症候群などの非特異的な苦情の患者を特徴とするニュースレポートが示されます。
運動性能は、高度なムーブメント分析研究所（Qualisys）で研究され、移動時間、相対位相時間、脊椎および隣接するジョイントの可動域、セグメント間調整などの運動学的パラメーターを使用して運用されます。
動きのパフォーマンスに対する即時の効果を研究するために、参加者は、各介入の前後に次の機能的な動きを実行するように求められます。
- 地上レベルのすぐ上から2つの異なるウェイトで箱を持ち上げ、それらの前のテーブルに置きます
- 認知デュアルタスクの有無にかかわらず、自己選択のウォーキングスピードですぐに歩く
- 活性範囲の2つの臨床検査（修正指と床から床から床へのテスト、および修正されたM-Schoberのテスト）
さらに、参加者は次のように求められます。
* 11ポイントの標準数値評価尺度（NRS）で「今すぐ」の痛みの強度を評価します
実験の終わりに、すべての介入が適用されると、参加者は以下を求められます。
*有効性、意欲、好みに基づいて、これら3つの治療方法の治療効果をランク付け
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erika Franzen, prof
- メール：Erika.Franzen@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wilhelmus JA Grooten, Associated professor
- 電話番号：+46-8-52488861
- メール：Wim.Grooten@ki.se
研究場所
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Huddinge、スウェーデン、141 83
- 募集
- Karolinska Institutet
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コンタクト：
- Wilhelmus JA Grooten, Associated professor
- 電話番号：+46-8-52488861
- メール：Wim.Grooten@ki.se
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主任研究者：
- Wilhelmus JA Grooten, associated professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 3か月以上にわたって継続的または繰り返し腰痛を経験した人）。 腰痛は、関連するコストオーバー末端関節と仙腸関節を備えた脊椎TH1-S1からの問題/不快感として定義され、したがって腰椎と胸脊椎の両方を含みます。 痛みの領域はTh1から下glow折の折り目まで伸びていますが、肩甲骨は含まれていません
- > 18歳、
- スカンジナビア人や英語を話したり理解したりできる人。
除外基準：
- 「赤い旗」
- 特定の背中の問題、リウマチ性炎症性関節および/または腰痛、骨折、股関節変形性関節症、線維筋痛症、または神経学的併存疾患のある人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊髄操作療法（SMT）
カイロプラクティック治療
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本研究では、この手順はCarvalho et alの研究に従っています。 （2016）.28
研究者は、i）プラセボ効果が強力である可能性があることを参加者に明確に説明しています。ii）体は、時計を聞いたときに唾液を流したパブロフの犬のようなプラセボ錠剤の服を着ることに自動的に反応することができます。 （https://www.youtube.com/watch?v=jp14lhl0t9）。
その後、参加者は、「プラセボ」で明確にラベル付けされた容器からの不活性物質の微結晶セルロースを含む2つの錠剤を服用するように求められます。
本研究では、参加者は、短時間のウォーミングアップ後、腰痛のある人の可能性を高めることを目的とした3つの標準的なエクササイズを行い、脊椎、骨盤、股関節の全範囲を制御することを目的としています（演習1）。拡張（演習3）。
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プラセボコンパレーター：オープンプラセボ（OLP）
非盲検治療
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本研究では、脊椎全体と骨盤領域の短い検査を実施して、他の部分と比較して最も制限された可動域を持つセグメントを特定します。
このエリアの標準的なHVLA操作が適用されます。これは、Maitland Grade 5を指します。
本研究では、参加者は、短時間のウォーミングアップ後、腰痛のある人の可能性を高めることを目的とした3つの標準的なエクササイズを行い、脊椎、骨盤、股関節の全範囲を制御することを目的としています（演習1）。拡張（演習3）。
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実験的：運動療法（ET）
理学療法治療
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本研究では、この手順はCarvalho et alの研究に従っています。 （2016）.28
研究者は、i）プラセボ効果が強力である可能性があることを参加者に明確に説明しています。ii）体は、時計を聞いたときに唾液を流したパブロフの犬のようなプラセボ錠剤の服を着ることに自動的に反応することができます。 （https://www.youtube.com/watch?v=jp14lhl0t9）。
その後、参加者は、「プラセボ」で明確にラベル付けされた容器からの不活性物質の微結晶セルロースを含む2つの錠剤を服用するように求められます。
本研究では、脊椎全体と骨盤領域の短い検査を実施して、他の部分と比較して最も制限された可動域を持つセグメントを特定します。
このエリアの標準的なHVLA操作が適用されます。これは、Maitland Grade 5を指します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リフティングパフォーマンス
時間枠：各介入直後、参加者は持ち上げタスクを実行します。結果は、ベースラインの測定値と比較されます。
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参加者は、快適な自己選択速度でムーブメントを実行するように求められます。 彼らは2つの連続したリフトを実行し、リフトの間に、テストスタッフはオブジェクトを元の位置にします。 テストを標準化するために、テーブルの高さは、参加者の体の高さの50％に調整され、参加者とテーブルの間の水平距離は腕の長さの75％に調整されます。 リフトは2つの状況で実行されます：1つの「軽い」状況と1つの「中程度/重い」状況。 リフティングタスク中に動きのパフォーマンスを定義する運動学的および速度論的変数は、データの分析に使用されます。 リフトは2つのフェーズに分割されます：下向きと上向きの相は、％移動時間で表されます。 各フェーズについて、固定時間、移動速度、ROM、断続的な調整などの変数を研究します。 |
各介入直後、参加者は持ち上げタスクを実行します。結果は、ベースラインの測定値と比較されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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m-ftf
時間枠：各介入直後、参加者は活性範囲の可動域のテストを実施します。結果は、ベースラインの測定値と比較されます。
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改良指と床検定（M-FTF）。
参加者は、膝、腕、指を完全に伸ばしたままにして、可能な限り前進しようとするように求められます。
3番目の指と床の先端間の垂直距離は、壁の巻尺に対して90°の角度で3番目の指の下に定規を配置することにより測定されます。距離が少ないと、アクティブトランクの移動度が向上します。
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各介入直後、参加者は活性範囲の可動域のテストを実施します。結果は、ベースラインの測定値と比較されます。
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mm-schoberのテスト
時間枠：各介入直後、参加者は活性範囲の可動域のテストを実施します。結果は、ベースラインの測定値と比較されます。
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修正された修正-Schoberのテスト（MM-Schober）。
参加者は中立的な位置に立つように求められます。
審査官は、被験者の脊椎後部上部（SIP）に親指を置き、ライン（低いランドマーク）が腰椎の正中線に沿ってSIPSに描かれます。審査官は被写体の肌に対してテープをしっかりと保持します。
その後、被験者は、痛みを増すことなく、トランクの積極的な前方曲がりを作るように求められます。
次に、線の差が測定され、最も近いmmに丸められます。
mm-schoberのニュートラル位置と屈曲位置の差が5 cm未満である場合、テストは陽性です。
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各介入直後、参加者は活性範囲の可動域のテストを実施します。結果は、ベースラインの測定値と比較されます。
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痛み強度
時間枠：各介入直後、参加者は痛みの強さを評価します（「今すぐ痛み」）。結果は、ベースラインの測定値と比較されます。
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参加者は、11ポイントの標準数値評価尺度（NRS）で「今すぐ」痛みの強度を評価するよう求められます。
彼らは、アンケートに記入するか、「0〜10のどれがあなたの痛みを最もよく表しているかを教えてください」などの話された質問に口頭で答えることで、1つの番号を選択するように求められます。
スケールは、「痛みはない」という言葉と「最悪の痛み」という言葉と数字「0」と「10」の間の線で構成され、「1」から「9」という番号が付けられた均等に間隔の垂直バーが含まれています。
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各介入直後、参加者は痛みの強さを評価します（「今すぐ痛み」）。結果は、ベースラインの測定値と比較されます。
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好み
時間枠：すべての介入の直後、参加者は介入を評価します。
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3つの介入の最終的な主観的評価は、参加者に有効性、意欲、好みに基づいてこれら3つの治療方法の治療効果をランク付けするよう求めることによって行われます。
有効性は11ポイントスケールで評価されます（0：効果的/有害ではなく、10：非常に効果的です）。
同様に、介入を使用する意欲は「まったく」（0）範囲の「常に」（10）に及ぶと評価され、優先権は、参加者に「ベスト」（1）から「最悪」（3）に治療を注文するよう求めることによって評価されます。
この3つのランキングルールが必要です。1）参加者は、各治療に一意のランクを割り当てる必要があります。
2）最高（ランク1）、1つは2番目の最高（ランク2）、もう1つは最悪（ランク3）として評価されている必要があります。 3）参加者は、同じランクを複数の治療に与えることはできません。各治療には明確なランクがあります。
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すべての介入の直後、参加者は介入を評価します。
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歩行-1）時間的な歩行パラメーター
時間枠：各介入直後、参加者は歩行タスクを実行します。結果は、ベースラインの測定値と比較されます。
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参加者は、自己選択の歩行速度で約10メートル前進するように求められます。 参加者の歩行は、できるだけ早く歩くように指示された後にも研究されています（ただし、実行しません）。 歩行は、サブフェーズの合計サイクル時間と時間などの時間的な歩行パラメーターで分析されます。 使用されるユニットはミリ秒（MS）であり、歩行サイクル全体の％で表されます。 ％単一のスタンス、％二重サポートなど |
各介入直後、参加者は歩行タスクを実行します。結果は、ベースラインの測定値と比較されます。
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歩行-2）空間歩行パラメーター
時間枠：各介入直後、参加者は歩行タスクを実行します。結果は、ベースラインの測定値と比較されます。
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参加者は、自己選択の歩行速度で約10メートル前進するように求められます。 参加者の歩行は、できるだけ早く歩くように指示された後にも研究されています（ただし、実行しません）。 歩行は、ステップの長さとステップ幅、ストライドの長さなどの空間的歩行パラメーターで分析されます。 使用されるsi-unitはメートル（m）です。 |
各介入直後、参加者は歩行タスクを実行します。結果は、ベースラインの測定値と比較されます。
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歩行-3）歩行中の関節角
時間枠：各介入直後、参加者は歩行タスクを実行します。結果は、ベースラインの測定値と比較されます。
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参加者は、自己選択された歩行速度で簡単に歩いて、できるだけ10メートル（ただし走っていない）をできるだけ早く歩くように求められます。 被験者はこれらのタスクを2回連続で実行するように求められ、2番目の試験は分析で使用されます。 首、腰、腰、腰、膝、足首の関節の空間角（単位：程度）は、矢状、前頭、横方向の平面の3つの平面で各歩行サイクル中に分析されます。 これらは印刷され、歩行サイクル％と通常の値（ソフトウェアから入手可能）と比較されます。 さらに、角度速度とセグメント間調整、つまり、異なるセグメントの動きの性能を同時に、動きの品質を分析するために角度図をプロットすることによって研究されます。 |
各介入直後、参加者は歩行タスクを実行します。結果は、ベースラインの測定値と比較されます。
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2024-07604-01
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- STUDY_PROTOCOL
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- ANALYTIC_CODE
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