Výkon pohybu u osob s chronickou bolestí zad
Akutní účinky manipulativní terapie páteře, lékařského cvičení a otevřeného placeba na výkon pohybu u osob s chronickou bolestí zad
Cílem této laboratorní křížové randomizované kontrolované studie je studovat okamžité účinky páteřní manipulativní terapie (SMT) a léčbu lékařského cvičení (MET) ve srovnání s otevřeným placebem (OLP) o pohybovém výkonu, chůzi, aktivní mobilitě kmene a intenzitou bolesti u osob s chronickou nespecifickou bolestí zad.
Hlavní otázkou, kterou tato studie má za cíl odpovědět, je: Jaké jsou okamžité a měřitelné účinky SMT a MTT na pracovní pohyby, chůzi, aktivní mobilitu kufru a intenzitu bolesti u lidí s chronickou nespecifickou bolestí zad, ve srovnání s a v kombinaci s otevřenou léčbou placebem (OP)?
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci po SMT a setkání budou vykonávat zdvihací úkol rychleji a ve většině kloubů používají větší rozsah pohybu. Rovněž se domnívají, že během chůze se používá větší rozsah pohybu a že aktivní ROM vzadu se zvyšuje, zatímco skóre intenzity bolesti klesá po těchto intervencích. Vyšetřovatelé předpokládají, že kontrolní intervence (OLP) by mohla být účinná jako intervence doplňků, ale ne jako jediný zásah.
Všichni účastníci obdrží všechny tři intervence SMT, Met a OLP a studovat okamžité účinky, budou účastníci požádáni:
- Zvedněte krabici se dvěma různými hmotnostmi
- Chodit rovnou dopředu s kognitivním duálním úkolem i bez
- Proveďte dva klinické testy aktivního rozsahu pohybu (
- Ohodnoťte intenzitu jejich bolesti „právě teď“
- hodnotí léčebné účinky těchto tří léčebných metod
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výskyt chronické nespecifické bolesti zad (CBP) je pro západní společnost nákladné a většina osob s CBP je funkčně omezena ve svých každodenních pohybech. Studie ukazují, že pozitivní subjektivní krátkodobé účinky po období páteřní manipulativní terapie (SMT) a lékařského cvičení (MET), ale bezprostřední účinky na jednu relaci SMT/Met na výkon pohybu nejsou známy. Open Playbo je relativně nová oblast výzkumu a slibná forma léčby pro lidi s nespecifickými bolestmi.
Cílem této laboratorní křížové randomizované kontrolované studie je studovat okamžité účinky páteřní manipulativní terapie (SMT) a léčbu lékařského cvičení (MET) ve srovnání s otevřeným placebem (OLP) o pohybovém výkonu, chůzi, aktivní mobilitě kmene a intenzitou bolesti u osob s chronickou nespecifickou bolestí zad.
Účastníci s dlouhodobou bolestí zad budou přijímáni prostřednictvím primární péče, jako jsou zdravotnická střediska, soukromé kliniky a pracovní služby v oblasti pracovních prostředků.
Všichni účastníci obdrží všechny tři intervence (každý asi 5-8 minut)
- SMT: Doktor chiropraktiky provedlo páteřní manipulaci s HVLA v oblastech s omezeným rozsahem pohybu. Oblasti zájmu mohou být od krku po pánev a boky.
- Met: Účastníci budou požádáni, aby pod dohledem prováděli cvičení pro mobilitu a motorické řízení kufru a pánevních svalů.
- OLP: Účastník bere dva kusy oranžových želatinových tobolek naplněných neaktivní látkovou mikrokrystalickou celulózou po postupu popsaném v Carvalho et al (2016). Stručně řečeno, účastníci budou informováni, že pilulky jsou placebos a budou zobrazeny zpravodajské zprávy s pacienty s nespecifickými stížnostmi, jako jsou migrény a syndrom dráždivého tračníku, kteří popisují své pozitivní zkušenosti s placebem.
Výkon pohybu bude studován v laboratoři Advanced Movement Analýza (Qualisys) a operativně pomocí kinematických parametrů, jako je doba pohybu, relativní fázová doba, rozsah pohybu v páteři a sousední klouby, mezisegmentová koordinace atd.
Pro studium bezprostředních účinků na výkon pohybu budou účastníci požádáni, aby provedli následující funkční pohyby před a bezprostředně po každém zásahu:
- Zvedání krabice se dvěma různými hmotnostmi z těsně nad úrovní země a položte ji na stůl před nimi
- Chůze přímo vpřed při samovolné rychlosti chůze s kognitivním duálním úkolem a bez něj
- Dva klinické testy aktivního rozsahu pohybu (modifikovaný test na podlah a modifikovaný test M-Schober)
Účastníci jsou navíc žádáni o:
* Ohodnoťte intenzitu jejich bolesti „právě teď“ na 11-bodové standardní numerické stupnici hodnocení (NRS)
Na konci experimentu, kdy byly použity všechny zásahy, jsou účastníci požádáni o:
* Hodnotí účinky léčby těchto tří metod léčby na základě jejich účinnosti, ochoty a preference
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erika Franzen, prof
- E-mail: Erika.Franzen@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wilhelmus JA Grooten, Associated professor
- Telefonní číslo: +46-8-52488861
- E-mail: Wim.Grooten@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Huddinge, Švédsko, 141 83
- Nábor
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Wilhelmus JA Grooten, Associated professor
- Telefonní číslo: +46-8-52488861
- E-mail: Wim.Grooten@ki.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wilhelmus JA Grooten, associated professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby, které buď zažily nepřetržité nebo opakující se bolesti zad po dobu delší než 3 měsíce). Bolest zad je definována jako problémy/nepohodlí z páteře TH1-S1 s přidruženými klouby s nátlakem a sakroiliakálními klouby, takže zahrnuje jak bederní páteř, tak hrudní páteře. Oblast bolesti sahá od TH1 do podřízeného záhybu, ale nezahrnuje lopatky
- > 18 let,
- Ti, kteří umí mluvit a rozumět skandinávským nebo anglicky.
Kritéria pro vyloučení:
- "Červené vlajky"
- Osoby se specifickými problémy se zády, revmatické zánětlivé onemocnění kloubů a/nebo zad, zlomeniny, diagnostikovaná kyčle osteoartróza, fibromyalgií nebo neurologickou komorbiditou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie páteřní manipulace (SMT)
Chiropraktická léčba
|
V této studii bude postup následovat studii Carvalho, et al. (2016) .28
Výzkumný pracovník jasně vysvětluje pozitivně k účastníkům, že i) efekt placeba může být silný, ii) tělo může automaticky reagovat na přijímání pilulek s placebem, jako jsou Pavlovovy psi, které slinyly, když slyšeli hodiny, iii), že pozitivní přístup může být nápomocný, ale není nutný, a není nutný, a není nutné, aby se zažili, a zažijte, že jsou zaživotní, a zažijte, že jsou zaživotní, jsou zažití, kteří jsou zaživí, a zažijte, že se zažijí, jsou to zaživo, že se zažijí k dispozici, že se zažijí k pozitivním účinkům. (https://www.youtube.com/watch?v=jp14lhl0t9).
Poté jsou účastníci požádáni, aby si vzali dvě pilulky, které obsahovaly neaktivní látku mikrokrystalická celulóza z nádoby jasně označené „placebem“.
In the present study, the participant will, after short warming up, perform three standard exercises aiming to increase the possibility for a person with back pain to control the full range of spinal, pelvis and hip joints (Exercise 1) to increase the motor control and coordination of the muscles controlling the low back, pelvis and hip joints in flexion and rotation (Exercise 2), and to increase the motor control of muscles controlling the low back, pelvis and hip joints v prodloužení (cvičení 3).
|
|
Komparátor placeba: Open Playbo (OLP)
Ošetření otevřené značky
|
V této studii bude provedeno krátké zkoumání celé oblasti páteře a pánve, aby se tyto segmenty identifikovaly s nejvyšším omezeným rozsahem pohybu ve srovnání s jinými částmi.
Používá se standardní manipulace s HVLA v této oblasti, která se týká Maitlandské třídy 5.
In the present study, the participant will, after short warming up, perform three standard exercises aiming to increase the possibility for a person with back pain to control the full range of spinal, pelvis and hip joints (Exercise 1) to increase the motor control and coordination of the muscles controlling the low back, pelvis and hip joints in flexion and rotation (Exercise 2), and to increase the motor control of muscles controlling the low back, pelvis and hip joints v prodloužení (cvičení 3).
|
|
Experimentální: Cvičební terapie (ET)
Léčba fyzikální terapie
|
V této studii bude postup následovat studii Carvalho, et al. (2016) .28
Výzkumný pracovník jasně vysvětluje pozitivně k účastníkům, že i) efekt placeba může být silný, ii) tělo může automaticky reagovat na přijímání pilulek s placebem, jako jsou Pavlovovy psi, které slinyly, když slyšeli hodiny, iii), že pozitivní přístup může být nápomocný, ale není nutný, a není nutný, a není nutné, aby se zažili, a zažijte, že jsou zaživotní, a zažijte, že jsou zaživotní, jsou zažití, kteří jsou zaživí, a zažijte, že se zažijí, jsou to zaživo, že se zažijí k dispozici, že se zažijí k pozitivním účinkům. (https://www.youtube.com/watch?v=jp14lhl0t9).
Poté jsou účastníci požádáni, aby si vzali dvě pilulky, které obsahovaly neaktivní látku mikrokrystalická celulóza z nádoby jasně označené „placebem“.
V této studii bude provedeno krátké zkoumání celé oblasti páteře a pánve, aby se tyto segmenty identifikovaly s nejvyšším omezeným rozsahem pohybu ve srovnání s jinými částmi.
Používá se standardní manipulace s HVLA v této oblasti, která se týká Maitlandské třídy 5.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvedání výkon
Časové okno: Ihned po každém zásahu provádějí účastníci zdvihací úlohu. Výsledky budou porovnány s základními opatřeními.
|
Účastníci jsou požádáni, aby provedli pohyb pohodlnou rychlostí. Provádějí dva po sobě jdoucí výtahy a mezi výtahy budou testovací personál předmět k jeho původní poloze. Pro standardizaci testu je výška tabulky nastavena na 50% výšky těla účastníka a vodorovnou vzdálenost mezi účastníkem a stolem na 75% jeho délky paže. Výtah se provádí ve dvou situacích: jedna „lehká“ situace a jedna „mírná/těžká“ situace. K analýze dat budou použity kinematické a kinetické proměnné definující výkon pohybu během zdvihacího úkolu. Výtahy budou rozděleny do dvou fází: dolů a fáze nahoru a vyjádřena v % pohybu. Pro každou fázi budeme studovat proměnné, jako je pevný čas, rychlost pohybu, ROM, intersegmentální koordinace. |
Ihned po každém zásahu provádějí účastníci zdvihací úlohu. Výsledky budou porovnány s základními opatřeními.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
m-ftf
Časové okno: Ihned po každém zásahu účastníci provádějí test aktivního rozsahu pohybu. Výsledky budou porovnány s základními opatřeními.
|
Modifikovaný test prst-to-podlahový test (M-FTF).
Účastníci budou požádáni, aby se pokusili ohýbat co nejdále dopředu, udržet kolena, paže a prsty plně rozšířené.
Svislá vzdálenost mezi špičkou třetího prstu a podlahy se měří umístěním pravítka pod třetím prstem pod úhlem 90 ° k páskové míře na stěně; Menší vzdálenost označuje větší aktivní mobilitu kufru.
|
Ihned po každém zásahu účastníci provádějí test aktivního rozsahu pohybu. Výsledky budou porovnány s základními opatřeními.
|
|
Test MM-Schober
Časové okno: Ihned po každém zásahu účastníci provádějí test aktivního rozsahu pohybu. Výsledky budou porovnány s základními opatřeními.
|
Test modifikovaný modifikovaný-Schober (MM-Schober).
Účastníci budou požádáni, aby postavili v neutrální poloze.
Zkoušející umístí palce na Spina Iliaca Superior (SIPS) a linii (spodní orientační bod) je nakreslena podél střední linie bederní páteře vodorovně k SIPS. Zatímco zkoušející pevně drží pásku proti kůži subjektu, on/ona označuje sekundu o 15 cm nad první linií (horní lahve).
Potom je subjekt požádán, aby provedl aktivní ohyb kufru bez zvýšené bolesti.
Rozdíl mezi řádky se poté měří a zaokrouhlen na nejbližší mm.
Test je pozitivní, pokud je rozdíl mezi neutrální a ohnutým polohou v MM-Schober menší než 5 cm.
|
Ihned po každém zásahu účastníci provádějí test aktivního rozsahu pohybu. Výsledky budou porovnány s základními opatřeními.
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Ihned po každém zásahu účastníci hodnotí svou intenzitu bolesti („bolest právě teď“). Výsledky budou porovnány s základními opatřeními.
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili intenzitu své bolesti „právě teď“ na 11-bodové standardní numerické hodnocení (NRS).
Jsou požádáni, aby vybrali jedno číslo vyplněním dotazníku, nebo slovně odpověděli na mluvenou otázku, jako například „Prosím, řekněte mi, která z čísel od 0 do 10 nejlépe popisuje vaši bolest“.
Měřítko sestává z horizontálního se slovy „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“ na obou koncích a čarou mezi čísly '0' a '10' a zahrnuje rovnoměrně rozložené svislé tyče očíslované '1' až 9 '.
|
Ihned po každém zásahu účastníci hodnotí svou intenzitu bolesti („bolest právě teď“). Výsledky budou porovnány s základními opatřeními.
|
|
Přednost
Časové okno: Ihned po všech zásazech účastníci hodnotí intervence.
|
Konečné subjektivní hodnocení těchto tří intervencí bude provedeno tím, že požádá účastníky, aby zařadili účinky léčby těchto tří léčebných metod na základě jejich účinnosti, ochoty a preference.
Účinnost bude hodnocena na 11-bodové stupnici (0: není účinné/škodlivé, 10: velmi efektivní).
Podobně bude ochota používat intervence hodnocena počínaje „ne vůbec“ (0) v rozmezí „vždy“ (10) a preference bude hodnocena tím, že požádá účastníky, aby nařídili léčbu z „nejlepší“ (1) do „nejhorší“ (3).
Pro tato tři pravidla hodnocení jsou zapotřebí: 1) Účastníci musí každému ošetření přiřadit jedinečnou hodnost.
2) Musí existovat jedno zacházení s hodnocením jako nejlepší (pořadí 1), jedno jako druhé nejlepší (pořadí 2) a jedno jako nejhorší (pořadí 3). 3) Účastníci nemohou dát stejnou hodnost více než jednomu ošetření; Každé ošetření má zřetelnou hodnost.
|
Ihned po všech zásazech účastníci hodnotí intervence.
|
|
Gait - 1) Parametry dočasného chůze
Časové okno: Ihned po každém zásahu provádějí účastníci úkol chůze. Výsledky budou porovnány s základními opatřeními.
|
Účastníci jsou požádáni, aby šli přímo dopředu při výběru rychlosti chůze po dobu asi 10 metrů. Chůze účastníků je také studováno po výuce, jak chodit co nejrychleji (ale ne spustit). Chova bude analyzována pomocí parametrů časové chůze, jako je celková doba a čas cyklu v dílčích fázích. Jednotka, která bude použita, je milisekundy (MS) a exprimována v % celého cyklu chůze, např. % jediný postoj, % dvojitá podpora atd. |
Ihned po každém zásahu provádějí účastníci úkol chůze. Výsledky budou porovnány s základními opatřeními.
|
|
Gait - 2) Parametry prostorového chodu
Časové okno: Ihned po každém zásahu provádějí účastníci úkol chůze. Výsledky budou porovnány s základními opatřeními.
|
Účastníci jsou požádáni, aby šli přímo dopředu při výběru rychlosti chůze po dobu asi 10 metrů. Chůze účastníků je také studováno po výuce, jak chodit co nejrychleji (ale ne spustit). Chova bude analyzována pomocí parametrů prostorové chůze, jako je délka kroku a šířka kroku, délka kroku. Použitá jednotka SI-UNIT je metry (m). |
Ihned po každém zásahu provádějí účastníci úkol chůze. Výsledky budou porovnány s základními opatřeními.
|
|
Gait - 3) Kloubní úhly během chůze
Časové okno: Ihned po každém zásahu provádějí účastníci úkol chůze. Výsledky budou porovnány s základními opatřeními.
|
Účastníci jsou požádáni, aby šli přímo vpřed při samostatně vybrané rychlosti chůze a po pokynu chodili co nejrychleji asi 10 metrů (ale ne běh). Subjekt bude požádán, aby tyto úkoly provedl dvakrát po sobě a druhá studie bude použita v analýzách. Prostorové úhly (jednotka: stupně) v krku, horní části zad, dolní části zad, boků, kolen a kotníkových kloubů budou analyzovány během každého cyklu chůze ve třech rovinách: sagitální, frontální a transverzální rovina. Tyto budou vytištěny vs-cyklus % a ve srovnání s normálními hodnotami (dostupné z softwaru). Kromě toho je rychlost úhlu a mezisegmentální koordinace, tj. Pohybová výkonnost různých segmentů současně studována pomocí diagramů úhlu úhlu pro analýzu kvality pohybu. |
Ihned po každém zásahu provádějí účastníci úkol chůze. Výsledky budou porovnány s základními opatřeními.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-07604-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .