Wydajność ruchu u osób z przewlekłym bólem pleców
Ostry wpływ terapii manipulacyjnej kręgosłupa, ćwiczeń medycznych i otwartej placebo na działanie ruchu u osób z przewlekłym bólem pleców
Celem tego randomizowanego badań kontrolowanych na oparciu o laboratorium jest zbadanie natychmiastowych skutków terapii manipulacyjnej kręgosłupa (SMT) i leczenia ćwiczeń medycznych (MET) w porównaniu z otwartym placebo placebo (OLP) w zakresie wydajności ruchu, chodu, aktywnego ruchliwości tułowia i intensywności bólu u osób z przewlekłym niespecyficznym bólem pleców.
Głównym pytaniem, które to badanie ma na celu odpowiedzieć: jakie są natychmiastowe i mierzalne skutki SMT i MTT na ruchy robocze, chód, aktywną mobilność tułowia i intensywność bólu u osób z przewlekłym niespecyficznym bólem pleców i w połączeniu z leczeniem placebo otwartym (OP)?
Śledczy hipotezują, że uczestnicy po SMT i MET, wykona zadanie podnoszenia szybciej i wykorzystają większy zakres ruchu w większości stawów. Uważają również, że podczas chodu stosuje się większy zakres ruchu i że aktywny ROM z tyłu jest zwiększony, podczas gdy wyniki intensywności bólu zmniejszają się po tych interwencjach. Badacze hipotezują, że interwencja kontrolna (OLP) może być skuteczna jako interwencja dodatkowa, ale nie jako pojedyncza interwencja.
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie trzy interwencje SMT, MET i OLP, a aby zbadać bezpośrednie skutki, uczestnicy zostaną poproszeni:
- podnieść pudełko z dwoma różnymi ciężarkami
- iść prosto z podwójnym zadaniem poznawczym i bez
- Wykonaj dwa testy kliniczne aktywnego zakresu ruchu (
- Oceń intensywność ich bólu „teraz”
- Ranking efektów leczenia tych trzech metod leczenia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Występowanie przewlekłego niespecyficznego bólu pleców (CBP) jest kosztowne dla społeczeństwa zachodniego, a większość osób z CBP jest funkcjonalnie ograniczona w swoich codziennych ruchach. Badania wykazują pozytywne subiektywne skutki krótkoterminowe po okresie zarówno terapii manipulacyjnej (SMT), jak i leczenia ćwiczeń medycznych (MET), ale natychmiastowy wpływ na jedną sesję SMT/MET na wydajność ruchu jest nieznany. Otwarte placebo to stosunkowo nowa dziedzina badań i obiecująca forma leczenia osób z niespecyficznymi chorobami bólowymi.
Celem tego randomizowanego badań kontrolowanych na oparciu o laboratorium jest zbadanie natychmiastowych skutków terapii manipulacyjnej kręgosłupa (SMT) i leczenia ćwiczeń medycznych (MET) w porównaniu z otwartym placebo placebo (OLP) w zakresie wydajności ruchu, chodu, aktywnego ruchliwości tułowia i intensywności bólu u osób z przewlekłym niespecyficznym bólem pleców.
Uczestnicy z długotrwałym bólem pleców będą rekrutowani za pośrednictwem podstawowej opieki zdrowotnej, takich jak ośrodki zdrowia, prywatne kliniki i usługi zdrowia zawodowego.
Wszyscy uczestnicy otrzymają wszystkie trzy interwencje (każda około 5-8 minut)
- SMT: Doktor chiropraktyki przeprowadzi manipulację kręgosłupem HVLA o ograniczonym zakresie ruchu. Obszary zainteresowania mogą pochodzić od szyi do miednicy i bioder.
- MET: Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie mobilności i kontroli motorycznej mięśni bagażnika i miednicy pod nadzorem.
- OLP: Uczestnik przyjmuje dwa elementy kapsułek pomarańczowych żelatynowych wypełnionych nieaktywną substancją mikrokrystaliczną celulozą, zgodnie z procedurą opisaną w Carvalho i in. (2016). Krótko mówiąc, uczestnicy zostaną poinformowani, że pigułki są placebos i zostaną pokazane w raporcie prasowym z udziałem pacjentów z niespecyficznymi skargami, takimi jak migreny i zespół jelita drażliwego, którzy opisują swoje pozytywne doświadczenia z placebo.
Wydajność ruchu będzie badana w analizie zaawansowanego ruchu laboratorium (Qualisys) i operationalizowane przy użyciu parametrów kinematycznych, takich jak czas ruchu, czas fazowy względny, zakres ruchu w kręgosłupie i przyległych stawach, koordynacja międzysegmentowa itp.
Aby zbadać bezpośredni wpływ na wydajność ruchu, uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących ruchów funkcjonalnych przed i natychmiast po każdej interwencji:
- Podnoszenie pudełka z dwoma różnymi ciężarami od tuż nad poziomem gruntu i umieść je na stole przed nimi
- Idąc prosto z samowystarczalną prędkością chodzenia z podwójnym zadaniem poznawczym i bez
- Dwa testy kliniczne aktywnego zakresu ruchu (zmodyfikowany test palca na piętro i zmodyfikowany test M-Schober)
Ponadto proszeni są uczestnicy:
* Oceń intensywność ich bólu „teraz” w 11-punktowej standardowej skali oceny (NRS)
Pod koniec eksperymentu, kiedy zastosowano wszystkie interwencje, uczestnicy proszeni są o:
* Ranking efektów leczenia tych trzech metod leczenia opartych na ich skuteczności, gotowości i preferencji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erika Franzen, prof
- E-mail: Erika.Franzen@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wilhelmus JA Grooten, Associated professor
- Numer telefonu: +46-8-52488861
- E-mail: Wim.Grooten@ki.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Huddinge, Szwecja, 141 83
- Rekrutacyjny
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Wilhelmus JA Grooten, Associated professor
- Numer telefonu: +46-8-52488861
- E-mail: Wim.Grooten@ki.se
-
Główny śledczy:
- Wilhelmus JA Grooten, associated professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, które albo doświadczały ciągłego lub powtarzającego się bólu pleców przez okres dłuższy niż 3 miesiące). Ból pleców definiuje się jako problemy/dyskomfort z kręgosłupa Th1-S1 z powiązanymi stawami kosztownymi i stawami krzyżowymi, w tym zarówno kręgosłup lędźwiowy, jak i kręgosłup klatki piersiowej. Obszar bólu rozciąga się od TH1 do dolnego fałdu pośladkowego, ale nie obejmuje łopatek
- > 18 lat,
- Ci, którzy mogą mówić i rozumieć skandynawskie lub angielskie.
Kryteria wykluczenia:
- „Czerwone flagi”
- Osoby o specyficznych problemach pleców, reumatyczne choroby zapalne i/lub pleców, złamania, zdiagnozowane bioder choroby zwyrodnieniowej stawów, fibromialgię lub jednoczesność neurologiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia manipulacji kręgosłupa (SMT)
Leczenie chiropraktyki
|
W niniejszym badaniu procedura nastąpi po badaniu Carvalho i in. (2016) .28
Badacz wyjaśnia uczestnikom wyraźnie w pozytywny sposób, że i) efekt placebo może być potężny, ii) Ciało może automatycznie reagować na odbieranie pigułek placebo, takich jak psy Pavlova, które śliniły się, gdy usłyszały zegar, iii), że pozytywne nastawienie może być pomocne, ale nie jest konieczne, a iiii) Badacz pokazuje krótki klip wideo (1 minuta 25 sekund) raportu z wiadomości, w których uczestnictwo w badaniu OLP może być potrzebne, ale nie jest konieczne, a IIII). (https://www.youtube.com/watch?v=jp14lhl0t9).
Następnie uczestnicy proszeni są o wzięcie dwóch tabletek, zawierających nieaktywną substancję mikrokrystaliczną celulozę z pojemnika wyraźnie znakowanego „placebo”.
W niniejszym badaniu uczestnik, po krótkim podgrzaniu, wykona trzy standardowe ćwiczenia mające na celu zwiększenie możliwości osoby z bólem pleców w celu kontrolowania pełnego zakresu kręgosłupa, miednicy i stawów biodrowych (Ćwiczenie 1) w celu zwiększenia kontroli motorycznej i koordynacji mięśni kontrolujących niskie plecy, Pelvis i stawu biodrowego w obrotach i obrotach (Ćwiczenie 2) oraz zwiększyć kontrolę motoryczną z tylną częścią. stawy w rozszerzeniu (ćwiczenie 3).
|
|
Komparator placebo: Otwarte placebo (OLP)
Leczenie otwartym
|
W niniejszym badaniu przeprowadzono krótkie badanie całego obszaru kręgosłupa i miednicy w celu zidentyfikowania tych segmentów o najwyższym ograniczonym zakresie ruchu w porównaniu z innymi częściami.
Zastosowana jest standardowa manipulacja HVLA tego obszaru, która odnosi się do klasy 5.
W niniejszym badaniu uczestnik, po krótkim podgrzaniu, wykona trzy standardowe ćwiczenia mające na celu zwiększenie możliwości osoby z bólem pleców w celu kontrolowania pełnego zakresu kręgosłupa, miednicy i stawów biodrowych (Ćwiczenie 1) w celu zwiększenia kontroli motorycznej i koordynacji mięśni kontrolujących niskie plecy, Pelvis i stawu biodrowego w obrotach i obrotach (Ćwiczenie 2) oraz zwiększyć kontrolę motoryczną z tylną częścią. stawy w rozszerzeniu (ćwiczenie 3).
|
|
Eksperymentalny: Terapia ćwiczeń (ET)
Leczenie fizykoterapii
|
W niniejszym badaniu procedura nastąpi po badaniu Carvalho i in. (2016) .28
Badacz wyjaśnia uczestnikom wyraźnie w pozytywny sposób, że i) efekt placebo może być potężny, ii) Ciało może automatycznie reagować na odbieranie pigułek placebo, takich jak psy Pavlova, które śliniły się, gdy usłyszały zegar, iii), że pozytywne nastawienie może być pomocne, ale nie jest konieczne, a iiii) Badacz pokazuje krótki klip wideo (1 minuta 25 sekund) raportu z wiadomości, w których uczestnictwo w badaniu OLP może być potrzebne, ale nie jest konieczne, a IIII). (https://www.youtube.com/watch?v=jp14lhl0t9).
Następnie uczestnicy proszeni są o wzięcie dwóch tabletek, zawierających nieaktywną substancję mikrokrystaliczną celulozę z pojemnika wyraźnie znakowanego „placebo”.
W niniejszym badaniu przeprowadzono krótkie badanie całego obszaru kręgosłupa i miednicy w celu zidentyfikowania tych segmentów o najwyższym ograniczonym zakresie ruchu w porównaniu z innymi częściami.
Zastosowana jest standardowa manipulacja HVLA tego obszaru, która odnosi się do klasy 5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność podnoszenia
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej interwencji uczestnicy wykonują zadanie podnoszenia. Wyniki zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
|
Uczestnicy proszeni są o wykonanie ruchu z wygodną samowystarczalną prędkością. Wykonują dwa kolejne windy, a między windami personel testowy będzie przedmiotem swojej pierwotnej pozycji. Aby ustandaryzować test, wysokość tabeli jest dostosowywana do 50% wysokości ciała uczestnika i poziomej odległości między uczestnikiem a tabelą do 75% długości jego ramienia. Winda jest wykonywana w dwóch sytuacjach: jedna sytuacja „lekka” i jedna „umiarkowana/ciężka” sytuacja. Zmienne kinematyczne i kinetyczne definiujące wydajność ruchu podczas zadania podnoszenia zostaną wykorzystane do analizy danych. Winty zostaną podzielone na dwie fazy: w dół i fazie w górę i wyrażone w % ruchu. Dla każdej fazy będziemy zbadać zmienne, takie jak ustalony czas, prędkość ruchu, ROM, koordynacja międzyegmentowa. |
Natychmiast po każdej interwencji uczestnicy wykonują zadanie podnoszenia. Wyniki zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
M-Ftf
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej interwencji uczestnicy wykonują test aktywnego zakresu ruchu. Wyniki zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
|
Zmodyfikowany test palca na piętro (M-FTF).
Uczestnicy zostaną poproszeni o próbę pochylania się do przodu, jak to możliwe, utrzymanie kolan, ramion i palców w pełni rozszerzone.
Pionowa odległość między końcem trzeciego palca a podłogą jest mierzona przez umieszczenie linijki pod trzecim palcem pod kątem 90 ° na taśmę na ścianie; Mniejsza odległość wskazuje na większą aktywną mobilność bagażnika.
|
Natychmiast po każdej interwencji uczestnicy wykonują test aktywnego zakresu ruchu. Wyniki zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
|
|
Test MM-Schober
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej interwencji uczestnicy wykonują test aktywnego zakresu ruchu. Wyniki zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
|
Zmodyfikowany test zmodyfikowanego Schober (MM-SCHOBER).
Uczestnicy zostaną poproszeni o stanie w neutralnej pozycji.
Egzaminator umieści kciuki na rozszczep rozdzielczości tylnej wyższej (SIPS), a linia (niższy punkt orientacyjny) jest narysowany wzdłuż linii środkowej lędźwiowego kręgosłupa w poziomie do SIPS. Podczas gdy egzaminator mocno trzyma taśmę przy skórze podmiotu, on/ona wyznacza drugą linię 15 cm nad pierwszą linią).
Następnie podmiot jest proszony o wykonanie aktywnego zakrętu bagażnika bez zwiększonego bólu.
Różnica między liniami jest następnie mierzona i zaokrąglana do najbliższego mm.
Test jest dodatni, jeśli różnica między pozycją neutralną i zgiętą w MM-SCHOBER jest mniejsza niż 5 cm.
|
Natychmiast po każdej interwencji uczestnicy wykonują test aktywnego zakresu ruchu. Wyniki zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej interwencji uczestnicy oceniają swoją intensywność bólu („ból w tej chwili”). Wyniki zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
|
Uczestnicy proszeni są o ocenę intensywności ich bólu „teraz” w 11-punktowej standardowej skali oceny (NRS).
Są one proszeni o wybranie jednego numeru poprzez wypełnienie kwestionariusza lub ustnie odpowiadając na pytanie mówiono, takie jak „Proszę powiedz mi, która z liczb od 0 do 10 najlepiej opisuje teraz twój ból”.
Skala składa się z poziomego ze słowami „bez bólu” i „najgorszego możliwego bólu” na końcu i liniach między liczbami „0” i „10” i zawiera równomiernie rozmieszczone pionowe pręty ponumerowane „1” do „9”.
|
Natychmiast po każdej interwencji uczestnicy oceniają swoją intensywność bólu („ból w tej chwili”). Wyniki zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
|
|
Pierwszeństwo
Ramy czasowe: Bezpośrednio po wszystkich interwencjach uczestnicy oceniają interwencje.
|
Ostateczna subiektywna ocena trzech interwencji zostanie przeprowadzona, prosząc uczestników o uszeregowanie efektów leczenia tych trzech metod leczenia w oparciu o ich skuteczność, gotowość i preferencje.
Skuteczność zostanie oceniona w 11-punktowej skali (0: nie skuteczne/szkodliwe, 10: bardzo skuteczne).
Podobnie, gotowość do zastosowania interwencji zostanie oceniona, zaczynając od „wcale” (0) od „zawsze” (10), a preferencje zostanie ocenione przez proszenie uczestników o zamówienie zabiegów od „najlepszego” (1) do „najgorszego” (3).
W przypadku tych trzech zasad rankingowych są potrzebne: 1) Uczestnicy muszą przypisać unikalną pozycję do każdego zabiegu.
2) Musi być jedno leczenie oceniane jako najlepsze (ranga 1), jeden jako drugi najlepszy (ranga 2) i jeden jako najgorszy (ranga 3). 3) Uczestnicy nie mogą podać tej samej rangi więcej niż jednym leczeniu; Każde zabieg ma wyraźną rangę.
|
Bezpośrednio po wszystkich interwencjach uczestnicy oceniają interwencje.
|
|
Chód - 1) Parametry chodu czasowego
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej interwencji uczestnicy wykonują zadanie chodu. Wyniki zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
|
Uczestnicy proszeni są o wyjście prosto z samowystarczalną prędkością chodzenia na około 10 metrów. Chód uczestników jest również badany po instrukcji chodzenia tak szybko, jak to możliwe (ale nie biegać). GAIT będzie analizowany za pomocą czasowych parametrów chodu, takich jak całkowity czas i czas cyklu w podfazach. Jednostką, która zostanie użyta, to milisekund (MS) i wyrażany w % całego cyklu chodu, np. % pojedynczej postawy, % podwójnego wsparcia itp. |
Natychmiast po każdej interwencji uczestnicy wykonują zadanie chodu. Wyniki zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
|
|
Chód - 2) parametry chodu przestrzennego
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej interwencji uczestnicy wykonują zadanie chodu. Wyniki zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
|
Uczestnicy proszeni są o wyjście prosto z samowystarczalną prędkością chodzenia na około 10 metrów. Chód uczestników jest również badany po instrukcji chodzenia tak szybko, jak to możliwe (ale nie biegać). Chód zostanie przeanalizowany za pomocą parametrów chodu przestrzennego, takich jak długość kroku i szerokość kroku, długość kroku. Si-jednostka, która będzie używana, to metry (M). |
Natychmiast po każdej interwencji uczestnicy wykonują zadanie chodu. Wyniki zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
|
|
Chód - 3) kąty stawu podczas chodu
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej interwencji uczestnicy wykonują zadanie chodu. Wyniki zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
|
Uczestnicy proszeni są o wyjście prosto z samowystarczalną prędkością chodzenia i po instrukcji chodzenia jak najszybciej przez około 10 metrów (ale nie biegać). Obiekt zostanie poproszony o wykonanie tych zadań dwa kolejne razy, a druga próba zostanie wykorzystana w analizach. Kąty przestrzenne (jednostka: stopnie) w szyi, górnej części pleców, dolnej części pleców, bioder, kolan i stawów kostki będą analizowane podczas każdego cyklu chodu w trzech płaszczyznach: płaszczyzna strzałki, czołowa i poprzeczna. Zostaną one wydrukowane w porównaniu do % Cycle Gait i porównywane do normalnych wartości (dostępne z oprogramowania). Ponadto prędkość kątowa i koordynacja między segmentami, tj. Wydajność ruchu różnych segmentów jest badana poprzez wykreślenie schematów kątowych do analizy jakości ruchu. |
Natychmiast po każdej interwencji uczestnicy wykonują zadanie chodu. Wyniki zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-07604-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .