Движение производительности у людей с хронической болью в спине
Острые эффекты манипулятивной терапии позвоночника, медицинских упражнений и открытого плацебо на перемещение у людей с хронической болью в спине
Цель этого лабораторного рандомизированного контролируемого исследования-изучение манипулятивной терапии позвоночника (SMT) и медицинских упражнений (MET), по сравнению с плацебо (OLP), на непосредственных эффектах (OLP) на перемещении, походке, активной подвижности багажника и интенсивностью боли у людей с хронической не специфической болей в спине.
Основной вопрос, направленный на этот исследование: каково непосредственное и измеримое влияние SMT и MTT на рабочие движения, походку, активную подвижность туловища и обезболивающая интенсивность у людей с хронической неспецифической болью в спине, по сравнению с и в сочетании с лечением плацебо с открытой марка (OP)?
Исследователи предполагают, что участники после SMT и MET будут выполнять задачу поднятия быстрее и использовать больший диапазон движений в большинстве суставов. Они также считают, что во время походки используется больший диапазон движений и что активный ПЗУ в спине увеличивается, в то время как показатели интенсивности боли уменьшаются после этих вмешательств. Исследователи предполагают, что контрольное вмешательство (OLP) может быть эффективным в качестве дополнительного вмешательства, но не как единое вмешательство.
Все участники получат все три вмешательства SMT, MET и OLP, и для изучения непосредственных эффектов участники будут спрашивать:
- Чтобы поднять коробку с двумя разными весами
- идти прямо с когнитивной двойной задачей и без него
- выполнить два клинических теста активного диапазона движения (
- Оценить интенсивность их боли "прямо сейчас"
- Оцените эффекты лечения этих трех методов лечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Появление хронической неспецифической боли в спине (CBP) является дорогостоящим для западного общества, и большинство людей с CBP функционально ограничены в своих повседневных движениях. Исследования показывают положительные субъективные краткосрочные эффекты после периода как манипулятивной терапии позвоночника (SMT), так и медицинского лечения (MET), но непосредственное влияние на один сеанс SMT/MET на эффективность движения неизвестны. Open Placebo - это относительно новая область исследований и многообещающая форма лечения для людей с неспецифическими болевыми состояниями.
Цель этого лабораторного рандомизированного контролируемого исследования-изучение манипулятивной терапии позвоночника (SMT) и медицинских упражнений (MET), по сравнению с плацебо (OLP), на непосредственных эффектах (OLP) на перемещении, походке, активной подвижности багажника и интенсивностью боли у людей с хронической не специфической болей в спине.
Участники с долгосрочной болей в спине будут набраны через первичную медицинскую помощь, такие как медицинские центры, частные клиники и службы медицинского обслуживания.
Все участники получат все три вмешательства (около 5-8 минут каждый)
- SMT: Доктор хиропрактики выполнит спинальные манипуляции HVLA областей с ограниченным диапазоном движений. Интересные области могут быть от шеи до таза и бедер.
- МЕТ: Участникам будет предложено выполнить упражнения по подвижности и моторному контролю багажника и тазовых мышц под наблюдением.
- OLP: Участник берет два куска оранжевых желатиновых капсул, заполненных неактивной микрокристаллической целлюлозой, после процедуры, описанной в Carvalho et al (2016). Короче говоря, участники будут проинформированы о том, что таблетки являются плацебо, и будет показан новостной отчет с пациентами с неспецифическими жалобами, такими как мигрени и синдром раздраженного кишечника, которые описывают свой положительный опыт с плацебо.
Производительность движения будет изучена в лаборатории Advanced Movemes Analyze (Qualisys) и введена в действие с использованием кинематических параметров, таких как время движения, относительное время фазы, диапазон движения в позвоночнике и смежные суставы, межсегментарная координация и т. Д.
Чтобы изучить непосредственное влияние на производительность движения, участникам будет предложено выполнить следующие функциональные движения до и сразу после каждого вмешательства:
- поднимать коробку с двумя разными весами с чуть выше уровня земли и поместите ее на стол перед ними
- Прогулка прямо с самостоятельной скоростью ходьбы с когнитивной двойной задачей и без него
- Два клинических теста активного диапазона движения (модифицированный тест на пальцы на пол и модифицированный тест М-Шкобер)
Более того, участников просят:
* Оценить интенсивность их боли «прямо сейчас» по 11-балльной стандартной численной шкале (NRS)
В конце эксперимента, когда все вмешательства были применены, участников просят:
* Оцените эффекты лечения этих трех методов лечения на основе их эффективности, готовности и предпочтений
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erika Franzen, prof
- Электронная почта: Erika.Franzen@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wilhelmus JA Grooten, Associated professor
- Номер телефона: +46-8-52488861
- Электронная почта: Wim.Grooten@ki.se
Места учебы
-
-
-
Huddinge, Швеция, 141 83
- Рекрутинг
- Karolinska Institutet
-
Контакт:
- Wilhelmus JA Grooten, Associated professor
- Номер телефона: +46-8-52488861
- Электронная почта: Wim.Grooten@ki.se
-
Главный следователь:
- Wilhelmus JA Grooten, associated professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, которые испытывали либо непрерывную, либо повторяющуюся боль в спине в течение периода более 3 месяцев). Боль в спине определяется как проблемы/дискомфорт от позвоночника Th1-S1 с соответствующими заборщиками суставов и крестцово-подвздошных суставов, включая как поясничный позвоночник, так и грудный позвоночник. Площадь боли простирается от Th1 до нижней ягодичной складки, но не включает лопатки
- > 18 лет,
- Те, кто может говорить и понимать скандинавский или английский.
Критерии исключения:
- "Красные флаги"
- Лица с конкретными проблемами спины, ревматическими воспалительными заболеваниями суставов и/или спины, переломами, диагностированным остеоартритом тазобедренного сустава, фибромиалгии или неврологической сопутствующей зависимости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия манипуляциями с позвоночником (SMT)
Хиропрактическое лечение
|
В настоящем исследовании процедура будет следовать изучению Carvalho, et al. (2016) .28
Исследователь ясно объясняет, что участникам ясно объясняет, что I) эффект плацебо может быть мощным, ii) Тело может автоматически реагировать на принятие таблеток плацебо, таких как собаки Павлова, которые слюноотчились, когда они слышали часы, iii), что положительное отношение может быть полезным, но не требуется, а IIII). Исследователь показывает короткий видео (1 минута 25 секунд). (https://www.youtube.com/watch?v=JP14LHL0T9).
После этого участников просят принять две таблетки, содержащие неактивную микрокристаллическую целлюлозу из контейнера из контейнера, четко обозначенной «плацебо».
В настоящем исследовании участник, после короткого разогрева, выполнит три стандартных упражнения, направленных на увеличение возможности для человека с болью в спине, чтобы контролировать весь диапазон спинных, талисных и тазобедренных суставов (упражнение 1) увеличить контроль двигателя и координацию мышц, контролирующих поясницу, талоны и суставы бедра в сгибании и вращание (упражнение 2), и на увеличение моторных контролей, контролируют мышцы, в контроле. в расширении (упражнение 3).
|
|
Плацебо Компаратор: Открытый плацебо (OLP)
Открытая лечение
|
В настоящем исследовании будет проведено краткое обследование всей области позвоночника и таза, чтобы определить эти сегменты с наибольшим ограниченным диапазоном движений по сравнению с другими частями.
Применяется стандартная манипулирование HVLA этой области, которая относится к 5 классу Maitland.
В настоящем исследовании участник, после короткого разогрева, выполнит три стандартных упражнения, направленных на увеличение возможности для человека с болью в спине, чтобы контролировать весь диапазон спинных, талисных и тазобедренных суставов (упражнение 1) увеличить контроль двигателя и координацию мышц, контролирующих поясницу, талоны и суставы бедра в сгибании и вращание (упражнение 2), и на увеличение моторных контролей, контролируют мышцы, в контроле. в расширении (упражнение 3).
|
|
Экспериментальный: Физиотерапия (ET)
Физическое лечение
|
В настоящем исследовании процедура будет следовать изучению Carvalho, et al. (2016) .28
Исследователь ясно объясняет, что участникам ясно объясняет, что I) эффект плацебо может быть мощным, ii) Тело может автоматически реагировать на принятие таблеток плацебо, таких как собаки Павлова, которые слюноотчились, когда они слышали часы, iii), что положительное отношение может быть полезным, но не требуется, а IIII). Исследователь показывает короткий видео (1 минута 25 секунд). (https://www.youtube.com/watch?v=JP14LHL0T9).
После этого участников просят принять две таблетки, содержащие неактивную микрокристаллическую целлюлозу из контейнера из контейнера, четко обозначенной «плацебо».
В настоящем исследовании будет проведено краткое обследование всей области позвоночника и таза, чтобы определить эти сегменты с наибольшим ограниченным диапазоном движений по сравнению с другими частями.
Применяется стандартная манипулирование HVLA этой области, которая относится к 5 классу Maitland.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поднятие производительности
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства участники выполняют задачу поднятия. Результаты будут сравниваться с базовыми показателями.
|
Участников просят выполнить движение с удобной самостоятельной скоростью. Они выполняют два последовательных подъемника, и между подъемниками персонал испытаний будет объектом своей первоначальной позиции. Чтобы стандартизировать тест, высота таблицы корректируется до 50% от высоты тела участника и горизонтального расстояния между участником и таблицей до 75% его/ее длины руки. Лифт выполняется в двух ситуациях: одна «легкая» ситуация и одна «умеренная/тяжелая» ситуация. Кинематические и кинетические переменные, определяющие производительность движения во время задачи подъема, будут использоваться для анализа данных. Подъемники будут разделены на две фазы: вниз и этап вверх и выражены во время движения %. Для каждой фазы мы будем изучать переменные, такие как фиксированное время, скорость движения, ПЗУ, межсегментарная координация. |
Сразу после каждого вмешательства участники выполняют задачу поднятия. Результаты будут сравниваться с базовыми показателями.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
m-ftf
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства участники выполняют тест активного диапазона движения. Результаты будут сравниваться с базовыми показателями.
|
Модифицированный тест пальца в пол (M-FTF).
Участникам будет предложено сделать попытку наклониться вперед как можно дальше, сохраняя свои колени, руки и пальцы полностью вытянутыми.
Вертикальное расстояние между кончиком третьего пальца и полом измеряется путем размещения линейки под третьим пальцем под углом 90 ° к рулетке на стене; Меньшее расстояние указывает на большую активную подвижность туловища.
|
Сразу после каждого вмешательства участники выполняют тест активного диапазона движения. Результаты будут сравниваться с базовыми показателями.
|
|
Тест ММ-Шобер
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства участники выполняют тест активного диапазона движения. Результаты будут сравниваться с базовыми показателями.
|
Тест модифицированного модифицированного Шкобер (MM-Schober).
Участникам будет предложено стоять в нейтральной позиции.
Экзаменатор поместит большие пальцы на спинную апостериорную вершину субъекта Iliaca (SIP), а линия (нижняя достопримечательность) проведена вдоль средней линии поясничного позвоночника горизонтально до SIP. Хотя экзаменатор твердо держит ленту против кожи субъекта, он/она отмечает вторую линию на 15 см над первой линией (верхняя земля).
Затем субъекту просят сделать активный передний изгиб туловища без усиленной боли.
Разница между линиями затем измеряется и округлена до ближайшего мм.
Тест положительна, если разница между нейтральным и сгибающимся положением в ММ-шобере составляет менее 5 см.
|
Сразу после каждого вмешательства участники выполняют тест активного диапазона движения. Результаты будут сравниваться с базовыми показателями.
|
|
Обезболивающая интенсивность
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства участники оценивают свою обезболивающую интенсивность («боль прямо сейчас»). Результаты будут сравниваться с базовыми показателями.
|
Участников просят оценить интенсивность своей боли «прямо сейчас» по 11-точечной стандартной численной шкале численности (NRS).
Их просят выбрать один номер, заполнив анкету, или устно отвечая на устный вопрос, такой как «Пожалуйста, скажите мне, какие из чисел от 0 до 10 лучше всего описывают вашу боль сейчас».
Масштаб состоит из горизонтали со словами «без боли» и «худшей возможной боли» на одном конце и линиях между числами «0» и «10» и включает в себя равномерно распределенные вертикальные столбцы, пронумерованные «1» до «9».
|
Сразу после каждого вмешательства участники оценивают свою обезболивающую интенсивность («боль прямо сейчас»). Результаты будут сравниваться с базовыми показателями.
|
|
Предпочтение
Временное ограничение: Сразу после всех вмешательств участники оценивают вмешательства.
|
Последняя субъективная оценка трех вмешательств будет выполнена путем просьбы участников ранжировать эффекты лечения этих трех методов лечения, основанные на их эффективности, готовности и предпочтениях.
Эффективность будет оценена по 11-балльной шкале (0: не эффективно/вредно, 10: очень эффективно).
Точно так же готовность к использованию вмешательства будет оценена, начиная с «совсем не» (0), начиная с «всегда» (10), и предпочтение будет оцениваться, попросив участников заказать лечение от «лучших» (1) до «худшего» (3).
Для этого три правила ранжирования необходимы: 1) участники должны назначить уникальное звание каждому лечению.
2) Должно быть одно лечение, оцененное как лучшее (звание 1), одна как вторая лучшая (звание 2) и одна как худшая (звание 3). 3) участники не могут дать такой же ранг более чем одной обработке; Каждое лечение имеет отчетливый ранг.
|
Сразу после всех вмешательств участники оценивают вмешательства.
|
|
Походка - 1) параметры височной походки
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства участники выполняют задачу походки. Результаты будут сравниваться с базовыми показателями.
|
Участников просят ходить прямо на самостоятельной скорости ходьбы примерно на 10 метров. Походка участников также изучается после инструкции, чтобы ходить как можно быстрее (но не бежать). Походка будет проанализирована с помощью временных параметров походки, таких как общее время цикла в субфазе. Блок, который будет использоваться, составляет миллисекунды (MS) и выражается в % всего цикла походки, например, % одиночная позиция, % двойная поддержка и т. Д. |
Сразу после каждого вмешательства участники выполняют задачу походки. Результаты будут сравниваться с базовыми показателями.
|
|
Походка - 2) Параметры пространственной походки
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства участники выполняют задачу походки. Результаты будут сравниваться с базовыми показателями.
|
Участников просят ходить прямо на самостоятельной скорости ходьбы примерно на 10 метров. Походка участников также изучается после инструкции, чтобы ходить как можно быстрее (но не бежать). Походка будет проанализирована с помощью параметров пространственной походки, таких как длина шага и ширина шага, длина шага. SI-UNIT, который будет использоваться,-это метры (M). |
Сразу после каждого вмешательства участники выполняют задачу походки. Результаты будут сравниваться с базовыми показателями.
|
|
Походка - 3) углы сустава во время походки
Временное ограничение: Сразу после каждого вмешательства участники выполняют задачу походки. Результаты будут сравниваться с базовыми показателями.
|
Участников просят ходить прямо на самостоятельной скорости ходьбы и после инструкции ходить как можно быстрее в течение примерно 10 метров (но не бежать). Субъекту будет предложено выполнить эти задачи два раза подряд, а второе испытание будет использоваться в анализе. Пространственные углы (блок: градусы) в шеи, верхней части спины, нижней части спины, бедер, коленей и суставов голеностопного сустава будут проанализированы во время каждого цикла походки в трех плоскостях: сагиттальная, лобная и поперечная плоскость. Они будут напечатаны по сравнению с циклом походки и по сравнению с нормальными значениями (доступны от программного обеспечения). Кроме того, скорость углов и межсегментарная координация, то есть производительность движения различных сегментов одновременно изучается путем графического углового углу диаграмм для анализа качества движения. |
Сразу после каждого вмешательства участники выполняют задачу походки. Результаты будут сравниваться с базовыми показателями.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-07604-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .