Bewegungsleistung bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen
Akute Wirkungen der manipulativen Therapie der Wirbelsäule, medizinisches Training und Open-Label-Placebo auf die Bewegungsleistung bei Personen mit chronischen Rückenschmerzen
Das Ziel dieser laborbasierten randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie ist es, die unmittelbare Auswirkungen der Manipulativen Therapie (SMT) und der medizinischen Übungsbehandlung (MET) im Vergleich zu Open-Label-Placebo (OLP) auf Bewegungsleistung, Gang, aktive Rumpfmobilität und Schmerzintensität bei Personen mit chronisch nicht spezifischen Rückenschmerzen zu untersuchen.
Die Hauptfrage, die diese Studie beantworten soll, lautet: Was sind die unmittelbaren und messbaren Auswirkungen von SMT und MTT auf Arbeitsbewegungen, Gang, aktive Rumpfmobilität und Schmerzintensität bei Menschen mit chronischen nicht spezifischen Rückenschmerzen im Vergleich zu und in Kombination mit Open-Label-Placebo-Behandlung (OP)?
Die Ermittler nehmen an, dass die Teilnehmer nach SMT und MET die Hebungsaufgabe schneller ausführen und in den meisten Gelenken mehr Bewegungsbereiche verwenden. Sie glauben auch, dass während des Gangs ein größerer Bewegungsbereich verwendet wird und dass das aktive ROM im Rücken erhöht wird, während die Schmerzintensitätswerte nach diesen Interventionen abnehmen. Die Ermittler nehmen an, dass die Kontrollintervention (OLP) als Add-On-Intervention wirksam sein könnte, jedoch nicht als einzelne Intervention.
Alle Teilnehmer erhalten alle drei Interventionen SMT, MET und OLP. Um die unmittelbaren Auswirkungen zu untersuchen, werden die Teilnehmer gefragt:
- Um eine Schachtel mit zwei verschiedenen Gewichten zu heben
- mit und ohne kognitive doppelte Aufgabe direkt zu gehen
- Führen Sie zwei klinische Tests des aktiven Bewegungsbereichs durch (
- bewerten Sie die Intensität ihres Schmerzes "jetzt"
- Rang die Behandlungseffekte dieser drei Behandlungsmethoden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Auftreten chronischer unspezifischer Rückenschmerzen (CBP) ist für die westliche Gesellschaft kostspielig und die meisten Personen mit CBP sind in ihren täglichen Bewegungen funktional begrenzt. Studien zeigen positive subjektive Kurzzeiteffekte nach einer Periode sowohl der Manipulativen Therapie (SMT) als auch der Behandlung von medizinischer Bewegung (MET), aber die unmittelbaren Auswirkungen auf eine Sitzung SMT/MET auf die Bewegungsleistung sind unbekannt. Open Placebo ist ein relativ neues Forschungsbereich und eine vielversprechende Form der Behandlung von Menschen mit unspezifischen Schmerzzuständen.
Das Ziel dieser laborbasierten randomisierten, kontrollierten Cross-Over-Studie ist es, die unmittelbare Auswirkungen der Manipulativen Therapie (SMT) und der medizinischen Übungsbehandlung (MET) im Vergleich zu Open-Label-Placebo (OLP) auf Bewegungsleistung, Gang, aktive Rumpfmobilität und Schmerzintensität bei Personen mit chronisch nicht spezifischen Rückenschmerzen zu untersuchen.
Teilnehmer mit langfristigen Rückenschmerzen werden durch die Grundversorgung wie Gesundheitszentren, Privatkliniken und Berufsgesundheitsdienste rekrutiert.
Alle Teilnehmer erhalten alle drei Interventionen (jeweils etwa 5-8 Minuten)
- SMT: Ein Arzt der Chiropraktik führt die HVLA -Spinalmanipulation von Bereichen mit eingeschränktem Bewegungsbereich durch. Die Interessenbereiche können vom Hals bis zum Becken und den Hüften sein.
- MET: Die Teilnehmer werden gebeten, unter Aufsicht Mobilitäts- und Motorkontrollübungen der Koffer- und Beckenmuskulatur durchzuführen.
- OLP: Der Teilnehmer nimmt zwei mit der inaktive Substanz mikrokristallinen Cellulose gefüllte orangefarbene Gelatinkapseln nach dem in Carvalho et al. (2016) beschriebenen Verfahren. Kurz gesagt, den Teilnehmern werden darüber informiert, dass die Pillen Placebos sind und ein Nachrichtenbericht mit Patienten mit nicht spezifischen Beschwerden wie Migräne und Reizdarmsyndrom gezeigt wird, die ihre positiven Erfahrungen mit Placebo beschreiben.
Die Bewegungsleistung wird in einem Advanced Movement Analyzes Laboratory (Qualisys) untersucht und unter Verwendung kinematischer Parameter wie Bewegungszeit, relativer Phasenzeit, Bewegungsbereich in der Wirbelsäule und angrenzenden Gelenken, intersegmentaler Koordination usw. operationalisiert.
Um die unmittelbaren Auswirkungen auf die Bewegungsleistung zu untersuchen, werden die Teilnehmer gebeten, vor und unmittelbar nach jeder Intervention die folgenden Funktionsbewegungen auszuführen:
- Heben einer Schachtel mit zwei verschiedenen Gewichten von knapp über dem Boden und legen Sie sie auf einen Tisch vor sich
- mit einer selbst ausgewählten Gehgeschwindigkeit mit und ohne kognitive doppelte Aufgabe direkt gehen
- Zwei klinische Tests des aktiven Bewegungsbereichs (modifizierter Finger-zu-Boden-Test und der modifizierte M-Schober-Test)
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten:
* Bewerten Sie die Intensität ihres Schmerzes "jetzt" auf einer 11-Punkte-Standard-Numerik-Bewertungsskala (NRS)
Am Ende des Experiments, wenn alle Interventionen angewendet wurden, werden die Teilnehmer gebeten:
* Rang die Behandlungseffekte dieser drei Behandlungsmethoden auf der Grundlage ihrer Wirksamkeit, Bereitschaft und Präferenz
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Erika Franzen, prof
- E-Mail: Erika.Franzen@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wilhelmus JA Grooten, Associated professor
- Telefonnummer: +46-8-52488861
- E-Mail: Wim.Grooten@ki.se
Studienorte
-
-
-
Huddinge, Schweden, 141 83
- Rekrutierung
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Wilhelmus JA Grooten, Associated professor
- Telefonnummer: +46-8-52488861
- E-Mail: Wim.Grooten@ki.se
-
Hauptermittler:
- Wilhelmus JA Grooten, associated professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die entweder kontinuierliche oder wiederkehrende Rückenschmerzen länger als 3 Monate aufgetreten sind. Rückenschmerzen werden als Probleme/Beschwerden des Wirbelsäulen-Th1-S1 mit damit verbundenen Costovertebral-Gelenken und Iliosakralgelenzen definiert, wodurch sowohl die Lendenwirbelsäule als auch die Brustwirbelsäule einbezogen werden. Der Schmerzbereich erstreckt sich von Th1 bis zur minderwertigen Glutealfalte, enthält jedoch nicht die Schulterblätter
- > 18 Jahre alt,
- Diejenigen, die Skandinavier oder Englisch sprechen und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- "Rote Fahnen"
- Personen mit spezifischen Rückenproblemen, rheumatischen entzündlichen Gelenk- und/oder Rückenkrankheiten, Frakturen, diagnostizierter Hüft-Arthrose, Fibromyalgie oder neurologischer Ko-Morbidität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Wirbelsäulenmanipulationstherapie (SMT)
Chiropraktikbehandlung
|
In der vorliegenden Studie wird das Verfahren der Untersuchung von Carvalho et al. (2016) .28
Der Forscher erklärt den Teilnehmern eindeutig positiv, dass i) ein Placebo -Effekt leistungsstark sein kann, ii) der Körper kann automatisch darauf reagieren, dass sie Placebo -Pillen wie Pavlovs Hunde einnehmen können, wenn sie eine Uhr hörten, iii), dass eine positive Einstellung hilfreich sein kann, aber nicht notwendig ist, und IIII.) Die Forscher zeigt eine kurze Videoclip (1 Minute 25 Sekunden). (https://www.youtube.com/watch?v=jp14lhl0t9).
Danach werden die Teilnehmer gebeten, zwei Pillen zu nehmen, die die inaktive Substanzmikrokristallin -Cellulose aus einem mit "Placebo" markierten Behälter enthalten.
In der vorliegenden Studie wird der Teilnehmer nach kurzer Aufwärmung drei Standardübungen durchführen, um die Möglichkeit einer Person mit Rückenschmerzen zu erhöhen, um den gesamten Bereich der Wirbelsäulen-, Becken- und Hüftgelenke (Übung 1) zu kontrollieren, um die Motorkontrolle und die Koordination der Muskeln zu erhöhen, die den unteren Rücken kontrollieren. (Übung 3).
|
|
Placebo-Komparator: Offene Placebo (OLP)
Open-Label-Behandlung
|
In der vorliegenden Studie wird eine kurze Untersuchung der gesamten Wirbelsäule und des Beckenbereichs durchgeführt, um diese Segmente mit dem höchsten beschränkten Bewegungsbereich im Vergleich zu anderen Teilen zu identifizieren.
Eine Standard -HVLA -Manipulation dieses Gebiets wird angewendet, die sich auf die 5. Klasse von Maitland bezieht.
In der vorliegenden Studie wird der Teilnehmer nach kurzer Aufwärmung drei Standardübungen durchführen, um die Möglichkeit einer Person mit Rückenschmerzen zu erhöhen, um den gesamten Bereich der Wirbelsäulen-, Becken- und Hüftgelenke (Übung 1) zu kontrollieren, um die Motorkontrolle und die Koordination der Muskeln zu erhöhen, die den unteren Rücken kontrollieren. (Übung 3).
|
|
Experimental: Trainingstherapie (ET)
Physiotherapiebehandlung
|
In der vorliegenden Studie wird das Verfahren der Untersuchung von Carvalho et al. (2016) .28
Der Forscher erklärt den Teilnehmern eindeutig positiv, dass i) ein Placebo -Effekt leistungsstark sein kann, ii) der Körper kann automatisch darauf reagieren, dass sie Placebo -Pillen wie Pavlovs Hunde einnehmen können, wenn sie eine Uhr hörten, iii), dass eine positive Einstellung hilfreich sein kann, aber nicht notwendig ist, und IIII.) Die Forscher zeigt eine kurze Videoclip (1 Minute 25 Sekunden). (https://www.youtube.com/watch?v=jp14lhl0t9).
Danach werden die Teilnehmer gebeten, zwei Pillen zu nehmen, die die inaktive Substanzmikrokristallin -Cellulose aus einem mit "Placebo" markierten Behälter enthalten.
In der vorliegenden Studie wird eine kurze Untersuchung der gesamten Wirbelsäule und des Beckenbereichs durchgeführt, um diese Segmente mit dem höchsten beschränkten Bewegungsbereich im Vergleich zu anderen Teilen zu identifizieren.
Eine Standard -HVLA -Manipulation dieses Gebiets wird angewendet, die sich auf die 5. Klasse von Maitland bezieht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftriebsleistung
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Intervention führen die Teilnehmer die Hebungsaufgabe aus. Die Ergebnisse werden mit den Grundlinienmaßnahmen verglichen.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, die Bewegung mit einer komfortablen selbst ausgewählten Geschwindigkeit durchzuführen. Sie führen zwei aufeinanderfolgende Aufzüge durch und zwischen den Aufzügen wird das Testpersonal das Objekt in seiner ursprünglichen Position. Um den Test zu standardisieren, wird die Höhe der Tabelle auf 50% der Körperhöhe des Teilnehmers und der horizontale Abstand zwischen dem Teilnehmer und der Tabelle auf 75% seiner Armlänge eingestellt. Der Aufzug wird in zwei Situationen durchgeführt: eine "leichte" Situation und eine "moderate/schwere" Situation. Kinematische und kinetische Variablen, die die Bewegungsleistung während der Hebeaufgabe definieren, werden zur Analyse der Daten verwendet. Die Aufzüge werden in zwei Phasen unterteilt: eine Abwärts- und eine Aufwärtsphase und in % Bewegungszeit ausgedrückt. Für jede Phase werden wir Variablen wie feste Zeit, Bewegungsgeschwindigkeit, ROM und intersegmentale Koordination untersuchen. |
Unmittelbar nach jeder Intervention führen die Teilnehmer die Hebungsaufgabe aus. Die Ergebnisse werden mit den Grundlinienmaßnahmen verglichen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
m-ftf
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Intervention führen die Teilnehmer den aktiven Bewegungsbereich durch. Die Ergebnisse werden mit den Grundlinienmaßnahmen verglichen.
|
Modifizierter Finger-zu-Boden-Test (M-FTF).
Die Teilnehmer werden gebeten, sich so weit wie möglich nach vorne zu beugen und die Knie, Arme und Finger vollständig auszudehnen.
Der vertikale Abstand zwischen der Spitze des dritten Fingers und des Bodens wird gemessen, indem ein Lineal unter dem dritten Finger in einem Winkel von 90 ° zum Maßband an der Wand gelegt wird. Eine geringere Entfernung zeigt eine größere aktive Kofferraummobilität an.
|
Unmittelbar nach jeder Intervention führen die Teilnehmer den aktiven Bewegungsbereich durch. Die Ergebnisse werden mit den Grundlinienmaßnahmen verglichen.
|
|
MM-Schobers Test
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Intervention führen die Teilnehmer den aktiven Bewegungsbereich durch. Die Ergebnisse werden mit den Grundlinienmaßnahmen verglichen.
|
Der modifizierte modifizierte Schober-Test (MM-Schober).
Die Teilnehmer werden gebeten, in einer neutralen Position zu stehen.
Der Untersucher wird die Daumen über die Spina Iliaca hinter sich bringen, und eine Linie (unteres Wahrzeichen) wird horizontal an den Schlucken entlang der Mittellinie der Lendenwirbelsäule gezogen. Während der Prüfer das Klebeband fest an der Haut des Subjekts hält, markiert er eine zweite Linie 15 cm oberhalb der ersten Linie (oberes Landmark).
Dann wird das Subjekt gebeten, eine aktive Vorwärtsbiegung des Kofferraums ohne erhöhte Schmerzen zu machen.
Der Unterschied zwischen den Linien wird dann gemessen und auf die nächste MM abgerundet.
Der Test ist positiv, wenn der Unterschied zwischen der neutralen und der gebogenen Position in MM-Schober weniger als 5 cm beträgt.
|
Unmittelbar nach jeder Intervention führen die Teilnehmer den aktiven Bewegungsbereich durch. Die Ergebnisse werden mit den Grundlinienmaßnahmen verglichen.
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Intervention bewerten die Teilnehmer ihre Schmerzintensität ("Schmerz im Moment"). Die Ergebnisse werden mit den Grundlinienmaßnahmen verglichen.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität ihres Schmerzes "jetzt" auf einer 11-Punkte-Standard-Numerical Rating Scale (NRS) zu bewerten.
Sie werden gebeten, eine Nummer auszuwählen, indem sie einen Fragebogen ausfüllen oder mündlich eine gesprochene Frage beantworten wie "Bitte sagen Sie mir, welche der Zahlen von 0 bis 10 am besten Ihren Schmerz jetzt beschreibt."
Die Skala besteht aus einem Horizontalen mit den Worten "kein Schmerz" und "schlimmsten möglichen Schmerzen" an beiden Enden und den Zeilen zwischen den Zahlen "0" und "10" und enthält gleichmäßig verteilte vertikale Balken, die '1' bis '9' nummeriert sind.
|
Unmittelbar nach jeder Intervention bewerten die Teilnehmer ihre Schmerzintensität ("Schmerz im Moment"). Die Ergebnisse werden mit den Grundlinienmaßnahmen verglichen.
|
|
Präferenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach allen Interventionen bewerten die Teilnehmer die Interventionen.
|
Eine endgültige subjektive Bewertung der drei Interventionen wird durchgeführt, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, die Behandlungseffekte dieser drei Behandlungsmethoden auf der Grundlage ihrer Wirksamkeit, Bereitschaft und Präferenz zu bewerten.
Die Wirksamkeit wird auf einer 11-Punkte-Skala bewertet (0: nicht wirksam/schädlich, 10: sehr effektiv).
In ähnlicher Weise wird die Bereitschaft zur Verwendung der Intervention ab "überhaupt nicht" (0) bewertet, die an "immer" (10) reichen, und die Präferenz wird bewertet, indem die Teilnehmer aufgefordert werden, die Behandlungen von "Best" (1) bis "Worst" (3) zu bestellen.
Für diese drei Ranking -Regeln sind erforderlich: 1) Die Teilnehmer müssen jeder Behandlung einen einzigartigen Rang zuweisen.
2) Es muss eine Behandlung als die beste (Rang 1), einen als zweitbesten (Rang 2) und eine als die schlechteste (Rang 3) geben. 3) Teilnehmer können nicht mehr als eine Behandlung den gleichen Rang geben; Jede Behandlung hat einen deutlichen Rang.
|
Unmittelbar nach allen Interventionen bewerten die Teilnehmer die Interventionen.
|
|
Gang - 1) zeitliche Gangparameter
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Intervention führen die Teilnehmer die Gangaufgabe aus. Die Ergebnisse werden mit den Grundlinienmaßnahmen verglichen.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 10 Meter mit einer selbst ausgewählten Gehensgeschwindigkeit direkt zu gehen. Der Gang der Teilnehmer wird auch nach der Anweisung untersucht, so schnell wie möglich zu gehen (aber nicht laufen). Der Gang wird mit zeitlichen Gangparametern wie der Gesamtzykluszeit und -zeit in Teilphasen analysiert. Die Verwendung, die verwendet wird, ist Millisekunden (MS) und exprimiert in % des gesamten Gangzyklus, z. % Einzelpatronen, % doppelte Unterstützung usw. |
Unmittelbar nach jeder Intervention führen die Teilnehmer die Gangaufgabe aus. Die Ergebnisse werden mit den Grundlinienmaßnahmen verglichen.
|
|
Gang - 2) räumliche Gangparameter
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Intervention führen die Teilnehmer die Gangaufgabe aus. Die Ergebnisse werden mit den Grundlinienmaßnahmen verglichen.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, etwa 10 Meter mit einer selbst ausgewählten Gehensgeschwindigkeit direkt zu gehen. Der Gang der Teilnehmer wird auch nach der Anweisung untersucht, so schnell wie möglich zu gehen (aber nicht laufen). Der Gang wird mit räumlichen Gangparametern wie Schrittlänge und Schrittbreite, Schrittlänge analysiert. Die Verwendung von SI-Unit, die verwendet wird, ist Messgeräte (M). |
Unmittelbar nach jeder Intervention führen die Teilnehmer die Gangaufgabe aus. Die Ergebnisse werden mit den Grundlinienmaßnahmen verglichen.
|
|
Gang - 3) Gelenkwinkel während des Gangs
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder Intervention führen die Teilnehmer die Gangaufgabe aus. Die Ergebnisse werden mit den Grundlinienmaßnahmen verglichen.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, mit einer selbst ausgewählten Gehensgeschwindigkeit und nach einer Anweisung so schnell wie möglich für etwa 10 Meter (nicht zu laufen) zu gehen. Das Subjekt wird gebeten, diese Aufgaben zwei aufeinanderfolgende Zeiten auszuführen, und der zweite Versuch wird in den Analysen verwendet. Räumungswinkel (Einheit: Grad) im Nacken, im oberen Rücken, im unteren Rücken, in den Hüften, in den Knien und in den Knöchelfugen werden während jedes Gangzyklus in drei Ebenen analysiert: Sagittal-, Frontal- und Transversalebene. Diese werden gegen den Gangzyklus % gedruckt und mit Normalwerten (aus der Software verfügbar) verglichen. Darüber hinaus wird die Winkelgeschwindigkeit und die intersegmentale Koordination, d. H. Die Bewegungsleistung verschiedener Segmente gleichzeitig, durch Aufzeichnen von Winkelwinkeldiagrammen zur Analyse der Bewegungsqualität untersucht. |
Unmittelbar nach jeder Intervention führen die Teilnehmer die Gangaufgabe aus. Die Ergebnisse werden mit den Grundlinienmaßnahmen verglichen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-07604-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .