Rendimiento del movimiento en personas con dolor de espalda crónico
Efectos agudos de la terapia de manipulación espinal, ejercicio médico y placebo abierto en el rendimiento del movimiento en personas con dolor de espalda crónico
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado de cruce basado en el laboratorio es estudiar los efectos inmediatos de la terapia de manipulación espinal (SMT) y el tratamiento de ejercicio médico (MET) en comparación con el placebo de etiqueta abierta (OLP) sobre el rendimiento del movimiento, la marcha, la movilidad activa del tronco y la intensidad del dolor en personas con dolor de espalda crónico no específico.
La pregunta principal que este estudio tiene como objetivo responder es: ¿Cuáles son los efectos inmediatos y medibles de SMT y MTT en los movimientos de trabajo, la marcha, la movilidad del tronco activo y la intensidad del dolor en personas con dolor de espalda crónico no específico, en comparación con y en combinación con el tratamiento con placebo (OP) abiertos?
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes, después de SMT y MET, realizarán la tarea de elevación más rápido y utilizarán más rango de movimiento en la mayoría de las articulaciones. También creen que se usa un mayor rango de movimiento durante la marcha y que la ROM activa en la parte posterior aumenta, mientras que las puntuaciones de intensidad del dolor disminuyen después de estas intervenciones. Los investigadores plantean la hipótesis de que la intervención de control (OLP) podría ser efectiva como una intervención adicional, pero no como una intervención única.
Todos los participantes recibirán las tres intervenciones SMT, MET y OLP y para estudiar los efectos inmediatos, se les preguntará a los participantes:
- levantar una caja con dos pesos diferentes
- caminar directamente con y sin una tarea cognitiva dual
- realizar dos pruebas clínicas de rango de movimiento activo (
- Califica la intensidad de su dolor "ahora mismo"
- Clasifique los efectos del tratamiento de estos tres métodos de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La aparición de dolor de espalda crónico no específico (CBP) es costosa para la sociedad occidental y la mayoría de las personas con CBP están funcionalmente limitadas en sus movimientos cotidianos. Los estudios muestran efectos subjetivos positivos a corto plazo después de un período de terapia de manipulación espinal (SMT) y tratamiento de ejercicio médico (MET), pero los efectos inmediatos en una sesión SMT/MET en el rendimiento del movimiento son desconocidos. Open Placebo es un campo de investigación relativamente nuevo y una forma prometedora de tratamiento para personas con condiciones de dolor inespecíficas.
El objetivo de este estudio controlado aleatorizado de cruce basado en el laboratorio es estudiar los efectos inmediatos de la terapia de manipulación espinal (SMT) y el tratamiento de ejercicio médico (MET) en comparación con el placebo de etiqueta abierta (OLP) sobre el rendimiento del movimiento, la marcha, la movilidad activa del tronco y la intensidad del dolor en personas con dolor de espalda crónico no específico.
Los participantes con dolor de espalda a largo plazo serán reclutados a través de atención primaria, como centros de salud, clínicas privadas y servicios de salud ocupacional.
Todos los participantes recibirán las tres intervenciones (alrededor de 5-8 minutos cada una)
- SMT: Un médico de quiropráctica realizará la manipulación espinal HVLA de áreas con un rango de movimiento restringido. Las áreas de interés pueden ser desde el cuello hasta la pelvis y las caderas.
- MECE: Se les pedirá a los participantes que realicen ejercicios de movilidad y control motor del tronco y los músculos pélvicos bajo supervisión.
- OLP: El participante toma dos piezas de cápsulas de gelatina naranja llenas de celulosa microcristalina de sustancia inactiva, siguiendo el procedimiento descrito en Carvalho et al (2016). En resumen, se informará a los participantes que las píldoras son placebos y se les mostrará un informe de noticias con pacientes con quejas no específicas, como migrañas y síndrome del intestino irritable, que describen sus experiencias positivas con placebo.
El rendimiento del movimiento se estudiará en un laboratorio avanzado de análisis de movimiento (Qualisys) y operacionalizará utilizando parámetros cinemáticos como el tiempo de movimiento, el tiempo de fase relativa, el rango de movimiento en la columna vertebral y las articulaciones adyacentes, la coordinación intersegmental, etc.
Para estudiar los efectos inmediatos sobre el rendimiento del movimiento, se les pedirá a los participantes que realicen los siguientes movimientos funcionales antes e inmediatamente después de cada intervención:
- Levantando una caja con dos pesos diferentes desde el nivel del suelo y colóquela en una mesa frente a ellos
- Caminando directamente a una velocidad de caminata autoseleccionada con y sin una doble tarea cognitiva
- Dos pruebas clínicas de rango de movimiento activo (prueba modificada de dedos a piso y la prueba M-Schober modificada)
Además, se les pide a los participantes:
* Califica la intensidad de su dolor "ahora mismo" en una escala de calificación numérica estándar de 11 puntos (NRS)
Al final del experimento, cuando se han aplicado todas las intervenciones, se les pide a los participantes:
* Clasifique los efectos del tratamiento de estos tres métodos de tratamiento basados en su efectividad, disposición y preferencia
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Erika Franzen, prof
- Correo electrónico: Erika.Franzen@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wilhelmus JA Grooten, Associated professor
- Número de teléfono: +46-8-52488861
- Correo electrónico: Wim.Grooten@ki.se
Ubicaciones de estudio
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-
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Huddinge, Suecia, 141 83
- Reclutamiento
- Karolinska Institutet
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Contacto:
- Wilhelmus JA Grooten, Associated professor
- Número de teléfono: +46-8-52488861
- Correo electrónico: Wim.Grooten@ki.se
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Investigador principal:
- Wilhelmus JA Grooten, associated professor
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que han experimentado dolor de espalda continuo o recurrente por un período de más de 3 meses). El dolor de espalda se define como problemas/molestias de la columna TH1-S1 con articulaciones costovertebrales asociadas y articulaciones sacroilíacas, lo que incluye tanto la columna lumbar como la columna torácica. El área de dolor se extiende desde Th1 hasta el pliegue glúteo inferior pero no incluye los omóplatos.
- > 18 años,
- Aquellos que pueden hablar y comprender escandinavos o inglés.
Criterios de exclusión:
- "Banderas rojas"
- Personas con problemas de espalda específicos, enfermedades inflamatorias reumáticas y/o respaldo, fracturas, osteoartritis de cadera diagnosticada, fibromialgia o comorbilidad neurológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de manipulación espinal (SMT)
Tratamiento quiropráctico
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En el presente estudio, el procedimiento seguirá el estudio de Carvalho, et al. (2016) .28
El investigador explica claramente de manera positiva a los participantes que i) Un efecto placebo puede ser poderoso, ii) el cuerpo puede responder automáticamente a tomar píldoras placebo como los perros de Pavlov que salivó cuando escucharon un reloj, iii) que una actitud positiva puede ser útil, pero no es necesario, y iiii) el investigador muestra un clip de video corto (1 minuto de 25 segundos) de un informe de noticias, donde los participantes participantes están entre los participantes en un estudio positivo en el estudio de los participantes en un estudio positivo. (https://www.youtube.com/watch?v=JP14LHL0T9).
Posteriormente, se les pide a los participantes que tomen dos píldoras, que contienen la sustancia inactiva celulosa microcristalina de un contenedor claramente etiquetado con "placebo".
In the present study, the participant will, after short warming up, perform three standard exercises aiming to increase the possibility for a person with back pain to control the full range of spinal, pelvis and hip joints (Exercise 1) to increase the motor control and coordination of the muscles controlling the low back, pelvis and hip joints in flexion and rotation (Exercise 2), and to increase the motor control of muscles controlling the low back, pelvis and hip Juntas en extensión (Ejercicio 3).
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Comparador de placebos: Placebo abierto (OLP)
Tratamiento abierto
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En el presente estudio, se realizará un breve examen de toda la columna vertebral y el área pélvica para identificar esos segmentos con el rango de movimiento más alto restringido en comparación con otras partes.
Se aplica una manipulación estándar de HVLA de esta área, que se refiere al grado 5 de Maitland.
In the present study, the participant will, after short warming up, perform three standard exercises aiming to increase the possibility for a person with back pain to control the full range of spinal, pelvis and hip joints (Exercise 1) to increase the motor control and coordination of the muscles controlling the low back, pelvis and hip joints in flexion and rotation (Exercise 2), and to increase the motor control of muscles controlling the low back, pelvis and hip Juntas en extensión (Ejercicio 3).
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Experimental: Terapia de ejercicios (ET)
Tratamiento de fisioterapia
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En el presente estudio, el procedimiento seguirá el estudio de Carvalho, et al. (2016) .28
El investigador explica claramente de manera positiva a los participantes que i) Un efecto placebo puede ser poderoso, ii) el cuerpo puede responder automáticamente a tomar píldoras placebo como los perros de Pavlov que salivó cuando escucharon un reloj, iii) que una actitud positiva puede ser útil, pero no es necesario, y iiii) el investigador muestra un clip de video corto (1 minuto de 25 segundos) de un informe de noticias, donde los participantes participantes están entre los participantes en un estudio positivo en el estudio de los participantes en un estudio positivo. (https://www.youtube.com/watch?v=JP14LHL0T9).
Posteriormente, se les pide a los participantes que tomen dos píldoras, que contienen la sustancia inactiva celulosa microcristalina de un contenedor claramente etiquetado con "placebo".
En el presente estudio, se realizará un breve examen de toda la columna vertebral y el área pélvica para identificar esos segmentos con el rango de movimiento más alto restringido en comparación con otras partes.
Se aplica una manipulación estándar de HVLA de esta área, que se refiere al grado 5 de Maitland.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de elevación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención, los participantes realizan la tarea de elevación. Los resultados se compararán con las medidas de referencia.
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Se les pide a los participantes que realicen el movimiento a una velocidad cómoda autoseleccionada. Realizan dos elevadores consecutivos y entre los ascensores, el personal de prueba se opondrá a su posición original. Para estandarizar la prueba, la altura de la tabla se ajusta al 50% de la altura del cuerpo del participante y la distancia horizontal entre el participante y la tabla al 75% de la longitud de su brazo. El ascensor se realiza en dos situaciones: una situación "ligera" y una situación "moderada/pesada". Las variables cinemáticas y cinéticas que definen el rendimiento del movimiento durante la tarea de elevación se utilizarán para analizar los datos. Los ascensores se dividirán en dos fases: una fase hacia abajo y hacia arriba, y se expresan en % de tiempo de movimiento. Para cada fase, estudiaremos variables como tiempo fijo, velocidad de movimiento, ROM, coordinación intersegmental. |
Inmediatamente después de cada intervención, los participantes realizan la tarea de elevación. Los resultados se compararán con las medidas de referencia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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M-FTF
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención, los participantes realizan la prueba del rango de movimiento activo. Los resultados se compararán con las medidas de referencia.
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Prueba modificada de dedo a piso (M-FTF).
Se les pedirá a los participantes que intenten inclinarse hacia adelante lo más posible, manteniendo sus rodillas, brazos y dedos completamente extendidos.
La distancia vertical entre la punta del tercer dedo y el piso se mide colocando una regla debajo del tercer dedo en un ángulo de 90 ° a la cinta adhesiva en la pared; Menos distancia indica una mayor movilidad del tronco activo.
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Inmediatamente después de cada intervención, los participantes realizan la prueba del rango de movimiento activo. Los resultados se compararán con las medidas de referencia.
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prueba de mm-schober
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención, los participantes realizan la prueba del rango de movimiento activo. Los resultados se compararán con las medidas de referencia.
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La prueba modificada de Schober modificada (MM-Schober).
Se les pedirá a los participantes que se encuentren en una posición neutral.
El examinador colocará los pulgares en la espina del sujeto Iliaca Posterior Superior (SIPS) y una línea (punto de referencia inferior) se dibuja a lo largo de la línea media de la columna lumbar horizontalmente a los SIPS. Mientras que el examinador sostiene la cinta firmemente contra la piel del sujeto, él/ella marca una segunda línea 15 cm sobre la primera línea (superior).
Luego se le pide al sujeto que haga una curva activa hacia adelante del tronco sin un mayor dolor.
Luego se mide la diferencia entre las líneas y se redondea al MM más cercano.
La prueba es positiva si la diferencia entre la posición neutral y flexionada en MM-Schober es inferior a 5 cm.
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Inmediatamente después de cada intervención, los participantes realizan la prueba del rango de movimiento activo. Los resultados se compararán con las medidas de referencia.
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención, los participantes califican su intensidad del dolor ("dolor en este momento"). Los resultados se compararán con las medidas de referencia.
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Se les pide a los participantes que califiquen la intensidad de su dolor "en este momento" en una escala de calificación numérica estándar de 11 puntos (NRS).
Se les pide que seleccionen un número completando un cuestionario, o respondiendo verbalmente una pregunta hablada como "por favor dígame cuáles de los números de 0 a 10 describen mejor su dolor ahora".
La escala consiste en una horizontal con las palabras 'sin dolor' y 'peor dolor posible' en cualquier extremo y líneas entre los números '0' y '10' e incluye barras verticales espaciadas uniformemente numeradas '1' a '9'.
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Inmediatamente después de cada intervención, los participantes califican su intensidad del dolor ("dolor en este momento"). Los resultados se compararán con las medidas de referencia.
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Preferencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de todas las intervenciones, los participantes evalúan las intervenciones.
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Se realizará una evaluación subjetiva final de las tres intervenciones pidiendo a los participantes que clasifiquen los efectos del tratamiento de estos tres métodos de tratamiento en función de su efectividad, disposición y preferencia.
La efectividad se clasificará en una escala de 11 puntos (0: no efectiva/dañina, 10: muy efectiva).
Del mismo modo, la voluntad de usar la intervención se calificará a partir de "en absoluto" (0) que van a "siempre" (10), y la preferencia se calificará pidiendo a los participantes que ordenen los tratamientos de "Best" (1) a "peor" (3).
Para estas tres reglas de clasificación se necesitan: 1) Los participantes deben asignar un rango único a cada tratamiento.
2) Debe haber un tratamiento calificado como el mejor (rango 1), uno como segundo mejor (rango 2) y uno como el peor (rango 3). 3) los participantes no pueden dar el mismo rango a más de un tratamiento; Cada tratamiento tiene un rango distinto.
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Inmediatamente después de todas las intervenciones, los participantes evalúan las intervenciones.
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Gait - 1) Parámetros temporales de la marcha
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención, los participantes realizan la tarea de marcha. Los resultados se compararán con las medidas de referencia.
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Se les pide a los participantes que caminen directamente a una velocidad de caminata autoseleccionada durante unos 10 metros. La marcha de los participantes también se estudia después de la instrucción para caminar lo más rápido posible (pero no correr). Gait se analizará con parámetros temporales de la marcha, como el tiempo y el tiempo del ciclo total en las subfases. La unidad que se utilizará es milisegundos (MS) y se expresa en el % de todo el ciclo de la marcha, p. % de postura única, % de doble soporte, etc. |
Inmediatamente después de cada intervención, los participantes realizan la tarea de marcha. Los resultados se compararán con las medidas de referencia.
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Gait - 2) Parámetros espaciales de la marcha
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención, los participantes realizan la tarea de marcha. Los resultados se compararán con las medidas de referencia.
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Se les pide a los participantes que caminen directamente a una velocidad de caminata autoseleccionada durante unos 10 metros. La marcha de los participantes también se estudia después de la instrucción para caminar lo más rápido posible (pero no correr). Gait se analizará con parámetros espaciales de la marcha, como la longitud del paso y el ancho de paso, la longitud de zancada. La unidad SI que se usará es metros (M). |
Inmediatamente después de cada intervención, los participantes realizan la tarea de marcha. Los resultados se compararán con las medidas de referencia.
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Gait - 3) Ángulos de articulación durante la marcha
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención, los participantes realizan la tarea de marcha. Los resultados se compararán con las medidas de referencia.
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Se les pide a los participantes que caminen directamente a una velocidad de caminata autoseleccionada y después de una instrucción para caminar lo más rápido posible durante unos 10 metros (pero no correr). Se le pedirá al sujeto que realice estas tareas dos veces consecutivas, y la segunda prueba se utilizará en los análisis. Los ángulos espaciales (unidad: grados) en el cuello, la parte superior de la espalda, la parte baja de la espalda, las caderas, las rodillas y las juntas de tobillo se analizarán durante cada ciclo de la marcha en tres planos: plano sagital, frontal y transversal. Estos se imprimirán frente al % de ciclo de marcha y se compararán con los valores normales (disponibles en el software). Además, la velocidad del ángulo y la coordinación intersegmental, es decir, el rendimiento del movimiento de diferentes segmentos simultáneamente se estudia trazando diagramas de ángulo de ángulo para un análisis de la calidad del movimiento. |
Inmediatamente después de cada intervención, los participantes realizan la tarea de marcha. Los resultados se compararán con las medidas de referencia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-07604-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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