Bewegingsprestaties bij personen met chronische rugpijn
Acute effecten van spinale manipulatieve therapie, medische oefening en open-label placebo op bewegingsprestaties bij personen met chronische rugpijn
Het doel van dit op laboratorium gebaseerde cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bestuderen van de onmiddellijke effecten spinale manipulatieve therapie (SMT) en medische oefenbehandeling (MET) vergeleken met open-label placebo (OLP) over bewegingsprestaties, loopprestaties, actieve trunkmobiliteit en pijnintensiteit bij personen met chronische niet-specifieke rugpijn.
De belangrijkste vraag die deze studie beantwoordt is: wat zijn de onmiddellijke en meetbare effecten van SMT en MTT op werkbewegingen, loop, actieve rompmobiliteit en pijnintensiteit bij mensen met chronische niet-specifieke rugpijn, vergeleken met en in combinatie met open-label placebo-behandeling (OP)?
De onderzoekers veronderstellen dat de deelnemers, na SMT en ontmoetten, de lifttaak sneller zullen uitvoeren en meer bewegingsbereik in de meeste gewrichten gebruiken. Ze geloven ook dat een groter bewegingsbereik wordt gebruikt tijdens het lopen en dat de actieve ROM in de achterkant wordt verhoogd, terwijl de pijnintensiteitsscores afnemen na deze interventies. De onderzoekers veronderstellen dat de controle-interventie (OLP) effectief zou kunnen zijn als een add-on interventie, maar niet als een enkele interventie.
Alle deelnemers ontvangen alle drie de interventies SMT, Met en OLP en om de onmiddellijke effecten te bestuderen, worden de deelnemers gevraagd:
- Om een doos op te tillen met twee verschillende gewichten
- om met en zonder een cognitieve dubbele taak te lopen
- Voer twee klinische tests van actief bewegingsbereik uit (
- Beoordeel de intensiteit van hun pijn "op dit moment"
- rangschik de behandelingseffecten van deze drie behandelingsmethoden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het optreden van chronische niet-specifieke rugpijn (CBP) is kostbaar voor de westerse samenleving en de meeste personen met CBP zijn functioneel beperkt in hun dagelijkse bewegingen. Studies tonen positieve subjectieve kortetermijneffecten na een periode van zowel spinale manipulatieve therapie (SMT) als de medische oefenbehandeling (MET), maar de onmiddellijke effecten op één sessie SMT/MET op bewegingsprestaties zijn onbekend. Open Placebo is een relatief nieuw onderzoeksgebied en een veelbelovende vorm van behandeling voor mensen met niet -specifieke pijnaandoeningen.
Het doel van dit op laboratorium gebaseerde cross-over gerandomiseerde gecontroleerde studie is het bestuderen van de onmiddellijke effecten spinale manipulatieve therapie (SMT) en medische oefenbehandeling (MET) vergeleken met open-label placebo (OLP) over bewegingsprestaties, loopprestaties, actieve trunkmobiliteit en pijnintensiteit bij personen met chronische niet-specifieke rugpijn.
Deelnemers met langdurige rugpijn zullen worden aangeworven via eerstelijnszorg, zoals gezondheidscentra, particuliere klinieken en gezondheidsdiensten op het werk.
Alle deelnemers ontvangen alle drie de interventies (elk ongeveer 5-8 minuten)
- SMT: Een arts van chiropractie zal HVLA -spinale manipulatie uitvoeren van gebieden met een beperkt bewegingsbereik. De interessegebieden kunnen van de nek tot het bekken en de heupen zijn.
- MET: De deelnemers zullen worden gevraagd om mobiliteit en motorbesturingsoefeningen van de romp en bekkenspieren uit te voeren onder toezicht.
- OLP: De deelnemer neemt twee stukken oranje gelatinecapsules gevuld met de inactieve stofmicrokristallijne cellulose, volgens de procedure beschreven in Carvalho et al (2016). Kortom, deelnemers zullen worden geïnformeerd dat de pillen placebos zijn en een nieuwsbericht worden getoond met patiënten met niet-specifieke klachten, zoals migraine en prikkelbare darmsyndroom, die hun positieve ervaringen met placebo beschrijven.
Bewegingsprestaties zullen worden bestudeerd in een geavanceerde bewegingsanalyses laboratorium (Qualisys) en geoperationaliseerd met behulp van kinematische parameters zoals bewegingstijd, relatieve fasetijd, bewegingsbereik in de wervelkolom en aangrenzende gewrichten, inter-segmentale coördinatie, enz.
Om de onmiddellijke effecten op de bewegingsprestaties te bestuderen, worden de deelnemers gevraagd om de volgende functionele bewegingen uit te voeren voor en onmiddellijk na elke interventie:
- Een doos opheffen met twee verschillende gewichten van net boven het maaiveld en plaats deze op een tafel voor hen
- Lopen recht vooruit op een zelfgekozen loopsnelheid met en zonder een cognitieve dubbele taak
- Twee klinische tests van actief bewegingsbereik (gemodificeerde vinger-tot-vloer-test en de gemodificeerde M-Schober's test)
Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om:
* Beoordeel de intensiteit van hun pijn "op dit moment" op een 11-punts standaard numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Aan het einde van het experiment, wanneer alle interventies zijn toegepast, worden de deelnemers gevraagd om:
* rangschik de behandelingseffecten van deze drie behandelingsmethoden op basis van hun effectiviteit, bereidheid en voorkeur
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erika Franzen, prof
- E-mail: Erika.Franzen@ki.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Wilhelmus JA Grooten, Associated professor
- Telefoonnummer: +46-8-52488861
- E-mail: Wim.Grooten@ki.se
Studie Locaties
-
-
-
Huddinge, Zweden, 141 83
- Werving
- Karolinska Institutet
-
Contact:
- Wilhelmus JA Grooten, Associated professor
- Telefoonnummer: +46-8-52488861
- E-mail: Wim.Grooten@ki.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Wilhelmus JA Grooten, associated professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die gedurende een periode langer dan 3 maanden continue of terugkerende rugpijn hebben ervaren). Terugpijn wordt gedefinieerd als problemen/ongemak van de wervelkolom Th1-S1 met bijbehorende kostenoverbrengingsgewrichten en sacro-iliacale gewrichten, waaronder zowel de lumbale wervelkolom als de thoracale wervelkolom. Het pijngebied strekt zich uit van Th1 tot de inferieure gluteale vouw, maar omvat niet de schouderbladen
- > 18 jaar oud,
- Degenen die Scandinavisch of Engels kunnen spreken en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- "Rode vlaggen"
- Personen met specifieke rugproblemen, reumatische inflammatoire gewrichts- en/of rugziekten, fracturen, gediagnosticeerde heupartrose, fibromyalgie of neurologische comorbiditeit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spinale manipulatietherapie (SMT)
Chiropractische behandeling
|
In de huidige studie volgt de procedure de studie van Carvalho, et al. (2016) .28
De onderzoeker legt duidelijk op een positieve manier uit aan de deelnemers dat i) een placebo -effect krachtig kan zijn, ii) het lichaam kan automatisch reageren op het nemen van pla's zoals de honden van Pavlov die speeten wanneer ze een klok hoorden, iii) dat een positieve houding nuttig kan zijn, en niet nodig is, en iiii) de onderzoeker toont een korte videoclip (1 minuut 25 seconden (1 minuut 25 seconden (1 minuut 25 seconden (1 minuut 25 seconden), waar particuliere is in een OLP -studie is geïnterviewd. (https://www.youtube.com/watch?v=JP14LHL0T9).
Daarna wordt de deelnemers gevraagd om twee pillen te nemen, die de inactieve substantie -microkristallijne cellulose bevatten uit een container die duidelijk wordt gelabeld met "placebo".
In the present study, the participant will, after short warming up, perform three standard exercises aiming to increase the possibility for a person with back pain to control the full range of spinal, pelvis and hip joints (Exercise 1) to increase the motor control and coordination of the muscles controlling the low back, pelvis and hip joints in flexion and rotation (Exercise 2), and to increase the motor control of muscles controlling the low back, pelvis and Heupgewrichten in uitbreiding (Oefening 3).
|
|
Placebo-vergelijker: Open placebo (OLP)
Open-label behandeling
|
In de huidige studie zal een kort onderzoek van het hele wervelkolom en bekkengebied worden uitgevoerd om die segmenten te identificeren met het hoogste beperkte bewegingsbereik in vergelijking met andere delen.
Een standaard HVLA -manipulatie van dit gebied wordt toegepast, die verwijst naar Maitland Grade 5.
In the present study, the participant will, after short warming up, perform three standard exercises aiming to increase the possibility for a person with back pain to control the full range of spinal, pelvis and hip joints (Exercise 1) to increase the motor control and coordination of the muscles controlling the low back, pelvis and hip joints in flexion and rotation (Exercise 2), and to increase the motor control of muscles controlling the low back, pelvis and Heupgewrichten in uitbreiding (Oefening 3).
|
|
Experimenteel: Oefeningstherapie (ET)
Behandeling van fysiotherapie
|
In de huidige studie volgt de procedure de studie van Carvalho, et al. (2016) .28
De onderzoeker legt duidelijk op een positieve manier uit aan de deelnemers dat i) een placebo -effect krachtig kan zijn, ii) het lichaam kan automatisch reageren op het nemen van pla's zoals de honden van Pavlov die speeten wanneer ze een klok hoorden, iii) dat een positieve houding nuttig kan zijn, en niet nodig is, en iiii) de onderzoeker toont een korte videoclip (1 minuut 25 seconden (1 minuut 25 seconden (1 minuut 25 seconden (1 minuut 25 seconden), waar particuliere is in een OLP -studie is geïnterviewd. (https://www.youtube.com/watch?v=JP14LHL0T9).
Daarna wordt de deelnemers gevraagd om twee pillen te nemen, die de inactieve substantie -microkristallijne cellulose bevatten uit een container die duidelijk wordt gelabeld met "placebo".
In de huidige studie zal een kort onderzoek van het hele wervelkolom en bekkengebied worden uitgevoerd om die segmenten te identificeren met het hoogste beperkte bewegingsbereik in vergelijking met andere delen.
Een standaard HVLA -manipulatie van dit gebied wordt toegepast, die verwijst naar Maitland Grade 5.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hefprestaties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke interventie voeren de deelnemers de hefstaak uit. De resultaten worden vergeleken met de basismaatregelen.
|
Deelnemers worden gevraagd om de beweging uit te voeren met een comfortabele zelf-geselecteerde snelheid. Ze voeren twee opeenvolgende liften uit en tussen de liften zal het testpersoneel het bezwaar maken tegen zijn oorspronkelijke positie. Om de test te standaardiseren, wordt de hoogte van de tabel ingesteld op 50% van de lichaamshoogte van de deelnemer en de horizontale afstand tussen de deelnemer en de tafel tot 75% van zijn/haar armlengte. De lift wordt uitgevoerd in twee situaties: één "lichte" situatie en één "matige/zware" situatie. Kinematische en kinetische variabelen die bewegingsprestaties tijdens de lifttaak definiëren, worden gebruikt om de gegevens te analyseren. De liften worden verdeeld in twee fasen: een neerwaartse en opwaartse fase en uitgedrukt in % bewegingstijd. Voor elke fase zullen we variabelen zoals vaste tijd, bewegingssnelheid, ROM, intersegmentale coördinatie bestuderen. |
Onmiddellijk na elke interventie voeren de deelnemers de hefstaak uit. De resultaten worden vergeleken met de basismaatregelen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
m-ftf
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke interventie voeren de deelnemers de test van actief bewegingsbereik uit. De resultaten worden vergeleken met de basismaatregelen.
|
Gemodificeerde vinger-tot-vloer-test (M-FTF).
Deelnemers worden gevraagd om een poging te doen om zo ver mogelijk vooruit te buigen, hun knieën, armen en vingers volledig verlengd te houden.
De verticale afstand tussen de punt van de derde vinger en de vloer wordt gemeten door een liniaal onder de derde vinger te plaatsen in een hoek van 90 ° ten opzichte van de meetlint op de muur; Minder afstand duidt op een grotere actieve trunkmobiliteit.
|
Onmiddellijk na elke interventie voeren de deelnemers de test van actief bewegingsbereik uit. De resultaten worden vergeleken met de basismaatregelen.
|
|
MM-Schober's test
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke interventie voeren de deelnemers de test van actief bewegingsbereik uit. De resultaten worden vergeleken met de basismaatregelen.
|
De gemodificeerde Test Modified-Schober (MM-Schober).
Deelnemers worden gevraagd om in een neutrale positie te staan.
De examinator zal de duimen op de spina iliaca posterieure superior van het onderwerp plaatsen en een lijn (onderste mijlpaal) wordt getrokken langs de middellijn van de lumbale wervelkolom horizontaal naar de slokjes. Terwijl de examinator de tape stevig tegen de huid van het onderwerp houdt, is hij/zij een tweede lijn boven de eerste lijn (bovenste landscherm).
Vervolgens wordt het onderwerp gevraagd om een actieve voorwaartse bocht van de kofferbak te maken zonder verhoogde pijn.
Het verschil tussen de lijnen wordt vervolgens gemeten en afgerond op de dichtstbijzijnde mm.
De test is positief als het verschil tussen de neutrale en gebogen positie in MM-Schober minder dan 5 cm is.
|
Onmiddellijk na elke interventie voeren de deelnemers de test van actief bewegingsbereik uit. De resultaten worden vergeleken met de basismaatregelen.
|
|
Intensiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke interventie beoordelen de deelnemers hun pijnintensiteit ("pijn nu"). De resultaten worden vergeleken met de basismaatregelen.
|
Deelnemers worden gevraagd om de intensiteit van hun pijn "nu" te beoordelen op een 11-punts standaard numerieke beoordelingsschaal (NRS).
Ze worden gevraagd om één nummer te selecteren door een vragenlijst in te vullen of een gesproken vraag te beantwoorden zoals 'Vertel me alsjeblieft welke van de cijfers van 0 tot 10 je pijn nu het beste beschrijft'.
De schaal bestaat uit een horizontaal met de woorden 'geen pijn' en 'slechtst mogelijke pijn' aan beide uiteinden en lijnen tussen de getallen '0' en '10' en bevat gelijkmatig verdeeld verticale repen genummerd '1' tot '9'.
|
Onmiddellijk na elke interventie beoordelen de deelnemers hun pijnintensiteit ("pijn nu"). De resultaten worden vergeleken met de basismaatregelen.
|
|
Voorkeur
Tijdsspanne: Direct na alle interventies evalueren de deelnemers de interventies.
|
Een laatste subjectieve evaluatie van de drie interventies zal worden uitgevoerd door de deelnemers te vragen de behandelingseffecten van deze drie behandelingsmethoden te rangschikken op basis van hun effectiviteit, bereidheid en voorkeur.
Effectiviteit zal worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (0: niet effectief/schadelijk, 10: zeer effectief).
Evenzo zal de bereidheid om de interventie te gebruiken worden beoordeeld, beginnend bij "helemaal niet" (0) variërend tot "altijd" (10), en de voorkeur wordt beoordeeld door de deelnemers te vragen de behandelingen van "beste" (1) naar "slechtste" (3) te bestellen.
Voor deze drie rangschikkingsregels zijn nodig: 1) De deelnemers moeten een unieke rang toewijzen aan elke behandeling.
2) Er moet één behandeling worden beoordeeld als de beste (rang 1), één als tweede beste (rang 2) en één als de slechtste (rang 3). 3) Deelnemers kunnen niet dezelfde rang geven aan meer dan één behandeling; Elke behandeling heeft een aparte rang.
|
Direct na alle interventies evalueren de deelnemers de interventies.
|
|
Loop - 1) Tijdelijke loopparameters
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke interventie voeren de deelnemers de looptaak uit. De resultaten worden vergeleken met de basismaatregelen.
|
De deelnemers worden gevraagd om recht vooruit te lopen met een zelfgekozen loopsnelheid gedurende ongeveer 10 meter. De loop van de deelnemers wordt ook bestudeerd na de instructie om zo snel mogelijk te lopen (maar niet te rennen). Het loop wordt geanalyseerd met tijdelijke loopparameters, zoals de totale cyclus tijd en tijd in subfasen. De gebruikte eenheid is milliseconden (MS) en uitgedrukt in % van de hele loopcyclus, b.v. % enkele houding, % dubbele ondersteuning, enz. |
Onmiddellijk na elke interventie voeren de deelnemers de looptaak uit. De resultaten worden vergeleken met de basismaatregelen.
|
|
Loop - 2) ruimtelijke loopparameters
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke interventie voeren de deelnemers de looptaak uit. De resultaten worden vergeleken met de basismaatregelen.
|
De deelnemers worden gevraagd om recht vooruit te lopen met een zelfgekozen loopsnelheid gedurende ongeveer 10 meter. De loop van de deelnemers wordt ook bestudeerd na de instructie om zo snel mogelijk te lopen (maar niet te rennen). Het loop wordt geanalyseerd met ruimtelijke loopparameters, zoals staplengte en stapbreedte, paslengte. De SI-eenheid die zal worden gebruikt is meters (M). |
Onmiddellijk na elke interventie voeren de deelnemers de looptaak uit. De resultaten worden vergeleken met de basismaatregelen.
|
|
Loop - 3) gewrichtshoeken tijdens het gang
Tijdsspanne: Onmiddellijk na elke interventie voeren de deelnemers de looptaak uit. De resultaten worden vergeleken met de basismaatregelen.
|
De deelnemers worden gevraagd om recht vooruit te lopen met een zelfgekozen loopsnelheid en na een instructie om zo snel mogelijk te lopen gedurende ongeveer 10 meter (maar niet om te rennen). Het onderwerp zal worden gevraagd om deze taken twee opeenvolgende keren uit te voeren en de tweede proef zal in de analyses worden gebruikt. Ruimtelijke hoeken (eenheid: graden) in nek, bovenrug, onderrug, heupen, knieën en enkelgewrichten zullen worden geanalyseerd tijdens elke loopcyclus in drie vlakken: sagittale, frontale en transversale vlak. Deze worden afgedrukt versus loop-cyclus % en vergeleken met normale waarden (beschikbaar via de software). Bovendien wordt hoeksnelheid en inter-segmentale coördinatie, d.w.z. de bewegingsprestaties van verschillende segmenten tegelijkertijd bestudeerd door hoekhoekhoekdiagrammen te plotten voor een analyse van bewegingskwaliteit. |
Onmiddellijk na elke interventie voeren de deelnemers de looptaak uit. De resultaten worden vergeleken met de basismaatregelen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-07604-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .