Bevegelsesytelse hos personer med kroniske ryggsmerter
Akutte effekter av ryggmargs manipulerende terapi, medisinsk trening og åpen label placebo på bevegelsesytelse hos personer med kronisk ryggsmerter
Målet med denne laboratoriebaserte cross-over randomiserte kontrollerte studien er å studere de umiddelbare effektene spinal manipulerende terapi (SMT) og medisinsk treningsbehandling (MET) sammenlignet med åpen label placebo (OLP) på bevegelsesytelse, gang, aktiv bagasjeromsmobilitet og smerteintensitet hos personer med kronisk ikke-spesifikk ryggsmerter.
Hovedspørsmålet denne studien har som mål å svare på er: Hva er de umiddelbare og målbare effektene av SMT og MTT på arbeidsbevegelser, gang, aktiv bagasjeromsmobilitet og smerteintensitet hos personer med kronisk ikke-spesifikk ryggsmerter, sammenlignet med og i kombinasjon med åpen label placebo-behandling (OP)?
Etterforskerne antar at deltakerne, etter SMT og møtt, vil utføre løfteoppgaven raskere og bruke mer bevegelsesområde i de fleste leddene. De mener også at et større bevegelsesområde brukes under gangart og at den aktive ROM -en i ryggen økes, mens smerteintensitetspoengene avtar etter disse inngrepene. Etterforskerne antar at kontrollintervensjonen (OLP) kan være effektivt som et tilleggsinngrep, men ikke som et eneste inngrep.
Alle deltakerne vil motta alle tre intervensjoner SMT, Met og OLP og for å studere de umiddelbare effektene, vil deltakerne bli spurt:
- å løfte en boks med to forskjellige vekter
- å gå rett frem med og uten en kognitiv dobbel oppgave
- utføre to kliniske tester av aktivt bevegelsesområde (
- Vurder intensiteten på smertene sine "akkurat nå"
- rangere behandlingseffektene av disse tre behandlingsmetodene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av kronisk ikke-spesifikk ryggsmerter (CBP) er kostbart for det vestlige samfunnet, og de fleste personer med CBP er funksjonelt begrenset i hverdagens bevegelser. Studier viser positive subjektive kortsiktige effekter etter en periode med både spinal manipulerende terapi (SMT) og medisinsk treningsbehandling (MET), men de umiddelbare effektene på en økt SMT/MET på bevegelsesytelse er ukjente. Åpen placebo er et relativt nytt forskningsfelt og en lovende behandlingsform for personer med ikke -spesifikke smerteforhold.
Målet med denne laboratoriebaserte cross-over randomiserte kontrollerte studien er å studere de umiddelbare effektene spinal manipulerende terapi (SMT) og medisinsk treningsbehandling (MET) sammenlignet med åpen label placebo (OLP) på bevegelsesytelse, gang, aktiv bagasjeromsmobilitet og smerteintensitet hos personer med kronisk ikke-spesifikk ryggsmerter.
Deltakere med langvarig ryggsmerter vil bli rekruttert gjennom primæromsorg, for eksempel helsestasjoner, private klinikker og yrkeshelsetjenester.
Alle deltakerne vil motta alle tre inngrepene (rundt 5-8 minutter hver)
- SMT: En doktor i kiropraktikk vil utføre HVLA spinal manipulering av områder med begrenset bevegelsesområde. Områdene av interesse kan være fra nakken til bekkenet og hoftene.
- MET: Deltakerne vil bli bedt om å utføre mobilitet og motoriske kontrolløvelser av bagasjerommet og bekkenmusklene under tilsyn.
- OLP: Deltakeren tar to stykker oransje gelatinkapsler fylt med den inaktive stoffmikrokrystallinske cellulose, etter prosedyren beskrevet i Carvalho et al (2016). Kort sagt vil deltakerne bli informert om at pillene er placebo og vil bli vist en nyhetsrapport med pasienter med uspesifikke klager, for eksempel migrene og irritabelt tarmsyndrom, som beskriver deres positive opplevelser med placebo.
Bevegelsesytelse vil bli studert i et avansert bevegelsesanalyser laboratorium (Qualisys) og operasjonalisert ved bruk av kinematiske parametere som bevegelsestid, relativ fasetid, bevegelsesområde i ryggraden og tilstøtende skjøter, mellom-segmentell koordinering, etc.
For å studere de umiddelbare effektene på bevegelsesytelse, vil deltakerne bli bedt om å utføre følgende funksjonelle bevegelser før og umiddelbart etter hvert inngrep:
- løfte en boks med to forskjellige vekter fra rett over bakkenivå og legg den på et bord foran dem
- gå rett frem i en selvvalgt ganghastighet med og uten en kognitiv dobbel oppgave
- To kliniske tester av aktivt bevegelsesområde (modifisert finger-til-gulv-test, og den modifiserte M-Schober-testen)
Dessuten blir deltakerne bedt om å:
* Ranger intensiteten av smertene sine "akkurat nå" på en 11-punkts standard numerisk vurderingsskala (NRS)
På slutten av eksperimentet, når alle intervensjoner er blitt brukt, blir deltakerne bedt om å:
* Rangering av behandlingseffektene av disse tre behandlingsmetodene basert på deres effektivitet, vilje og preferanse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Erika Franzen, prof
- E-post: Erika.Franzen@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wilhelmus JA Grooten, Associated professor
- Telefonnummer: +46-8-52488861
- E-post: Wim.Grooten@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 141 83
- Rekruttering
- Karolinska Institutet
-
Ta kontakt med:
- Wilhelmus JA Grooten, Associated professor
- Telefonnummer: +46-8-52488861
- E-post: Wim.Grooten@ki.se
-
Hovedetterforsker:
- Wilhelmus JA Grooten, associated professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer som enten har opplevd kontinuerlig eller tilbakevendende ryggsmerter i en periode lenger enn 3 måneder). Ryggsmerter er definert som problemer/ubehag fra ryggraden Th1-S1 med tilhørende costovertebrale ledd og sacroiliac-ledd, og dermed inkludert både korsryggen og thorax ryggraden. Smerteområdet strekker seg fra TH1 til den underordnede glutealfolden, men inkluderer ikke skulderbladene
- > 18 år gammel,
- De som kan snakke og forstå skandinavisk eller engelsk.
Eksklusjonskriterier:
- "Røde flagg"
- Personer med spesifikke ryggproblemer, revmatiske inflammatoriske ledd- og/eller ryggsykdommer, brudd, diagnostisert hofte artrose, fibromyalgi eller nevrologisk sammorbiditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spinal Manipulation Therapy (SMT)
Kiropraktisk behandling
|
I denne studien vil prosedyren følge studien av Carvalho, et al. (2016) .28
The researcher explains clearly in a positive way to the participants that i) a placebo effect can be powerful, ii) the body can automatically respond to taking placebo pills like Pavlov's dogs that salivated when they heard a clock, iii) that a positive attitude can be helpful, but is not necessary, and iiii) the researcher shows a short video clip (1 minute 25 seconds) of a news report, where participants in an OLP study are interviewed on the positive effects they experienced (https://www.youtube.com/watch?v=jp14lhl0t9).
Deretter blir deltakerne bedt om å ta to piller, som inneholder den inaktive stoffmikrokrystallinske cellulose fra en beholder som er tydelig merket med "placebo".
I denne studien vil deltakeren, etter kortvarmet opp, utføre tre standardøvelser som tar sikte på Utvidelse (øvelse 3).
|
|
Placebo komparator: Åpen placebo (OLP)
Åpent etikettbehandling
|
I denne studien vil en kort undersøkelse av hele ryggraden og bekkenområdet bli utført for å identifisere disse segmentene med det høyeste begrensede bevegelsesområdet sammenlignet med andre deler.
En standard HVLA -manipulering av dette området brukes, som refererer til Maitland 5. klasse.
I denne studien vil deltakeren, etter kortvarmet opp, utføre tre standardøvelser som tar sikte på Utvidelse (øvelse 3).
|
|
Eksperimentell: Treningsterapi (ET)
Fysisk terapibehandling
|
I denne studien vil prosedyren følge studien av Carvalho, et al. (2016) .28
The researcher explains clearly in a positive way to the participants that i) a placebo effect can be powerful, ii) the body can automatically respond to taking placebo pills like Pavlov's dogs that salivated when they heard a clock, iii) that a positive attitude can be helpful, but is not necessary, and iiii) the researcher shows a short video clip (1 minute 25 seconds) of a news report, where participants in an OLP study are interviewed on the positive effects they experienced (https://www.youtube.com/watch?v=jp14lhl0t9).
Deretter blir deltakerne bedt om å ta to piller, som inneholder den inaktive stoffmikrokrystallinske cellulose fra en beholder som er tydelig merket med "placebo".
I denne studien vil en kort undersøkelse av hele ryggraden og bekkenområdet bli utført for å identifisere disse segmentene med det høyeste begrensede bevegelsesområdet sammenlignet med andre deler.
En standard HVLA -manipulering av dette området brukes, som refererer til Maitland 5. klasse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løfte ytelse
Tidsramme: Umiddelbart etter hvert inngrep utfører deltakerne løftoppgaven. Resultatene vil bli sammenlignet med baseline -tiltakene.
|
Deltakerne blir bedt om å utføre bevegelsen med en komfortabel selvvalgt hastighet. De utfører to heiser på rad og mellom heisene vil testpersonalet gjenstanden for sin opprinnelige posisjon. For å standardisere testen blir høyden på tabellen justert til 50% av deltakerens kroppshøyde og den horisontale avstanden mellom deltakeren og tabellen til 75% av hans/hennes armlengde. Heisen utføres i to situasjoner: en "lett" situasjon og en "moderat/tung" situasjon. Kinematiske og kinetiske variabler som definerer bevegelsesytelse under løfteoppgaven vil bli brukt til å analysere dataene. Heisene vil bli delt inn i to faser: en nedadgående og en oppadgående fase, og uttrykt i % bevegelsestid. For hver fase vil vi studere variabler som fast tid, bevegelseshastighet, ROM, intersegmentell koordinering. |
Umiddelbart etter hvert inngrep utfører deltakerne løftoppgaven. Resultatene vil bli sammenlignet med baseline -tiltakene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
m-ftf
Tidsramme: Umiddelbart etter hvert inngrep utfører deltakerne testen av aktivt bevegelsesområde. Resultatene vil bli sammenlignet med baseline -tiltakene.
|
Modifisert finger-til-gulv-test (M-FTF).
Deltakerne vil bli bedt om å gjøre et forsøk på å bøye seg fremover så langt som mulig, holde knærne, armene og fingrene fullt ut.
Den vertikale avstanden mellom spissen av den tredje fingeren og gulvet måles ved å plassere en linjal under den tredje fingeren i en 90 ° vinkel til målebåndet på veggen; Mindre avstand indikerer større aktiv bagasjeromsmobilitet.
|
Umiddelbart etter hvert inngrep utfører deltakerne testen av aktivt bevegelsesområde. Resultatene vil bli sammenlignet med baseline -tiltakene.
|
|
MM-Schober-test
Tidsramme: Umiddelbart etter hvert inngrep utfører deltakerne testen av aktivt bevegelsesområde. Resultatene vil bli sammenlignet med baseline -tiltakene.
|
Den modifiserte modifiserte-testens test (MM-Schober).
Deltakerne vil bli bedt om å stå i en nøytral stilling.
Eksaminatoren vil plassere tommelen på motivets spina iliaca bakre overlegen (SIPS) og en linje (nedre landemerke) er trukket langs midtlinjen til lumbal ryggraden horisontalt til SIP -ene.
Da blir emnet bedt om å gjøre en aktiv fremoverbøyning av bagasjerommet uten økt smerte.
Forskjellen mellom linjene måles deretter og avrundet til nærmeste mm.
Testen er positiv hvis forskjellen mellom den nøytrale og bøyde posisjonen i MM-Schober er mindre enn 5 cm.
|
Umiddelbart etter hvert inngrep utfører deltakerne testen av aktivt bevegelsesområde. Resultatene vil bli sammenlignet med baseline -tiltakene.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart etter hvert inngrep vurderer deltakerne sin smerteintensitet ("smerte akkurat nå"). Resultatene vil bli sammenlignet med baseline -tiltakene.
|
Deltakerne blir bedt om å vurdere intensiteten av smertene sine "akkurat nå" på en 11-punkts standard numerisk vurderingsskala (NRS).
De blir bedt om å velge ett nummer ved å fylle ut et spørreskjema, eller muntlig svare på et muntlig spørsmål som 'Vennligst fortell meg hvilke av tallene fra 0 til 10 beskriver best din smerte nå'.
Skalaen består av en horisontal med ordene 'ingen smerte' og 'verste mulige smerter' i hver ende og linjer mellom tallene '0' og '10' og inkluderer jevnt avstand vertikale stenger nummerert '1' til '9'.
|
Umiddelbart etter hvert inngrep vurderer deltakerne sin smerteintensitet ("smerte akkurat nå"). Resultatene vil bli sammenlignet med baseline -tiltakene.
|
|
Preferanse
Tidsramme: Umiddelbart etter alle intervensjoner evaluerer deltakerne intervensjonene.
|
En endelig subjektiv evaluering av de tre intervensjonene vil bli utført ved å be deltakerne om å rangere behandlingseffektene av disse tre behandlingsmetodene basert på deres effektivitet, vilje og preferanse.
Effektiviteten vil bli vurdert på en 11-punkts skala (0: ikke effektiv/skadelig, 10: veldig effektiv).
Tilsvarende vil viljen til å bruke intervensjonen bli vurdert til å starte på "ikke i det hele tatt" (0) fra "alltid" (10), og preferansen vil bli vurdert ved å be deltakerne om å bestille behandlingene fra "Best" (1) til "verste" (3).
For disse tre rangeringsreglene er det nødvendig: 1) Deltakerne må tildele en unik rangering til hver behandling.
2) Det må være en behandling som er vurdert som den beste (rang 1), en som nest best (rang 2), og en som den verste (rang 3). 3) Deltakerne kan ikke gi samme rang til mer enn en behandling; Hver behandling har en tydelig rangering.
|
Umiddelbart etter alle intervensjoner evaluerer deltakerne intervensjonene.
|
|
Gang - 1) tidsmessige gangparametere
Tidsramme: Umiddelbart etter hvert inngrep utfører deltakerne gangoppgaven. Resultatene vil bli sammenlignet med baseline -tiltakene.
|
Deltakerne blir bedt om å gå rett frem med en selvvalgt ganghastighet i omtrent 10 meter. Deltakernes gangart blir også studert etter instruksjonen om å gå så raskt som mulig (men ikke kjørt). Gang vil bli analysert med tidsmessige gangparametere, for eksempel total syklus tid og tid i underfaser. Enheten som skal brukes er millisekunder (MS) og uttrykt i % av hele gangsyklusen, f.eks. % enkelt holdning, % dobbel støtte, etc. |
Umiddelbart etter hvert inngrep utfører deltakerne gangoppgaven. Resultatene vil bli sammenlignet med baseline -tiltakene.
|
|
Gang - 2) Romlige gangparametere
Tidsramme: Umiddelbart etter hvert inngrep utfører deltakerne gangoppgaven. Resultatene vil bli sammenlignet med baseline -tiltakene.
|
Deltakerne blir bedt om å gå rett frem med en selvvalgt ganghastighet i omtrent 10 meter. Deltakernes gangart blir også studert etter instruksjonen om å gå så raskt som mulig (men ikke kjørt). Gang vil bli analysert med romlige gangparametere, for eksempel trinnlengde og trinnbredde, skrittlengde. Si-enhet som skal brukes er målere (m). |
Umiddelbart etter hvert inngrep utfører deltakerne gangoppgaven. Resultatene vil bli sammenlignet med baseline -tiltakene.
|
|
Gang - 3) leddvinkler under ganglag
Tidsramme: Umiddelbart etter hvert inngrep utfører deltakerne gangoppgaven. Resultatene vil bli sammenlignet med baseline -tiltakene.
|
Deltakerne blir bedt om å gå rett frem i en selvvalgt ganghastighet og etter en instruksjon om å gå så raskt som mulig i omtrent 10 meter (men ikke å løpe). Faget vil bli bedt om å utføre disse oppgavene to tider på rad, og den andre studien vil bli brukt i analysene. Romlige vinkler (enhet: grader) i nakke, øvre rygg, korsryggen, hofter, knær og ankelledd vil bli analysert under hver gangsyklus i tre plan: sagittal, frontal og tverrgående plan. Disse vil bli skrevet ut mot gangsyklus % og sammenlignet med normale verdier (tilgjengelig fra programvaren). Videre studeres vinkelhastigheten og mellom-segmentell koordinering, dvs. bevegelsesytelsen til forskjellige segmenter samtidig ved å plotte vinkelvinkeldiagrammer for en analyse av bevegelseskvalitet. |
Umiddelbart etter hvert inngrep utfører deltakerne gangoppgaven. Resultatene vil bli sammenlignet med baseline -tiltakene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-07604-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .