Liikkeen suorituskyky henkilöillä, joilla on krooninen selkäkipu
Selkärangan manipuloivan hoidon, lääketieteellisen liikunnan ja avoimen lumelääkkeen akuuttit vaikutukset liikkeen suorituskyvyn kroonisilla selkäkipuilla
Tämän laboratoriopohjaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia selkärangan manipuloivaa terapiaa (SMT) ja lääketieteellistä liikuntahoitoa (MET) verrattuna avoimeen lumelääkkeeseen (OLP) liikkeen suorituskyvyn, kävelyn, aktiivisen rungon liikkuvuuden ja kivun intensiteetin suhteen henkilöillä, joilla on krooninen epäspesifinen selkäkipu.
Pääkysymys, jonka tämän tutkimuksen tavoitteena on vastata, on: mitkä ovat SMT: n ja MTT: n välittömät ja mitattavissa olevat vaikutukset työliikkeisiin, kävelyihin, aktiiviseen tavaratilan liikkuvuuteen ja kipu-intensiteettiin ihmisillä, joilla on krooninen epäspesifinen selkäkipu verrattuna avoimeen plasebo-hoitoon (OP) ja yhdessä sen kanssa?
Tutkijat olettevat, että osallistujat SMT: n ja tapaamisen jälkeen suorittavat nostotehtävän nopeammin ja käyttävät enemmän liikettä useimmissa nivelissä. He uskovat myös, että kävelyn aikana käytetään suurempaa liikettä ja että aktiivinen ROM -ROM kasvaa, kun taas kivun voimakkuuspisteet vähenevät näiden toimenpiteiden jälkeen. Tutkijat olettavat, että kontrolliinterventio (OLP) voisi olla tehokas lisäinterventiona, mutta ei yhtenä interventiona.
Kaikki osallistujat saavat kaikki kolme interventiota SMT, Met ja OLP ja tutkia välittömiä vaikutuksia osallistujilta kysytään:
- Nosta laatikko kahdella eri painolla
- kävellä suoraan eteenpäin kognitiivisella kaksoistyöllä ja ilman sitä
- Suorita kaksi kliinistä testiä aktiivisella liikealueella (
- Arvioi kivunsa voimakkuus "juuri nyt"
- luokitella näiden kolmen hoitomenetelmän hoitovaikutukset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kroonisen epäspesifisen selkäkipujen (CBP) esiintyminen on kallista länsimaiselle yhteiskunnalle, ja useimmat CBP: n henkilöt ovat toiminnallisesti rajoitetut päivittäisissä liikkeissä. Tutkimukset osoittavat positiivisia subjektiivisia lyhytaikaisia vaikutuksia sekä selkärangan manipuloivan hoidon (SMT) että lääketieteellisen liikunnan hoidon (MET) ajan, mutta välittömät vaikutukset SMT/MET: n välittömiin vaikutuksiin liikkeen suorituskykyyn ei tiedetä. Avoin lumelääke on suhteellisen uusi tutkimusalue ja lupaava hoitomuoto ihmisille, joilla on epäspesifiset kipuolosuhteet.
Tämän laboratoriopohjaisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia selkärangan manipuloivaa terapiaa (SMT) ja lääketieteellistä liikuntahoitoa (MET) verrattuna avoimeen lumelääkkeeseen (OLP) liikkeen suorituskyvyn, kävelyn, aktiivisen rungon liikkuvuuden ja kivun intensiteetin suhteen henkilöillä, joilla on krooninen epäspesifinen selkäkipu.
Osallistujat, joilla on pitkäaikainen selkäkipu, rekrytoidaan perusterveydenhuollon kautta, kuten terveyskeskukset, yksityiset klinikat ja työterveyspalvelut.
Kaikki osallistujat saavat kaikki kolme interventiota (noin 5-8 minuuttia)
- SMT: Kiropraktiikan tohtori suorittaa HVLA: n selkärangan manipuloinnin rajoitetulla liikealueella. Kiinnostavat alueet voivat olla kaulasta lantioon ja lantioihin.
- Met: Osallistujia pyydetään suorittamaan tavaratilan ja lantion lihaksen liikkuvuus- ja motoriset ohjausharjoitukset valvonnassa.
- OLP: Osallistuja ottaa kaksi oranssia gelatiinikapselia, jotka on täytetty inaktiivisella aineella mikrokiteellä selluloosaa, seuraavan menettelyn mukaisesti, joka on kuvattu julkaisussa Carvalho et al (2016). Lyhyesti sanottuna osallistujille ilmoitetaan, että pillerit ovat lumelääkkeitä ja heille esitetään uutisraportti, joka sisältää potilaat, joilla on epäspesifiset valitukset, kuten migreenit ja ärtyvän suolen oireyhtymä, jotka kuvaavat positiivisia kokemuksiaan lumelääkkeellä.
Liikkeen suorituskykyä tutkitaan edistyneessä liikkeen analysoinnissa laboratoriossa (Qualisys) ja operatiivisesti käyttämällä kinemaattisia parametreja, kuten liikkumisaika, suhteellinen vaihe-aika, liikkumisalue selkärangan ja viereisten nivelten, segmenttien välisen koordinaation jne.
Tutkitaan välittömiä vaikutuksia liikkeen suorituskykyyn osallistujia pyydetään suorittamaan seuraavat funktionaaliset liikkeet ennen jokaista interventiota ja heti sen jälkeen:
- Nostamalla laatikko, jossa on kaksi erilaista painoa juuri maanpinnan yläpuolella ja aseta se heidän eteensä olevalle pöydälle
- Kävely suoraan eteenpäin itse valittulla kävelynopeudella kognitiivisella kaksoistyöllä ja ilman sitä
- Kaksi aktiivisen liikealueen kliinistä testiä (modifioitu sormen ja lattiatesti ja modifioitu M-Schoberin testi)
Lisäksi osallistujia pyydetään:
* Arvioi heidän kivunsa voimakkuus "juuri nyt" 11-pisteisessä standardin numeerisessa arviointiasteikossa (NRS)
Kokeen lopussa, kun kaikkia interventioita on sovellettu, osallistujia pyydetään:
* Luota näiden kolmen hoitomenetelmän hoitovaikutukset niiden tehokkuuden, halukkuuden ja mieltymyksen perusteella
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erika Franzen, prof
- Sähköposti: Erika.Franzen@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wilhelmus JA Grooten, Associated professor
- Puhelinnumero: +46-8-52488861
- Sähköposti: Wim.Grooten@ki.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Huddinge, Ruotsi, 141 83
- Rekrytointi
- Karolinska Institutet
-
Ottaa yhteyttä:
- Wilhelmus JA Grooten, Associated professor
- Puhelinnumero: +46-8-52488861
- Sähköposti: Wim.Grooten@ki.se
-
Päätutkija:
- Wilhelmus JA Grooten, associated professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat joko kokeneet jatkuvaa tai toistuvaa selkäkipuja yli 3 kuukauden ajan). Selkäkipu on määritelty selkärangan Th1-S1: n ongelmiksi/epämukavuudeksi niihin liittyviin kustannusteknisiin niveliin ja sacroiliac-niveliin, mukaan lukien sekä lannerangan että rintakehän selkäranka. Kipualue ulottuu Th1: stä ala -arvoiseen gluteal -taiteeseen, mutta ei sisällä lapaluita
- > 18 -vuotias,
- Ne, jotka voivat puhua ja ymmärtää skandinaavisia tai englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- "Punaiset liput"
- Henkilöt, joilla on erityiset selkäongelmat, reumaattiset tulehdukselliset nivel- ja/tai selkätaudit, murtumat, diagnosoitu lonkan osteoartriitti, fibromyalgia tai neurologinen samanaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selkärangan manipulointihoito (SMT)
Kiropraktiikkahoito
|
Tässä tutkimuksessa menettely seuraa Carvalho, et ai. (2016) .28
Tutkija selittää selkeästi positiivisella tavalla osallistujille, että i) lumelääkevaikutus voi olla voimakas, ii) elin voi automaattisesti reagoida automaattisesti lumelääkepillereiden kaltaisiin lumelääkkeisiin, kuten pavlovin koiriin, jotka syljenneet kun he kuulivat kellon, iii), että positiivinen asenne voi olla hyödyllinen, mutta ei välttämätöntä, ja IIII) tutkija näyttää lyhyen videoleikkeen (1 minuutin 25 sekuntia) uutisia, missä osallistujat ovat olleissa. (https://www.youtube.com/watch?v=jp14lhl0t9).
Sen jälkeen osallistujia pyydetään ottamaan kaksi pilleriä, jotka sisältävät inaktiivisen aineen mikrikiteisen selluloosan säiliöstä, joka on selvästi merkitty "lumelääkkeellä".
Tässä tutkimuksessa osallistuja suorittaa lyhyen lämpenemisen jälkeen kolme standardiharjoittelua, joiden tarkoituksena on lisätä selkäkipuja sairastavan henkilön mahdollisuutta hallita koko selkärangan, lantion ja lonkan nivelten (harjoitus 1), jotta voidaan lisätä motorista hallintaa ja koordinaatiota, joka hallitsee matalaa selkä-, lantio- ja lonkkaliitoksia, jotka hallitsevat alhaalla selkänojalla ja hip -nivelten hallussaan ja hip -nivelten kanssa. (Harjoitus 3).
|
|
Placebo Comparator: Avoin plasebo (OLP)
Avoin hoito
|
Tässä tutkimuksessa suoritetaan koko selkärangan ja lantion alueen lyhyt tutkimus niiden segmenttien tunnistamiseksi, joilla on suurin rajoitettu liike -alue verrattuna muihin osiin.
Tämän alueen tavanomainen HVLA -manipulointi on käytetty, mikä viittaa Maitlandin luokkaan 5.
Tässä tutkimuksessa osallistuja suorittaa lyhyen lämpenemisen jälkeen kolme standardiharjoittelua, joiden tarkoituksena on lisätä selkäkipuja sairastavan henkilön mahdollisuutta hallita koko selkärangan, lantion ja lonkan nivelten (harjoitus 1), jotta voidaan lisätä motorista hallintaa ja koordinaatiota, joka hallitsee matalaa selkä-, lantio- ja lonkkaliitoksia, jotka hallitsevat alhaalla selkänojalla ja hip -nivelten hallussaan ja hip -nivelten kanssa. (Harjoitus 3).
|
|
Kokeellinen: Kuntohoito (ET)
Fysioterapiahoito
|
Tässä tutkimuksessa menettely seuraa Carvalho, et ai. (2016) .28
Tutkija selittää selkeästi positiivisella tavalla osallistujille, että i) lumelääkevaikutus voi olla voimakas, ii) elin voi automaattisesti reagoida automaattisesti lumelääkepillereiden kaltaisiin lumelääkkeisiin, kuten pavlovin koiriin, jotka syljenneet kun he kuulivat kellon, iii), että positiivinen asenne voi olla hyödyllinen, mutta ei välttämätöntä, ja IIII) tutkija näyttää lyhyen videoleikkeen (1 minuutin 25 sekuntia) uutisia, missä osallistujat ovat olleissa. (https://www.youtube.com/watch?v=jp14lhl0t9).
Sen jälkeen osallistujia pyydetään ottamaan kaksi pilleriä, jotka sisältävät inaktiivisen aineen mikrikiteisen selluloosan säiliöstä, joka on selvästi merkitty "lumelääkkeellä".
Tässä tutkimuksessa suoritetaan koko selkärangan ja lantion alueen lyhyt tutkimus niiden segmenttien tunnistamiseksi, joilla on suurin rajoitettu liike -alue verrattuna muihin osiin.
Tämän alueen tavanomainen HVLA -manipulointi on käytetty, mikä viittaa Maitlandin luokkaan 5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nostava suorituskyky
Aikaikkuna: Heti jokaisen puuttumisen jälkeen osallistujat suorittavat nostotehtävän. Tuloksia verrataan lähtötason mittauksiin.
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan liike mukavalla itsevalinnalla. He suorittavat kaksi peräkkäistä hissiä ja hissien välillä testihenkilökunta esittelee alkuperäiseen asemaansa. Testin standardisoimiseksi taulukon korkeus säädetään 50%: iin osallistujan kehon korkeudesta ja vaakasuorasta etäisyydestä osallistujan ja taulukon välillä 75%: iin hänen käsivarren pituudesta. Hissi suoritetaan kahdessa tilanteessa: yksi "kevyt" tilanne ja yksi "maltillinen/raskas" tilanne. Tietojen analysointiin käytetään kinemaattisia ja kineettisiä muuttujia, jotka määrittelevät liikkeen suorituskyvyn nostotehtävän aikana. Hissit jaetaan kahteen vaiheeseen: alaspäin ja ylöspäin suuntautuvaan vaiheeseen ja ilmaistaan % liikkeen aikana. Jokaisessa vaiheessa tutkimme muuttujia, kuten kiinteää aikaa, liikkeen nopeutta, ROM: ta, segmenttien välistä koordinaatiota. |
Heti jokaisen puuttumisen jälkeen osallistujat suorittavat nostotehtävän. Tuloksia verrataan lähtötason mittauksiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M-FTF
Aikaikkuna: Heti jokaisen intervention jälkeen osallistujat suorittavat aktiivisen liikealueen testin. Tuloksia verrataan lähtötason mittauksiin.
|
Muokattu sormen ja lattiatesti (M-FTF).
Osallistujia pyydetään yrittämään taivuttaa eteenpäin niin pitkälle kuin mahdollista, pitämällä polvet, käsivarret ja sormet täysin laajennettuna.
Kolmannen sormen kärjen ja lattian välinen pystysuuntainen etäisyys mitataan asettamalla viivain kolmannen sormen alle 90 ° kulmassa seinän mittanauhaan; Vähemmän etäisyyttä osoittaa suuremman aktiivisen rungon liikkuvuuden.
|
Heti jokaisen intervention jälkeen osallistujat suorittavat aktiivisen liikealueen testin. Tuloksia verrataan lähtötason mittauksiin.
|
|
MM-Schoberin testi
Aikaikkuna: Heti jokaisen intervention jälkeen osallistujat suorittavat aktiivisen liikealueen testin. Tuloksia verrataan lähtötason mittauksiin.
|
Modifioitu modifioitu-Schoberin testi (MM-Schober).
Osallistujia pyydetään seisomaan neutraalissa asemassa.
Tutkija sijoittaa peukalot kohteen Spina -iliacan takaosan ylemmälle (SIPS) ja viiva (alempi maamerkki) vedetään lanneranan keskiviivalle vaakasuoraan sipsiin. Vaikka tutkija pitää teippiä tiukasti kohteen ihoa vasten, hän merkitsee toisen viivan 15 cm ensimmäisen viivan yläpuolella (ylempi maamerkki).
Sitten koehenkilöä pyydetään tekemään aktiivinen eteenpäin taivutus tavaratilasta ilman lisääntynyttä kipua.
Ero viivojen välillä mitataan sitten ja pyöristetään lähimpään mm: ään.
Testi on positiivinen, jos ero neutraalin ja taivutetun aseman välillä MM-Schoberissa on alle 5 cm.
|
Heti jokaisen intervention jälkeen osallistujat suorittavat aktiivisen liikealueen testin. Tuloksia verrataan lähtötason mittauksiin.
|
|
Kipu-intensiteetti
Aikaikkuna: Heti jokaisen intervention jälkeen osallistujat arvioivat kivun voimakkuuttaan ("kipu juuri nyt"). Tuloksia verrataan lähtötason mittauksiin.
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kivunsa voimakkuus "juuri nyt" 11-pisteisessä standardin numeerisessa luokitusasteikolla (NRS).
Heitä pyydetään valitsemaan yksi numero täyttämällä kyselylomakkeen tai vastaamalla suullisesti puhuttuun kysymykseen, kuten "Kerro minulle, mitkä numeroista 0–10 kuvaa parhaiten kipuasi nyt".
Asteikko koostuu vaakasuunnasta, jossa on sanat 'ei kipua' ja 'pahin mahdollinen kipu' kummassakin päässä ja linjat numeroiden '0' ja '10' välillä ja sisältää tasaisesti etäisyydet pystysuorat palkit, jotka on numeroitu '1' - '9'.
|
Heti jokaisen intervention jälkeen osallistujat arvioivat kivun voimakkuuttaan ("kipu juuri nyt"). Tuloksia verrataan lähtötason mittauksiin.
|
|
Etusija
Aikaikkuna: Välittömästi kaikkien interventioiden jälkeen osallistujat arvioivat interventioita.
|
Kolmen intervention lopullinen subjektiivinen arviointi suoritetaan pyytämällä osallistujia luokittelemaan näiden kolmen hoitomenetelmän hoitovaikutukset niiden tehokkuuden, halukkuuden ja mieltymyksen perusteella.
Tehokkuus luokitellaan 11 pisteen asteikolla (0: ei tehokas/haitallinen, 10: erittäin tehokas).
Samoin halu interventioiden halukkuus luokitellaan "ei ollenkaan" (0), joka vaihtelee "aina" (10), ja etusija arvioidaan pyytämällä osallistujia tilaamaan hoidot "parhaasta" (1) "pahimmaksi" (3).
Tätä kolmea sijoitussääntöä tarvitaan: 1) Osallistujien on annettava ainutlaatuinen sijoitus jokaiselle hoidolle.
2) Yksi hoito on oltava yksi parhaaksi (sijoitus 1), yksi toiseksi paras (sijoitus 2) ja yksi pahimmaksi (3). 3) osallistujat eivät voi antaa samaa arvoa useammalle kuin yhdelle hoidolle; Jokaisella hoidolla on selkeä sijoitus.
|
Välittömästi kaikkien interventioiden jälkeen osallistujat arvioivat interventioita.
|
|
Gait - 1) ajalliset kävelyparametrit
Aikaikkuna: Heti jokaisen puuttumisen jälkeen osallistujat suorittavat kävelytehtävän. Tuloksia verrataan lähtötason mittauksiin.
|
Osallistujia pyydetään kävelemään suoraan eteenpäin itse valitulla kävelynopeudella noin 10 metriä. Osallistujien kävelyä tutkitaan myös ohjeen jälkeen kävellä mahdollisimman nopeasti (mutta ei juokse). Kävelyä analysoidaan ajallisten kävelyparametrien, kuten koko syklin kokonaisaika ja aika alafaasissa. Käytettävä yksikkö on millisekuntia (MS) ja ilmaistaan % koko kävelyjaksosta, esim. % yksittäinen asenne, % kaksoistuki jne. |
Heti jokaisen puuttumisen jälkeen osallistujat suorittavat kävelytehtävän. Tuloksia verrataan lähtötason mittauksiin.
|
|
Kävely - 2) Spatiaalinen kävelyparametrit
Aikaikkuna: Heti jokaisen puuttumisen jälkeen osallistujat suorittavat kävelytehtävän. Tuloksia verrataan lähtötason mittauksiin.
|
Osallistujia pyydetään kävelemään suoraan eteenpäin itse valitulla kävelynopeudella noin 10 metriä. Osallistujien kävelyä tutkitaan myös ohjeen jälkeen kävellä mahdollisimman nopeasti (mutta ei juokse). Kävelyä analysoidaan alueellisilla kävelyparametreilla, kuten askelpituus ja askelleveys, askelpituus. Käytettävä Si-yksikkö on mittarit (M). |
Heti jokaisen puuttumisen jälkeen osallistujat suorittavat kävelytehtävän. Tuloksia verrataan lähtötason mittauksiin.
|
|
Kävely - 3) nivelkulmat kävelyn aikana
Aikaikkuna: Heti jokaisen puuttumisen jälkeen osallistujat suorittavat kävelytehtävän. Tuloksia verrataan lähtötason mittauksiin.
|
Osallistujia pyydetään kävelemään suoraan eteenpäin itse valittuun kävelynopeuteen ja ohjeiden jälkeen kävellä mahdollisimman nopeasti noin 10 metriä (mutta ei juoksua). Kohdetta pyydetään suorittamaan nämä tehtävät kaksi peräkkäistä kertaa, ja toista tutkimusta käytetään analyyseissä. Alueelliset kulmat (yksikkö: asteet) kaulassa, yläosassa, alaselässä, lantioissa, polvi- ja nilkkaliitoksissa analysoidaan kunkin kävelyjakson aikana kolmessa tasossa: sagitaali-, etu- ja poikittaitaso. Ne tulostetaan vs. kiertosyklin % ja verrattuna normaaleihin arvoihin (saatavana ohjelmistosta). Lisäksi kulmanopeutta ja segmenttien välistä koordinaatiota, ts. Eri segmenttien liikkeen suorituskykyä samanaikaisesti tutkitaan piirtämällä kulmakulmakaavioita liikkeen laadun analysoimiseksi. |
Heti jokaisen puuttumisen jälkeen osallistujat suorittavat kävelytehtävän. Tuloksia verrataan lähtötason mittauksiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-07604-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .