Bevægelsesydelse hos personer med kroniske rygsmerter
Akutte effekter af spinal manipulativ terapi, medicinsk træning og åben placebo på bevægelsesydelse hos personer med kroniske rygsmerter
Målet med denne laboratoriebaserede cross-over randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge de øjeblikkelige effekter spinal manipulerende terapi (SMT) og medicinsk træningsbehandling (MET) sammenlignet med åben placebo (OLP) på bevægelsesydelse, gang, aktiv bagagerumsmobilitet og smerteintensitet hos personer med kronisk ikke-specifik rygsmerter.
Det vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er: Hvad er de øjeblikkelige og målbare effekter af SMT og MTT på arbejdsbevægelser, gang, aktiv bagagerumsmobilitet og smerteintensitet hos mennesker med kronisk ikke-specifikke rygsmerter sammenlignet med og i kombination med åben mærket placebo-behandling (OP)?
Undersøgere antager, at deltagerne, efter SMT og Met, vil udføre løftopgaven hurtigere og bruge mere bevægelsesområde i de fleste led. De mener også, at der bruges et større bevægelsesområde under gang, og at den aktive ROM i ryggen øges, mens score for smerteintensitet falder efter disse interventioner. Undersøgere antager, at kontrolinterventionen (OLP) kunne være effektiv som en tilføjelsesintervention, men ikke som en enkelt intervention.
Alle deltagere vil modtage alle tre interventioner SMT, MET og OLP og for at studere de øjeblikkelige effekter, vil deltagerne blive spurgt:
- At løfte en kasse med to forskellige vægte
- At gå lige frem med og uden en kognitiv dobbelt opgave
- Udfør to kliniske tests af aktivt bevægelsesområde (
- Bedøm intensiteten af deres smerte "lige nu"
- Rang behandlingseffekterne af disse tre behandlingsmetoder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kronisk ikke-specifikke rygsmerter (CBP) er dyrt for det vestlige samfund, og de fleste personer med CBP er funktionelt begrænset i deres daglige bevægelser. Undersøgelser viser positive subjektive kortvarige virkninger efter en periode med både spinal manipulerende terapi (SMT) og medicinsk træningsbehandling (Met), men de øjeblikkelige effekter på en session SMT/MET på bevægelsesydelse er ukendt. Open Placebo er et relativt nyt forskningsområde og en lovende form for behandling af mennesker med ikke -specifikke smerteforhold.
Målet med denne laboratoriebaserede cross-over randomiserede kontrollerede undersøgelse er at undersøge de øjeblikkelige effekter spinal manipulerende terapi (SMT) og medicinsk træningsbehandling (MET) sammenlignet med åben placebo (OLP) på bevægelsesydelse, gang, aktiv bagagerumsmobilitet og smerteintensitet hos personer med kronisk ikke-specifik rygsmerter.
Deltagere med langvarige rygsmerter rekrutteres gennem primærpleje, såsom sundhedscentre, private klinikker og erhvervsmæssige sundhedsydelser.
Alle deltagere modtager alle tre interventioner (ca. 5-8 minutter hver)
- SMT: En doktor i kiropraktik vil udføre HVLA -spinalmanipulation af områder med begrænset bevægelsesområde. Områderne af interesse kan være fra nakken til bækken og hofter.
- Met: Deltagerne bliver bedt om at udføre mobilitet og motoriske kontroløvelser i bagagerummet og bækkenmusklerne under opsyn.
- OLP: Deltageren tager to stykker orange gelatinekapsler fyldt med det inaktive stofmikrokrystallinske cellulose efter proceduren beskrevet i Carvalho et al (2016). Kort sagt vil deltagerne blive informeret om, at pillerne er placebos og vil blive vist en nyhedsrapport med patienter med ikke-specifikke klager, såsom migræne og irritabelt tarmsyndrom, der beskriver deres positive oplevelser med placebo.
Bevægelsesydelse vil blive undersøgt i en avanceret bevægelsesanalyse Laboratorium (Qualisys) og operationeliseret ved hjælp af kinematiske parametre såsom bevægelsestid, relativ fase tid, bevægelsesområde i rygsøjlen og tilstødende led, inter-segmental koordinering osv.
For at studere de øjeblikkelige effekter på bevægelsesydelse vil deltagerne blive bedt om at udføre følgende funktionelle bevægelser før og umiddelbart efter hver intervention:
- Løft en kasse med to forskellige vægte fra lige over jordoverfladen og placer den på et bord foran dem
- Gå lige frem med en selvudvalgt gåhastighed med og uden en kognitiv dobbelt opgave
- To kliniske test af aktivt bevægelsesområde (modificeret finger-til-gulv-test og den modificerede M-Schobers test)
Desuden bliver deltagerne bedt om at:
* Bedøm intensiteten af deres smerte "lige nu" på en 11-punkts standard numerisk bedømmelsesskala (NRS)
I slutningen af eksperimentet, når alle interventioner er blevet anvendt, bliver deltagerne bedt om at:
* Ranger behandlingseffekterne af disse tre behandlingsmetoder baseret på deres effektivitet, vilje og præference
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erika Franzen, prof
- E-mail: Erika.Franzen@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wilhelmus JA Grooten, Associated professor
- Telefonnummer: +46-8-52488861
- E-mail: Wim.Grooten@ki.se
Studiesteder
-
-
-
Huddinge, Sverige, 141 83
- Rekruttering
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Wilhelmus JA Grooten, Associated professor
- Telefonnummer: +46-8-52488861
- E-mail: Wim.Grooten@ki.se
-
Ledende efterforsker:
- Wilhelmus JA Grooten, associated professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer, der enten har oplevet kontinuerlige eller tilbagevendende rygsmerter i en periode længere end 3 måneder). Rygsmerter defineres som problemer/ubehag fra rygsøjlen Th1-S1 med tilknyttede costovertebrale led og sacroiliac led, hvilket inkluderer både lændehvirvelsøjlen og thorax rygsøjlen. Smerterområdet strækker sig fra Th1 til den underordnede gluteale fold, men inkluderer ikke skulderbladene
- > 18 år gammel,
- De, der kan tale og forstå skandinaviske eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- "Røde flag"
- Personer med specifikke rygproblemer, reumatisk inflammatorisk led- og/eller rygsygdomme, brud, diagnosticeret hofte-osteoarthritis, fibromyalgi eller neurologisk co-morbiditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spinal Manipulation Therapy (SMT)
Kiropraktisk behandling
|
I den nuværende undersøgelse vil proceduren følge undersøgelsen af Carvalho, et al. (2016) .28
The researcher explains clearly in a positive way to the participants that i) a placebo effect can be powerful, ii) the body can automatically respond to taking placebo pills like Pavlov's dogs that salivated when they heard a clock, iii) that a positive attitude can be helpful, but is not necessary, and iiii) the researcher shows a short video clip (1 minute 25 seconds) of a news report, where participants in an OLP study are interviewed on the positive effects they experienced (https://www.youtube.com/watch?v=jp14lhl0t9).
Derefter bliver deltagerne bedt om at tage to piller, der indeholder det inaktive stofmikrokrystallinske cellulose fra en beholder, der er tydeligt mærket med "placebo".
I den nuværende undersøgelse vil deltageren efter kort opvarmning udføre tre standardøvelser, der sigter mod at øge muligheden for en person med rygsmerter til at kontrollere hele spektret af rygmarv, bækken og hofteled Hofteled i forlængelse (øvelse 3).
|
|
Placebo komparator: Åben placebo (OLP)
Åbn-label-behandling
|
I den nuværende undersøgelse udføres en kort undersøgelse af hele rygsøjlen og bækkenområdet for at identificere disse segmenter med det højeste begrænsede bevægelsesområde sammenlignet med andre dele.
En standard HVLA -manipulation af dette område anvendes, der henviser til Maitland Grade 5.
I den nuværende undersøgelse vil deltageren efter kort opvarmning udføre tre standardøvelser, der sigter mod at øge muligheden for en person med rygsmerter til at kontrollere hele spektret af rygmarv, bækken og hofteled Hofteled i forlængelse (øvelse 3).
|
|
Eksperimentel: Træningsterapi (ET)
Fysioterapibehandling
|
I den nuværende undersøgelse vil proceduren følge undersøgelsen af Carvalho, et al. (2016) .28
The researcher explains clearly in a positive way to the participants that i) a placebo effect can be powerful, ii) the body can automatically respond to taking placebo pills like Pavlov's dogs that salivated when they heard a clock, iii) that a positive attitude can be helpful, but is not necessary, and iiii) the researcher shows a short video clip (1 minute 25 seconds) of a news report, where participants in an OLP study are interviewed on the positive effects they experienced (https://www.youtube.com/watch?v=jp14lhl0t9).
Derefter bliver deltagerne bedt om at tage to piller, der indeholder det inaktive stofmikrokrystallinske cellulose fra en beholder, der er tydeligt mærket med "placebo".
I den nuværende undersøgelse udføres en kort undersøgelse af hele rygsøjlen og bækkenområdet for at identificere disse segmenter med det højeste begrænsede bevægelsesområde sammenlignet med andre dele.
En standard HVLA -manipulation af dette område anvendes, der henviser til Maitland Grade 5.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Løftpræstation
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention udfører deltagerne løftopgaven. Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline -målene.
|
Deltagerne bliver bedt om at udføre bevægelsen med en behagelig selvudvalgt hastighed. De udfører to på hinanden følgende elevatorer, og mellem elevatorerne vil testpersonalet genstand til sin oprindelige position. For at standardisere testen justeres højden på bordet til 50% af deltagerens kropshøjde og den vandrette afstand mellem deltageren og tabellen til 75% af hans/hendes armlængde. Liften udføres i to situationer: en "lys" situation og en "moderat/tung" situation. Kinematiske og kinetiske variabler, der definerer bevægelsesydelse under løftopgaven, vil blive brugt til at analysere dataene. Lifterne vil blive opdelt i to faser: en nedad og en opadgående fase og udtrykt i % bevægelsestid. For hver fase vil vi studere variabler såsom fast tid, bevægelseshastighed, ROM, intersegmental koordinering. |
Umiddelbart efter hver intervention udfører deltagerne løftopgaven. Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline -målene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
m-ftf
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention udfører deltagerne testen af det aktive bevægelsesområde. Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline -målene.
|
Ændret finger-til-gulvtest (M-FTF).
Deltagerne vil blive bedt om at gøre et forsøg på at bøje sig frem så vidt muligt og holde deres knæ, arme og fingre fuldt ud.
Den lodrette afstand mellem spidsen af den tredje finger og gulvet måles ved at placere en lineal under den tredje finger i en 90 ° vinkel på båndmålet på væggen; Mindre afstand indikerer større aktiv bagagerumsmobilitet.
|
Umiddelbart efter hver intervention udfører deltagerne testen af det aktive bevægelsesområde. Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline -målene.
|
|
MM-Schobers test
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention udfører deltagerne testen af det aktive bevægelsesområde. Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline -målene.
|
Den modificerede modificerede-Schobers test (mm-Schober).
Deltagerne bliver bedt om at stå i en neutral position.
Undersøgeren placerer tommelfingrene på motivets spina iliaca posterior overlegen (SIPS), og en linje (nederste vartegn) trækkes langs midtlinjen på lændehvirvelsøjlen vandret til SIPS. Mens eksaminatoren holder båndet fast mod motivets hud, markerer han/hun en anden linje 15 cm over det første linje (øvre landemærke).
Derefter bliver emnet bedt om at lave en aktiv fremadbøjning af bagagerummet uden øget smerte.
Forskellen mellem linjerne måles derefter og afrundes til den nærmeste MM.
Testen er positiv, hvis forskellen mellem den neutrale og bøjede position i mm-schober er mindre end 5 cm.
|
Umiddelbart efter hver intervention udfører deltagerne testen af det aktive bevægelsesområde. Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline -målene.
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention vurderer deltagerne deres smerteintensitet ("smerte lige nu"). Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline -målene.
|
Deltagerne bliver bedt om at bedømme intensiteten af deres smerte "lige nu" på en 11-punkts standard numerisk vurderingsskala (NRS).
De bliver bedt om at vælge et nummer ved at udfylde et spørgeskema, eller verbalt besvare et talt spørgsmål som 'fortæl mig, hvilket af numrene fra 0 til 10 bedst beskriver din smerte nu'.
Skalaen består af en vandret med ordene 'ingen smerte' og 'værst mulig smerte' i begge ender og linjer mellem numrene '0' og '10' og inkluderer jævnt fordelt lodrette stænger nummereret '1' til '9'.
|
Umiddelbart efter hver intervention vurderer deltagerne deres smerteintensitet ("smerte lige nu"). Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline -målene.
|
|
Præference
Tidsramme: Umiddelbart efter alle interventioner vurderer deltagerne interventionerne.
|
En endelig subjektiv evaluering af de tre interventioner vil blive udført ved at bede deltagerne om at rangere behandlingseffekterne af disse tre behandlingsmetoder baseret på deres effektivitet, vilje og præference.
Effektivitet vil blive bedømt på en 11-punkts skala (0: ikke effektiv/skadelig, 10: meget effektiv).
Tilsvarende vurderes viljen til at bruge interventionen fra "slet ikke" (0), der spænder til "altid" (10), og præference vil blive bedømt ved at bede deltagerne om at bestille behandlingerne fra "bedste" (1) til "værst" (3).
For disse tre rangeringsregler er nødvendige: 1) Deltagerne skal tildele en unik rang til hver behandling.
2) Der skal være en behandling, der er vurderet som den bedste (rang 1), en som næstbedste (rang 2) og en som den værste (rang 3). 3) deltagere kan ikke give den samme rang til mere end en behandling; Hver behandling har en tydelig rang.
|
Umiddelbart efter alle interventioner vurderer deltagerne interventionerne.
|
|
Gang - 1) Temporale gangparametre
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention udfører deltagerne gangopgaven. Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline -målene.
|
Deltagerne bliver bedt om at gå lige frem med en selvudvalgt gåhastighed i ca. 10 meter. Deltagernes gang studeres også efter instruktionen om at gå så hurtigt som muligt (men ikke køre). Gang vil blive analyseret med tidsmæssige gangparametre, såsom total cyklustid og tid i underfaser. Enheden, der vil blive brugt, er millisekunder (MS) og udtrykt i % af hele gangcyklussen, f.eks. % Enkelt holdning, % dobbelt support osv. |
Umiddelbart efter hver intervention udfører deltagerne gangopgaven. Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline -målene.
|
|
Gang - 2) Rumlige gangparametre
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention udfører deltagerne gangopgaven. Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline -målene.
|
Deltagerne bliver bedt om at gå lige frem med en selvudvalgt gåhastighed i ca. 10 meter. Deltagernes gang studeres også efter instruktionen om at gå så hurtigt som muligt (men ikke køre). Gang vil blive analyseret med rumlige gangparametre, såsom trinlængde og trinbredde, skridtlængde. Den SI-enhed, der vil blive brugt, er meter (M). |
Umiddelbart efter hver intervention udfører deltagerne gangopgaven. Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline -målene.
|
|
Gang - 3) Fælles vinkler under gang
Tidsramme: Umiddelbart efter hver intervention udfører deltagerne gangopgaven. Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline -målene.
|
Deltagerne bliver bedt om at gå lige frem med en selvudvalgt gåhastighed og efter en instruktion om at gå så hurtigt som muligt i ca. 10 meter (men ikke at køre). Emnet bliver bedt om at udføre disse opgaver to på hinanden følgende gange, og den anden prøve vil blive brugt i analyserne. Rumlige vinkler (enhed: grader) i nakken, øvre del af ryggen, korsryggen, hofter, knæ og ankelfuger vil blive analyseret under hver gangcyklus i tre planer: sagittal, frontal og tværgående plan. Disse udskrives mod Gait-cyklus % og sammenlignes med normale værdier (tilgængelig fra softwaren). Derudover studeres vinkelhastighed og inter-segmental koordination, dvs. bevægelsesydelsen for forskellige segmenter samtidig ved at plotte vinkelvinkeldiagrammer til en analyse af bevægelseskvalitet. |
Umiddelbart efter hver intervention udfører deltagerne gangopgaven. Resultaterne vil blive sammenlignet med baseline -målene.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-07604-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .