慢性閉塞性肺疾患(COPD)とともに生きる人々のためのインターネットベースの認知行動療法と教育プログラム (COPD BALANCE)
COPDバランス:慢性閉塞性肺疾患患者のメンタルヘルス、病気の知識、生活の質を改善するためのインターネットベースの認知行動療法と教育的介入の実現可能性研究
この臨床試験の目標は、インターネットベースの認知行動療法(CBT)と教育プログラムが、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の成人の精神的健康、病気の知識、生活の質を改善できるかどうかを学ぶことです。 これは実現可能性調査です。つまり、研究者は、このオンライン治療プログラムが、より大きな将来の研究で使用するのに十分な効果があるかどうかを知りたいと考えています。
それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
インターネットベースのCBTと疾病教育は、参加者が不安を感じたり、落ち込んだり、ストレスを感じたりするのに役立ちますか? このオンラインプログラムは、参加者がCOPDの症状をよりよく管理し、生活の質を向上させるのに役立ちますか? 参加者はオンラインのCBTおよび教育プログラムをどれほど簡単かつ受け入れますか?
研究者は、次の結果を測定して、プログラムがどれだけうまく機能しているかを確認します。
定量的結果(アンケートとテストを使用):
うつ病症状(患者の健康アンケート9、PHQ-9を使用)不安症状(一般化不安障害-7、GAD-7を使用)ストレスレベル(知覚されたストレススケール、PSSを使用)COPDに関連する生活の質(St. Jeorgeの呼吸式アンケート、SGRQ、およびEuroQ5寸法、EURO5寸法、EQ5Dを使用)アクティビティ(修正された医学研究評議会の呼吸困難スケール、MRCを使用)物理能力(6分間のウォークテストを使用)肺機能(肺活量測定、呼吸テストを使用)
定性的な結果(インタビューを使用):
参加者のインターネットベースのセラピーと教育に対する経験と満足参加者は、プログラムが参加者の日常生活にどのように影響し、COPDにどのように対処するかをオンラインプログラムに取り組むのに役立つ、または妨げられると考えていること
研究の参加者は次のとおりです。
8〜10週間続くCOPD専用に設計されたインターネットベースのCBTおよび教育プログラムに参加してください。 彼らは自宅からプログラムを完了することができます。
メンタルヘルス、ストレス、生活の質、COPDの症状、およびプログラムの完了前後の息切れに関する回答アンケート。
呼吸テスト(スピロメトリ)と身体能力テスト(6分間のウォーキングテスト)については、2回(プログラムの前後)に2回アクセスしてください。
一部の参加者(10-15)もインタビューに参加して、自分の経験とオンライン治療プログラムについてどのように感じているかを話し合います。
この研究の結果は、研究者がインターネットベースのCBTおよびCOPD教育が将来のより大きな臨床試験で研究するのに十分な役立つ実用的であるかどうかを理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Östergötland County
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Norrköping、Östergötland County、スウェーデン、603 79
- Lung- och allergimottagningen, Vrinnevisjukhuset
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 慢性閉塞性肺疾患(COPD)の診断。
- コンピューターへのアクセスと安定したインターネット接続。
除外基準:
- 過去5年以内に医療サービスによる専門の精神医学的治療を必要とする重大な精神疾患。
- 平均寿命は6か月未満です。
- 参加能力に影響を与える認知症または認知障害。
- スウェーデン語の習熟度は限られています。
- コンピューターの使用を妨げる障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:インターネットベースのCBTとCOPDの教育
参加者は、Internet Based Cognitive Behavioral Therapy(CBT)およびCOPDの人向けに特別に設計された教育プログラムを受け取ります。
介入は、疾患固有の教育と、受け入れおよびコミットメント療法の要素(ACT)を含むCBT技術を組み合わせています。
目標は、参加者がCOPDの症状を管理し、ストレスと不安を軽減し、生活の質を向上させることです。
参加者は、自宅でこの8〜10週間のオンラインプログラムを完了します。
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参加者は、COPD向けに特別に開発された教育と組み合わせたインターネットベースの認知行動療法(CBT)介入を受けます。
CBTプログラムには、受け入れおよびコミットメント療法(ACT)コンポーネントが含まれます。
介入は8〜10週間続き、いくつかのオンラインモジュールで構成されています。
モジュールは、対処戦略、マインドフルネス技術、病気の知識、症状管理などのトピックをカバーしています。
参加者は、訓練を受けた医療専門家からの定期的なサポートとフィードバックを使用して、安全なオンラインプラットフォームを介して自宅のモジュールを完了します。
このプログラムは、メンタルヘルスを改善し、不安とうつ病を減らし、COPDの知識を高め、参加者が症状と日常生活をより効果的に管理できるようにすることを目的としています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インターネットベースのCBTとCOPDの教育的介入の実現可能性
時間枠:介入が完了したとき(8〜10週間)
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実現可能性は、参加者のアドヒアランス(オンラインプログラムの少なくとも75%の完全な数)、受容性(アンケートとインタビューによる参加者の満足度)、および採用率(参加者が調査に参加する速さ)によって測定されます。
実現可能性が高いということは、参加者が介入が実用的で、許容可能で、管理可能であることを発見し、より大きな臨床試験で使用できることを示すことを意味します。
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介入が完了したとき(8〜10週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケート-9(PHQ-9)によって測定されたうつ症状のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン(介入前)および介入を完了した直後(8〜10週間)
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うつ病の参加者の症状は、患者の健康アンケート-9(PHQ-9)を使用して測定されます。
これは、うつ病の重症度を測定する9項目のアンケートであり、スコアは0(うつ病なし)から27(重度のうつ病)の範囲です。
研究者は、参加者がインターネットベースのCBTと教育的介入を完了した後、うつ病の症状が減少するかどうかを評価します。
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ベースライン(介入前)および介入を完了した直後(8〜10週間)
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一般化不安障害-7(GAD-7)によって測定される不安症状の変化
時間枠:ベースラインと介入を完了した後(8〜10週間)
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不安は、一般化不安障害-7アンケートで測定され、0(不安なし)から21(重度の不安)にスコアリングされます。
介入後のスコアの低下は改善を示します。
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ベースラインと介入を完了した後(8〜10週間)
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セントジョージの呼吸式アンケート(SGRQ)によって測定されたCOPD関連の生活の質の変化
時間枠:ベースラインと介入を完了した直後(8〜10週間)
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COPD固有の生活の質は、セントジョージの呼吸式アンケート(SGRQ)を使用して測定されます。
スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが低いため、生活の質が向上し、COPDの症状が少なくなります。
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ベースラインと介入を完了した直後(8〜10週間)
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EuroQOL-5寸法で測定された健康関連の生活の質の変化(EQ5D)
時間枠:ベースラインと介入後(8〜10週間)
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一般的な生活の質は、EuroQOL-5寸法(EQ5D)で測定されます。
EQ5Dは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つのドメインで一般的な健康状態を評価します。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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ベースラインと介入後(8〜10週間)
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COPDの症状の変化と日常生活への影響(COPD評価テスト、CAT)
時間枠:ベースラインおよび介入完了後(8〜10週間)
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COPDの症状と日常活動への影響は、COPD評価テスト(CAT)を使用して測定されます。
スコアの範囲は0〜40の範囲で、スコアが低いとCOPD関連の症状や問題が少なくなります。
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ベースラインおよび介入完了後(8〜10週間)
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息切れの重症度の変化(修正医学研究評議会の呼吸困難スケール、MRC)
時間枠:ベースラインと介入を完了した直後(8〜10週間)
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日常の活動中の息切れは、修正された医学研究評議会の呼吸困難スケール(MRC)で測定されます。
スコアの範囲は、0から0(激しい運動中のみ)から4(家を出るには息を切らしすぎていません)の範囲です。
介入後のスコアの低下は改善を示します。
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ベースラインと介入を完了した直後(8〜10週間)
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知覚されたストレスの変化(知覚されるストレススケール、PSS-10)
時間枠:ベースラインと介入を完了した後(8〜10週間)
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ストレスレベルは、認知された応力スケール(PSS-10)を使用して測定され、スコアは0(ストレスなし)から40(高応力)の範囲です。
目標は、介入が参加者の知覚ストレスを軽減するかどうかを確認することです。
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ベースラインと介入を完了した後(8〜10週間)
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身体能力の変化(6分間のウォークテスト)
時間枠:ベースラインと介入後(8〜10週間)
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物理能力は、6分間のウォークテスト(6MWT)で測定されます。
研究者は、参加者の身体能力が向上するかどうかを確認するために、介入の前後に参加者がメートルで6分間歩くことができる距離を測定します。
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ベースラインと介入後(8〜10週間)
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肺機能の変化(Spirometry、Fev1およびFVC)
時間枠:ベースラインと介入を完了した直後(8〜10週間)
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肺機能は、スピロメトリ、1秒間の強制呼気量(FEV1)で強制呼気量をテストし、強制能力(FVC)を使用して測定されます。
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ベースラインと介入を完了した直後(8〜10週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オンライン介入の参加者の経験(定性的インタビュー)
時間枠:介入の完了時(8〜10週間)
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参加者の経験、満足度、およびオンライン介入の影響の知覚は、定性的インタビューを通じて評価されます。
研究者は、障壁、利益、および日常生活に対する介入の影響についての参加者の見解を理解することを目指しています。
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介入の完了時(8〜10週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jonas Agholme, Medical Doctor、Region Östergötland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dnr 2024-06453-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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