Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie en educatief programma voor mensen die leven met chronische obstructieve longziekte (COPD) (COPD BALANCE)
COPD-balans: een haalbaarheidsstudie van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie en educatieve interventie om de geestelijke gezondheid, ziektegehalte en kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Het doel van deze klinische studie is om te leren of een op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT) en het onderwijsprogramma kunnen helpen bij het verbeteren van de geestelijke gezondheid, ziektegehalte en kwaliteit van leven bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD). Dit is een haalbaarheidsstudie, wat betekent dat onderzoekers willen weten of dit online behandelingsprogramma praktisch, acceptabel en effectief genoeg is om te gebruiken in een groter toekomstig onderzoek.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kunnen op internet gebaseerde CBT- en ziekteducatie deelnemers helpen zich minder angstig, depressief of gestrest te voelen? Kan dit online programma deelnemers helpen COPD -symptomen beter te beheren en hun kwaliteit van leven te verbeteren? Hoe gemakkelijk en acceptabel vinden deelnemers het online CBT- en educatieve programma?
Onderzoekers zullen de volgende resultaten meten om te zien hoe goed het programma werkt:
Kwantitatieve resultaten (met behulp van vragenlijsten en tests):
Depression symptoms (using Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9) Anxiety symptoms (using Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7) Stress levels (using Perceived Stress Scale, PSS) Quality of life related to COPD (using St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ, and EuroQol-5 Dimensions, EQ5D) COPD-specific symptoms and impact on daily life (using COPD Assessment Test, CAT) Breathlessness severity during Dagelijkse activiteiten (met behulp van Modified Medical Research Council Dyspneu-schaal, MRC) Fysieke capaciteit (met behulp van een looptest van 6 minuten) longfunctie (met behulp van spirometrie, een ademtest)
Kwalitatieve resultaten (met behulp van interviews):
De ervaringen en tevredenheid van de deelnemers over de op internet gebaseerde therapie en onderwijs wat deelnemers denken, helpt of belemmert hen om met het online programma om te gaan hoe het programma het dagelijkse leven van de deelnemers beïnvloedt en hoe ze omgaan met COPD
Deelnemers aan het onderzoek zullen:
Neem deel aan een op internet gebaseerde CBT- en onderwijsprogramma dat speciaal is ontworpen voor COPD die 8-10 weken duurt. Ze kunnen het programma thuis voltooien.
Beantwoord vragenlijsten over geestelijke gezondheid, stress, kwaliteit van leven, COPD -symptomen en ademloosheid voor en na het voltooien van het programma.
Bezoek de kliniek twee keer (voor en na het programma) voor ademtests (spirometrie) en fysieke capaciteitstests (6-minuten looptest).
Sommige deelnemers (10-15) zullen ook deelnemen aan een interview om hun ervaringen te bespreken en hoe ze denken over het online behandelingsprogramma.
De resultaten van deze studie zullen onderzoekers helpen begrijpen of op internet gebaseerde CBT en COPD-onderwijs nuttig en praktisch genoeg is om in een groter klinisch onderzoek in de toekomst te studeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Östergötland County
-
Norrköping, Östergötland County, Zweden, 603 79
- Lung- och allergimottagningen, Vrinnevisjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD).
- Toegang tot een computer en een stabiele internetverbinding.
Uitsluitingscriteria:
- Aanzienlijke psychiatrische ziekte die gespecialiseerde psychiatrische behandeling door gezondheidszorg in de afgelopen vijf jaar vereist.
- Levensverwachting minder dan zes maanden.
- Dementie of cognitieve stoornissen die het vermogen om deel te nemen beïnvloeden.
- Beperkte vaardigheid in de Zweedse taal.
- Handicaps die computergebruik voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op internet gebaseerde CBT en onderwijs voor COPD
Deelnemers ontvangen een internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT) en educatief programma dat speciaal is ontworpen voor mensen met COPD.
De interventie combineert ziektespecifiek onderwijs met CBT-technieken, waaronder elementen van acceptatie en commitment-therapie (ACT).
Het doel is om deelnemers te helpen COPD -symptomen te beheren, stress en angst te verminderen en hun kwaliteit van leven te verbeteren.
Deelnemers voltooien dit 8-10 weken durende online programma thuis.
|
Deelnemers ontvangen een internetgebaseerde cognitieve gedragstherapie (CBT) -interventie in combinatie met onderwijs dat specifiek is ontwikkeld voor COPD.
Het CBT -programma omvat componenten van acceptatie en commitment therapie (ACT).
De interventie duurt 8-10 weken en bestaat uit verschillende online modules.
Modules behandelen onderwerpen zoals copingstrategieën, mindfulness -technieken, ziektegehalte en symptoombeheer.
Deelnemers voltooien de modules thuis via een beveiligd online platform, met regelmatige ondersteuning en feedback van getrainde zorgverleners.
Het programma is bedoeld om de geestelijke gezondheid te verbeteren, angst en depressie te verminderen, COPD -kennis te verbeteren en deelnemers te helpen de symptomen en het dagelijkse leven effectiever te beheren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van op internet gebaseerde CBT en educatieve interventie voor COPD
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interventie (8-10 weken)
|
Haalbaarheid wordt gemeten door de therapietrouw (hoeveel volledige volledige ten minste 75% van het online programma), aanvaardbaarheid (tevredenheid van de deelnemers door vragenlijsten en interviews) en wervingspercentage (hoe snel deelnemers deelnemen aan de studie).
Hoge haalbaarheid betekent dat deelnemers de interventie praktisch, acceptabel en beheersbaar vinden, wat aangeeft dat deze kan worden gebruikt in een grotere klinische studie.
|
Na voltooiing van de interventie (8-10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de uitgangswaarde bij depressiesymptomen gemeten door Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór interventie) en onmiddellijk na het voltooien van de interventie (8-10 weken)
|
De symptomen van de depressie van de deelnemers worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Dit is een vragenlijst met 9 items die de ernst van de depressie meet, met scores variërend van 0 (geen depressie) tot 27 (ernstige depressie).
Onderzoekers zullen beoordelen of depressiesymptomen afnemen nadat deelnemers de op internet gebaseerde CBT en educatieve interventie hebben voltooid.
|
Basislijn (vóór interventie) en onmiddellijk na het voltooien van de interventie (8-10 weken)
|
|
Verandering in angstsymptomen gemeten door gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn en na het voltooien van de interventie (8-10 weken)
|
Angst wordt gemeten met de gegeneraliseerde angststoornis-7-vragenlijst, scoren van 0 (geen angst) naar 21 (ernstige angst).
Lagere scores na interventie duiden op verbetering.
|
Basislijn en na het voltooien van de interventie (8-10 weken)
|
|
Verandering in COPD-gerelateerde kwaliteit van leven gemeten door St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na het voltooien van de interventie (8-10 weken)
|
COPD-specifieke kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Scores variëren van 0 tot 100, met lagere scores die een betere kwaliteit van leven en minder COPD -symptomen betekenen.
|
Basislijn en onmiddellijk na het voltooien van de interventie (8-10 weken)
|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten door EuroqoL-5-dimensies (EQ5D)
Tijdsspanne: Basislijn en na de interventie (8-10 weken)
|
Algemene kwaliteit van leven wordt gemeten met Euroqol-5-dimensies (EQ5D).
De EQ5D evalueert de algemene gezondheidstoestand in vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn en na de interventie (8-10 weken)
|
|
Verandering in COPD -symptomen en impact op het dagelijkse leven (COPD Assessment Test, Cat)
Tijdsspanne: Baseline en na interventie voltooiing (8-10 weken)
|
COPD -symptomen en hun impact op dagelijkse activiteiten worden gemeten met behulp van de COPD Assessment Test (CAT).
Scores variëren van 0 tot 40, waar lagere scores minder COPD-gerelateerde symptomen en problemen betekenen.
|
Baseline en na interventie voltooiing (8-10 weken)
|
|
Verandering in de ernst van de ademloosheid (Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, MRC)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na het voltooien van de interventie (8-10 weken)
|
Ademloosheid tijdens dagelijkse activiteiten wordt gemeten met de Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MRC).
Scores variëren van 0 (buiten adem alleen tijdens zware inspanning) tot 4 (te ademloos om het huis te verlaten).
Lagere scores na de interventie duiden op verbetering.
|
Basislijn en onmiddellijk na het voltooien van de interventie (8-10 weken)
|
|
Verandering in waargenomen stress (waargenomen stressschaal, PSS-10)
Tijdsspanne: Basislijn en na het voltooien van de interventie (8-10 weken)
|
Stressniveaus worden gemeten met behulp van de waargenomen stressschaal (PSS-10), met scores variërend van 0 (geen stress) tot 40 (hoge spanning).
Het doel is om te zien of de interventie de waargenomen stress van de deelnemers vermindert.
|
Basislijn en na het voltooien van de interventie (8-10 weken)
|
|
Verandering in fysieke capaciteit (6-minuten looptest)
Tijdsspanne: Basislijn en na interventie (8-10 weken)
|
Fysieke capaciteit wordt gemeten met een looptest van 6 minuten (6MWT).
Onderzoekers meet hoe ver deelnemers in zes minuten kunnen lopen, in meters, voor en na de interventie om te zien of het fysieke vermogen van de deelnemers verbetert.
|
Basislijn en na interventie (8-10 weken)
|
|
Verandering in de longfunctie (spirometrie, FEV1 en FVC)
Tijdsspanne: Basislijn en onmiddellijk na het voltooien van de interventie (8-10 weken)
|
Longfunctie wordt gemeten met behulp van spirometrie, het testen van geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) en geforceerde vitale capaciteit (FVC).
|
Basislijn en onmiddellijk na het voltooien van de interventie (8-10 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemerservaringen van de online interventie (kwalitatieve interviews)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de interventie (8-10 weken)
|
De ervaringen, tevredenheid en de waargenomen impact van deelnemers van de online interventie worden beoordeeld door kwalitatieve interviews.
Onderzoekers willen de opvattingen van deelnemers over barrières, voordelen en de impact van de interventie op het dagelijkse leven begrijpen.
|
Bij voltooiing van de interventie (8-10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonas Agholme, Medical Doctor, Region Östergötland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Depressie
- Acceptatie en Commitment Therapie
- Ongerustheid
- COPD
- Kwaliteit van het leven
- Telegezondheid
- Longrevalidatie
- Mentale gezondheid
- Chronische obstructieve longziekte
- Ziektebeheer
- HANDELEN
- Haalbaarheidsstudie
- Educatieve interventie
- Digitale gezondheid
- Online CBT
- Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie
- Zelfmanagementeducatie
- Ademhalingsgeneeskunde
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Gedragssymptomen
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Persoonlijke voldoening
- Longziekte, chronisch obstructief
- Angst stoornissen
- Depressie
- Geestelijk welzijn
- Gedragstherapie
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Cognitieve gedragstherapie
- Acceptatie- en toewijdingstherapie
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2024-06453-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .