Terapia comportamentale cognitiva basata su Internet e programma educativo per le persone che vivono con malattie polmonari ostruttive croniche (BPCO) (COPD BALANCE)
Equilibrio della BPCO: uno studio di fattibilità della terapia cognitiva comportamentale cognitiva basata su Internet e un intervento educativo per migliorare la salute mentale, la conoscenza della malattia e la qualità della vita nei pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se una terapia cognitiva comportamentale cognitiva (CBT) e il programma educativo basato su Internet possono aiutare a migliorare la salute mentale, la conoscenza della malattia e la qualità della vita negli adulti con malattie polmonari ostruttive croniche (BPCO). Questo è uno studio di fattibilità, il che significa che i ricercatori vogliono scoprire se questo programma di trattamento online è pratico, accettabile ed efficace da utilizzare in uno studio futuro più ampio.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
La CBT basata su Internet e l'educazione alle malattie possono aiutare i partecipanti a sentirsi meno ansiosi, depressi o stressati? Questo programma online può aiutare i partecipanti a gestire meglio i sintomi della BPCO e migliorare la loro qualità di vita? Quanto facili e accettabili i partecipanti trovano il CBT online e il programma educativo?
I ricercatori misureranno i seguenti risultati per vedere quanto funziona il programma:
Risultati quantitativi (usando questionari e test):
Sintomi di depressione (utilizzando i livelli di stress (utilizzando la scala dello stress percepiti (utilizzando la scala dello stress percepita, PSS) di qualità della BPCA e a Euroqol-5) di qualità della BPCA (Euroqol-5) di Sgrq, Euro e EURO 2 hauch haucids e Euro 2 hauch haucids e Euro 2 hauch. Gravità durante le attività quotidiane (utilizzando la scala fisica della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata, MRC) (utilizzando un test di walk test di 6 minuti) (usando la spirometria, un test di respirazione)
Risultati qualitativi (usando interviste):
Le esperienze e la soddisfazione dei partecipanti per la terapia e l'educazione basate su Internet ciò che i partecipanti pensano aiuta o li ostacolano dal coinvolgere con il programma online come il programma influisce sulla vita quotidiana dei partecipanti e come affrontano la BPCO
I partecipanti allo studio lo faranno:
Prendi parte a un programma CBT e educazione basato su Internet progettato appositamente per la BPCO della durata di 8-10 settimane. Possono completare il programma da casa.
Rispondi ai questionari sulla salute mentale, lo stress, la qualità della vita, i sintomi della BPCO e la mancanza di respiro prima e dopo aver completato il programma.
Visita la clinica due volte (prima e dopo il programma) per i test di respirazione (spirometria) e i test di capacità fisica (test di camminata di 6 minuti).
Alcuni partecipanti (10-15) parteciperanno anche a un'intervista per discutere delle loro esperienze e di come si sentono riguardo al programma di trattamento online.
I risultati di questo studio aiuteranno i ricercatori a capire se l'educazione CBT e BPCO basata su Internet è abbastanza utile e abbastanza pratica da studiare in una sperimentazione clinica più ampia in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Principal Investigator
- Numero di telefono: +46101045202
- Email: jonas.agholme@regionostergotland.se
Luoghi di studio
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Östergötland
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Norrköping, Östergötland, Svezia, 603 79
- Reclutamento
- Lung- och allergimottagningen, Vrinnevisjukhuset
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Contatto:
- Jonas Agholme
- Numero di telefono: +46101045202
- Email: jonas.agholme@regionostergotland.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO).
- Accesso a un computer e connessione Internet stabile.
Criteri di esclusione:
- Significative malattie psichiatriche che richiedono cure psichiatriche specialistiche da parte dei servizi sanitari negli ultimi cinque anni.
- Aspettativa di vita meno di sei mesi.
- Demenza o compromissione cognitiva che influenza la capacità di partecipare.
- Competenza limitata nella lingua svedese.
- Disabilità che impediscono l'uso del computer.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT basato su Internet e istruzione per la BPCO
I partecipanti riceveranno una terapia cognitiva comportamentale (CBT) basata su Internet e un programma educativo appositamente progettato per le persone con BPCO.
L'intervento combina l'educazione specifica della malattia con le tecniche CBT, compresi elementi di accettazione e terapia dell'impegno (ACT).
L'obiettivo è aiutare i partecipanti a gestire i sintomi della BPCO, ridurre lo stress e l'ansia e migliorare la loro qualità di vita.
I partecipanti completano questo programma online di 8-10 settimane a casa.
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Comportamentale: Terapia cognitiva comportamentale basata su Internet (CBT) con ACT e BPCO Education
I partecipanti ricevono un intervento cognitivo di terapia cognitiva (CBT) basata su Internet combinato con l'istruzione specificamente sviluppata per la BPCO.
Il programma CBT include componenti di terapia di accettazione e impegno (ACT).
L'intervento dura 8-10 settimane ed è composto da diversi moduli online.
I moduli coprono argomenti come strategie di coping, tecniche di consapevolezza, conoscenza della malattia e gestione dei sintomi.
I partecipanti completano i moduli a casa tramite una piattaforma online sicura, con supporto regolare e feedback da operatori sanitari addestrati.
Il programma mira a migliorare la salute mentale, ridurre l'ansia e la depressione, migliorare la conoscenza della BPCO e aiutare i partecipanti a gestire i sintomi e la vita quotidiana in modo più efficace.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della CBT basata su Internet e intervento educativo per la BPCO
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (8-10 settimane)
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La fattibilità è misurata dall'adesione dei partecipanti (quanti completi completano almeno il 75% del programma online), l'accettabilità (soddisfazione dei partecipanti attraverso questionari e interviste) e il tasso di assunzione (quanto velocemente i partecipanti si uniscono allo studio).
L'alta fattibilità significa che i partecipanti trovano l'intervento pratico, accettabile e gestibile, indicando che potrebbe essere utilizzato in una sperimentazione clinica più ampia.
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Al completamento dell'intervento (8-10 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal basale nei sintomi della depressione misurati dal questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento) e immediatamente dopo aver completato l'intervento (8-10 settimane)
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I sintomi della depressione dei partecipanti saranno misurati usando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Questo è un questionario a 9 elementi che misura la gravità della depressione, con punteggi che vanno da 0 (nessuna depressione) a 27 (grave depressione).
I ricercatori valuteranno se i sintomi della depressione diminuiscono dopo che i partecipanti hanno completato la CBT basata su Internet e l'intervento educativo.
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Basale (prima dell'intervento) e immediatamente dopo aver completato l'intervento (8-10 settimane)
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Cambiamento dei sintomi di ansia misurati dal disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato l'intervento (8-10 settimane)
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L'ansia viene misurata con il questionario generalizzato dell'ansia-7, segnando da 0 (nessuna ansia) a 21 (grave ansia).
I punteggi più bassi dopo l'intervento indicano un miglioramento.
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Basale e dopo aver completato l'intervento (8-10 settimane)
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla BPCO misurata dal questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo aver completato l'intervento (8-10 settimane)
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La qualità della vita specifica della BPCO viene misurata utilizzando il questionario respiratorio di St. George (SGRQ).
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che significa migliore qualità della vita e meno sintomi della BPCO.
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Basale e immediatamente dopo aver completato l'intervento (8-10 settimane)
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute misurata dalle dimensioni EuroQOL-5 (EQ5D)
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento (8-10 settimane)
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La qualità della vita generale è misurata con dimensioni EuroQOL-5 (EQ5D).
L'EQ5D valuta lo stato di salute generale in cinque settori: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Basale e dopo l'intervento (8-10 settimane)
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Cambiamento dei sintomi della BPCO e impatto sulla vita quotidiana (test di valutazione della BPCO, Cat)
Lasso di tempo: Baseline e dopo il completamento dell'intervento (8-10 settimane)
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I sintomi della BPCO e il loro impatto sulle attività quotidiani vengono misurati usando il test di valutazione della BPCO (CAT).
I punteggi vanno da 0 a 40, dove i punteggi inferiori significano meno sintomi e problemi correlati alla BPCO.
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Baseline e dopo il completamento dell'intervento (8-10 settimane)
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Cambiamento della gravità della mancanza di respiro (Scala Dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata, MRC)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo aver completato l'intervento (8-10 settimane)
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La mancanza di respiro durante le attività quotidiane viene misurata con la scala Dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (MRC).
I punteggi vanno da 0 (senza fiato solo durante lo sforzo pesante) a 4 (troppo senza fiato per uscire di casa).
I punteggi più bassi dopo l'intervento indicano un miglioramento.
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Basale e immediatamente dopo aver completato l'intervento (8-10 settimane)
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Cambiamento nello stress percepito (scala di stress percepito, PSS-10)
Lasso di tempo: Basale e dopo aver completato l'intervento (8-10 settimane)
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I livelli di stress sono misurati usando la scala di stress percepita (PSS-10), con punteggi che vanno da 0 (senza stress) a 40 (elevato stress).
L'obiettivo è vedere se l'intervento riduce lo stress percepito dei partecipanti.
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Basale e dopo aver completato l'intervento (8-10 settimane)
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Modifica della capacità fisica (test di camminata di 6 minuti)
Lasso di tempo: Basale e dopo l'intervento (8-10 settimane)
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La capacità fisica viene misurata con un test di camminata di 6 minuti (6MWT).
I ricercatori misurano fino a che punto i partecipanti possono camminare in sei minuti, in metri, prima e dopo l'intervento per vedere se la capacità fisica dei partecipanti migliora.
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Basale e dopo l'intervento (8-10 settimane)
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Cambiamento nella funzione polmonare (spirometria, FEV1 e FVC)
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo aver completato l'intervento (8-10 settimane)
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La funzione polmonare viene misurata usando la spirometria, testando il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e la capacità vitale forzata (FVC).
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Basale e immediatamente dopo aver completato l'intervento (8-10 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienze di partecipanti all'intervento online (interviste qualitative)
Lasso di tempo: Al completamento dell'intervento (8-10 settimane)
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Le esperienze dei partecipanti, la soddisfazione e l'impatto percepito dell'intervento online sono valutati attraverso interviste qualitative.
I ricercatori mirano a comprendere le opinioni dei partecipanti su barriere, benefici e l'impatto dell'intervento sulla vita quotidiana.
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Al completamento dell'intervento (8-10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jonas Agholme, Medical Doctor, Region Östergötland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Depressione
- Terapia dell'accettazione e dell'impegno
- Ansia
- BPCO
- Qualità della vita
- Telemedicina
- Riabilitazione polmonare
- Salute mentale
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Gestione della malattia
- ATTO
- Studio di fattibilità
- Intervento educativo
- Sanità digitale
- CBT in linea
- Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
- Educazione all'autogestione
- Medicina respiratoria
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2024-06453-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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