Интернет-когнитивно-поведенческая терапия и образовательная программа для людей, живущих с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (COPD BALANCE)
Баланс ХОБЛ: технико-экономическое обоснование интернет-когнитивно-поведенческой терапии и образовательного вмешательства для улучшения психического здоровья, знаний о заболеваниях и качества жизни у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, могут ли программа когнитивной поведенческой поведенческой терапии в Интернете (CBT) и образовательная программа улучшить психическое здоровье, знания о заболеваниях и качество жизни у взрослых с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Это технико -экономическое обоснование, означающее, что исследователи хотят выяснить, является ли эта программа лечения онлайн -лечения практической, приемлемой и достаточно эффективной для использования в более широком будущем исследовании.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
Может ли интернет-образование CBT и заболевания помочь участникам чувствовать себя менее тревожным, депрессивным или подчеркнутым? Может ли эта онлайн -программа помочь участникам лучше управлять симптомами ХОБЛ и улучшить качество своей жизни? Насколько легко и приемлемы участники находят онлайн -CBT и образовательную программу?
Исследователи измеряют следующие результаты, чтобы увидеть, насколько хорошо работает программа:
Количественные результаты (с использованием анкет и тестов):
Симптомы депрессии (с использованием анкеты для здоровья пациентов-9, PHQ-9) Симптомы тревожности (с использованием генерализованного тревожного расстройства-7, GAD-7) Уровни стресса (с использованием воспринимаемой шкалы стресса, PSS) Качество жизни, связанное с ХОБЛ (с использованием дыхательной анкеты Святого Георгия, SGRQ и Euroqol Dimensions, EQ5D). Серьезность во время повседневной деятельности (с использованием модифицированной дисфновой шкалы медицинского совета по медицинским исследованиям, MRC) Физическая способность (с использованием 6-минутного теста на ход) Функция легких (с использованием спирометрии, дыхательный тест)
Качественные результаты (с использованием интервью):
Опыт и удовлетворенность участников и удовлетворенность интернет-терапией и образованием, что считают участниками, помогает или мешает им взаимодействовать с онлайн-программой, как программа влияет на повседневную жизнь участников и как они справляются с ХОБЛ
Участники исследования будут:
Примите участие в интернет-программе CBT и образования, разработанной специально для ХОБЛ, продолжительностью 8-10 недель. Они могут завершить программу из дома.
Ответьте на вопросники о психическом здоровье, стрессе, качество жизни, симптомах ХОБЛ и одышках до и после завершения программы.
Посетите клинику два раза (до и после программы) для дыхательных тестов (спирометрия) и тестов на физические способности (6-минутный тест на ходьбу).
Некоторые участники (10-15) также будут участвовать в интервью, чтобы обсудить их опыт и то, как они относятся к программе онлайн-лечения.
Результаты этого исследования помогут исследователям понять, полезным ли интернет-КПТ и ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Östergötland County
-
Norrköping, Östergötland County, Швеция, 603 79
- Lung- och allergimottagningen, Vrinnevisjukhuset
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).
- Доступ к компьютеру и стабильному интернет -подключению.
Критерии исключения:
- Значительное психиатрическое заболевание, требующее специализированного психиатрического лечения службами здравоохранения в течение последних пяти лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее шести месяцев.
- Деменция или когнитивные нарушения, влияющие на способность участвовать.
- Ограниченное владение шведским языком.
- Инвалидность предотвращает использование компьютера.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интернет CBT и образование для ХОБЛ
Участники получат интернет-когнитивную поведенческую терапию (CBT) и образовательную программу, специально предназначенную для людей с ХОБЛ.
Вмешательство сочетает в себе образование, специфичное для заболевания, с методами CBT, включая элементы принятия и приверженности терапии (ACT).
Цель состоит в том, чтобы помочь участникам управлять симптомами ХОБЛ, уменьшить стресс и беспокойство и улучшить качество их жизни.
Участники завершают эту 8-10-недельную онлайн-программу дома.
|
Участники получают интернет-вмешательство когнитивной поведенческой терапии (CBT) в сочетании с образованием, специально разработанным для ХОБЛ.
Программа CBT включает в себя компоненты принятия и терапии обязательства (ACT).
Вмешательство длится 8-10 недель и состоит из нескольких онлайн-модулей.
Модули охватывают такие темы, как стратегии выживания, методы осознанности, знания о заболеваниях и лечение симптомов.
Участники завершают модули дома через безопасную онлайн -платформу, с регулярной поддержкой и отзывами обученных медицинских работников.
Программа направлена на улучшение психического здоровья, снижение тревоги и депрессии, улучшение знаний ХОБЛ и помочь участникам более эффективно управлять симптомами и повседневной жизнью.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обработанность интернет-КПТ и образовательное вмешательство для ХОБЛ
Временное ограничение: По завершении вмешательства (8-10 недель)
|
Обязанность измеряется с приверженностью участника (сколько заполнено не менее 75% онлайн -программы), приемлемости (удовлетворенность участников с помощью вопросников и интервью) и коэффициент найма (как быстро участники присоединяются к исследованию).
Высокая осуществимость означает, что участники находят вмешательство практическим, приемлемым и управляемым, что указывает на то, что оно может использоваться в более крупном клиническом испытании.
|
По завершении вмешательства (8-10 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня при симптомах депрессии, измеренные с помощью анкеты для здоровья пациентов-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовая линия (до вмешательства) и сразу после завершения вмешательства (8-10 недель)
|
Симптомы депрессии участников будут измерены с использованием анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Это вопросник из 9 пунктов, который измеряет тяжесть депрессии, с оценками в диапазоне от 0 (без депрессии) до 27 (тяжелая депрессия).
Исследователи будут оценивать, уменьшатся ли симптомы депрессии после того, как участники завершит интернет-CBT и образовательное вмешательство.
|
Базовая линия (до вмешательства) и сразу после завершения вмешательства (8-10 недель)
|
|
Изменение симптомов тревоги, измеренное с помощью генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: Базовая линия и после завершения вмешательства (8-10 недель)
|
Тревога измеряется с помощью вопросника об обобщенном тревожном расстройстве-7, набравшем от 0 (без тревоги) до 21 (тяжелая тревога).
Более низкие оценки после вмешательства указывают на улучшение.
|
Базовая линия и после завершения вмешательства (8-10 недель)
|
|
Изменение качества жизни, связанного с ХОБЛ
Временное ограничение: Базовая линия и сразу после завершения вмешательства (8-10 недель)
|
Специфичное качество жизни ХОБЛ измеряется с использованием респираторной анкеты Святого Георгия (SGRQ).
Оценки варьируются от 0 до 100, с более низкими оценками, что означает лучшее качество жизни и меньше симптомов ХОБЛ.
|
Базовая линия и сразу после завершения вмешательства (8-10 недель)
|
|
Изменение связанного со здоровьем качества жизни, измеренное измерениями Euroqol-5 (EQ5D)
Временное ограничение: Базовая линия и после вмешательства (8-10 недель)
|
Общее качество жизни измеряется с помощью измерений Euroqol-5 (EQ5D).
EQ5D оценивает общее состояние здоровья в пяти областях: мобильность, забота о себе, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовая линия и после вмешательства (8-10 недель)
|
|
Изменение симптомов ХОБЛ и влияние на повседневную жизнь (тест на оценку ХОБЛ, кошка)
Временное ограничение: Базовая линия и после завершения вмешательства (8-10 недель)
|
Симптомы ХОБЛ и их влияние на повседневную деятельность измеряются с использованием теста на оценку ХОБЛ (CAT).
Оценки варьируются от 0 до 40, где более низкие оценки означают меньше симптомов и проблем, связанных с ХОБЛ.
|
Базовая линия и после завершения вмешательства (8-10 недель)
|
|
Изменение тяжести бездыхания (модифицированная шкала дисфнации в области медицинских исследований, MRC)
Временное ограничение: Базовая линия и сразу после завершения вмешательства (8-10 недель)
|
Затаив дыхание во время повседневной деятельности измеряется модифицированной шкалой одышки медицинских исследований (MRC).
Оценки варьируются от 0 (затаив дыхание только во время тяжелых усилий) до 4 (слишком дыхание, чтобы покинуть дом).
Более низкие оценки после вмешательства указывают на улучшение.
|
Базовая линия и сразу после завершения вмешательства (8-10 недель)
|
|
Изменение воспринимаемого стресса (воспринимаемая шкала стресса, PSS-10)
Временное ограничение: Базовая линия и после завершения вмешательства (8-10 недель)
|
Уровни напряжения измеряются с использованием воспринимаемой шкалы напряжений (PSS-10) с оценками в диапазоне от 0 (без напряжения) до 40 (высокое напряжение).
Цель состоит в том, чтобы увидеть, уменьшает ли вмешательство воспринимаемое стресс участников.
|
Базовая линия и после завершения вмешательства (8-10 недель)
|
|
Изменение физической способности (6-минутный тест на прогулку)
Временное ограничение: Базовая линия и после вмешательства (8-10 недель)
|
Физическая емкость измеряется с помощью 6-минутного теста ходьбы (6 МВт).
Исследователи измеряют, насколько далеко участники могут пройти через шесть минут, в метрах, до и после вмешательства, чтобы увидеть, улучшается ли физическая способность участников.
|
Базовая линия и после вмешательства (8-10 недель)
|
|
Изменение функции легких (спирометрия, FEV1 и FVC)
Временное ограничение: Базовая линия и сразу после завершения вмешательства (8-10 недель)
|
Функция легкого измеряется с использованием спирометрии, тестирование принудительного объема выдоха за одну секунду (FEV1) и принудительная жизненно важная емкость (FVC).
|
Базовая линия и сразу после завершения вмешательства (8-10 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт участников онлайн -вмешательства (качественные интервью)
Временное ограничение: По завершении вмешательства (8-10 недель)
|
Опыт, удовлетворенность и воспринимаемое влияние участников и воспринимаемое влияние онлайн -вмешательства оцениваются с помощью качественных интервью.
Исследователи стремятся понять взгляды участников о барьерах, преимуществах и влиянии вмешательства на повседневную жизнь.
|
По завершении вмешательства (8-10 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonas Agholme, Medical Doctor, Region Östergötland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Депрессия
- Терапия принятия и приверженности
- Беспокойство
- ХОБЛ
- Качество жизни
- Телемедицина
- Легочная реабилитация
- Душевное здоровье
- Хроническое обструктивное заболевание легких
- Лечение заболеваний
- ДЕЙСТВОВАТЬ
- Технико-экономическое обоснование
- Образовательное вмешательство
- Цифровое здоровье
- ЗБТ онлайн
- Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете
- Самоуправление образование
- Респираторная медицина
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Поведенческие симптомы
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Личное удовлетворение
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Тревожные расстройства
- Депрессия
- Психологическое благополучие
- Поведенческая терапия
- Психотерапия
- Поведенческие дисциплины и деятельность
- Когнитивная поведенческая терапия
- Терапия принятия и обязательства
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2024-06453-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .