Internett-basert kognitiv atferdsterapi og utdanningsprogram for mennesker som lever med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (COPD BALANCE)
KOLS Balance: En mulighetsstudie av internettbasert kognitiv atferdsterapi og pedagogisk intervensjon for å forbedre mental helse, sykdomskunnskap og livskvalitet hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Målet med denne kliniske studien er å lære om en internettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) og utdanningsprogram kan bidra til å forbedre mental helse, sykdomskunnskap og livskvalitet hos voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Dette er en mulighetsstudie, noe som betyr at forskere ønsker å finne ut om dette online behandlingsprogrammet er praktisk, akseptabelt og effektivt nok til å bruke i en større fremtidig studie.
De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Kan internettbasert CBT og sykdomsutdanning hjelpe deltakerne til å føle seg mindre engstelige, deprimerte eller stressede? Kan dette online -programmet hjelpe deltakerne bedre å håndtere KOLS -symptomer og forbedre livskvaliteten? Hvor enkelt og akseptabelt finner deltakerne online CBT- og utdanningsprogrammet?
Forskere vil måle følgende utfall for å se hvor godt programmet fungerer:
Kvantitative utfall (ved hjelp av spørreskjemaer og tester):
Depresjonssymptomer (ved bruk av pasienthelse-spørreskjema-9, PHQ-9) Angstsymptomer (ved bruk av generalisert angstlidelse-7, GAD-7) Stressnivåer (ved bruk av opplevd stressskala, PSS) livskvalitet relatert til KOLS (Bruker St. George's Response Test, Catnaire, Sy-SPEC-SYPEC-SYPEC-SYPEC-SIPC-SYPEC-SIPC-SIPC-SIPC-SIPC-SIPC-SIPC-SIPC-SIPC-SYPEC-SYPEC-SIPC-SYPEC-SYPC-SYPC-Symptomer (bruker KOLS-KOLS-KOPS (Bruker St. George's Response-spørreskjema, STRUP (ved å bruke St. George, Exhourt). Alvorlighetsgrad under daglige aktiviteter (ved hjelp av Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, MRC) Fysisk kapasitet (ved hjelp av en 6-minutters gangtest) lungefunksjon (ved hjelp av spirometri, en pustetest)
Kvalitative utfall (ved hjelp av intervjuer):
Deltakernes erfaringer og tilfredshet med den internettbaserte terapien og utdannelsen hva deltakerne tror hjelper eller hindrer dem i å engasjere seg i nettprogrammet hvordan programmet påvirker deltakernes hverdag og hvordan de takler KOLS
Deltakere i studien vil:
Ta del i et internettbasert CBT- og utdanningsprogram designet spesielt for KOLS som varer i 8-10 uker. De kan fullføre programmet hjemmefra.
Svar på spørreskjemaer om mental helse, stress, livskvalitet, KOLS -symptomer og pustethet før og etter fullført programmet.
Besøk klinikken to ganger (før og etter programmet) for pustetester (spirometri) og fysiske kapasitetstester (6-minutters gangtest).
Noen deltakere (10-15) vil også delta i et intervju for å diskutere opplevelsene sine og hvordan de føler for online behandlingsprogram.
Resultatene fra denne studien vil hjelpe forskere til å forstå om internettbasert CBT- og KOLS-utdanning er nyttig og praktisk nok til å studere i en større klinisk studie i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Östergötland County
-
Norrköping, Östergötland County, Sverige, 603 79
- Lung- och allergimottagningen, Vrinnevisjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- Tilgang til en datamaskin og stabil internettforbindelse.
Eksklusjonskriterier:
- Betydelig psykiatrisk sykdom som krever spesialistpsykiatrisk behandling av helsetjenester i løpet av de siste fem årene.
- Forventet levealder mindre enn seks måneder.
- Demens eller kognitiv svikt som påvirker evnen til å delta.
- Begrenset ferdighet i det svenske språket.
- Funksjonshemminger som forhindrer datamaskinbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett-basert CBT og utdanning for KOLS
Deltakerne vil motta en internettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) og utdanningsprogram spesielt designet for personer med KOLS.
Intervensjonen kombinerer sykdomsspesifikk utdanning med CBT-teknikker, inkludert elementer av aksept og forpliktelsesbehandling (ACT).
Målet er å hjelpe deltakerne med å håndtere KOLS -symptomer, redusere stress og angst og forbedre livskvaliteten.
Deltakerne fullfører dette 8-10 ukers online programmet hjemme.
|
Deltakerne får en internettbasert kognitiv atferdsterapi (CBT) intervensjon kombinert med utdanning spesielt utviklet for KOLS.
CBT -programmet inkluderer komponenter for aksept og forpliktelse terapi (ACT).
Intervensjonen varer 8-10 uker og består av flere online moduler.
Moduler dekker emner som mestringsstrategier, mindfulness -teknikker, sykdomskunnskap og symptomhåndtering.
Deltakerne fullfører modulene hjemme via en sikker online plattform, med regelmessig støtte og tilbakemelding fra trente helsepersonell.
Programmet tar sikte på å forbedre mental helse, redusere angst og depresjon, forbedre KOLS -kunnskap og hjelpe deltakerne med å håndtere symptomer og dagliglivet mer effektivt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for internettbasert CBT og pedagogisk intervensjon for KOLS
Tidsramme: Ved fullføring av intervensjonen (8-10 uker)
|
Muligheten måles ved deltakertilhørighet (hvor mange fullfører minst 75% av online -programmet), akseptabilitet (deltakende tilfredshet gjennom spørreskjemaer og intervjuer), og rekrutteringsgrad (hvor raskt deltakere blir med på studien).
Høy gjennomførbarhet betyr at deltakerne synes intervensjonen er praktisk, akseptabel og håndterbar, noe som indikerer at den kan brukes i en større klinisk studie.
|
Ved fullføring av intervensjonen (8-10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i depresjonssymptomer målt ved pasienthelse-spørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter fullført intervensjon (8-10 uker)
|
Deltakernes symptomer på depresjon vil bli målt ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Dette er et spørreskjema på 9 elementer som måler alvorlighetsgraden av depresjon, med score fra 0 (ingen depresjon) til 27 (alvorlig depresjon).
Forskere vil vurdere om depresjonssymptomer avtar etter at deltakerne har fullført internettbasert CBT og pedagogisk intervensjon.
|
Baseline (før intervensjon) og umiddelbart etter fullført intervensjon (8-10 uker)
|
|
Endring i angstsymptomer målt ved generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og etter å ha fullført intervensjonen (8-10 uker)
|
Angst måles med det generaliserte angstlidelse-7-spørreskjemaet, og scorer fra 0 (ingen angst) til 21 (alvorlig angst).
Lavere score etter intervensjon indikerer forbedring.
|
Baseline og etter å ha fullført intervensjonen (8-10 uker)
|
|
Endring i KOLS-relatert livskvalitet målt av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter fullført intervensjon (8-10 uker)
|
KOLS-spesifikk livskvalitet måles ved bruk av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Poengene varierer fra 0 til 100, med lavere score som betyr bedre livskvalitet og færre KOLS -symptomer.
|
Baseline og umiddelbart etter fullført intervensjon (8-10 uker)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved Euroqol-5-dimensjoner (EQ5D)
Tidsramme: Baseline og etter intervensjonen (8-10 uker)
|
Generell livskvalitet måles med Euroqol-5-dimensjoner (EQ5D).
EQ5D evaluerer generell helsetilstand på tvers av fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og etter intervensjonen (8-10 uker)
|
|
Endring i KOLS -symptomer og innvirkning på dagliglivet (KOLS -vurderingstest, CAT)
Tidsramme: Baseline og etter gjennomføring av intervensjon (8-10 uker)
|
KOLS -symptomer og deres innvirkning på daglige aktiviteter måles ved bruk av KOLS -vurderingstesten (CAT).
Poengene varierer fra 0 til 40, der lavere score betyr færre KOLS-relaterte symptomer og problemer.
|
Baseline og etter gjennomføring av intervensjon (8-10 uker)
|
|
Endring i andpustenes alvorlighetsgrad (Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, MRC)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter fullført intervensjon (8-10 uker)
|
Pustenhet under hverdagsaktiviteter måles med Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (MRC).
Poengene varierer fra 0 (andpusten bare under kraftig anstrengelse) til 4 (for andpusten til å forlate huset).
Lavere score etter intervensjonen indikerer forbedring.
|
Baseline og umiddelbart etter fullført intervensjon (8-10 uker)
|
|
Endring i opplevd stress (opplevd stressskala, PSS-10)
Tidsramme: Baseline og etter å ha fullført intervensjonen (8-10 uker)
|
Stressnivået måles ved bruk av den opplevde stressskalaen (PSS-10), med score fra 0 (ingen stress) til 40 (høyt stress).
Målet er å se om intervensjonen reduserer deltakernes opplevde stress.
|
Baseline og etter å ha fullført intervensjonen (8-10 uker)
|
|
Endring i fysisk kapasitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (8-10 uker)
|
Fysisk kapasitet måles med en 6-minutters gangtest (6MWT).
Forskere måler hvor langt deltakerne kan gå på seks minutter, i meter, før og etter intervensjonen for å se om deltakernes fysiske evne forbedres.
|
Baseline og etter intervensjon (8-10 uker)
|
|
Endring i lungefunksjon (Spirometry, FEV1 og FVC)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter fullført intervensjon (8-10 uker)
|
Lungefunksjon måles ved bruk av spirometri, testing av tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) og tvungen vital kapasitet (FVC).
|
Baseline og umiddelbart etter fullført intervensjon (8-10 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakeropplevelser av online intervensjon (kvalitative intervjuer)
Tidsramme: Ved gjennomføring av intervensjonen (8-10 uker)
|
Deltakernes erfaringer, tilfredshet og opplevd virkning av onlineintervensjonen blir vurdert gjennom kvalitative intervjuer.
Forskere tar sikte på å forstå deltakernes syn på barrierer, fordeler og intervensjonens innvirkning på dagliglivet.
|
Ved gjennomføring av intervensjonen (8-10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonas Agholme, Medical Doctor, Region Östergötland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Depresjon
- Aksept- og forpliktelsesterapi
- Angst
- KOLS
- Livskvalitet
- Telehelse
- Lungerehabilitering
- Mental Helse
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Sykdomsbehandling
- HANDLING
- Mulighetsstudie
- Pedagogisk intervensjon
- Digital helse
- Online CBT
- Internett-basert kognitiv atferdsterapi
- Selvstyringsutdanning
- Åndedrettsmedisin
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Atferdssymptomer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Personlig tilfredshet
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Angstlidelser
- Depresjon
- Psykologisk velvære
- Atferdsterapi
- Psykoterapi
- Atferdsdisipliner og aktiviteter
- Kognitiv atferdsterapi
- Aksept og forpliktelsesbehandling
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2024-06453-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .