Terapia cognitiva baseada na Internet e programa educacional para pessoas que vivem com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (COPD BALANCE)
Equilíbrio da DPOC: um estudo de viabilidade da terapia cognitiva baseada na Internet e intervenção educacional para melhorar a saúde mental, o conhecimento da doença e a qualidade de vida em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se um programa de terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet (TCC) e programa de educação puder ajudar a melhorar a saúde mental, o conhecimento da doença e a qualidade de vida em adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Este é um estudo de viabilidade, o que significa que os pesquisadores desejam descobrir se esse programa de tratamento on -line é prático, aceitável e eficaz o suficiente para usar em um estudo futuro maior.
As principais perguntas que pretende responder são:
A TCC baseada na Internet e a educação sobre doenças podem ajudar os participantes a se sentir menos ansiosos, deprimidos ou estressados? Este programa on -line pode ajudar os participantes a gerenciar melhor os sintomas da DPOC e melhorar sua qualidade de vida? Quão fácil e aceitável os participantes encontram o programa de TCC e educacional on -line?
Os pesquisadores medirão os seguintes resultados para ver como o programa funciona:
Resultados quantitativos (usando questionários e testes):
Sintomas de depressão (usando o Questionário de Saúde do Paciente-9, PHQ-9) Sintomas de ansiedade (usando o transtorno de ansiedade generalizado-7, GAD-7) Níveis de estresse (usando a escala de estresse percebida, PSS) Qualidade de vida relacionada às DPOC (usando o DIATION DIATION DIATILIDO (Usando o Sinmetorny Sigliire de São Jorge, o Sigld Sintomationse, o SIMTORMS, SIMPECIONS SIMNIMENTOMS, SIMPECIMENTO SIMPECFIMENTO, SIMPECIMENTO SIMPECFIMENTO, SIMPECFIMENTO SIMPECD, SIMPECIMENTO SIMPECD, SIMPECD SIMNIMENTOS, EQ5D) Gravidade durante as atividades diárias (usando a capacidade física do Conselho de Pesquisa Médica Modificada, MRC) Capacidade física (usando um teste de caminhada de 6 minutos) Função (usando espirometria, um teste de respiração)
Resultados qualitativos (usando entrevistas):
As experiências e a satisfação dos participantes com a terapia e a educação baseadas na Internet, o que os participantes pensam que os ajuda ou dificulta a se envolver com o programa on-line como o programa afeta a vida diária dos participantes e como eles lidam com a DPOC
Os participantes do estudo irão:
Participe de um programa de TCC e educação baseado na Internet projetado especificamente para DPOC com duração de 8 a 10 semanas. Eles podem concluir o programa em casa.
Responda aos questionários sobre saúde mental, estresse, qualidade de vida, sintomas da DPOC e falta de ar antes e depois de concluir o programa.
Visite a clínica duas vezes (antes e depois do programa) para testes de respiração (espirometria) e testes de capacidade física (teste de caminhada de 6 minutos).
Alguns participantes (10-15) também participarão de uma entrevista para discutir suas experiências e como se sentem sobre o programa de tratamento on-line.
Os resultados deste estudo ajudarão os pesquisadores a entender se a TCC baseada na Internet e a educação da DPOC é útil e prática o suficiente para estudar em um ensaio clínico maior no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Östergötland County
-
Norrköping, Östergötland County, Suécia, 603 79
- Lung- och allergimottagningen, Vrinnevisjukhuset
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
- Acesso a um computador e conexão estável à Internet.
Critérios de exclusão:
- Doenças psiquiátricas significativas que exigem tratamento psiquiátrico especializado por serviços de saúde nos últimos cinco anos.
- Expectativa de vida inferior a seis meses.
- Demência ou comprometimento cognitivo afetando a capacidade de participar.
- Proficiência limitada na língua sueca.
- Deficiências impedindo o uso do computador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TCC baseada na Internet e educação para DPOC
Os participantes receberão uma terapia cognitiva baseada na Internet (TCC) e um programa educacional projetado especificamente para pessoas com DPOC.
A intervenção combina educação específica da doença com técnicas de TCC, incluindo elementos de aceitação e terapia de comprometimento (ACT).
O objetivo é ajudar os participantes a gerenciar os sintomas da DPOC, reduzir o estresse e a ansiedade e melhorar sua qualidade de vida.
Os participantes completam este programa on-line de 8 a 10 semanas em casa.
|
Os participantes recebem uma intervenção de terapia cognitiva baseada na Internet (TCC) combinada com a educação desenvolvida especificamente para a DPOC.
O programa CBT inclui componentes de aceitação e terapia de comprometimento (ACT).
A intervenção dura de 8 a 10 semanas e consiste em vários módulos on-line.
Os módulos abrangem tópicos como estratégias de enfrentamento, técnicas de atenção plena, conhecimento de doenças e gerenciamento de sintomas.
Os participantes completam os módulos em casa por meio de uma plataforma on -line segura, com suporte regular e feedback de profissionais de saúde treinados.
O programa visa melhorar a saúde mental, reduzir a ansiedade e a depressão, melhorar o conhecimento da DPOC e ajudar os participantes a gerenciar os sintomas e a vida diária com mais eficiência.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de TCC baseada na Internet e intervenção educacional para DPOC
Prazo: Na conclusão da intervenção (8 a 10 semanas)
|
A viabilidade é medida pela adesão dos participantes (quantos completam pelo menos 75% do programa on -line), aceitabilidade (satisfação dos participantes por meio de questionários e entrevistas) e taxa de recrutamento (a rapidez com que os participantes ingressam no estudo).
A alta viabilidade significa que os participantes acham a intervenção prática, aceitável e gerenciável, indicando que ela pode ser usada em um ensaio clínico maior.
|
Na conclusão da intervenção (8 a 10 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base nos sintomas de depressão medidos pelo Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (antes da intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção (8 a 10 semanas)
|
Os sintomas de depressão dos participantes serão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Este é um questionário de 9 itens que mede a gravidade da depressão, com pontuações variando de 0 (sem depressão) a 27 (depressão grave).
Os pesquisadores avaliarão se os sintomas de depressão diminuem depois que os participantes concluem a TCC baseada na Internet e a intervenção educacional.
|
Linha de base (antes da intervenção) e imediatamente após a conclusão da intervenção (8 a 10 semanas)
|
|
Mudança nos sintomas de ansiedade medidos pelo transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base e depois de concluir a intervenção (8 a 10 semanas)
|
A ansiedade é medida com o questionário generalizado de transtorno de ansiedade 7, pontuando de 0 (sem ansiedade) a 21 (ansiedade grave).
Pontuações mais baixas após a intervenção indicam melhora.
|
Linha de base e depois de concluir a intervenção (8 a 10 semanas)
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à DPOC, medida pelo questionário respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Linha de base e imediatamente após concluir a intervenção (8 a 10 semanas)
|
A qualidade de vida específica da DPOC é medida usando o questionário respiratório de St. George (SGRQ).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas significando melhor qualidade de vida e menos sintomas da DPOC.
|
Linha de base e imediatamente após concluir a intervenção (8 a 10 semanas)
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelas dimensões Euroqol-5 (EQ5D)
Prazo: Linha de base e após a intervenção (8 a 10 semanas)
|
A qualidade de vida geral é medida com as dimensões Euroqol-5 (EQ5D).
O EQ5D avalia o estado geral de saúde em cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
|
Linha de base e após a intervenção (8 a 10 semanas)
|
|
Mudança nos sintomas da DPOC e impacto na vida diária (Teste de Avaliação da DPOC, CAT)
Prazo: Linha de base e após a conclusão da intervenção (8 a 10 semanas)
|
Os sintomas da DPOC e seu impacto nas atividades diários são medidos usando o teste de avaliação da DPOC (CAT).
As pontuações variam de 0 a 40, onde pontuações mais baixas significam menos sintomas e problemas relacionados à DPOC.
|
Linha de base e após a conclusão da intervenção (8 a 10 semanas)
|
|
Mudança na severidade sem fôlego (Escala Modificada do Conselho de Pesquisa Médica, MRC)
Prazo: Linha de base e imediatamente após concluir a intervenção (8 a 10 semanas)
|
A falta de ar durante as atividades cotidianas é medida com a escala de dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MRC).
As pontuações variam de 0 (sem fôlego apenas durante o esforço pesado) a 4 (sem fôlego demais para sair de casa).
Pontuações mais baixas após a intervenção indicam melhora.
|
Linha de base e imediatamente após concluir a intervenção (8 a 10 semanas)
|
|
Mudança no estresse percebido (escala de estresse percebida, PSS-10)
Prazo: Linha de base e depois de concluir a intervenção (8 a 10 semanas)
|
Os níveis de estresse são medidos usando a escala de tensão percebida (PSS-10), com pontuações variando de 0 (sem estresse) a 40 (alta tensão).
O objetivo é ver se a intervenção reduz o estresse percebido dos participantes.
|
Linha de base e depois de concluir a intervenção (8 a 10 semanas)
|
|
Mudança na capacidade física (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: Linha de base e após intervenção (8 a 10 semanas)
|
A capacidade física é medida com um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT).
Os pesquisadores medem até que ponto os participantes podem andar em seis minutos, em metros, antes e depois da intervenção para verificar se a capacidade física dos participantes melhora.
|
Linha de base e após intervenção (8 a 10 semanas)
|
|
Mudança na função pulmonar (Spirometry, Fev1 e FVC)
Prazo: Linha de base e imediatamente após concluir a intervenção (8 a 10 semanas)
|
A função pulmonar é medida usando espirometria, testando o volume expiratório forçado em um segundo (Fev1) e a capacidade vital forçada (FVC).
|
Linha de base e imediatamente após concluir a intervenção (8 a 10 semanas)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiências de participantes da intervenção on -line (entrevistas qualitativas)
Prazo: Na conclusão da intervenção (8 a 10 semanas)
|
As experiências, a satisfação e o impacto percebido dos participantes da intervenção on -line são avaliados por meio de entrevistas qualitativas.
Os pesquisadores pretendem entender as opiniões dos participantes sobre barreiras, benefícios e o impacto da intervenção na vida cotidiana.
|
Na conclusão da intervenção (8 a 10 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Agholme, Medical Doctor, Region Östergötland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Depressão
- Terapia de Aceitação e Compromisso
- Ansiedade
- DPOC
- Qualidade de vida
- Telessaúde
- Reabilitação pulmonar
- Saúde mental
- Doença de obstrução pulmonar crônica
- Gestão de doenças
- AJA
- Estudo de viabilidade
- Intervenção educativa
- Saúde digital
- CBT on-line
- Terapia Cognitiva Comportamental baseada na Internet
- Educação de autogestão
- Medicina respiratória
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Satisfação pessoal
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Transtornos de ansiedade
- Depressão
- Bem-estar psicológico
- Terapia comportamental
- Psicoterapia
- Disciplinas e atividades comportamentais
- Terapia cognitivo -comportamental
- Terapia de aceitação e compromisso
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2024-06453-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .