Terapia conductual cognitiva basada en Internet y programa educativo para personas que viven con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (COPD BALANCE)
Balance de la EPOC: un estudio de viabilidad de la terapia conductual cognitiva basada en Internet e intervención educativa para mejorar la salud mental, el conocimiento de la enfermedad y la calidad de vida en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si una terapia cognitiva conductual cognitiva (TCC) basada en Internet puede ayudar a mejorar la salud mental, el conocimiento de la enfermedad y la calidad de vida en adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Este es un estudio de factibilidad, lo que significa que los investigadores quieren averiguar si este programa de tratamiento en línea es práctico, aceptable y lo suficientemente efectivo como para usar en un estudio futuro más amplio.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede la TCC basada en Internet y la educación en enfermedades ayudar a los participantes a sentirse menos ansiosos, deprimidos o estresados? ¿Puede este programa en línea ayudar a los participantes a administrar mejor los síntomas de la EPOC y mejorar su calidad de vida? ¿Qué tan fácil y aceptable los participantes encuentran la TCC en línea y el programa educativo?
Los investigadores medirán los siguientes resultados para ver qué tan bien funciona el programa:
Resultados cuantitativos (usando cuestionarios y pruebas):
Depression symptoms (using Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9) Anxiety symptoms (using Generalized Anxiety Disorder-7, GAD-7) Stress levels (using Perceived Stress Scale, PSS) Quality of life related to COPD (using St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ, and EuroQol-5 Dimensions, EQ5D) COPD-specific symptoms and impact on daily life (using COPD Assessment Test, CAT) Breathlessness Severidad durante las actividades diarias (utilizando la Capacidad física del Consejo de Investigación Médica Modificada, MRC) Capacidad física (usando una prueba pulmonar de 6 minutos) (usando espirometría, una prueba de respiración)
Resultados cualitativos (usando entrevistas):
Experiencias y satisfacción de los participantes con la terapia y educación basadas en Internet Lo que los participantes creen que les ayuda o impide que se involucren con el programa en línea cómo el programa afecta la vida cotidiana de los participantes y cómo hace frente a la EPOC.
Los participantes en el estudio:
Participe en un programa de educación y TCC basado en Internet diseñado específicamente para la EPOC que dura 8-10 semanas. Pueden completar el programa desde casa.
Responda cuestionarios sobre la salud mental, el estrés, la calidad de vida, los síntomas de la EPOC y la falta de aliento antes y después de completar el programa.
Visite la clínica dos veces (antes y después del programa) para obtener pruebas de respiración (espirometría) y pruebas de capacidad física (prueba de caminata de 6 minutos).
Algunos participantes (10-15) también participarán en una entrevista para discutir sus experiencias y cómo se sienten acerca del programa de tratamiento en línea.
Los resultados de este estudio ayudarán a los investigadores a comprender si la educación de TCC y EPOC basada en Internet es lo suficientemente útil y práctico como para estudiar en un ensayo clínico más grande en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Östergötland County
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Norrköping, Östergötland County, Suecia, 603 79
- Lung- och allergimottagningen, Vrinnevisjukhuset
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
- Acceso a una computadora y una conexión estable a Internet.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica significativa que requiere tratamiento psiquiátrico especializado por los servicios de salud en los últimos cinco años.
- Esperanza de vida menos de seis meses.
- Demencia o deterioro cognitivo que afecta la capacidad de participar.
- Competencia limitada en el idioma sueco.
- Discapacidades que evitan el uso de la computadora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC y educación basada en Internet para la EPOC
Los participantes recibirán una terapia conductual cognitiva basada en Internet (TCC) y un programa educativo diseñado específicamente para personas con EPOC.
La intervención combina la educación específica de la enfermedad con técnicas de TCC, incluidos elementos de aceptación y terapia de compromiso (ACT).
El objetivo es ayudar a los participantes a controlar los síntomas de la EPOC, reducir el estrés y la ansiedad, y mejorar su calidad de vida.
Los participantes completan este programa en línea de 8-10 semanas en casa.
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Conductual: Terapia cognitiva conductual cognitiva (TCC) basada en Internet con ACT y ECOP Education
Los participantes reciben una intervención de terapia conductual cognitiva basada en Internet (TCC) combinada con la educación desarrollada específicamente para la EPOC.
El programa TCC incluye componentes de terapia de aceptación y compromiso (ACT).
La intervención dura 8-10 semanas y consta de varios módulos en línea.
Los módulos cubren temas como estrategias de afrontamiento, técnicas de atención plena, conocimiento de la enfermedad y manejo de síntomas.
Los participantes completan los módulos en el hogar a través de una plataforma segura en línea, con soporte regular y comentarios de profesionales de la salud capacitados.
El programa tiene como objetivo mejorar la salud mental, reducir la ansiedad y la depresión, mejorar el conocimiento de la EPOC y ayudar a los participantes a controlar los síntomas y la vida diaria de manera más efectiva.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la TCC basada en Internet e intervención educativa para la EPOC
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención (8-10 semanas)
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La viabilidad se mide por la adherencia de los participantes (cuántos completan al menos el 75% del programa en línea), aceptabilidad (satisfacción de los participantes a través de cuestionarios y entrevistas) y la tasa de reclutamiento (qué tan rápido se unen a los participantes).
La alta viabilidad significa que los participantes encuentran la intervención práctica, aceptable y manejable, lo que indica que podría usarse en un ensayo clínico más grande.
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Al finalizar la intervención (8-10 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la línea de base en síntomas de depresión medidos por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención) e inmediatamente después de completar la intervención (8-10 semanas)
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Los síntomas de depresión de los participantes se medirán utilizando el cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Este es un cuestionario de 9 ítems que mide la gravedad de la depresión, con puntajes que van desde 0 (sin depresión) a 27 (depresión severa).
Los investigadores evaluarán si los síntomas de depresión disminuyen después de que los participantes completen la TCC basada en Internet y la intervención educativa.
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Línea de base (antes de la intervención) e inmediatamente después de completar la intervención (8-10 semanas)
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Cambio en los síntomas de ansiedad medidos por el trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar la intervención (8-10 semanas)
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La ansiedad se mide con el cuestionario generalizado de trastorno de ansiedad-7, anotando de 0 (sin ansiedad) a 21 (ansiedad severa).
Los puntajes más bajos después de la intervención indican mejoras.
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Línea de base y después de completar la intervención (8-10 semanas)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la EPOC medida por el cuestionario respiratorio de San Jorge (SGRQ)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de completar la intervención (8-10 semanas)
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La calidad de vida específica de la EPOC se mide utilizando el cuestionario respiratorio de San Jorge (SGRQ).
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes más bajos, lo que significa una mejor calidad de vida y menos síntomas de EPOC.
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Línea de base e inmediatamente después de completar la intervención (8-10 semanas)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por las dimensiones Euroqol-5 (EQ5D)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención (8-10 semanas)
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La calidad de vida general se mide con las dimensiones Euroqol-5 (EQ5D).
El EQ5D evalúa el estado de salud general en cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión.
Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base y después de la intervención (8-10 semanas)
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Cambio en los síntomas de la EPOC y el impacto en la vida diaria (Prueba de evaluación de la EPOC, CAT)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la finalización de la intervención (8-10 semanas)
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Los síntomas de la EPOC y su impacto en las actividades diarias se miden utilizando la prueba de evaluación de la EPOC (CAT).
Los puntajes varían de 0 a 40, donde las puntuaciones más bajas significan menos síntomas y problemas relacionados con la EPOC.
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Línea de base y después de la finalización de la intervención (8-10 semanas)
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Cambio en la gravedad de la falta de aliento (Escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada, MRC)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de completar la intervención (8-10 semanas)
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La falta de aliento durante las actividades cotidianas se mide con la Escala de disnea (MRC) modificada del Consejo de Investigación Médica.
Los puntajes van desde 0 (sin aliento solo durante el esfuerzo pesado) a 4 (demasiado sin aliento para salir de la casa).
Los puntajes más bajos después de la intervención indican mejoras.
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Línea de base e inmediatamente después de completar la intervención (8-10 semanas)
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Cambio en el estrés percibido (escala de estrés percibido, PSS-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de completar la intervención (8-10 semanas)
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Los niveles de estrés se miden utilizando la escala de estrés percibida (PSS-10), con puntajes que van desde 0 (sin estrés) a 40 (alto estrés).
El objetivo es ver si la intervención reduce el estrés percibido de los participantes.
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Línea de base y después de completar la intervención (8-10 semanas)
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Cambio en la capacidad física (prueba de caminata de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de la intervención (8-10 semanas)
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La capacidad física se mide con una prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Los investigadores miden hasta qué punto los participantes pueden caminar en seis minutos, en metros, antes y después de la intervención para ver si la capacidad física de los participantes mejora.
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Línea de base y después de la intervención (8-10 semanas)
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Cambio en la función pulmonar (espirometría, FEV1 y FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después de completar la intervención (8-10 semanas)
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La función pulmonar se mide mediante espirometría, prueba el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC).
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Línea de base e inmediatamente después de completar la intervención (8-10 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencias de los participantes de la intervención en línea (entrevistas cualitativas)
Periodo de tiempo: Al finalizar la intervención (8-10 semanas)
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Las experiencias, la satisfacción y el impacto percibido de los participantes de la intervención en línea se evalúan a través de entrevistas cualitativas.
Los investigadores tienen como objetivo comprender las opiniones de los participantes sobre las barreras, los beneficios y el impacto de la intervención en la vida diaria.
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Al finalizar la intervención (8-10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonas Agholme, Medical Doctor, Region Östergötland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Depresión
- Terapia de Aceptación y Compromiso
- Ansiedad
- EPOC
- Calidad de vida
- Telesalud
- Rehabilitación pulmonar
- Salud mental
- Afección pulmonar obstructiva crónica
- Manejo de enfermedad
- ACTUAR
- Estudio de factibilidad
- Intervención educativa
- Salud digital
- TCC en línea
- Terapia conductual cognitiva basada en Internet
- Educación de autogestión
- Medicina respiratoria
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Bienestar psicológico
- Terapia conductual
- Psicoterapia
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Terapia cognitiva conductual
- Terapia de aceptación y compromiso
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2024-06453-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .