Internetbaseret kognitiv adfærdsterapi og uddannelsesprogram for mennesker, der lever med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (COPD BALANCE)
KOLS-balance: En gennemførlighedsundersøgelse af internetbaseret kognitiv adfærdsterapi og uddannelsesmæssig intervention for at forbedre mental sundhed, sygdomsviden og livskvalitet hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om en internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) og uddannelsesprogram kan hjælpe med at forbedre mental sundhed, sygdomsviden og livskvalitet hos voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Dette er en gennemførlighedsundersøgelse, hvilket betyder, at forskere ønsker at finde ud af, om dette online behandlingsprogram er praktisk, acceptabelt og effektivt nok til at bruge i en større fremtidig undersøgelse.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Kan internetbaseret CBT og sygdomsuddannelse hjælpe deltagerne med at føle sig mindre ængstelige, deprimerede eller stressede? Kan dette online -program hjælpe deltagerne med at styre KOLS -symptomer med at styre COPD -symptomer og forbedre deres livskvalitet? Hvor let og acceptabelt finder deltagerne online CBT- og uddannelsesprogrammet?
Forskere vil måle følgende resultater for at se, hvor godt programmet fungerer:
Kvantitative resultater (ved hjælp af spørgeskemaer og test):
Depressionssymptomer (ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-9, PHQ-9) angstsymptomer (ved hjælp af generaliseret angstlidelse-7, GAD-7) Stressniveauer (ved hjælp af opfattet stressskala, PSS) Livskvalitet relateret til KOLS (ved hjælp af St. George's respiratoriske spørgeskema, SGRQ og Euroqol-5-dimensioner, EQ5D) KOLPD-SPECFIKTIVE Symptomer og virkning Aktiviteter (ved hjælp af modificeret medicinsk forskningsråd dyspnø skala, MRC) fysisk kapacitet (ved hjælp af en 6-minutters gangtest) lungefunktion (ved hjælp af spirometri, en åndedrætstest)
Kvalitative resultater (ved hjælp af interviews):
Deltagernes oplevelser og tilfredshed med den internetbaserede terapi og uddannelse, hvad deltagerne mener hjælper eller forhindrer dem i at engagere sig i online-programmet, hvordan programmet påvirker deltagernes daglige liv, og hvordan de håndterer KOL
Deltagere i undersøgelsen vil:
Deltag i et internetbaseret CBT- og uddannelsesprogram designet specifikt til KOL, der varer 8-10 uger. De kan gennemføre programmet hjemmefra.
Svar spørgeskemaer om mental sundhed, stress, livskvalitet, KOLS -symptomer og åndenød før og efter afsluttet programmet.
Besøg klinikken to gange (før og efter programmet) for vejrtrækningstest (spirometri) og fysiske kapacitetstest (6-minutters gåtest).
Nogle deltagere (10-15) vil også deltage i et interview for at diskutere deres oplevelser og hvordan de har det med online behandlingsprogrammet.
Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe forskere med at forstå, om internetbaseret CBT- og KOLS-uddannelse er nyttig og praktisk nok til at studere i et større klinisk forsøg i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Principal Investigator
- Telefonnummer: +46101045202
- E-mail: jonas.agholme@regionostergotland.se
Studiesteder
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Sverige, 603 79
- Rekruttering
- Lung- och allergimottagningen, Vrinnevisjukhuset
-
Kontakt:
- Jonas Agholme
- Telefonnummer: +46101045202
- E-mail: jonas.agholme@regionostergotland.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOLS).
- Adgang til en computer og stabil internetforbindelse.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig psykiatrisk sygdom, der kræver specialiseret psykiatrisk behandling af sundhedsydelser inden for de sidste fem år.
- Forventet levealder mindre end seks måneder.
- Demens eller kognitiv svækkelse, der påvirker evnen til at deltage.
- Begrænset færdigheder på det svenske sprog.
- Handicap, der forhindrer computerbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Internetbaseret CBT og uddannelse til KOL
Deltagerne vil modtage en internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) og uddannelsesprogram specifikt designet til mennesker med KOL.
Interventionen kombinerer sygdomsspecifik uddannelse med CBT-teknikker, herunder elementer i accept og engagementsterapi (ACT).
Målet er at hjælpe deltagerne med at styre KOLS -symptomer, reducere stress og angst og forbedre deres livskvalitet.
Deltagerne afslutter dette 8-10-ugers online-program derhjemme.
|
Deltagerne modtager en internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) -intervention kombineret med uddannelse specifikt udviklet til KOL.
CBT -programmet inkluderer accept- og engagementterapi (ACT) -komponenter.
Interventionen varer 8-10 uger og består af flere online moduler.
Moduler dækker emner som mestringsstrategier, mindfulness -teknikker, sygdomsviden og symptomhåndtering.
Deltagerne afslutter modulerne derhjemme via en sikker online platform med regelmæssig support og feedback fra uddannede sundhedspersonale.
Programmet sigter mod at forbedre mental sundhed, reducere angst og depression, forbedre KOLS -viden og hjælpe deltagerne med at styre symptomer og dagligdagen mere effektivt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af internetbaseret CBT og uddannelsesmæssig intervention for KOLS
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen (8-10 uger)
|
Feasibility måles ved deltagerens overholdelse (hvor mange komplet mindst 75% af online -programmet), acceptabilitet (deltagertilfredshed gennem spørgeskemaer og interviews) og rekrutteringsgrad (hvor hurtigt deltagerne deltager i undersøgelsen).
Høj gennemførlighed betyder, at deltagerne finder interventionen praktisk, acceptabel og håndterbar, hvilket indikerer, at det kunne bruges i et større klinisk forsøg.
|
Ved afslutningen af interventionen (8-10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i depression symptomer målt ved patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline (før intervention) og umiddelbart efter afslutningen af interventionen (8-10 uger)
|
Deltagernes symptomer på depression måles ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9).
Dette er et spørgeskema på 9 punkter, der måler depressionens sværhedsgrad med scoringer, der spænder fra 0 (ingen depression) til 27 (svær depression).
Forskere vil vurdere, om depressionssymptomer falder, efter at deltagerne har afsluttet den internetbaserede CBT og uddannelsesmæssige intervention.
|
Baseline (før intervention) og umiddelbart efter afslutningen af interventionen (8-10 uger)
|
|
Ændring i angstsymptomer målt ved generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline og efter at have afsluttet interventionen (8-10 uger)
|
Angst måles med det generaliserede angstlidelse-7-spørgeskema, der scorer fra 0 (ingen angst) til 21 (svær angst).
Lavere score efter intervention indikerer forbedring.
|
Baseline og efter at have afsluttet interventionen (8-10 uger)
|
|
Ændring i KOLS-relateret livskvalitet målt af St. George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter at have afsluttet interventionen (8-10 uger)
|
KOLS-specifik livskvalitet måles ved hjælp af St. George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ).
Resultater spænder fra 0 til 100, med lavere score, der betyder bedre livskvalitet og færre KOLS -symptomer.
|
Baseline og umiddelbart efter at have afsluttet interventionen (8-10 uger)
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EuroQol-5 Dimensions (EQ5D)
Tidsramme: Baseline og efter interventionen (8-10 uger)
|
Generel livskvalitet måles med Euroqol-5-dimensioner (EQ5D).
EQ5D evaluerer generel sundhedsstatus på tværs af fem domæner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline og efter interventionen (8-10 uger)
|
|
Ændring i KOLS -symptomer og indflydelse på dagligdagen (KOLS -vurderingstest, CAT)
Tidsramme: Baseline og efter interventionsafslutning (8-10 uger)
|
KOLS -symptomer og deres indflydelse på daglige aktiviteter måles ved hjælp af KOLS -vurderingstesten (CAT).
Resultater spænder fra 0 til 40, hvor lavere score betyder færre KOLS-relaterede symptomer og problemer.
|
Baseline og efter interventionsafslutning (8-10 uger)
|
|
Ændring i åndenød sværhedsgrad (Modificeret Medical Research Council Dyspnea Scale, MRC)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter at have afsluttet interventionen (8-10 uger)
|
Åndeløshed under hverdagens aktiviteter måles med den modificerede medicinske forskningsråd dyspnø skala (MRC).
Resultater spænder fra 0 (åndeløs kun under kraftig anstrengelse) til 4 (for åndedræt til at forlade huset).
Lavere score efter interventionen indikerer forbedring.
|
Baseline og umiddelbart efter at have afsluttet interventionen (8-10 uger)
|
|
Ændring i opfattet stress (opfattet stressskala, PSS-10)
Tidsramme: Baseline og efter at have afsluttet interventionen (8-10 uger)
|
Stressniveauer måles ved hjælp af den opfattede stressskala (PSS-10) med scoringer fra 0 (ingen stress) til 40 (høj stress).
Målet er at se, om interventionen reducerer deltagernes opfattede stress.
|
Baseline og efter at have afsluttet interventionen (8-10 uger)
|
|
Ændring i fysisk kapacitet (6-minutters gangtest)
Tidsramme: Baseline og efter intervention (8-10 uger)
|
Fysisk kapacitet måles med en 6-minutters gangtest (6MWT).
Forskere måler, hvor langt deltagerne kan gå på seks minutter, i meter, før og efter interventionen for at se, om deltagernes fysiske evne forbedres.
|
Baseline og efter intervention (8-10 uger)
|
|
Ændring i lungefunktion (spirometri, FEV1 og FVC)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter at have afsluttet interventionen (8-10 uger)
|
Lungefunktion måles ved hjælp af spirometri, testning af tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) og tvungen vital kapacitet (FVC).
|
Baseline og umiddelbart efter at have afsluttet interventionen (8-10 uger)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltageroplevelser af onlineinterventionen (kvalitative interviews)
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen (8-10 uger)
|
Deltagernes oplevelser, tilfredshed og opfattet virkning af online -interventionen vurderes gennem kvalitative interviews.
Forskere sigter mod at forstå deltagernes synspunkter om barrierer, fordele og interventionens indflydelse på dagligdagen.
|
Ved afslutningen af interventionen (8-10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonas Agholme, Medical Doctor, Region Östergötland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Depression
- Accept- og forpligtelsesterapi
- Angst
- KOL
- Livskvalitet
- Telesundhed
- Lungerehabilitering
- Mentalt helbred
- Kronisk obstruktiv lungesygdom
- Sygdomshåndtering
- HANDLING
- Forundersøgelse
- Pædagogisk intervention
- Digital sundhed
- Online CBT
- Internet-baseret kognitiv adfærdsterapi
- Selvledelsesuddannelse
- Åndedrætsmedicin
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2024-06453-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .