Kognitivní behaviorální terapie a vzdělávací program pro lidi žijící s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) (COPD BALANCE)
Pováha COPD: Studie proveditelnosti kognitivní behaviorální terapie a vzdělávací intervence za účelem zlepšení duševního zdraví, znalostí onemocnění a kvality života u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním
Cílem tohoto klinického hodnocení je zjistit, zda internetová kognitivní behaviorální terapie (CBT) a vzdělávací program mohou pomoci zlepšit duševní zdraví, znalosti onemocnění a kvalitu života u dospělých s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD). Jedná se o studii proveditelnosti, což znamená, že vědci chtějí zjistit, zda je tento online léčebný program praktický, přijatelný a dostatečně efektivní, aby se mohl použít ve větší budoucí studii.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Může internetová CBT a vzdělávání nemocí pomoci účastníkům cítit se méně úzkostně, depresivní nebo stresovaní? Může tento online program pomoci účastníkům lépe zvládat příznaky CHOPN a zlepšit jejich kvalitu života? Jak snadné a přijatelné účastníci najdou online program CBT a vzdělávání?
Vědci měří následující výsledky, aby zjistili, jak dobře program funguje:
Kvantitativní výsledky (pomocí dotazníků a testů):
Příznaky deprese (pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9, PHQ-9) Symptomy úzkosti (pomocí generalizované úzkostné poruchy-7, GAD-7) Hladiny stresu (pomocí vnímaného stresového měřítka, PSS) Život související s COPD (pomocí respiračního dotazníku sv. George na denní hodnocení (testu na kopci, s využitím kopce, s využitím kopce, s využitím kopce, s využitím kopce, s použitím kopce, s využitím kopce (svléknou dotaz, a dopad na kopce, s využitím kopce, a dotaz, který je v dotazníku sv. Závažnost během každodenních aktivit (pomocí modifikované měřítka mediální rady pro lékařský výzkum, MRC) Fyzická kapacita (pomocí 6minutového testu chůze) plicní funkce (pomocí spirometrie, dýchací test)
Kvalitativní výsledky (pomocí rozhovorů):
Zkušenosti a spokojenost účastníků s internetovou terapií a vzděláváním, co si účastníci myslí, pomáhá nebo brání jim v zapojení do online programu, jak program ovlivňuje každodenní život účastníků a jak se vypořádají s COPD
Účastníci studie budou:
Zúčastněte se internetového programu CBT a vzdělávání navrženého speciálně pro COPD trvající 8-10 týdnů. Mohou dokončit program z domova.
Odpovězte na dotazníky o duševním zdraví, stresu, kvalitě života, symptomů CHOPN a bez dechu před a po dokončení programu.
Navštivte kliniku dvakrát (před a po programu) pro dýchací testy (spirometrie) a testy fyzické kapacity (6 minut chůze).
Někteří účastníci (10-15) se také zúčastní rozhovoru, aby diskutovali o svých zkušenostech a o tom, jak se cítí o programu online léčby.
Výsledky této studie pomohou vědcům pochopit, zda je internetové vzdělávání CBT a COPD užitečné a dostatečně praktické, aby v budoucnu studovaly ve větší klinické hodnocení.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Principal Investigator
- Telefonní číslo: +46101045202
- E-mail: jonas.agholme@regionostergotland.se
Studijní místa
-
-
Östergötland
-
Norrköping, Östergötland, Švédsko, 603 79
- Nábor
- Lung- och allergimottagningen, Vrinnevisjukhuset
-
Kontakt:
- Jonas Agholme
- Telefonní číslo: +46101045202
- E-mail: jonas.agholme@regionostergotland.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza chronického obstrukčního plicního onemocnění (COPD).
- Přístup k počítači a stabilnímu připojení k internetu.
Kritéria pro vyloučení:
- Významné psychiatrické onemocnění vyžadující specializované psychiatrické ošetření zdravotnickými službami během posledních pěti let.
- Délka života méně než šest měsíců.
- Demence nebo kognitivní poškození ovlivňující schopnost účastnit se.
- Omezená znalost ve švédském jazyce.
- Postižení zabraňující používání počítače.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internetová CBT a vzdělávání pro CHOPN
Účastníci obdrží internetovou kognitivní behaviorální terapii (CBT) a vzdělávací program speciálně určený pro lidi s CHOPN.
Intervence kombinuje vzdělávání specifické pro onemocnění s technikami CBT, včetně prvků přijetí a odhodlání terapie (ACT).
Cílem je pomoci účastníkům zvládnout symptomy CHOPN, snížit stres a úzkost a zlepšit kvalitu života.
Účastníci dokončují tento online online program 8-10 týdnů doma.
|
Účastníci dostávají intervenci kognitivní behaviorální terapie (CBT) založenou na internetu v kombinaci se vzděláváním specificky vyvinutým pro CHOPN.
Program CBT zahrnuje složky přijetí a angažovanosti (ACT).
Intervence trvá 8-10 týdnů a skládá se z několika online modulů.
Moduly pokrývají témata, jako jsou strategie zvládání, techniky všímavosti, znalosti onemocnění a řízení symptomů.
Účastníci doplňují moduly doma prostřednictvím zabezpečené online platformy s pravidelnou podporou a zpětnou vazbou od vyškolených zdravotnických pracovníků.
Cílem programu je zlepšit duševní zdraví, snížit úzkost a depresi, zvýšit znalosti CHOPN a pomoci účastníkům efektivněji zvládat příznaky a každodenní život.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost internetového CBT a vzdělávací intervence pro CHOPN
Časové okno: Po dokončení intervence (8-10 týdnů)
|
Proveditelnost se měří pomocí dodržování účastníků (kolik dokončí alespoň 75% online programu), přijatelností (spokojenost účastníků prostřednictvím dotazníků a rozhovorů) a míra náboru (jak rychle se účastníci připojí ke studii).
Vysoká proveditelnost znamená, že účastníci považují intervenci praktický, přijatelný a zvládnutelný, což naznačuje, že by mohla být použita ve větší klinické hodnocení.
|
Po dokončení intervence (8-10 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty příznaků deprese měřené dotazníkem pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie (před zásahem) a bezprostředně po dokončení intervence (8-10 týdnů)
|
Příznaky deprese účastníků budou měřeny pomocí dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Jedná se o dotazník 9 položek, který měří závažnost deprese, se skóre v rozmezí od 0 (bez deprese) do 27 (těžká deprese).
Vědci posoudí, zda se příznaky deprese sníží poté, co účastníci dokončí internetový CBT a vzdělávací intervence.
|
Základní linie (před zásahem) a bezprostředně po dokončení intervence (8-10 týdnů)
|
|
Změna příznaků úzkosti měřená generalizovanou úzkostnou poruchou-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní a po dokončení intervence (8-10 týdnů)
|
Úzkost se měří pomocí dotazníku generalizované úzkostné poruchy-7, bodování od 0 (bez úzkosti) do 21 (těžká úzkost).
Nižší skóre po zásahu naznačují zlepšení.
|
Základní a po dokončení intervence (8-10 týdnů)
|
|
Změna kvality života související s COPD měřená respiračním dotazníkem St. George (SGRQ)
Časové okno: Základní a bezprostředně po dokončení intervence (8-10 týdnů)
|
Kvalita života specifického pro COPD se měří pomocí respiračního dotazníku St. George (SGRQ).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, s nižším skóre znamená lepší kvalitu života a méně příznaků CHOPN.
|
Základní a bezprostředně po dokončení intervence (8-10 týdnů)
|
|
Změna kvality života související se zdravím měřená rozměry Euroqol-5 (EQ5D)
Časové okno: Základní a po zásahu (8-10 týdnů)
|
Obecná kvalita života se měří s rozměry Euroqol-5 (EQ5D).
EQ5D hodnotí obecný zdravotní stav napříč pěti doménami: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života.
|
Základní a po zásahu (8-10 týdnů)
|
|
Změna příznaků COPD a dopad na každodenní život (test hodnocení COPD, kočka)
Časové okno: Základní a po dokončení zásahu (8-10 týdnů)
|
Symptomy CHOPN a jejich dopad na denní aktivity se měří pomocí testu hodnocení COPD (CAT).
Skóre se pohybuje od 0 do 40, kde nižší skóre znamenají méně symptomů a problémů souvisejících s CHOPN.
|
Základní a po dokončení zásahu (8-10 týdnů)
|
|
Změna závažnosti bez dechu (Modified Medical Research Council Dyspnea Scale, MRC)
Časové okno: Základní a bezprostředně po dokončení intervence (8-10 týdnů)
|
Během každodenních činností se měří bez dechu s měřítkem modifikované rady pro lékařský výzkum (MRC).
Skóre se pohybuje od 0 (bez dechu pouze během těžké námahy) do 4 (příliš dechové na to, aby opustil dům).
Nižší skóre po zásahu naznačují zlepšení.
|
Základní a bezprostředně po dokončení intervence (8-10 týdnů)
|
|
Změna vnímaného stresu (vnímaná stupnice stresu, PSS-10)
Časové okno: Základní a po dokončení intervence (8-10 týdnů)
|
Hladiny stresu se měří pomocí vnímané stupnice stresu (PSS-10), přičemž skóre v rozmezí od 0 (bez napětí) do 40 (vysoký napětí).
Cílem je zjistit, zda intervence snižuje vnímaný stres účastníků.
|
Základní a po dokončení intervence (8-10 týdnů)
|
|
Změna fyzické kapacity (6 minut chůze)
Časové okno: Základní a po zásahu (8-10 týdnů)
|
Fyzická kapacita se měří pomocí 6minutového testu chůze (6MWT).
Vědci měří, jak daleko mohou účastníci chodit za šest minut, v metrech, před a po zásahu, aby zjistili, zda se fyzická schopnost účastníků zlepšuje.
|
Základní a po zásahu (8-10 týdnů)
|
|
Změna funkce plic (spirometrie, FEV1 a FVC)
Časové okno: Základní a bezprostředně po dokončení intervence (8-10 týdnů)
|
Funkce plic se měří pomocí spirometrie, testování nuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) a nucené vitální kapacity (FVC).
|
Základní a bezprostředně po dokončení intervence (8-10 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti účastníka online intervence (kvalitativní rozhovory)
Časové okno: Po dokončení intervence (8-10 týdnů)
|
Zkušenosti, spokojenost účastníků a vnímaný dopad online intervence jsou hodnoceny kvalitativními rozhovory.
Cílem výzkumných pracovníků je pochopit názory účastníků na bariéry, výhody a dopad intervence na každodenní život.
|
Po dokončení intervence (8-10 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonas Agholme, Medical Doctor, Region Östergötland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Deprese
- Terapie přijetím a závazkem
- Úzkost
- COPD
- Kvalita života
- Telehealth
- Plicní rehabilitace
- Duševní zdraví
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Management nemocí
- AKT
- Studie proveditelnosti
- Výchovná intervence
- Digitální zdraví
- Online CBT
- Internetová kognitivně behaviorální terapie
- Vzdělávání samosprávy
- Respirační medicína
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2024-06453-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .