高度なHCCの治療におけるORIC902のフェーズI研究

包含基準：

1. 研究に関連する評価/手順を実施する前に、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を自発的に署名し、自発的に署名します。
2. ICFに署名した時点で18〜75歳（18および75を含む）。
3. HCCは、一次肝臓がん診断および治療ガイドライン（2024版）に従って診断されました。
4. 前スクリーニング前のインフォームドコンセントに署名してから1年以内に肝臓腫瘍組織または肝外転移のサンプルは、少なくとも5％（用量エスカレーション相）または10％（用量拡大拡張期）の腫瘍細胞におけるGPC3の免疫組織化学的検出により1+以上陽性でした。
5. BCLCステージB HCCまたはBCLCステージC HCCは、局所療法や局所治療後の再発には適さず、治癒できません。
6. 標準的な治療の失敗（標的療法、免疫療法、または化学療法を含むがこれらに限定されない）。これは、疾患の進行として画像化することによって決定されます。
7. 肝脳症のない子どものAまたはB7;
8. 0または1のECOGスコア。
9. 予想される生存は12週間以上です。
10. RECIST 1.1によれば、被験者は少なくとも1つの測定可能な病変を持っています（明確な進行のためにイメージングによって放射線療法などの局所治療を受けた病変は、CTまたはMRIイメージング評価のベースラインで最も長い直径を10 mm以上でなければなりません（リンパ節節を除く、その短い直径は15 mm以上でなければなりません）。
11. 正常な静脈系採血と機械のシンプルな収集を実行することができ、収集に必要な静脈アクセスを確立することができます。白血球収集の禁忌はありません。
12. 研究者たちは、リンパ球クリアランス療法を実施できると判断しました。
13. 出産年齢の肥沃な男性と女性は、研究薬物使用の2年後まで、マスターインフォームドコンセントの署名からの効果的な避妊の使用に同意しなければなりません。 生殖年齢の女性には、閉経前の女性と閉経後2年以内に女性が含まれます。 出産年齢の女性の血液妊娠検査は、スクリーニング時に陰性でなければなりません。

除外基準：

1. 中枢神経系（CNS）転移、髄膜転移、または脊髄圧縮;＃
2. 同種の造血幹細胞移植または臓器移植の病歴があります。
3. 以下を除いて、研究治療の3年以内に他の主要な悪性腫瘍の既往歴：in situで硬化した癌の適切な治療（in situでの子宮頸部癌、乳房癌などを含むがこれらに限定されない）;皮膚の硬化した局所基底細胞または扁平上皮癌の適切な治療。
4. B型肝炎表面抗原（HBSAG）陽性またはB型肝炎コア抗体（HBCAB）陽性、およびHBV-DNA> 500 IU/mL。 （HBSAG陽性またはHBCAB陽性患者の場合、抗ウイルス療法は、研究薬の最初の投与の少なくとも4週間前に実施する必要があり、抗ウイルス療法は研究中に継続する必要があります）。
5. C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性および末梢血HCV RNA陽性;ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性;梅毒特異的抗体陽性および梅毒非特異的抗体陽性;サイトメガロウイルス（CMV）DNA検定陽性、EBV-DNA検定陽性。
6. この研究で使用される薬物成分のいずれかにアレルギーがある人々（アルブミンパクリタキセル、シクロホスファミド、フルダラビン）を含むがこれらに限定されない人々。
7. 以前に、抗体、ADC（抗体共役薬物）、細胞療法を含むがこれらに限定されないGPC3標的に対する抗腫瘍療法を受けた。
8. 研究者は、肝内腫瘍が肝臓全体の50％以上を占めていると評価しました。主要な門脈がん血栓または下大静脈がん血栓の存在。
9. 段階前に次の抗腫瘍療法を受けた患者：28日以内に細胞毒性化学療法薬を受けた（化学療法）または14日（単一薬剤化学療法）または5人の半減期（調査員がより適切であると判断する場合でも）。 28日以内に治験薬/治療を受けました。 21日以内に抗体薬を投与されました。 14日以内に小分子標的薬を投与されたか、5つのハーフライブ（調査員の判断においてより適切な方）。 28日以内に局所治療および/または放射線療法を受けた。 7日以内に抗腫瘍の適応症を伴う漢方薬を受けました。
10. 主要な外科的治療（肝臓空間生検を除く）は、格差の28日以内に実施され、研究期間中に主要な外科的治療が計画されました。
11. 以前の抗腫瘍療法による毒性は、次の場合を除き、グレード1またはベースラインレベルまたはベースラインレベル（NCI-CTCAEバージョン5.0による）に戻っていません。
12. 抗生物質、抗ウイルス、または抗真菌性治療を必要とするアフェレーシスの4週間前の制御されていない活性感染。
13. 無節前の1年以内に活性肺結核感染症の病歴（研究者が現在活性肺結核の証拠がないと判断した場合、1年以上前に活性肺結核感染症の既往がある被験者を除く）;
14. 間質性肺疾患または間質性肺炎の添付または以前の既往歴。肺機能が治療薬による治療に耐えられないと肺機能が評価されている広範な肺転移またはその他の重度の肺疾患を持つ患者。
15. 再発する可能性のある活性または過去の自己免疫疾患があります（たとえば、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、炎症性腸疾患、血管炎および乾癬）。
16. 初期のコルチコステロイド（10 mg/日以上）またはその他の免疫抑制薬を必要とする患者または研究期間中または研究期間中、以下の症例を除き、吸入、吸入、局所ステロイド、または局所ステロイド注射（関節内注射など）、10 MG/ sitestotheroidを超えていないコルチステロイドを超えていない領域を超えていない場合、生理学的同等物。
17. 臨床的意義の心血管疾患＃
18. 不十分な骨髄機能保護区または臓器機能＃
19. 明らかな臨床的意義があり、医学的介入を必要とする出血イベントは、ナーフェシスの28日以内に発生しました。研究者が評価したように、研究期間中に胃腸出血のリスクが大幅に増加しました。
20. 胸水が不十分に制御されている患者、心膜滲出液、または腹部および骨盤滲出液が患者が包含するのに適していないと判断されました。
21. 解剖の28日以内に生存ワクチンを受け取っていたか、研究期間中にライブ減衰ワクチンを受け取ることを計画していました＃
22. 精神障害や薬物乱用の既往がある患者は、研究＃に参加することができませんでした
23. 妊娠または授乳中の女性被験者。
24. 調査員は、被験者の他の条件がプロトコルへの順守に影響を与える可能性があるか、研究への参加には適していないと考えています。