고급 HCC 치료에서 ORIC902의 1 단계 연구

포함 기준 :

1. 연구와 관련된 평가/절차를 수행하기 전에 사전 동의 양식 (ICF)을 이해하고 자발적으로 서명합니다.
2. ICF에 서명 할 때 18 ~ 75 세 (18 및 75 포함);
3. HCC는 1 차 간암 진단 및 치료 지침에 따라 진단되었다 (2024 판);
4. 사전 스크리닝 사전 동의에 서명 한 후 1 년 이내에 간 종양 조직 또는 간외 전이의 샘플은 적어도 5% (용량 에스컬레이션 단계) 또는 10% (용량 확장 단계)에서 GPC3의 면역 조직 화학적 검출에 의해 1+ 이상의 양성이었다;
5. BCLC 단계 B HCC 또는 BCLC 단계 C HCC는 국소 요법 또는 국소 요법 후 재발에 적합하지 않고 치료할 수없는 경우;
6. 질병 진행으로서 영상화에 의해 결정되는 표준 치료의 실패 (표적 요법, 면역 요법 또는 화학 요법에 국한되지 않음);
7. 간 뇌병증이없는 child-pugh a 또는 b7;
8. 0 또는 1의 ECOG 점수;
9. 예상되는 생존은 12 주 이상입니다.
10. RECIST 1.1에 따르면, 피험자는 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가지고있다 (방사선 요법과 같은 국소 치료를받은 병변은 명확한 진행을 위해 이미징으로 식별해야한다), CT 또는 MRI 이미징 평가의 기준선에서 가장 긴 직경은 10mm 이상이어야한다 (짧은 직경이 ≥15 Mm이어야한다).
11. 정상적인 정맥 혈액 수집 및 기계 간단한 수집을 수행 할 수 있으며, 수집에 필요한 정맥 접근을 설정할 수 있으며, 백혈구 수집에 대한 금기 사항이 없습니다.
12. 연구원들은 림프구 클리어런스 요법이 수행 될 수 있다고 판단했다.
13. 가임기 연령의 비옥 한 남성과 여성은 연구 약물 사용 후 2 년까지 마스터 사전 동의 서명으로 인한 효과적인 피임의 사용에 동의해야합니다. 생식 연령의 여성은 폐경기 전 여성과 폐경 후 2 년 이내에 여성을 포함합니다. 가임 연령의 여성에 대한 혈액 임신 검사는 선별 당시 음성이어야합니다.

제외 기준 :

1. 중추 신경계 (CNS) 전이, 수막 전이 또는 척수 압축;#
2. 동종 전 조혈 줄기 세포 이식 또는 장기 이식의 병력이 있습니다.
3. 다음을 제외하고 연구 치료 전 3 년 이내에 다른 1 차 악성 종양의 병력 : 현장에서 경화 된 암종의 적절한 치료 (현장에서 자궁 경부 암종, 유방암에 국한되지 않음); 경화 된 국소 기저 세포 또는 피부의 편평 세포 암종의 적절한 치료;
4. B 형 간염 표면 항원 (HBSAG) 양성 또는 B 형 간염 코어 항체 (HBCAB) 양성 및 HBV-DNA> 500 IU/ML. (HBSAG 양성 또는 HBCAB- 양성 환자의 경우, 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4 주 전에 항 바이러스 요법을 수행해야하며, 연구 중에 항 바이러스 요법이 계속되어야한다);
5. C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 양성 및 말초 혈액 HCV RNA 양성; 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 양성; 매독 특이 적 항체 양성 및 매독 비 특이 적 항체 양성; Cytomegalovirus (CMV) DNA 시험 양성, EBV-DNA 시험 양성;
6. 이 연구에서 사용될 약물 성분에 알레르기가있는 사람들 (알부민 파클리탁셀, 사이클로 포스 파 미드, 플루다 라빈)을 포함 하여이 연구에서 사용될 약물 성분에 알레르기가있는 사람들;
7. 항체, ADC (항체-결합 약물) 및 세포 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 GPC3 표적에 대한 항 종양 요법;
8. 연구자들은 간내 종양이 전체 간의 50% 이상을 차지했다고 평가했다. 주요 문맥 정맥 암 혈전 또는 열등한 정맥 Cava 암 혈전의 존재;
9. 아포 영하 전에 다음과 같은 항 종양 요법을받은 환자 : 28 일 (조합 화학 요법) 또는 14 일 (단일 제제 화학 요법) 또는 5 반감기 (조사자가 결정하는 시간이 더 적절한 시간이 더 적합 함) 내에 세포 독성 화학 요법 약물을 받았다. 28 일 이내에 조사 약물/치료를 받았습니다. 21 일 이내에 항체 약물을 받았다; 14 일 또는 5 개의 하파리 내에 소분자 표적 약물을 받았다 (조사자의 판단에 더 적합한 것은); 28 일 이내에 국소 치료 및/또는 방사선 요법을 받았다. 7 일 이내에 항 종양 징후를 가진 한약을 받았습니다.
10. 간공 전 치료 (간 공간 생검 이외의)는 아공성 전 28 일 이내에 수행되거나 연구 기간 동안 주요 외과 치료가 계획되었다;
11. 이전 항 종양 요법으로부터의 독성은 다음과 같은 경우를 제외하고는 1 등급 또는 기준선 수준 (NCI-CTCAE 버전 5.0에 따른)으로 돌아 가지 않았다 : 탈모증, 탈퇴 또는 부분 만성 안정 상태 2 AE (대체 요법에 의해 제어되는 갑상선 기능 항진증과 같은) 및 조사자가 안전 위험이없는 다른 독성;
12. 항생제, 항 바이러스 또는 항진균제 치료가 필요한 조율 전 4 주 동안 제어되지 않은 활성 감염;
13. 아포 페로시스 전 1 년 이내에 활성 폐 결핵 감염의 병력 (1 년 전 활성 폐 결핵 감염 병력이있는 대상을 제외하고 조사관이 현재 활성 폐 결핵의 증거가 없다고 판단한 경우);
14. 간질 성 폐 질환 또는 간질 성 폐렴의 동반 또는 사전 병력; 조사자에 의해 폐 기능이 조사 된 광범위한 폐 전이 또는 기타 심각한 폐 질환을 가진 환자는 조사 약물로 치료를 견딜 수없는 것으로;
15. 재발 할 수있는 활성 또는 과거의자가 면역 질환 (예를 들어, 전신 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 혈관염 및 건선);
16. 전신 코르티코 스테로이드 (10mg/ 일에 해당하는 용량) 또는 다음과 같은 경우 또는 연구 기간 동안 또는 연구 기간 내에 다른 면역 억제 약물을 필요로하는 환자 : 비강 내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 적 스테로이드 주사 (예 : 10 Mg/ Day of Modnisone of Modnesone) 동등한;
17. 임상 적 중요성의 심혈관 질환#
18. 불충분 한 골수 기능 보호 구역 또는 장기 기능#
19. 명백한 임상 적 중요성이 있고 의학적 개입이 필요한 출혈 사건은 아나프레시스 전 28 일 이내에 발생했다. 연구 기간 동안 연구자에 의해 평가 된 위장 출혈의 위험이 크게 증가 하였다.
20. 제어되지 않은 흉막 삼출, 심낭 삼출 또는 복부 및 골반 삼출물 환자는 조사자에 의해 포함되기에 적합하지 않은 것으로 판단 된 환자;
21. 아나프레 시스 전 28 일 이내에 살아있는 약화 백신을 받았거나 연구 기간 동안 살아있는 약화 백신을받을 계획이었다.
22. 정신 장애 또는 약물 남용이 병력이있는 환자는 연구에 참여할 수 없었습니다.
23. 임신 또는 수유 여성 피험자;
24. 조사관은 피험자의 다른 조건이 프로토콜 준수에 영향을 줄 수 있거나 연구 참여에 적합하지 않다고 생각합니다.