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タキサンとタキサンの有無にかかわらずBL-M07D1 +ペルツズマブとタキサン +トラスツズマブとペルツズマブの研究HER2陽性乳がんのネオアジュバント療法

2026年8月24日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

HER2陽性乳がんのネオアジュバント療法におけるタキサン対タキサン +トラスツズマブおよびペルツズマブを伴うまたは伴わないBL-M07D1 +ペルツズマブのランダム化比較第II/III臨床研究

この試験は、HER2陽性乳がんのネオアジュバント治療においてタキサンレジメンの有無にかかわらずBL-M07D1 +ペルズマブの有効性と安全性を評価するための、登録された第III相、無作為化、オープンおよび多施設研究です。 この研究は、単一腕研究フェーズ（フェーズII）とランダム化比較研究段階（フェーズIII）に分割されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

985

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • コンタクト：
          • Xin Jin
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yueyin Pan
      • Hefei、Anhui、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • コンタクト：
          • Xiaopeng Ma
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • コンタクト：
          • Qiao Cheng
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • まだ募集していません
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト：
          • Chuan Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • コンタクト：
          • Qiang Liu
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Guangdong Maternal and Child Health Center
        • コンタクト：
          • Antai Zhang
      • Shenzhen、Guangdong、中国
        • まだ募集していません
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • コンタクト：
          • Jidong Gao
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Liuzhou People's Hospital
        • コンタクト：
          • Junyang Mo
      • Nanning、Guangxi、中国
        • まだ募集していません
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Huawei Yang
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国
        • まだ募集していません
        • Hainan General Hospital
        • コンタクト：
          • Ru Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Yunjiang Liu
      • Xingtai、Hebei、中国
        • まだ募集していません
        • Xingtai People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiangshun Kong
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国
        • まだ募集していません
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Tong Liu
    • Henan
      • Anyang、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Anyang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Ya Wei
      • Luoyang、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Xinshuai Wang
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • まだ募集していません
        • Henan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hui Liu
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Wenjun Yi
      • Changsha、Hunan、中国
        • まだ募集していません
        • Hunan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaobo Hu
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Yingliang Li
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • コンタクト：
          • Yu Ren
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Jianhui Li
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • まだ募集していません
        • Shandong Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yongsheng Wang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト：
          • Zhimin Shao
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Shanxi Bethune Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaojun Zhang
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • まだ募集していません
        • Shanxi Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Guohui Han
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • まだ募集していません
        • Sichuan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Junjie Li
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Tianjin Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Jin Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Yang Yu
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Peifen Fu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 自発的にインフォームドコンセントに署名し、プログラムの要件に従いました。
  2. インフォームドコンセントに署名した時点での女性≥18および≤75歳。
  3. 予想生存時間≥6か月。
  4. 組織学的検査によって確認されたHER2陽性浸潤性乳がん患者。
  5. クリアホルモン受容体（HR）状態;
  6. ネオアジュバント療法の前の第8版の米国癌合同委員会（AJCC）の合同委員会（AJCC）に基づくClear Clinical段階II-III。
  7. 乳がんの抗腫瘍療法のない主要な被験者。
  8. ネオアジュバント療法の終了時に乳房切除または乳房を消費する手術に同意する被験者。
  9. 少なくとも2週間、最大6週間離れたネオアジュバント療法の最後の用量への根治的手術。
  10. 物理ステータススコアECOG 0または1;
  11. 臓器機能レベルは、研究薬の最初の投与の14日前に輸血が許可されていないことを条件に満たす必要があります。コロニー刺激因子は許可されていません。
  12. 出産前の女性の場合、妊娠検査は治療開始の7日以内に実施されなければなりません。血清妊娠は陰性であり、非扱いにならなければなりません。登録されているすべての患者は、治療サイクルを通して、治療の完了後7か月間、適切かつ非常に効果的な避妊を使用する必要があります。

除外基準：

  1. IV期転移性乳がんの診断;
  2. 両側乳がん;
  3. in situ（LCIS）以外の小葉がん以外の乳がん（片側または対側）の以前の既往歴。
  4. 最初の用量の5年以内に別の主要な悪性腫瘍の診断。
  5. スクリーニングの6か月以内に重度の心血管または脳血管疾患の病歴。
  6. 長期QT間隔、完全な左バンドルブランチブロック、学位III房室ブロック、および頻繁で制御不能な不整脈。
  7. 制御不十分な高血圧（収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）;
  8. 複雑な肺疾患は、肺機能障害を著しく障害します。
  9. ステロイドホルモン療法、現在のILD /間質性肺炎、またはそのような疾患の疑いなどを必要とするILD /間質性肺炎の病歴。
  10. ヒト免疫不全ウイルス陽性陽性、活性B型肝炎ウイルス感染、肝硬変、またはC型肝炎ウイルス感染;
  11. 研究薬の最初の投与の4週間前に重度の感染。スクリーニング時に存在する活性肺炎症。
  12. > 10 mg/dプレドニゾンの全身性コルチコステロイド療法または同等の抗炎症活性薬または最初の用量の2週間前に免疫抑制療法のあらゆる形態の継続的な治療。
  13. 治療薬または任意の研究薬賦形剤または他のモノクローナル抗体に対する既知の過敏症;
  14. 治験薬を投与するのに適していない患者（Paclitaxel、Patulizumab、Trastuzumab）;
  15. 自己または同種の幹細胞移植または臓器移植の病歴があります。
  16. 重度の神経障害または精神障害に苦しむ;
  17. 情報に署名する4週間以内に臨床的に有意な出血または有意な出血傾向を持つ被験者。
  18. 腸閉塞、クローン病、潰瘍性大腸炎または慢性下痢;
  19. ライブワクチンを受け取る予定の被験者、または最初の用量の28日前にライブワクチンを受けた被験者。
  20. 研究への参加のリスクを高めたり、研究結果を妨害したりする可能性のある他の深刻な身体的、臨床検査異常または不十分なコンプライアンスの存在、および調査員の意見では、この研究への参加には適していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究治療
参加者は、最初のサイクル（3週間）の間、ペルツズマブの有無にかかわらずBL-M07D1を受け取ります。 臨床上の利点を持つ参加者は、より多くのサイクルに対して追加の治療を受ける可能性があります。 疾患の進行または耐え難い毒性またはその他の理由により、政権は終了します。
薬：BL-M07D1
3週間のサイクルで静脈内点滴による投与。
薬：ペルツズマブ
3週間のサイクルで静脈内点滴による投与。
アクティブコンパレータ：docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab
Participants receive docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumaby in the first cycle (3 weeks). Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles. The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
薬：ペルツズマブ
3週間のサイクルで静脈内点滴による投与。
薬：docetaxel
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
薬：carboplatin
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
薬：trastuzumab
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全応答（PCR）レート
時間枠：最大約48か月
病理学的完全応答（PCR）レートが調査されます。
最大約48か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的応答率 (ORR)
時間枠：最長約24ヶ月
客観的奏効率 (ORR) は、治療群と対照群の CR および PR の数を完全分析セット (FAS) におけるその群の数で割ったものとして定義されます。
最長約24ヶ月
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最大約48か月
イベントフリーサバイバル（EFS）は、被験者がランダム化される日と、あらゆるイベントの最初の発生の間の時間として定義されます。
最大約48か月
侵襲性の病気のない生存（IDFS）
時間枠：最大約48か月
浸潤性疾患のない生存（IDFS）は、根治手術の日付から浸潤性乳がんの同側または対側の再発、局所領域の再発、遠い再発、または原因による死亡の最初のいずれか死亡の存在まで、時間間隔として定義されます。
最大約48か月
全生存（OS）
時間枠：最大約48か月
全生存（OS）は、被験者が無作為化される日と被験者の死亡の間の時間として定義されます。
最大約48か月
治療緊急性副イベント（TEE）
時間枠：最大約48か月
Teaeは、BL-M07D1の治療中の既存の状態の体の構造、機能、または化学の不利で意図しない変化、つまり存在する頻度および/または強度の臨床的に有意な悪化）として定義されています。 TEAEのタイプ、頻度、および重症度は、BL-M07D1の治療中に評価されます。
最大約48か月
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists
時間枠：Up to approximately 48 months
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists at the participating study centers will be investigated.
Up to approximately 48 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

協力者

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月5日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BL-M07D1-303

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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