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Eine Studie mit BL-M07D1 + Pertuzumab mit oder ohne Taxan gegen Taxan + Trastuzumab und Pertuzumab in der neoadjuvanten Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs

24. August 2026 aktualisiert von: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte kontrollierte klinische Phase-II/III

Diese Studie ist eine registrierte Phase-III-Studie, randomisierte, offene und multizentrische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von BL-M07D1 + Pertuzumab in Kombination mit oder ohne Taxanregime bei der neoadjuvanten Behandlung von HER2-positiven Brustkrebs zu bewerten. Die Studie ist in eine einarmige Studienphase (Phase II) und eine randomisierte kontrollierte Studienphase (Phase III) unterteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

985

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
        • Kontakt:
          • Xin Jin
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yueyin Pan
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiaopeng Ma
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
          • Qiao Cheng
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Chuan Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Qiang Liu
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangdong Maternal and Child Health Center
        • Kontakt:
          • Antai Zhang
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cancer hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
        • Kontakt:
          • Jidong Gao
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Junyang Mo
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huawei Yang
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:
          • Ru Chen
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Yunjiang Liu
      • Xingtai, Hebei, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xingtai People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xiangshun Kong
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tong Liu
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Anyang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Ya Wei
      • Luoyang, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
        • Kontakt:
          • Xinshuai Wang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Liu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Wenjun Yi
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobo Hu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Yingliang Li
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Yu Ren
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianhui Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yongsheng Wang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Zhimin Shao
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Bethune Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaojun Zhang
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanxi Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Guohui Han
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Junjie Li
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tianjin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jin Zhang
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yang Yu
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Peifen Fu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillig unterschrieben die Einverständniserklärung und befolgte die Programmanforderungen;
  2. Weibchen ≥ 18 und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung nach informierter Einwilligung;
  3. Erwartete Überlebenszeit ≥ 6 Monate;
  4. Patienten mit HER2-positiver invasiven Brustkrebs, bestätigt durch histologische Untersuchung;
  5. Clear Hormon Rezeptor (HR) Status;
  6. Klarer klinisches Stadium II-IIII, basierend auf dem amerikanischen gemeinsamen Ausschuss für Krebs (AJCC), vor der neoadjuvanten Therapie die 8. Ausgabe;
  7. Primäre Probanden ohne Antitumor -Therapie bei Brustkrebs;
  8. Probanden stimmen der Mastektomie oder der brusternden Operation am Ende der neoadjuvanten Therapie zu;
  9. Radikale Operation zur letzten Dosis einer neoadjuvanten Therapie im Abstand von mindestens 2 Wochen und bis zu 6 Wochen voneinander entfernt;
  10. Physischer Statusbewertung ECOG 0 oder 1;
  11. Die Organfunktionsniveaus müssen erfüllt sein, vorausgesetzt, Bluttransfusionen sind nicht innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung von Studienmedikamenten, koloniestimulierenden Faktoren nicht zulässig und so weiter;
  12. Für Frauen vor der Menopause muss ein Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Behandlung ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, die Serumschwangerschaft muss negativ sein und nicht laktierend sein. Alle eingeschriebenen Patienten sollten während des gesamten Behandlungszyklus und 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine angemessene und hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von metastasierendem Brustkrebs im Stadium IV;
  2. Bilateraler Brustkrebs;
  3. Vorgeschichte eines anderen Brustkrebses (einseitig oder kontralateral) außer einem lobulären Karzinom in situ (LCIS);
  4. Diagnose einer weiteren primären Malignität innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis;
  5. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  6. Verlängertes QT -Intervall, vollständiger linker Bündelzweigblock, Grad III atrioventrikulärer Block und häufige und unkontrollierbare Arrhythmien;
  7. Schlecht kontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck> 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck> 100 mmHg);
  8. Komplizierte Lungenerkrankung, die zu einer stark beeinträchtigten Lungenfunktion führt;
  9. Anamnese der ILD / interstitiellen Pneumonitis, die eine Steroidhormontherapie erfordert, aktuelle ILD / interstitielle Pneumonitis oder vermutet, dass eine solche Krankheit usw.
  10. Humane Immundefizienzvirus -Antikörper -Positivität, aktive Hepatitis -B -Virusinfektion, Zirrhose oder Hepatitis -C -Virus -Infektion;
  11. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; aktive Lungenentzündung beim Screening vorhanden;
  12. Laufende Behandlung mit> 10 mg/d Prednison-systemischer Kortikosteroid-Therapie oder gleichwertigem entzündungshemmendem Wirkstoff oder irgendeiner Form einer immunsuppressiven Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis;
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Studie Therapeutisches Arzneimittel oder Studienmedikamenten -Hilfsstoffe oder andere monoklonale Antikörper;
  14. Patienten, die nicht geeignet sind, das Untersuchungsmittel (Paclitaxel, Patulizumab, Trastuzumab) zu erhalten;
  15. Eine Vorgeschichte autologer oder allogener Stammzelltransplantation oder Organtransplantation haben;
  16. Leiden an schweren neurologischen oder psychiatrischen Störungen;
  17. Probanden mit klinisch signifikanten Blutungen oder signifikanten Blutungen innerhalb von 4 Wochen vor der Unterzeichnung der Informationen;
  18. Darmverstopfung, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischer Durchfall;
  19. Probanden, die einen lebenden Impfstoff erhalten sollen oder innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis einen lebenden Impfstoff erhalten haben;
  20. Das Vorhandensein anderer schwerwiegender körperlicher Laborteststörungen oder einer schlechten Einhaltung, die das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöhen oder die Studienergebnisse beeinträchtigen, sowie Patienten, die nach Meinung des Forschers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienbehandlung
Die Teilnehmer erhalten für den ersten Zyklus (3 Wochen) BL-M07D1 mit oder ohne Pertuzumab. Teilnehmer mit klinischem Nutzen könnten zusätzliche Behandlung für mehr Zyklen erhalten. Die Verabreichung wird aufgrund des Fortschreitens von Krankheiten oder einer unerträglichen Toxizität oder aus anderen Gründen beendet.
Arzneimittel: BL-M07D1
Verabreichung durch intravenöse Infusion über einen Zyklus von 3 Wochen.
Arzneimittel: Pertuzumab
Verabreichung durch intravenöse Infusion über einen Zyklus von 3 Wochen.
Aktiver Komparator: docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumab
Participants receive docetaxel + carboplatin + trastuzumab + pertuzumaby in the first cycle (3 weeks). Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles. The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
Arzneimittel: Pertuzumab
Verabreichung durch intravenöse Infusion über einen Zyklus von 3 Wochen.
Arzneimittel: docetaxel
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Arzneimittel: carboplatin
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Arzneimittel: trastuzumab
Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR -Rate für pathologische vollständige Reaktion (PCR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten
Die PCR -Rate (pathologische vollständige Reaktion) wird untersucht.
Bis zu ungefähr 48 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 24 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als die Anzahl der CR und PR in den Behandlungs- und Kontrollgruppen geteilt durch die Anzahl dieser Gruppe im vollständigen Analysesatz (FAS).
Bis ca. 24 Monate
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten
Das ereignisfreie Überleben (EFS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Tag, an dem das Subjekt randomisiert wird, und dem ersten Ereignis.
Bis zu ungefähr 48 Monaten
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFs)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten
Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFs) ist definiert als das Zeitintervall vom Datum der radikalen Operation bis hin zum Vorhandensein von ipsilateralem oder kontralateralem Wiederauftreten von invasivem Brustkrebs, lokoregionalem Rezidiv, entfernten Wiederauftreten oder Tod aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, welcher Fall zuerst auftritt.
Bis zu ungefähr 48 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Tag, an dem das Thema randomisiert wird, und dem Tod des Subjekts.
Bis zu ungefähr 48 Monaten
Behandlung Emergent Adverse Event (Tee)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 48 Monaten
TEEE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich entstehen, oder eine Verschlechterung (d. H. Jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) eines bereits existierenden Zustands während der Behandlung von BL-M07D1. Die Art, Häufigkeit und Schwere von Tee werden während der Behandlung von BL-M07D1 bewertet.
Bis zu ungefähr 48 Monaten
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists
Zeitfenster: Up to approximately 48 months
Pathologic complete response (pCR) rate as assessed by the pathologists at the participating study centers will be investigated.
Up to approximately 48 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL-M07D1-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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